“优先审评”下的药审速度，最快审批仅需17天
CFDA在2016年2月26日发布了一则《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）的公告（点左下角“阅读原文”可查看），标志着“优先审评”制度在国内正式落地，因此2016年也被称为“优先审评”元年。 截至2017年5月30日，CDE先后公布了18批拟纳入“优先审评”的药品名单， 共涉及243个受理号，最终有215个受理号被纳入优先审评。 “优先审评”制度的实施已经1年有余，大家不禁会问，获得优先审评的品种结局如何？这些品种的审批速度快了吗？本文主要尝试从这一角度解答一下。 优先审评品种的审批完成情况 根据《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，药审中心对列入优先审评审批的药品注册申请，按照注册申请转入药审中心的时间顺序优先配置资源进行审评。新药新药临床试验申请、新药生产注册申请、仿制药注册申请自列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。 在CDE发布的......阅读全文
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
卫计委：21个药品将优先审评
重大新药创制科技重大专项实施管理办公室日前发布关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评的药物品种公示，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐希列克托灵等21个专项支持的药物品种为优先审评品种。公示时间为2015年5月4日至2015年5月15日。21个拟推荐优先审评的药物品种
罗氏TECENTRIQ获FDA优先审评资格
来源：生物谷 发布者：张小圈 日期：2018-05-14 今日/总浏览：3/4608 食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。美国食品药品监督管理局，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法
一图读懂－|－最新优先审评审批程序
一图读懂 | 最新优先审评审批程序
中国首个FIC核药拟纳入优先审评
中国首个核药99mTc-3PRGD2拟纳入优先审评，用于胸部肿瘤显像，临床III期试验显示其在肺癌淋巴结转移诊断中特异性及准确性显著高于18F-FDG PET/CT，且安全性良好，推动核医学精准诊疗发展。
Mesoblast干细胞疗法获FDA优先审评资格
2日，Mesoblast公司宣布，美国FDA已接受其同种异体细胞疗法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将于今年9月30日前做出回复。 据新闻稿中的统
恒瑞瑞马唑仑进入优先审评
4月23日，CDE公示了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请名单，其中医药龙头恒瑞的1类新药瑞马唑仑赫然在列。 优于竞争对手的恒瑞1类新药 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类，是一种短效的GABAa受体激动剂，适用于择期手术中的静脉全身麻醉。该药属于恒瑞的1类新药，但并不是完全原创的一个新药
治疗晚期肝癌，Keytruda今日获优先审评资格
近日，默沙东公司 (MSD) 宣布美国FDA接受了该公司为Keytruda (pembrolizumab) 递交的补充生物制剂许可申请 (sBLA) 并且授予其优先审评资格。在这项申请中，默沙东公司的抗PD-1疗法将用于治疗已经接受过其它疗法治疗的晚期肝细胞癌 (hepatocellular c
基因泰克肺癌新药获－FDA－优先审评资格
罗氏集团旗下基因泰克 (Genetech) 公司近日宣布， FDA 已经接受了该公司的补充新药申请 (sNDA)，并为 Alecensa(alectinib) 颁发了优先审评资格， 用于治疗间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性，局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的一线疗法。FDA
Kite公司CART疗法获优先审评资格
今日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司宣布，美国FDA已接受其CAR-T疗法KTE-X19的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者。FDA同时授予该疗法优先审评资格，预计将于今年8月10日前给出回复。新闻稿指出，如果获得批准，Kite公
三月9款药品已纳入优先审评
根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息公示，本月共计16款药品拟纳入优先审评，其中9款已经纳入优先审评名单。在这些药品中，不仅有重磅创新药新适应症的申请，如百时美施贵宝的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）；也有一批仿制药的上市申请，这与国内当前正在进行的仿制药一致性评价工作密切相关；此外
FDA优先审评诺华乳腺癌临床新药ribociclib
今日，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011（ribociclib）的优先审评资格（Priority Review）——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA
滤泡性淋巴瘤新药获FDA优先审评资格
罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）近日宣布，美国FDA已经接受了该公司的补充生物制剂许可申请（sBLA），并赋予了新药Gazyva （obinutuzumab）优先审评资格。这款新药将会用于治疗以前未治愈的滤泡性淋巴瘤患者，可在化疗之后单独使用。随着优先审评资格
