艾伯维$3.5亿从UnitedTherapeutics购进一张优先审评券
2015年8月20日讯--优先审评券再创天价！自去年8月，赛诺菲和合作伙伴再生元史无前例地出资6750万美元买进一张优先审评券（PRV）后，这张神奇的优先券价格一路水涨船高，从最初的6750万美元涨到1.25亿美元（吉利德入手），之后进一步涨到2.45亿美元（赛诺菲入手）。近日，这张神奇的优先券再度创下天价——3.5亿美元！医药行业竞争激烈程度可见一斑！这一次，由美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）从美国联合治疗公司(United Therapeutics)买进。 双方近日达成一项协议，United公司将手中的一张罕见儿科疾病优先审评券（PPRV）出售给艾伯维旗下子公司，FDA在批准United公司神经细胞瘤药物Unituxin（dinutuximab）时授予了该公司这张PPRV。PPRV是FDA为了奖励罕见儿科病药物的开发商所颁发，United公司的这张PPRV也是FDA自发起罕见儿科疾病审评券项目以来发布的第二张PP......阅读全文
Vertex囊性纤维化组合疗法获优先审评资格－或明年3月获批
Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。同时，美国FDA授予这一NDA优先审评资格，预计将在2020年3月19日前作
市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
据国家市场监督管理总局网站7月2日消息，日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工
治疗滤泡性淋巴瘤－EZH2抑制剂获FDA优先审评资格
近日，Epizyme公司宣布，美国FDA已接受其开发的“first-in-class“EZH2抑制剂Tazverik（tazemetostat）的补充新药申请（sNDA），用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。这些患者至少接受过两种前期系统性治疗。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
厉害了！3个CART入选！第26批拟纳入优先审评药品公示
1月29日，CFDA药品审评中心对第26批拟纳入优先审评程序的药品注册申请进行了公示，共39个药品入选，包括3个CAR-T疗法！ 根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评
Vertex囊性纤维化组合疗法获优先审评资格－或明年3月获批
今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA接受VX-445（elexacaftor），tezacaftor和ivacaftor三种药物构成的组合疗法的新药申请（NDA），用于治疗囊性纤维化（CF）。同时，美国FDA授予这一NDA优先审评资格，预计将在2020年3月19
VASCEPA降低心血管事件风险适应症申请获FDA优先审评资格
VASCEPA（二十碳五烯酸乙酯，开发代号AMR101）胶囊，是经过严格的、复杂的、FDA监管的生产工艺从深海鱼中提取的高纯度EPA（二十碳五烯酸）单分子处方型产品。该产品的生产工艺可有效消除杂质并分离和保护单分子活性成分，VASCEPA？也因其独特的临床特征获得多个国际ZL，包括降低相关患者群
市场监管总局：4款临床急需特医食品－纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查
2020上半年中国药品优先审评－这15款创新药备受期待！
根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示信息，截止6月30日，上半年共计有107项（按受理号统计）上市申请被正式纳入优先审评，包括57项新药上市申请和50项仿制药上市申请。 在创新药方面，除了已获批的药物，目前还有50项新药上市申请正在审评审批中，涉及35款药物。从纳入优先审评理由来看
中国生物制药：D1553被国家药监局评审中心纳入优先审评品种名单
中国生物制药昨日宣布，联合开发的KRAS G12C抑制剂“Garsorasib(D-1553片)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评品种名单。 据了解，D-1553是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。2022年6月，D-1553被CDE纳入
“firstinclass”多发性骨髓瘤创新疗法获FDA优先审评资格
日前，Oncopeptides AB公司宣布，美国FDA接受其为melflufen递交的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。适应症为治疗对三重疗法耐药的多发性骨髓瘤（MM）患者，他们至少对一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体疗法产生耐药性。FDA预计将于明年2月2
利妥昔单抗注射液被纳入优先审评有望成为首个生物类药
近日，复星医药接连发布产品获批临床的公告，包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评，有望成为国内首个生物类
丹纳赫欧洲子公司发行27亿欧元的优先票据
分析测试百科网讯 2015年7月2日，丹纳赫声称，其欧洲金融子公司出售价值27亿欧元（约29.9亿美元）的优先票据。 该公司表示，其提供5亿欧元本金、2017年到期的浮动利率优先票据；6亿欧元本金、2019年到期1%的优先票据；8亿欧元本金、2022年到期1.7%的优先票据；8亿欧元本金、20
Clovis公司PARP抑制剂Rubraca获美国FDA优先审查
Clovis Oncology公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Rubraca（rucaparib）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月15日。该公司于2019年11月提交了这份sNDA，寻求批准：将R
