《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013〕7号），我部组织制定了《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》（以下简称《评定标准》）。现印发给你们，请遵照执行。 农业农村部办公厅 2018年4月20日 附件：农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知农办医〔2018〕14号.ceb 附件：新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定项目表20180420.doc......阅读全文
农业农村部发布新建兽药生产线GMP检查验收评定标准
各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业部办公厅关于印发新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则的通知》（农办医〔2013
何为GMP认证
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超过2.0%，而且每10次测试结果的平均值也要在规定的误差范围内。此外，RSD不能超过正态分布表中显示的98%可靠度水平。
重磅：取消GMP认证
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！ 取消GMP认证迹象明朗 据蒲公英报道，近日，广东省食品药品审评认证技术协会第一届会员代表大会第二次会议成功落下帷幕，来自制药企业、保健食品企业、药品经营企业、医疗器械企业共计400多人参加了会议。 在
兽药检测仪兽药检测仪兽药检测仪
药检测仪-兽药检测仪-兽药检测仪（FT-SC） 目前，多省市的鸡蛋中都检测出药物超标。如2018年河北省抽检鸡蛋中药物残留，检测出禁用药氟苯尼考；重庆市4批次分别检测出鸡蛋中环丙沙星和氟苯尼考超标；江西省抽检有3批次检测出恩诺沙星、环丙沙星和氟苯尼考超标；西安市、上海市和重庆市也检测出氟苯
北京、山西、黑龙江等多地遭批，抽检后要求加强GMP管理
农业农村部办公厅关于进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作的通知 为贯彻落实国务院“放管服”改革精神，近期我部组织对部分省份兽药生产许可证核发事项办理情况进行了抽查。为进一步加强兽药生产许可证核发事项办理工作，确保行政许可事项放得下、接得住、管得好，现将有关事项通知如下。 一、抽查工作情况
GMP这次真要取消了？！
近日，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉，国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”，即GMP/GSP证书和生产/经营许可合并，认证将最终取消。 其实，在一年之前的首届中国药品监管科学大会（2016），CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可：取消GMP、
兽药残留定义
兽药残留定义：动物产品的任何可食部分所含兽药的母体化合物及其代谢物，以及与兽药有关的杂质残留。
高通量疫苗、兽药研发及兽药残留检测公共平台
前言：本文摘选自《××农业大学高通量疫苗、兽药研发及农药残留检测公共平台的认证报告》，分为上下两篇。该系列分为高通量疫苗研发技术简介，兽药研发及农药残留检测技术简介，高通量疫苗及、兽药研发及农药残留检测公共平台共三期，希望对广大动物科学研究者有所帮助。 【平台简介】 高通量疫苗、兽药研发及兽
农业农村部正式批准7种兽药为新兽药
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准湖北龙翔药业科技股份有限公司等22家单位申报的二氯苯醚菊酯等7种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品工艺规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准浙江海正动物保健品有限公司等3家单位申报的莫昔克丁浇泼溶液兽药产品
兽药及兽药残留检测高级培训班—成都
为了提高一线技术人员仪器操作水平、解决实际问题能力、促进知识交流及经验分享，国林网与兽药检测专家合作，拟于2016年8月23-26日起在成都举办兽药及兽药残留检测高级培训班，课程内容如下： 1. LCMSMS原理剖析 1.1 LC-MS仪器类型及功能 1.2 电喷雾离子源(ESI) a.
兽药残留检测方法
（1）按照分离或者检测原理分类①理化分析方法，包括波谱法、色谱法及其联用技术，如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱法（GC）、液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）、气相色谱-质谱法（CC-MS）、薄层色谱法（TLC）、毛细管电泳（CE）等。②免疫分析法，如放射免疫测定法（RIA）、酶免疫测定法（E
高通量疫苗、兽药研发及兽药残留检测公共平台介绍－－一
作者: 潘刚（密理博中国生命科学部）前言：本文摘选自《××农业大学高通量疫苗、兽药研发及农药残留检测公共平台的认证报告》，分为上下两篇。该系列分为高通量疫苗研发技术简介，兽药研发及农药残留检测技术简介，高通量疫苗及、兽药研发及农药残留检测公共平台共三期，希望对广大动物科学研究者有所帮助。【平台简介】
高通量疫苗、兽药研发及兽药残留检测公共平台介绍－二
微毛细管流式细胞检测及研发平台 --6色荧光8参数检测的easyCyte 8HT 【简介】新一代的easyCyte 8HT与传统采用鞘流系统的流式细胞仪不同，是采用独特微毛细管细胞ZL分析技术 (Micro-Capill
青海兽药及兽药残留检测设施建设项目获批
