CFDA提速新药审批仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，这一文件被市场认为是释放了久被诟病的药审制度改革的信号。 一位食药总局人士对财新网记者表示，毕井泉上任国家食药总局局长后，工作的首个重点即是新药审批。“这是最受关注，关系整个医药行业、国计民生的领域，也是诟病很久、亟待改善的领域，这对中国新药审批制度而言是一次里程碑意义的改革。” 上述人士表示，提高仿制药标准是新药审批工作的重中之重，“仿制药的品类、范围、级别都会有重新划分，这将改变目前中国仿制药质量低、雷同高、剂量混乱的现状”。除此之外，新药注册流程、生物等效性检验、临床......阅读全文
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
国家食药总局开展2013仿制药质量一致性评价研究
国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评价方法研究任务的通知 食药监办药化管[2013]38号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，中国食品药品检定研究院： 根据《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一
国家食药总局发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》
2014年2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)，自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。 食品药品监督管理部门对同时符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审
药审中心：明确4、5.2类仿制药BE研究批次样品批量要求
日前，原国家食品药品监管总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发布《注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求（试行）》的通知（以下简称“通知”），旨在促进仿制药研发，完善仿制药注册申请技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究（以下简称“BE研究”）
制药业巨震，10亿级重磅药曙光初现
8月18日，国务院正式发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称《意见》）》，《意见》就改革药品医疗器械审评审批制度提出五大主要目标、十二项具体任务和四大保障措施。 “文件出台对中国的药品监管来说非常重要。它不仅是对我国未来药品质量标准的提高很重要，未来也将导引药品审评、审批、药品上
仿制药审批难:拿到上市批件需六七年甚至八九年
8月10日，本报第十七版(经济周刊版)刊发整版报道《创新药临床审批为何这么慢？》。 报道指出，我国一个创新药从递交临床申报材料到拿到许可批件，一般需要18个月，堪称世界之最。临床审批旷日持久，已成为制约我国创新药研发的最大瓶颈。 报道指出，破解创新药临床审批慢难题应当正本清源、改革创新：破除
食药总局：这33个进口药将被查
12月25日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。 中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种
国家食药总局：勿滥用制氧机
近期，少数制氧机厂商为了推销产品，擅自夸大吸氧效果，给消费者带来安全隐患。为保障消费者健康，国家食品药品监督管理总局昨日（2月6日）发布安全提醒：尚无证据证明吸氧有保健作用，过度不当吸氧可能会对人体造成伤害。 消费者应遵医嘱不要盲目购买使用 制氧机属于二类医疗器械，除医疗机构使用外，
食药总局开展“五整治”行动
国家食药总局17日通报自3月中旬开始，全国将集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。受此消息影响，据w ind统计，17日沪深两市医疗器械上市公司股价全部上涨。 近年来我国医疗器械行业快速发展，
药品审批疏堵20年：－从两万件“堰塞湖”－到对标“国际化”
2017年，药审中心完成审评审批的注册申请共9680件，其中完成审评的注册申请8773件，完成直接行政审批的注册申请907件。排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，药品审批积压的“堰塞湖”基本疏通。 “20年前我们新药报审批的时候，没有对应的相关政策，不
食药总局开始食药检验能力验证
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布“总局办公厅关于加强食品药品检验检测能力验证工作的通知”（食药监办科〔2016〕127号），对食药监系统所属实验室以及其他系统检验检测机构、社会检测机构等实验室组织能力验证工作。食品药品监管总局（以下简称总局）负责食品药品检验检测能力验证工作的
专家谈仿制药原研药：打破“共识”为仿制药正名
“落实医疗机构合理用药规定，充分发挥药师作用，引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药，鼓励常用低价药品的使用。” 日前，国家卫计委等八部委出台了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》（简称《意见》），就此国家卫计委有关部门负责人在答记者问时表达了如上观点
“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批
国家食药总局公布过度重复药品
