食药总局：这33个进口药将被查
12月25日，国家食药监总局食品药品审核查验中心发布《关于启动2018年药品境外生产现场检查有关事宜的通知》，通知要求，33个品种被纳入为2018年度进口药品境外生产现场检查。 中心拟于2018年1月4日（暂定）在北京召开药品境外检查工作企业通气会，将就境外检查任务及检查要求进行通报。相关品种的国内代理机构在12月30日前按要求发送资料至邮箱pai@cfdi.org.cn。 2018年进口药品境外生产现场检查任务公告 严查进口药 从新版GMP认证，药品生产飞行检查，再到生产工艺自查，药监部门对药品生产领域的监管越发严厉。在各种严查中，不仅国内药企在其中频频碰壁，外资药企也难免中招。 实际上，早在2011年，我国就已着手开展对外资药企的监管。首次开展进口药品境外生产现场检查，7个检查组分别赴美、法、意、印、匈、韩、日等国就7个品种药品进行调研。 而到2016年，进行境外生产现场核查的品种数已升至49个，其中有4家进......阅读全文
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
食药监总局公开征求《药品境外检查规定（征求意见稿）》
为规范药品境外检查工作，保证进口药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品境外检查规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年9月24日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家食品药品监督管理总局
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
食品药品监管总局：网上购药应核证－境外代购不可信
针对我国电子商务的不断成熟，互联网药品交易迅速发展的现状，国家食品药品监督管理总局7日发布信息，提醒消费者在网上购药时应核实售药网站资质和药品批准文号，不可轻信网上代购药品。 食品药品监管总局有关负责人介绍，我国网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。凡是向个
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
美食药监声明－确保境外药品生产设施产品质量和透明度
随着美国药品生产的全球化以及越来越复杂的药品供应链，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的监管难度日趋加大。为确保美国境外生产药品的安全和质量，保障消费者用药的有效性和安全性，FDA局长斯科特戈特利布博士于2018年9月5日发布一项重要的内部
国家药监局：境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜
国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（2025年第96号） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者，现就境外已上市药品获批前商业规模批次产品
开展境外生产药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知
为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《工作方案》）。按照《工作方案》第一条第（二）项“境外生产药品参与试点工作的直接向国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）提出申请”的要求，境外生产药品持有人有意向参与试点
浙江移动默认关闭接听境外电话，另有两省关闭境外短信
你接到过来自境外的诈骗电话或短信吗？近日，浙江移动通知用户，将分批次关闭国际及港澳台语音接听功能，有需要保留的用户需作确认登记。不久前，河南、河北的三大电信运营商，已将国际及港澳台短信接收功能改为默认关闭状态。 网传一则截图显示，根据上级主管部门要求，浙江移动全面落实“国际及港澳台电话接听功能
关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜公开征求意见
国家药监局综合司公开征求《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知
国家药监局关于优化境外生产药品补充申请审评审批程序试点工作的通知国药监药注〔2025〕17号北京、天津、河北、辽宁、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、广东、重庆、四川、陕西省（市）药品监督管理局： 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2
《国家药监局关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》政策解读
一、制定背景 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出，“境外已上市药品在取得我国药品批准证明文件后，对符合要求的获批前商业规模批次产品，允许进口销售”。国家药监局研究细化有关要求和具体措施，发布《关于境外已上市药品获批前商业
泰坦科技，完成境外公司收购！
2025年12月23日,泰坦科技发布关于收购境外公司股权的进展暨交割完成的公告。 公告显示，泰坦科技、ASL 与标的公司股权持有人 Central Glass 日本于近日共同签署《交割确认书》，各方共同确认：本次交易交割条件均已满足。公司已按照《股权买卖协议》约定向卖方一次性支付 100%全部
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告