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
有望今年上市，血液癌症新药获优先审评资格
开发抗癌新药的生物医药公司Verastem今日宣布，美国FDA已经接受了duvelisib的新药申请（NDA），并为其颁发了优先审评资格。Duvelisib是一款磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和PI3Kγ的first-in-class口服双重抑制剂。Verastem正在寻求这款用于治疗复发性或
强生Darzalex三联疗法获FDA优先审评资格
近日，强生公布Darzalex积极临床试验数据，表明该药物对所有阶段的多发性骨髓瘤患者均有显著效果，且有望被FDA批准扩大适应症。Daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍
Janssen前列腺癌新药获得FDA优先审评资格
杨森制药（Janssen）近日宣布，美国FDA授予其在研新药apalutamide递交的新药申请（NDA）优先审评资格。Apalutamide是杨森公司开发的新一代口服雄激素受体（AR）抑制剂。它将用于治疗未转移的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。优先审评资格意味着FDA将在接到NDA之后六个月内
索凡替尼（Surufatinib）被纳入拟优先审评品种
2019年12月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，和记黄埔医药（上海）有限公司（简称“和黄医药”）的索凡替尼（Surufatinib）被纳入拟优先审评品种，这是和黄医药第二个即将获批上市的产品。 索凡替尼是一种新型的口服抗血管生成-免疫调节激酶抑制剂，可选择性抑制参与肿
CDE连续发布36个拟优先审评产品信息
2018年接近尾声，4+7带量采购横扫仿制药市场带来的激浪仍未消退，CDE连续两天(12月24、25日)一口气发布了36个拟优先审评的产品信息，给医药市场带来了新曙光。据米内网统计，36个受理号涉及24个产品，涉及企业20家。其中，有6个国内创新药申请上市，10个进口新药申请上市，创新药即将迎来
膀胱癌ADC疗法上市申请获FDA优先审评
Sesen Bio宣布FDA已经受理其创新ADC药物Vicineum（oportuzumab monatox ）治疗对卡介苗（BCG）无应答的高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2021年8月18日。 Vicineum是由可以靶向上
这3款新药拟获得优先审评审批资格！
百济神州开发的注射用贝林妥欧单抗用于治疗成人及儿童复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病，同意按优先审评范围“（二）符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”和“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。 辉瑞开发的阿布昔替尼片适用于对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的 12
9价HPV疫苗获优先审评，有望扩大适用年龄
默沙东（MSD）近日宣布，FDA已接受该公司的GARDASIL 9疫苗扩大适应症的申请（sBLA）。Gardasil 9是一款九价人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗，用来预防9类HPV引起的癌症和疾病。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性
罗氏/盐野义重磅流感新药获FDA优先审评
罗氏宣布baloxavir marboxil（S-033188）治疗12岁以上无合并症急性流感患者的上市申请被FDA授予优先审评资格，PDUFA预定审批期限是2018年12月24日。 baloxavir marboxil由日本盐野义制药开发，属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，可以抑制流感病毒增
－卫计委：拟推荐18个优先审评的药物品种
卫计委：关于重大新药创制科技重大专项拟推荐优先审评药物品种的公示。 为加快重大新药创制科技重大专项（以下简称“新药专项”）创新成果产出进程，根据有关文件规定和专家评审遴选建议，拟推荐法米替尼等18个专项支持的药物品种为优先审评品种。 现将拟推荐的品种予以公示。公示时间为2015年1月13日至20
诺华贫血药物艾曲波帕获FDA优先审评认定
5月30日，诺华制药表示美国FDA已经接受了公司Promacta ®(eltrombopag-艾曲波帕)联合标准免疫抑制疗法(IST)用于重度再生障碍性贫血(SAA)一线治疗的补充新药申请（sNDA），同时给予其优先审评认定。Promacta在美国以外的大多数国家被称为Revolade，是一种口
获优先审评资格，淋巴瘤ADC有望成前线疗法
Seattle Genetics今天宣布，FDA已接受ADCETRIS（brentuximab vedotin）联合化疗药物的补充生物制剂许可申请（sBLA），作为治疗晚期经典霍奇金淋巴瘤患者的前线疗法。FDA将对该申请进行优先审评。该sBLA基于ECHELON-1 3期临床试验的积极结果，旨在
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
诺华CAR T疗法今日获美国FDA优先审评资格
3月29日，诺华宣布美国 FDA 已为其 CAR -T 疗法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制剂许可申请颁发了优先审评资格。这意味着诺华首款 CAR -T 生物制剂许可申请的审批流程有望得到进一步的缩减。 CTL019 最初由宾夕法尼亚大学开发。2012 年，诺华与