辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP要求，建立起全面、系统、严密的质量管理体系，进一步提高质量控制水平，确保产品质量安全。 同时，该局组织各市局药品安全监管人员对辖区内药品生产企业实施新版GMP情况进行了全面调查，摸清了底数，并动员引导企业主动应对，在国家局规定的实施过渡期内，对现有的生产环境和生产设施进行技术改造，完善管理软件，组织开展全员培训，健全完善质量管理和质量控制体系，做好实施新版GMP认证的各项准备工作。 按照国家局关于贯彻实施新版GMP的工作部署，辽宁省局制订了详细的培训计划，拟在3年内完成所有与新版GMP相关的培训工作。2011年重点组织对GMP认证......阅读全文
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
中央：质量提升行动指导意见
中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见 （2017年9月5日） 提高供给质量是供给侧结构性改革的主攻方向，全面提高产品和服务质量是提升供给体系的中心任务。经过长期不懈努力，我国质量总体水平稳步提升，质量安全形势稳定向好，有力支撑了经济社会发展。但也要看到，我国经济发展的传统优势正
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见 药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械
安徽食药监出台中药饮片生产企业开办管理指导意见
为进一步深化审批查制度改革，严格中药饮片生产准入，促进中药饮片产业健康发展，日前，安徽省食品药品监督管理局出台了《关于中药饮片生产企业开办管理的指导意见》，在中药饮片生产企业试行《药品生产许可证》和《药品GMP证书》“两证合一”制度。 《指导意见》规定，中药饮片生产行政许可与药品生产质量管理规
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
新修订药品生产质量管理规范发布－3月1日起施行
据国家食品药品监督管理局网站消息，历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)12日对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。中国自1988年第一次颁布药
疾控中心接种流感疫苗指导意见
流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。无并发症的流感患者主要临床表现为发热或寒战、咳嗽、咽痛、流涕或鼻塞、肌痛或全身痛、头痛、乏力等，部分患者（更常见于儿童）可出现呕吐和腹泻。流感并发症包括细菌性肺炎、中耳炎、鼻窦炎、脱水及心脏病、哮喘、糖尿病等慢性病的加重。流感的季节性流行可致各年龄组人群发病
《药品电子监管技术指导意见》印发
为贯彻落实《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安排的通知》(国办函〔2010〕67号)精神，严格按照《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》(国食药监办〔2010〕194号)要求，做好基本药物全品种电子监管实施工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《药品电子监管
新版药品GMP正式发布－大幅提高对企业要求
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历19
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多
关于征求《关于推进宁静小区建设的指导意见（征求意见稿）》意见的函
原文地址：http://www.mee.gov.cn/xxgk2018/xxgk/xxgk06/202410/t20241008_1087440.html
南方双季晚稻生产技术指导意见
农业农村部水稻专家指导组 全国农业技术推广服务中心 当前，南方双季晚稻陆续开始移栽。受前期低温阴雨天气影响，今年早稻收获期普遍推迟5—7天，影响双季晚稻适期移栽。据气象部门预测，今年气象条件总体偏差，南方秋季低温多雨、“寒露风”有可能发生，对晚稻安全齐穗和成熟较为不利，同时病虫害也呈偏重发生趋
《关于构建现代环境治理体系的指导意见》
中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于构建现代环境治理体系的指导意见》 新华社北京3月3日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于构建现代环境治理体系的指导意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 《关于构建现代环境治理体系的指导意见》全文如下。 为贯彻落实党的
吉林省出台生态文明建设指导意见
吉林省近日出台《关于加快推进生态文明建设提升环境质量工作的指导意见》（以下简称《意见》），推动全省生态文明建设进程，加快环境质量改善步伐。 《意见》强调，要强化源头治理和管控。全面贯彻落实吉林省清洁空气、清洁水体、清洁土壤行动计划，突出抓好城市生活区、生产区和严控区环境管理。以全省东、中、西三
关于加快推进虚拟电厂发展的指导意见
国家发展改革委 国家能源局关于加快推进虚拟电厂发展的指导意见发改能源〔2025〕357号各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团发展改革委、能源局，北京市城市管理委员会，天津市工业和信息化局、辽宁省工业和信息化厅、上海市经济和信息化委员会、重庆市经济和信息化委员会、甘肃省工业和信息化厅，国家能源局各派
刚刚！GCP重磅指导原则发布征求意见！
近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，公开征求ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1草案。 ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》指导原则及附件1现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需
《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见
近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕4
关于《提升检验检测机构服务质量的指导意见》意见的函
各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市质量技术监督局，天津市市场和质量监督管理委员会，质检总局质量司、监督司、科技司，各国家资质认定（计量认证）行业评审组，中国合格评定国家认可中心，各有关检验检测机构： “检验检测”与计量、标准、合格评定一起作为国家质量发展的重要基础，是近年来国务院确定重点
团标意见征求：《食品生产数字化质量管理技术要求－(征求意见稿)》
中国认证认可协会关于征求《食品生产数字化质量管理技术要求 (征求意见稿)》团体标准意见的函 各有关单位： 根据《中国认证认可协会团体标准管理办法》规定，经中国认证认可协会批准立项，华测检测认证集团股份有限公司等单位已完成《食品生产数字化质量管理技术要求》团体标准的起草工作，形成征求意见稿，现
药监局：《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》征求意见
为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年1月16日—2月14日。
加大质量管理力度－药监局发布一征求意见稿
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
农业农村部关于兽药生产质量管理规范征求意见
为进一步规范兽药生产质量管理，提升兽药质量，根据《兽药管理条例》，农业农村部起草了《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：全文如下： 农业农村部关于《兽药生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为进一
总局发布加强食品药品标准工作指导意见
1月19日，国家食品药品监管总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》（以下简称《意见》），旨在加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平。 《意见》明确了食品药品标准工作总体要求、加快提升标准水平、完善标准管理机制、健全标
交通部发布交通检测机构整合指导意见
近日，交通运输部发布《关于整合公路水路交通运输检验检测机构的指导意见》(以下简称《指导意见》)，稳步有序推进公路水路交通运输检验检测机构整合，促进交通运输科学发展和安全发展。据悉，这是继国家质检总局发布质检系统整合指导意见之后，第二个部门发布检验检测机构整合指导意见。 《指导意见》立足行业实际
国家能源局印发《2024年能源工作指导意见》
近日，国家能源局网站发布“国家能源局关于印发《2024年能源工作指导意见》（下称“意见”）的通知”，意见明确，2024年能源工作主要目标为：供应保障能力持续增强、能源结构持续优化、质量效率稳步提高。 以下为意见全文： 2024年是新中国成立75周年，是深入实施“四个革命、一个合作”能源安全新
山东出台食品安全约谈工作的指导意见
为有效防范和及时消除已发现的食品安全生产隐患，省食药监局日前出台《关于加强生产环节食品安全约谈工作的指导意见（试行）》。意见明确规定，凡发现未履行食品安全主体责任等七种情形的，食药监管部门将对企业主要负责人进行约谈，并将对约谈整改落实情况进行跟踪核查。 根据意见，监督抽检中发现食品生产者存在