首个新型非复制型天花疫苗MVABN在美国进入优先审查
Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花。FDA已授予该BLA优先审查资格，这意味着噶机构将在6个月内完成审查，而不是标准的10个月。如果获得批准，MVA-BN将成为美国市场首个也是唯一一个获批的非复制型天花疫苗。 Bavarian Nordic公司总裁兼首席执行官Paul Chaplin表示，“FDA受理BLA对公司而言是一个重要的里程碑，对于我们与美国政府在开发MVA-BN以应对诸如天花等公共卫生威胁方面的长期合作来说，也是如此。虽然MVA-BN已经在欧盟和加拿大获得批准（商品名：Imvanex），但FDA的批准将代表对我们核心平台技术的重要认可，目前我们正在利用这一......阅读全文
首个新型非复制型天花疫苗MVABN在美国进入优先审查
Bavarian Nordic是一家完全集成化的生物技术公司，专注于开发创新和更安全的疗法，用于癌症和传染性疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了液体冷冻版MVA-BN的生物制品许可申请（BLA），这是一种天花疫苗产品，用于18岁及以上成人的主动免疫接种，预防天花
使用天花疫苗预防猴痘传播效力和安全性仍在辩论
6月过半, 全球猴痘确诊感染者的数量已迅速突破2000。猴痘病毒前所未有的扩张势头, 令世界卫生组织(WHO)实施了一系列新的应对疫情的紧急行动, 其中包括宣布将于下周召开紧急会议评估疫情的严重程度, 以及发布了新的猴痘疫苗接种指南。与此同时, 欧美等受猴痘疫情影响最大的国家, 加大了猴痘疫苗
天花疫苗的现状
牛痘疫苗的发现大大遏制了天花病毒的发作，降低了死亡率。20世纪50年代，世界卫生组织发动全球对天花进行最后的决战。最后一次天花流行发生在1977年索马里。之后，世界卫生组织于1980年宣布天花病毒已经灭绝。之后世界上的在多数国家停止了天花疫苗的生产，只有部分国家生产少量的储备疫苗。只有世界卫生组
15价肺炎疫苗！默沙东Vaxneuvance获FDA优先审查用于儿科
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15价肺炎球菌结合疫苗，V114）的补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查：用于6周至17岁的儿童人群，预防由15种肺炎链球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
发明ZL申请－优先审查
国家知识产权局根据申请人的请求对符合条件的发明ZL申请予以优先审查，自优先审查请求获得同意之日起一年内结案。 可以予以优先审查的发明ZL申请包括： 1.涉及节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等技术领域的重要ZL申请； 2.涉及低碳技术、节约资源等
天花疫苗的发展历史
早在三千年前，埃及法老王时代-拉米西斯便死于天花。 16-18世纪，天花几乎占领了世界各地，且有超过60%全球人口遭受天花的威胁。 感染天花的症状背痛、脓痂、水泡、倦怠、发高烧 天花脓痂变化：1-4天、5-10天、1-14天、15-27天 天花病毒易侵犯免疫力低的人而且只会通过人与人接触
《临床研究》：天花疫苗瞄准癌症
科学家发现，在天花的根除中起到重要作用的一种病毒在癌症治疗中也能够大显身手。在一项新研究中，一个转基因牛痘株，即人们所说的天花疫苗，能够抑制兔子肝脏肿瘤的生长。如今，这种病毒正在向着进行人体临床试验的目标迈进。 一个肝脏肿瘤在用转基因病毒治疗前（上）以及治疗4周后（下）。 （图片提供:Stephe
Bavarian－Nordic天花疫苗Imvanex获欧盟委员会批准
-丹麦Bavarian Nordic公司8月7日宣布，天花疫苗Imvanex(MVA-BN)上市审批申请(MAA)已获得了欧盟委员会(EC)的批准，用于一般成人群体(包括免疫力低下群体，如HIV患者和过敏性皮炎患者)的主动免疫，预防天花(smallpox)。该项批准，涵盖了所有27个欧盟成员
派姆pembro单抗获FDA优先审查！
免疫治疗的出现已极大地改变了肿瘤科医师对于一些癌症的治疗方法，然而此前对于小细胞肺癌的研究进展却依然有限。2018年8月，纳武单抗（Nivolumab，opdivo）成为第一个被批准用于特定小细胞肺癌患者的免疫检查点抑制剂，让我们终于可以从一个新的视角来治疗这种严重的疾病。 近日，美国食品和药
接种天花疫苗或可预防艾滋病
随着天花在全球消失，天花疫苗已经在全球停止接种，但美国科学家最新研究发现，接种天花疫苗可能有效预防艾滋病传播。如果这一研究成果得到证实，将使艾滋病防治工作进入一个新的阶段。 这一研究是由美国加利福尼亚大学洛杉矶分校
默沙东减毒活疫苗V920在美国优先审查，明年3月将获批！
默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其疫苗产品V920（rVSV∆G-ZEBOV-GP，减毒活疫苗）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的预防。FDA将在2020年3月14日作出审查决定。20
新冠疫情：2.4亿例！罗氏优先审查
目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年10月15日02时，全球累计确诊超过2.4亿例（2.4015亿），死亡超过489万例。 近日，再生元（Regeneron）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理COVID-19抗体鸡尾酒疗法R
FDA授予GSK单抗药Arzerra－sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GSK于今
辉瑞Braftovi二药方案在美国进入优先审查
辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理该公司提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA申请批准Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案（Braftovi二药方案），用于先前治疗后病情进
默沙东Keytruda单药获美国FDA优先审查资格
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份新的生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA旨在寻求批准Keytruda作为一种单药疗法一线治疗肿
