市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查和抽样检验。特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品对病患的疾病治疗、康复和机体功能维持等方面发挥重要营养支持作用，其质量安全关系特殊人群的身体健康和生命安全。市场监管总局下一步将进一步研究优化相关政策措施，鼓励研发新产品，持续推进健康中国建设。......阅读全文
市场监管总局：4款临床急需特医食品－纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查
市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
据国家市场监督管理总局网站7月2日消息，日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
特医食品产业的发展及治理
随着人均收入的提高，居民营养治疗意识大幅提升，对健康营养的需求从满足必要所需向更安全且高品质的方向转变。特殊医学用途配方食品（下称“特医食品”或“FSMP”） 作为营养健康的重要疗养手段，能够有效满足我国居民的营养需求。针对FSMP产业的发展现状进行有效治理，既能充实居民健康需求，又能推动FSM
北京试点特医食品“入院进系统”
记者近日从北京市市场监管局获悉，该局联合市卫生健康委、市医保局协同推动的特医食品“入院”“进系统”试点工作在朝阳区取得显著成效。特医食品成功进入医疗机构并纳入医院信息系统（HIS系统）管理，实现从单据开具到窗口领用的全流程便捷化，有效破解了进食受限、消化吸收障碍等特殊人群的特医食品获取难题，为医
特医/特膳食品专用苦瓜功能配料制备研究获进展
近日，广东省农业科学院蚕业与农产品加工研究所研究员张名位和邓媛元团队在特医/特膳食品专用苦瓜功能配料制备研究方面取得进展，揭示了苦瓜全粉喷雾干燥过程中包埋壁材对喷干粉风味、苦味及活性等多维品质的影响。相关成果发表于《食品之科学》（NPJ Science of Food）。苦瓜作为华南特色药食两用蔬菜
赵玉芳代表：加快研发推广“特医食品”
特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 全国人大代表、西南大学副校长赵玉芳表示，我国207种罕见病目录中，有32种需使用特医食品。目前，我国特医食品产品供给有限，且可及性不强
安徽3部门联合开展特医食品检查
为进一步加强安徽省特殊食品市场经营秩序管理，规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）经营行为，近日，安徽省市场监管局联合省卫生健康委、省药监局组成检查组，对全省部分地市特医食品经营单位开展跨部门联合检查。 检查组采取“双随机、一公开”监管模式，随机抽取了3家大型医疗机构及其周边4家特医
氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南发布
记者从市场监管总局获悉，2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。 氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症
4款临床急需特医食品将优先审批，14项食品安全国家标准拟发布
食品安全一直是人们关心的话题，食品及食品安全国家标准是保证食品安全、保障公众身体健康的重要支撑。近来，食品安全国家标准层出不穷，为公众健康再添保障。 食品安全国家标准评审委员会拟发布14项食品安全国家标准 近日，国家卫健委公布《关于征求等14项食品安全国家标准（征求意见稿）意见的函》。其中，
市场监管总局提醒：家长不能随意喂食特医婴食品
近期，市场上出现家长误认为食用特殊医学用途婴儿配方食品（以下简称“特医婴食品”）能够预防过敏、腹泻或为婴儿提供更多的营养，而为家里的健康婴儿选用特医婴食品的现象。市场监管总局特殊食品司表示，特医婴食品的选择和使用应依据明确的医学评估和诊断，家长不能随意喂食特医婴食品。母乳是婴儿最理想的天然食物，在母
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
糖尿病肾病的简介
广义的糖尿病肾脏病变包括感染性病变和血管性病变。感染性病变有肾盂肾炎和肾乳头坏死。血管性病变分微血管和大血管病变，大血管病变包括肾动脉硬化（累及主干及分支）和肾小动脉硬化（累及人球和出球小动脉）。微血管病变是指肾小球硬化，分结节性、渗出性和弥漫性三种，三者可单独可合并存在，上述改变中，最典型的是
糖尿病肾病的原因
糖尿病肾病的发生与其他慢性并发症一样，是多种因素综合作用所致。包括血糖控制不佳、生化改变、遗传因素、摄入过量的蛋白质、高血压、生长激素和胰高糖素分泌过多、脂肪代谢异常、血小板功能亢进、肾脏血流动力学异常、结构异常及吸烟等。糖尿病人一旦发生肾脏损害，出现持续性蛋白尿，则肾功能持续性减退直至终末期肾
罕见病患者不能“断粮”－报告发布
“罕见病类特殊医学用途配方食品行业报告”(简称：报告)28日在上海发布。中国罕见病类特医食品在可及性上面临巨大挑战。 上海市儿童罕见病诊治中心主任顾学范教授表示，此次发布的报告，针对罕见病需要特医食品治疗的问题，进行了系统梳理，提出了推动新生儿筛查对多种遗传代谢类罕见病的覆盖、加强临床专科医师
市场监管总局发布肝病、胃肠道吸收障碍－特定全营养配方食品临床试验技术指导文件