罗氏10亿美元收购基因诊断公司
瑞士制药巨头罗氏12日宣布，同意以10.3亿美元的价格收购Foundation制药公司56.3%的股权，以推动个性化癌症诊疗和药物开发。后者是一家分子诊断测试研发机构。 根据协议，罗氏将以每股50美元的价格收购Foundation制药公司1560万股现有股票和500万股新发行股票。该报价较后者
霍尼韦尔斥资1.42亿美元收购MATRIKON公司
2010年5月13日，霍尼韦尔宣布签署价值为1.42亿美元(约合1.45亿加元)合同收购Matrikon公司。Matrikon公司专注于软件研发，用以帮助工业制造商安全、可靠并高效地进行生产运营。此次收购将加强霍尼韦尔在高速增长的石油、天然气以及电力行业价值链中的地位，并扩展其在全球核
－DNA－Electronics公司2400万美元收购NanoMR
近日，致力于半导体DNA测序技术的DNA Electronics公司（简称DNAe）宣布出资2400万美元收购NanoMR公司。NanoMR公司是位于美国新墨西哥州的一家致力于发展医学科技的公司，主要经营遗传分析和测序等服务。 本次收购于1月15日完成，合并后的公司以DNAe公司品牌在英国和美
价值数十亿美元的生物科技公司
Moderna Therapeutics公司可谓野心勃勃，但是它也有相配套的巨额资金支持。这家羽翼未丰的新创公司是如何成为有史以来最有价值的私有药物公司之一的呢？ 在两年半前的一次早餐会上，制药巨头AstraZeneca公司新上任的首席执行官Pascal Soriot签署了一份药物研发协议
美国辉瑞公司不当营销被罚23亿美元
美国司法部9月2日表示，美国制药巨头辉瑞公司当天对其在营销过程中故意夸大药品适用范围的刑事指控表示服罪，并同意支付创纪录的23亿美元罚款以了结因不当营销13种药品而引发的指控。 这笔罚款包括不当营销镇痛药伐地考昔等药物支付的13亿美元刑事罚金以及10亿美元民事赔偿。美国司法部表示，辉瑞在夸
美国制药巨头迈兰公司以99亿美元收购瑞典Meda公司
2月10日，美国制药巨头迈兰公司(Mylan)说，两年执着追求终于达成并购协议，它将以99亿美元收购瑞典制药公司Meda。 作为世界领先的仿制药制造商之一的迈兰公司说，收购Meda公司将会拓宽和深化它的全球性覆盖，并估计一年的税前运营成本可节约3.5亿美元。 位于瑞典索尔纳市的Meda公司组
新基年销百亿美元Revlimid新适应症获美FDA优先审查
生物制药巨头新基（Celgene）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Revlimid（lenalidomide，来那度胺）的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Revlimid联合利妥昔单抗（R2方案）用于既往已接受治疗的滤泡性和边缘区淋巴瘤患者。FDA已
首个新型非复制型天花疫苗MVABN在美国进入优先审查
Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花
Qiagen3.55亿美元收购澳洲生物公司Cellestis
2011年4月3日，结核病药物与治疗研发公司Cellestis今日早上宣布，已与荷兰Qiagen公司签订总值3.41亿澳元（合约3.55亿美元）的收购协议。 Cellestis表示，Qiagen出价每股3.55元收购公司股份，约比近一个月的平均市价水平高出24.3%，比最近三个月的平
－IBM斥资26亿美元收购健康数据公司TruvenHealth
2月19日据外媒消息称，IBM宣布将斥资26亿美元收购医疗数据与健康数据公司Truven Health Analytics。本轮交易预计将于今年晚些时候完成，而这也成为IBM一年时间里收购的第四家医疗健康服务商。 据了解，Truven Health Analytics是一家封闭型的持股公司，主
Illumina公司拒绝罗氏57亿美元敌意收购
北京时间2月8日上午消息，美国基因测序公司Illumina Inc.于当地时间周二回绝了瑞士制药巨头罗氏集团57亿美元的收购出价，称其低估了公司的价值。 Illumina公司第四季财报也好于预期。 Illumina坚持称罗氏的敌意收购未对公司现有和将推出的产品做合适估价，建议股东
安捷伦再出手！1.05亿美元收购哪家公司？
分析测试百科网讯 近日，安捷伦和Lasergen公司（Lasergen）联合宣布，签署一项最终战略合作协议，安捷伦以1.05亿美元收购Lasergen的剩余52%的股份。Lasergen是一家专注于研发DNA测序创新技术的新兴生物技术公司。 2016年3月，安捷伦对该公司进行了初始投资，收购了
Luminex以5000万美元收购分子诊断公司
Luminex公司已签署了一项最终协议，以5000万美元现金收购分子诊断公司GenturaDx，外加基于里程碑产品和/或产品营收表现的附加利润提成。 总部位于美国加州海沃德的GenturaDx公司(原名ProgenTech)于2005年由华裔工程师 Steve Yu和Jesus Chi
奥林巴斯前CEO向公司索赔6000万美元
北京时间5月29日消息，消息人士称，奥林巴斯前CEO伍德福德(Michael C. Woodford )在英国发起对奥林巴斯的诉讼，索赔6000万美元，主要因为他被解聘。 伍德福德曾质疑奥林巴斯17亿美元的付款，后被证实奥林巴斯存在财务造假。消息人士说，伍德福德被公司解雇，他起诉公司，
赛诺菲7.5亿美元重金收购疫苗公司Protein－Sciences
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布将收购总部位于美国康涅狄格州南部城市梅里登的私人疫苗生物技术公司Protein Sciences。根据协议，赛诺菲将支付一笔6.5亿美元的预付款，在达到特定里程碑后还将支付总额达1亿美元的里程碑金。 Protein Sciences公司致力于开发挽救生
诺华4.7亿美元收购美国癌症诊断公司Genoptix
北京时间1月24日晚间消息，瑞士制药巨头诺华公司(NVS)宣布，计划以4.70亿美元的价格收购美国癌症诊断公司Genoptix Inc(GXDX)。 根据其要约条款，诺华将以每股25美元的价格收购Genoptix的全部在外流通股。Genoptix董事会正建议其股东接受诺华的