研究发现接种天花疫苗或可预防艾滋病
随着天花在全球消失，天花疫苗已经在全球停止接种，但美国科学家最新研究发现，接种天花疫苗可能有效预防艾滋病传播。如果这一研究成果得到证实，将使艾滋病防治工作进入一个新的阶段。 这一研究是由美国加利福尼亚大学洛杉矶分校以及乔治·梅森大学的研究人员共同完成的。研究人员对曾经接种天花疫
FDA今日批准首款非复制型天花疫苗
今日，Bavarian Nordic公司宣布，美国FDA批准该公司的Jynneos疫苗上市，用于在18岁以上的高危成年人群中预防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染。Jynneos是美国FDA批准的唯一一款非复制型天花疫苗，也是世界上唯一一个获批的猴痘疫苗。 最近俄罗斯保存
MASP2靶向单抗narsoplimab获美国FDA优先审查
Omeros Corporation是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、商业化小分子和蛋白质疗法，用于补体介导性疾病、中枢神经系统疾病、免疫相关疾病等罕见适应症。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理单抗药物narsoplimab（OMS721）的生物制品许可申请（BLA
诺华特定亚型肺癌治疗药物Capmatinib获FDA优先审查
2月11日，诺华宣布美国FDA接受了Capmatinib（INC280）的新药申请（NDA），并授予优先审查。 Capmatinib（卡马替尼）是一种口服、选择性MET抑制剂，Incyte在2009年向诺华授权该化合物的研究，根据协议，诺华获得了capmatinib所有适应症的全球独家开发和商
武田Alunbrig新适应症在美国进入优先审查
武田（Takeda）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查。该sNDA寻求批准扩大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一线治疗变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定处方药用户收
绿叶制药伙伴PharmaMar创新药lurbinectedin美国进入优先审查
绿叶制药（Luye Pharma）合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面的全球领先生物制药公司。近日，PharmaMar公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理lurbinectedin(Zepsyre®)的新药申请（NDA）并授予了优先审查。该NDA寻求加速
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
Dupixent治疗青少年患者斩获美国FDA优先审查资格
图片来源于网络 法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理新型抗炎药Dupixent（dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA）并授予了优先审查资格。该sBLA申请批准Dupixent用于局部药物控制不佳或
罗氏剪接修饰剂risdiplam在美国进入优先审查！
罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理risdiplam的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种运动神经元生存基因2（SMN2）剪接修饰剂，用于脊髓性肌萎缩症（SMA）的治疗。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年5月24日。之前，FDA
BMS明星免疫组合Opdivo+Yervoy获美国FDA优先审查
百时美施贵宝（BMS）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查，处方药用户收费法（PDUFA）为2020年5月15日。该sBLA，申请批准Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）与Yervoy（ipilim
首创核输出抑制剂Xpovio获美国FDA优先审查
德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics是一家以肿瘤学为中心的制药公司，专注于发现和开发针对核转运及相关靶标的首创新型疗法，用于治疗癌症及其他重大疾病。近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其提交的一份补充新药申请
三联疗法获美FDA优先审查，治疗90％患者
Vertex制药公司是囊性纤维化（CF）治疗领域的全球领导者。近日该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理VX-445（elexacaftor）与tezacaftor和ivacaftor三联疗法的新药申请（NDA）并授予了优先审查。 该NDA申请批准这款三联疗法用于治疗年龄≥12岁的C
Lynparza与贝伐单抗组合方案获美国FDA优先审查！
阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）的补充新药申请（sNDA），并授予了优先审查。该sNDA申请批准Lynparza，作为一种维持
《ZL优先审查管理办法》8月1日起施行
我国“放管服”改革不断深化，科技创新正在加快释放“源头活水”。记者从国家知识产权局获悉，我国从8月1日起施行《ZL优先审查管理办法》，将丰富和拓展适用ZL优先审查的情形，以进一步压缩审查周期、提升审查效率。 “该办法形成了系统完整的ZL优先审查制度。”国家知识产权局条法司司长宋建华表示，相较于
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格
阿斯利康靶向抗癌药Lynparza斩获FDA优先审查资格，将成首个治疗乳腺癌的PARP抑制剂 2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向抗癌药Lynparza（olaparib，奥拉帕尼）