国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见药监综药注函〔2024〕329号 为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意
内蒙古电力开拓境外供电市场
我国对蒙古国首条220千伏供电线路日前投入运行。 该供电线路全长178.3公里，起点是我国内蒙古巴彦淖尔市，终点是蒙古国奥尤陶勒盖铜金矿，是内蒙古电力公司落实国家“向北开放”政策、实施自治区“走出去”战略和开拓境外供电市场的重要举措。项目自2009年11月与蒙方接洽到正式投运
不足10％！顶尖985，境外留学率暴跌！
近来，国内包括北京大学、清华大学等顶尖高校都陆续公布了2021年度的毕业生就业质量报告，系统总结了学校毕业生的就业状况，同时回应了社会的关注。青塔注意到，2021年度高校的毕业生出国(境)深造率均有大幅度下降，包括清华大学、北京大学等顶尖高校毕业生境外深造率均已不足10%。 清北出国人数近腰斩
我国金属矿业境外收购最大单签约
中国五矿集团公司所属五矿资源有限公司14日宣布，由五矿资源有限公司、国新国际投资有限公司和中信金属有限公司组成的联合体与 GlencoreXstrata plc(嘉能可)达成Las Bambas铜矿项目(邦巴斯项目)股权收购协议，交易对价为58.5亿美元。据悉，收购邦巴斯项目是我国金属矿业史
中国石化首次举办境外云开放日活动
9月11日，《中国科学报》记者从中国石化举办的“中国石化在沙特”云开放日活动上了解到，截至目前，中国石化已在全球60个国家（地区）设有328个常驻机构、执行350个项目，境外资产总额超过6000亿元，境外用工总数5.2万人。 本次活动是中国石化首次举办境外云开放日活动，同时也是7家“一带一路
中国将在南极建首座境外天文台
有“人类不可接近之极”之称的南极内陆冰盖将出现一个中国的南极天文台，这也将是我国建设的首座境外天文台。 望远镜独一无二 昨天(8月23日)，在中国科协举办的“探秘宇宙”科学家和媒体面对面活动上，紫金山天文台研究员、中国南极天文研究中心主任王力帆透露，天文台的主要设备包括了5米口径太赫
《境外中资企业（机构）员工管理指引》发布
为加强对境外中资企业和机构在员工管理方面的指导，推动对外投资合作又好又快发展，近日，商务部会同外交部、国资委和全国工商联联合发布了《境外中资企业(机构)员工管理指引》(简称《指引》)。 《指引》提出，企业开展对外投资，要树立“互利共赢、共同发展”的经营理念，根据实际需要确定国内人员的派出，
“水博”泛滥！我国探索评估境外大学质量
8月19日，由全国高校信息资料研究会与中国人民大学评价研究中心联合研制的《境外大学学科分级目录（人文社会科学）》在京发布。这是我国首个跨国高等教育质量评估框架，填补了我国跨国高等教育质量保障体系的空白。 中国人民大学教育学院院长、评价研究中心执行主任周光礼介绍，目前留学归国人员中出现“水硕”“
《进口食品境外生产企业注册管理规定》
国家质量监督检验检疫总局《进口食品境外生产企业注册管理规定》（总局令第145号） 《进口食品境外生产企业注册管理规定》已经2011年6月21日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年5月1日起施行。 二〇一二年三月二十二日进口食品境外生产企业注册管理规定 第一章 总
山东新核准4家境外研发中心
记者从山东省商务厅获悉,山东省4月份新核准境外研发中心4家，数量同比增长3倍。 据了解，这4家研发中心涉及医疗器械、纺织面料、机械电子、美容产品等领域。其中，中方投资2814万美元,同比增长27倍。 4月份，山东共新核准设立境外企业(机构)23家，中方投资额1.1亿美元，同比分别增
我国首次对食用油实施境外安全检查
台湾地区的食用油接二连三出现问题，继台湾强冠公司被爆“地沟油”后，又出现顶新集团旗下正义公司使用饲料油生产食用猪油事件。日前，国家质检总局发布消息称，已暂停台湾“正义公司”其他食用油品进口。香港也对顶新集团相关产品进行了封杀。15日，记者从国家质检局进出口食品安全局获悉，该食品局近期组织了系统内
卫健委：新增确诊6例，均为境外输入
9月11日0—24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例6例，均为境外输入病例（上海2例，广东2例，福建1例，陕西1例）；无新增死亡病例；新增疑似病例1例，为境外输入病例（在上海）。 当日新增治愈出院病例9例，解除医学观察的密切接触者351人，重症病例与前一日持平。
严防境外输入！云南瑞丽严查边境非法偷渡情况
9月16日，云南瑞丽市疫情防控工作指挥部举行新闻发布会，通报了边境村寨防控情况。边境村寨是防控境外疫情输入的最前沿，为严防境外疫情输入，瑞丽市严格管控边境村寨进出，严查边境非法偷渡。 相关机构对进入瑞丽沿边村寨的车辆实行严管严控，除辖区居民及企事业或个体经营者的车辆外，其余车辆禁止进入沿边村寨
刚刚！重庆发现1例境外输入猴痘病例
据央视消息，记者从重庆市卫生健康委员会了解到，9月16日，重庆市确诊1例境外输入猴痘病例。该病例为自国外中转重庆入境人员，在按规定进行入境人员新冠肺炎疫情防控集中隔离期间，发现皮疹等症状，经重庆市疾控中心实验室检测及中国疾控中心复核，实验室结果猴痘病毒核酸阳性，国家组织专家诊断为猴痘确诊病例。该病例
北京境外输入患者清零－本土新增14例
在26日下午举行的北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会上，北京市人民政府新闻发言人徐和建表示，北京境外输入患者清零，6月10日前北京累计报告的本地确诊病例清零，但首都防控形势依然复杂，必须毫不放松抓好疫情防控工作。 6月27日0时至24时，新增报告本地确诊病例14例、疑似病例1例、无症
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！