临床数据公开度大排名赛诺菲和吉利德垫底
据生物伦理学监督机构的一份最新报告显示：总体来说，生物制药企业在提供新药的完整临床数据（即数据透明度）方面做得不好。一些企业——比如赛诺菲（Sanofi）和吉利德（Gilead）——在此项评分中远远落后。 非营利组织国际生物伦理学组织（Bioethics International）在英国医学期刊BMJ Open的报告中说，2012年有三分之一的新药临床试验数据没有公布；而在2012年通过临床的药物中，大约有一半没有公布II期或III期临床实验数据。 包括纽约大学Langone医学中心Arthur Caplan在内的大批资深生物伦理学家注意到：药品安全性和有效性关键数据的不透明持续侵蚀着全球制药行业的声誉。缺乏新药的完整数据，医生和病人都无法真正评估这些新疗法的风险或者收益。 最近十分抢眼的吉利德就在缺乏透明数据方面“脱颖而出”，其仅提供了HIV鸡尾酒疗法Stribild药物21%的临床实验数据，赛诺菲多发硬化症药物的......阅读全文
临床生化数据简要分析
1.检验前质量控制 :取样中的错误：采血时不顺利可导致溶血;标本量不足，取材时间不当，标本容器不适当，取样位置不当，标本储存不当，体位的影响，口服药物的影响等。溶血会影响很多项目: 影响比较明显的有ALT,AST,CKMB,LDH,GGT,血钾,铁, 使某些结果假性偏高或假性降低,无法准确测定;
临床生化数据简要分析
1.检验前质量控制 :取样中的错误：采血时不顺利可导致溶血;标本量不足，取材时间不当，标本容器不适当，取样位置不当，标本储存不当，体位的影响，口服药物的影响等。溶血会影响很多项目: 影响比较明显的有ALT,AST,CKMB,LDH,GGT,血钾,铁, 使某些结果假性偏高或假性降低,无法准确测定;
报道称80％新药临床数据涉假
据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。 食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
中南大学率先发力临床医疗大数据
今天(1月14日)上午，中南大学举行新闻发布会，宣布该校“湘雅临床大数据系统建设项目”正式启动，首批共101个项目入选，覆盖40余个临床学科。据悉，开展大数据在临床医学领域大范围、系统性的探索和应用，这在国内高校中尚属首次。 中南大学下辖湘雅医院、湘雅二医院、湘雅三医院、湘雅口腔医院和湘雅
JAMA：临床数据首次证实癌症干细胞概念
据美国物理学家组织网12月22日（北京时间）报道，斯坦福大学研究人员通过对白血病干细胞的基因表达方式研究发现，癌症干细胞基因表达水平更高的病人比表达水平低的病人预后效果要差很多，该发现首次通过临床数据证明了癌症干细胞概念。医疗人员可据此预测群体病人的治疗结果，并帮助开发新的临床疗法。研
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
－Onyx提供Kyprolis临床数据消除谈判关键障碍
路透社8月21日报道，据3位知情人士爆料，Onyx制药已向包括安进(Amgen)在内的潜在买家，提供了其血癌药物Kyprolis一项正在开展的III期临床试验数据的获取，为交易的谈判消除了一个关键障碍。 彭博社上周报道称，Onyx制药正准备接受每股130美元(总价约95亿美元)的全现金收购
建立临床数据库的好处有哪些？
建立临床数据库具有以下诸多好处： 1. 提高医疗质量：通过对大量病例数据的分析，可以发现治疗过程中的优势和不足，从而优化治疗方案，提高医疗效果和患者的预后。 2. 支持临床研究：为医学研究提供丰富的数据资源，有助于发现疾病的发病机制、危险因素和新的治疗靶点，推动医学科学的发展。 3. 促进个性
《柳叶刀》发布阿柏西普临床研究数据
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/518874.shtm
肺癌靶向药卡马替尼的临床数据
此次获批是基于一项多中心、非随机、开放标签、多队列研究(NCT02414139)。 该研究，共纳入了97例MET基因外显子14跳跃突变且EGFR/ALK阴性的晚期NSCLC，接受卡马替尼400mg，每天两次，口服，直到病情进展或出现不可耐受的毒性反应。 入组患者的人群特征为：中位年龄为71岁；60%
BioMarin血友病新药临床研究公布积极数据
著名的罕见病药物开发公司BioMarin最近一段时间可谓磨难重重。公司一些产品的开发一直不顺。先是公司开发的用于治疗杜氏肌营养不良药物被FDA拒之门外，再是公司开发的登氏症药物临床研究结果受挫。公司急需一场胜利来提振士气。幸好，本周公司宣布其开发的用于治疗A型血友病基因疗法BMN270临床I/I