近日，市场监管总局发布《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肝病》《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 胃肠道吸收障碍》两项技术指导文件，旨在指导企业和临床试验机构规范相应类别特定全营养配方食品的临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，提高注册审评审批效率，保护受试者、消费者的安
糖尿病肾病的相关介绍
糖尿病肾病是由于长时间患糖尿病而导致的蛋白尿以及肾小球滤过率 (GFR) 进行性降低。 [1] 糖尿病肾病是糖尿病病人最重要的合并症之一。我国的发病率亦呈上升趋势，已成为终末期肾脏病的第二位原因，仅次于各种肾小球肾炎。 [2] 由于其存在复杂的代谢紊乱，一旦发展到终末期肾脏病，往往比其他肾脏疾病
简述糖尿病肾病的治疗
糖尿病肾病治疗应是综合性的，包括控制血糖、控制血压、饮食治疗、纠正脂代谢紊乱等： （1）控制血糖 糖基化血红蛋白应尽量控制在6.5%以下。 （2）控制血压 降压药物首选血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂。尿蛋白d，血压应控制在130/80mmHg；尿蛋白>1g/d，血压
糖尿病肾病的辅助检查
（一）尿糖定性是筛选糖尿病的一种简易方法，但在糖尿病肾病可出现假阴性或假阳性，故测定血糖是诊断的主要依据。 （二）尿白蛋白排泄率（UAE）20～200μg/min，是诊断早期糖尿病肾病的重要指标；当UAE持续大于200μg/min或常规检查尿蛋白阳性（尿蛋白定量大于0.5g/24h），即诊断为
如何诊断老年糖尿病肾病？
应根据病因、病史、临床表现和实验室等各项检查确诊。老年人糖尿病肾病的诊断应符合下列条件： 1.较长的糖尿病史 一般至少5年以上才出现应激状态微量白蛋白尿，>10年才出现持续性微量白蛋白尿。 2.尿中出现微量白蛋白或尿蛋白阳性 尿中出现微量白蛋白或尿蛋白阳性，并可排除高血压
糖尿病肾病有哪些危害？
糖尿病肾病是临床常见和多发的糖尿病并发症是糖尿病最严重的并发症之一，糖尿病肾病为糖尿病主要的微血管并发症，主要指糖尿病性肾小球硬化症，一种以血管损害为主的肾小球病变。 那么，糖尿病肾病的危害有哪些？糖尿病肾病的危害：可以使得糖尿病肾病的病情严重，肾小球以及肾小管的功能损害不断恶化，从而导致尿毒
早期糖尿病肾病的诊断
要求6个月内连续尿检查有2次微量白蛋白排泄率>20μg/min,但20μg/min,这样的尿白蛋白排出量不能诊为早期糖尿病性肾病。但若糖尿病得到有效控制时，尿白蛋白排出量仍是20~200μg/min,则可以认为有早期糖尿病性肾病。
【糖尿病肾病】诊断与治疗
诊断和鉴别诊断 糖尿病病人临床上出现肾脏损害应考虑糖尿病肾病，家族中有肾脏病者、明显高血压、胰岛素抵抗，GFR明显过高或伴严重高血压者为发生糖尿病肾病的高危因素。微量白蛋白尿是诊断糖尿病肾病的标志。微量白蛋白尿指UAE持续升高20～200μg/min，或尿白蛋白30～300mg/24
2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书
继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（以下简称公告），明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册
赫珀特病肾病的病因
多发性骨髓瘤病因尚未完全阐明。动物实验与临床观察表明可能与遗传因素、病毒感染、电离辐射、慢性抗原刺激等因素有关。近年研究发现，C-myc基因重组，部分有高水平的H-ras基因蛋白产物，淋巴因子特别是白介素-6分泌的调节异常，与MM发病有关。 多发性骨髓瘤引起肾损害的相关因素有： 大量轻链蛋白
赫珀特病肾病的概述
赫珀特病肾病系指骨髓瘤细胞浸润及其产生的大量异常免疫球蛋白从尿液排出而引起的肾脏病变。赫珀特病肾病以肾小管管型形成导致肾功能衰竭最常见，因此又称骨髓瘤管型肾病（myeloma cast nephropathy,MCN）。临床表现以溢出性蛋白尿为主，可出现慢性或急性肾功能不全、肾病综合征和Fanc
赫珀特病肾病的诊断
凡遇到有原因不明的腰痛、下肢痛或运动障碍、贫血、蛋白尿或肾功能衰竭而血压不高、反复感染、出血以及病理性骨折等一种或几种表现者，均须考虑本病的可能。 美国西南肿瘤组诊断MM的标准 （1）主要标准：①组织活检为浆细胞瘤。②骨髓浆细胞增多，超过30%。③M蛋白IgG＞35g/L（3.5g/dl）或
赫珀特病肾病的概述
赫珀特病肾病系指骨髓瘤细胞浸润及其产生的大量异常免疫球蛋白从尿液排出而引起的肾脏病变。赫珀特病肾病以肾小管管型形成导致肾功能衰竭最常见，因此又称骨髓瘤管型肾病（myeloma cast nephropathy,MCN）。临床表现以溢出性蛋白尿为主，可出现慢性或急性肾功能不全、肾病综合征和Fanc
赫珀特病肾病的概述
赫珀特病肾病系指骨髓瘤细胞浸润及其产生的大量异常免疫球蛋白从尿液排出而引起的肾脏病变。赫珀特病肾病以肾小管管型形成导致肾功能衰竭最常见，因此又称骨髓瘤管型肾病（myeloma cast nephropathy,MCN）。临床表现以溢出性蛋白尿为主，可出现慢性或急性肾功能不全、肾病综合征和Fanc
赫珀特病肾病的病因
多发性骨髓瘤病因尚未完全阐明。动物实验与临床观察表明可能与遗传因素、病毒感染、电离辐射、慢性抗原刺激等因素有关。近年研究发现，C-myc基因重组，部分有高水平的H-ras基因蛋白产物，淋巴因子特别是白介素-6分泌的调节异常，与MM发病有关。 多发性骨髓瘤引起肾损害的相关因素有： 大量轻链蛋白