为科学引导药品研发机构和企业有序研发、理性申报，避免低水平重复和资源浪费，国家食品药品监督管理总局近日对2012年~2014年已上市药品进行了梳理，将已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家作为筛选条件，共筛选出282个过度重复品种（以通用名计）。 国家食药总局表示，此次统计
冬虫夏草遭食药总局封杀冤吗？
3月29日晚间，青海春天药用资源科技股份有限公司（简称“青海春天”）发布公告称，公司收到国家食品药品监督管理总局《政府信息公开告知书》，该《告知书》称，青海春天控股子公司冬虫夏草产品作为综合开发利用优势资源的试点产品以及冬虫夏草用于保健食品试点工作均已停止，应立即停止相关产品生产经营。 自2
食药总局“三定”方案公布
昨日(5月15日)，国家食品药品监督管理总局(以下简称国家食药监总局)"三定"方案以国办文件的形式，在中国机构编制网首次露脸。 和2008年的国家药监局 "三定"方案相比，今年的国家食药监总局改革有着更大的变化。《每日经济新闻》记者对比发现，从职能范围调整，到人员编制变更等，不仅单纯和
华北制药－生物药抢占产业制高点
长城网讯 节日期间，华北制药生物产业化基地金坦公司EPO原液车间、乙肝疫苗原液车间如往常一般正常生产。2017年金坦公司营业收入、利润总额同比增长107%和40%，仅乙肝疫苗单品收入就近5亿元，真正实现产销量旺。 研发引领，新品层出。今年1月份，用于类风湿关节炎及三叉神经痛等疾病治疗的生
创新药临床审批为何这么慢
新中国成立以来，我国患者服用的化学药几乎清一色是仿制药。自主研发临床急需、疗效明显的创新药（根据全新的分子结构研制的药品，又称原研药），不仅是几代科学家的夙愿，也是加快医药产业转型升级、建设医药强国的必由之路。 可喜的是，经过10多年的积累，我国的创新药研发已迎来开花结果期，越来越多的创新药
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
国家食药总局：严惩食药违法行为－确保“两节”消费安全
中国经济网记者从国家食品药品监督管理总局获悉，2015年元旦、春节（以下简称“两节”）将至，为切实保障节日期间食品药品消费安全，严防重大安全事故发生，国家食品药品监管总局日前召开全系统视频会议，部署各地切实加强“两节”期间食品药品安全监管工作，并下发《关于做好元旦春节期间食品药品监管有关工作的通
食药总局：河北出台食药从业人员健康检查管理办法
记者从国家食品药品监督管理总局获悉，由河北省食药局新修订的《河北省食品药品从业人员健康检查管理办法》已印发。该办法将于6月1日起施行，届时办理的健康证将在河北全省范围内通用，有效期为一年，从事食品生产加工企业从事生产操作等十一类工作岗位者需办理健康证。 据悉，新修订的《管理办法》主要特点有“
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
食药监总局：供应少且无替代品种仿制药审批加快
据国家食药监总局网站消息，食药监总局日前研究制定《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》。食药监总局表示，对影响市场供应、目前无替代的品种，由其会同相关部委及时发布清单，鼓励企业研发申报仿制药，并加快审评审批，以保障市场供应。 对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不
正规药店被蚕食－食药总局重拳治理网上非法售药
记者从国家食品药品监管总局获悉，国家食药总局等相关部委将于20日开始部署打击网上非法售药行为。当前网上假药泛滥成灾，已成为假药流通的主要渠道。记者调查发现，有超过500万个中文网页可能存在通过互联网向个人消费者违规宣传药品的行为。 业内人士指出，此次监管部门出手正当其时，但是一次打击行动很
－600ZL药到期－药企激战5000亿仿制药市场
尽管辉瑞的万艾可(伟哥)明年7月份才到期，但已先后有广州药业、联环药业等多家药企展开仿制准备工作，“伪哥”概念带来巨大想象空间。天方药业申报的新药TPN729MA也被市场认为是万艾可的仿制药，其吸并方中国医药上周因此三度涨停。而天方药业今日的公告表明，TPN729MA已于7月12日收到国家食品药
回顾“历史”看“中美制药行业临床数据造假的异同点”
简要回顾2015中国制药行业临床数据造假以及1989美国仿制药丑闻 刚刚过去的2015年，如同2007年一样，注定会成为我国仿制药行业不平凡的一年。所谓"史上最严"的临床试验数据核查工作，撕开了我国仿制药行业临床数据造假行为的面纱。行内造假的心照不宣与社会对我国仿制药质量的惊恐形成了赤裸裸的对
食药总局部署各地彻查涉事企业
针对媒体披露的上海福喜食品有限公司在食品生产过程中存在违法违规行为，麦当劳等连锁食品经营单位使用问题食品原料的情况，国家食药监总局昨晚发布公告，部署各地彻查涉事企业。截至北京青年报记者发稿时，本市发现四餐厅使用问题“福喜”原料，目前涉及的产品已经封存。 使用问题“福喜”原料的产品已封存
食药总局：加大基层快检设备配备
为深入贯彻落实党的十八届四中、五中全会精神，按照中央“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”和国务院“有责、有岗、有人、有手段和落实日常监管、监督抽检责任”的要求，日前，国家食品药品监管总局发布《关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》（以下简
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
FDA批准Novartis重磅药代文仿制药
兰伯西（Ranbaxy）6月27日宣布，欧姆已经收到了来自美国食品和药物管理局批准生产与市场缬沙坦40毫克，80毫克，160毫克，320毫克片剂。缬沙坦是用于治疗高血压和心脏衰竭。仿制药办公室，美国食品和药物管理局，确定了制剂为生物等效性和欧姆的品牌药物代文有相同的疗效。 该药为诺华（Nova