农业部办公厅关于青海省兽药及兽药残留检测设施建设项目初步设计的批复 青海省农牧厅： 你厅《关于报送青海省兽药及兽药残留检测设施建设项目初步设计的报告》(青农发[2010]365号)收悉。经研究，批复如下： 一、主要建设内容及规模 改造实验室3553平方米，配套实验辅助设施、安全监控、网络
《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》
农业农村部办公厅关于印发《新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准》的通知 各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办），新疆建设兵团畜牧兽医局： 为加强兽药生产质量管理，规范新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收，依据《兽药生产质量管理规范》及其附录和《农业
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
GMP现场检查可能提出的问题
一、GMP相关知识的培训及要点，并能完整解释清楚。1.是否受过GMP的培训？哪个部门组织？培训的内容？受过GMP的培训；教育部门组织；GMP认证有关内容。2.解释GMP的含义？为什么要进行GMP认证？涵义：药品生产质量管理规范。保证药品质量，确保药品的安全，无差错、混淆、交叉污染。3.解释SOP、S
我国将修订药品GMP认证标准
国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。 我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。 这个制度在走到第10个年头之时，
食品/医药离心机GMP规范
按照 GMP 规范中的要求，对设备提出相关的要求，但其要求是针对所有制药机械的，包括制药车间的一些辅助设施，如何来按“规范”的要求进行消化，并真正的符合“规范”的要求，需要制药机械生产商及制药厂商共同进行努力，事实上，由于制药厂家离心机所应用的场合、工艺、介质的物理和化学性质的不同，对离心机也就
GMP认证制药用水的要求
一、制药用水分类及水质标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水) 分类1）饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接
新版药品GMP将于3月1日施行－与世卫组织药品GMP一致
记者王晓冬报道 历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)将于2011年3月1日起施行，并设置不超过5年的过渡期。 《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP
兽药残留检测的应用
鱼虾兽药残留检测系统 一、应用范围： 适用于鱼、虾等水产中孔雀石绿、呋喃唑酮(AOZ)、呋喃它酮( AMOZ )、呋喃妥因(AHD)、呋喃西林(SEM)、氯霉素、磺胺类、喹诺酮类、恩诺沙星的定性定量检测。 二、产品概述： 孔雀石绿、呋喃唑酮(AOZ)、呋喃它酮( AMOZ
兽药残留有什么危害
近年来我国畜牧业得到了迅猛发展，畜产品品种日益丰富、结构日趋合理，为农业和农村经济发展提供了重要支撑。兽药及兽药添加剂的安全合理使用，在降低畜禽发病率与死亡率、提高饲料利用率、促进畜禽生长和改善肉质方面起到十分显著的作用。但是，由于科学知识的缺乏和经济利益的驱使，一些养殖场（户）在养殖过程中非法使用
兽药残留检测的应用
鱼虾兽药残留检测系统 一、应用范围： 适用于鱼、虾等水产中孔雀石绿、呋喃唑酮(AOZ)、呋喃它酮( AMOZ )、呋喃妥因(AHD)、呋喃西林(SEM)、氯霉素、磺胺类、喹诺酮类、恩诺沙星的定性定量检测。 二、产品概述： 孔雀石绿、呋喃唑酮(AOZ)、呋喃它酮( AMOZ
欧盟兽药检测方法
欧盟兽药检测方法GCMS法测定动物组织中雄激素，雌激素和孕激素的残留量（EEC，确证法）GC/MS法测定牛肝、肾和肉中?-激动剂的三甲基硅烷衍生物（EEC，筛选法）GC/MS法测定牛尿中?-激动剂三甲基硅烷化衍生物（EEC，确证法）GC/MS法测定牛血浆和组织中克喘素的残留量（EEC，确证法）HPL
热点！315检出牛蛙“兽药残留”－鱼用兽药行业将如何发展？
行业主要上市企业：瑞普生物(300119)、金河生物(002688)、生物股份(600201)等 本文核心数据：中国鱼用药销售额、中国鱼用兽药市场竞争状况等 我国鱼用兽药市场规模保持增长 产业结构趋向合理 我国是水产养殖大国，随着水产养殖业的不断发展和集约化程度的提高，水质环境趋于恶化，导
分离机械如何满足GMP的讨论
分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。由于使用环境、料液性质和工艺条件的特殊性，作为药用的离心机就需要在设计上有更多地考虑，如材料、结构、物料输入输出方式、安全性、劳动强
如何避免GMP实验室观察项？
如何避免GMP实验室观察项？“实验室是指进行校准或检测的实体。如果某实验室是一个除了进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织中的一部分，则"实验室仅指该组织为从事和检测工作的那一部分。” 评审员会怎样给实验室开不符合项1.不符合项和观察项的判定依据：a)质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可
－重磅：著名药企GMP证书被回收！
11月15日，国家食药监总局的官方网站发布两则消息。其一是： 2014年11月4日至5日，总局联合地方食药监局对吉林省四家生产肺宁颗粒药品生产企业开展了飞行检查，发现修正药业集团股份有限公司（柳河厂区）原料库存放的用于生产肺宁颗粒的药材返魂草部分发生霉变变质，企业还存在故意编造虚假检验报告等行