新型脑机接口最新临床前神经数据公布
瑞士威斯生物和神经工程中心公布了其完全可植入的ABILITY脑机接口系统所获得的最新临床前神经数据。近日在美国圣地亚哥举行的2022年神经科学学会会议上公布的这一结果，展示了ABILITY在连接不同电极类型方面的灵活性。 ABILITY是一种无线植入式医疗设备，旨在长期植入和家庭使用，可用于因肌
新型脑机接口最新临床前神经数据公布
瑞士威斯生物和神经工程中心公布了其完全可植入的ABILITY脑机接口系统所获得的最新临床前神经数据。近日在美国圣地亚哥举行的2022年神经科学学会会议上公布的这一结果，展示了ABILITY在连接不同电极类型方面的灵活性。ABILITY是一种无线植入式医疗设备，旨在长期植入和家庭使用，可用于因肌萎缩侧
英呼吁提高临床试验数据透明度
一些英国政治家表示，由于临床试验结果经常不对外公开，这种缺乏透明度的做法给医生、研究人员和病人造成了很大困扰。 1月3日，英国下议院公共账户委员会公布了一份关于特敏福(一种预防及治疗流行性感冒药物)储备情况的报告，从而掀起了一场关于临床试验数据是否应该公开的讨论。近年来，英国在储
Biogen公司公布更多关于Aducanumab的临床数据
Biogen遇到了问题，投资者以及对于治疗阿尔兹海默症感兴趣的人都在翘首期盼Aducanumab的临床实验结果。最后结果要等到2019年或者2020年，这个时间太长了。今天，Biogen公司公布了一些临床Ib的数据，然而这并不能让大家满意。 这部分新数据观察的143个患者由于延长Ib临床研究而
基因大数据走向临床应用，哪些问题要克服？
为了推动基因组研究在临床中的应用，多个国家层面的大规模研究项目已经开启。2014年英国发起了10万人基因组计划，美国和中国也宣布了百万人基因组数据相关计划。许多区域性的大数据计划也在进行中。例如，宾夕法尼亚州的盖辛格健康系统（GeisingerHealth System）和纽约的再生元制药公司合
Alnylam发布临床数据，快速持久减少毒蛋白产生
近日，在阿姆斯特丹举行的阿尔茨海默病协会国际会议上，Alnylam公司报告了其RNAi疗法治疗阿尔茨海默病的1期临床试验的早期数据，结果显示，该RNAi疗法（ALN-APP）迅速且持久减少了患者大脑中与疾病相关的生物标志物淀粉样蛋白前体蛋白（APP）的产生。 这也是Alnylam首次发布向中枢
CFDA:接受医疗器械境外临床试验数据
昨天，CFDA发了一则消息，金花特地查询了媒体圈，好像没看到有什么反应。 但这其实是一个非常重大的落地政策。这个政策的发布： 意味着我国医疗器械临床试验彻底与国际接轨，我国承认国外的临床试验数据，也允许医疗器械公司同时在境外和我国同时开展临床试验，现在具体的原则都已经出来了！
“中医药临床证据数据库”正式启动
4月22日，中医药临床证据数据库”启动仪式在杭州举行。国家食品药品监督管理局原副局长任德权、中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼、李兰娟院士、李幼平教授、牛津大学临床实验中心和流行病学研究中心主任、牛津大学中国项目主任陈铮明教授及出席第二届循证中医药学国际论坛大会的数百名代表共同参与见证。中
食药总局彻底取消临床试验机构认证，接受境外临床数据
2017年5月11日，CFDA以改革的名义，于同一天针对药品医疗器械产业结构调整和技术创新发布3大相关政策——《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关
【CFDA】35个药物临床数据将被查，恒瑞、石药
4月13日，CFDA发布公告称，决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。 在CFDA组织核查前，申请人自查发现问题主动撤回的，将不追究责任；现场核查计划公布10
终于，首份Theranos临床数据公开！却不是女神本意
2015年，对于“血液女神”Elizabeth Holmes而言，绝对不是轻松的一年，从最年轻创业女亿万富翁跌落至“十大忽悠企业家”榜首。而她创立的Theranos也同样乘坐了一趟过山车，在经历媒体倒戈质疑、监管机构频出警告等系列风波后，一直处于风雨飘摇的危机状态。 2016年，即便Thera
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
默沙东Keytruda在难治性TNBC方面的最新临床数据
目前，罗氏的Tecentriq是唯一一款获批用于治疗三阴乳腺癌（TNBC）的肿瘤免疫疗法，不过，默沙东Keytruda在难治性TNBC方面的最新临床数据，似乎有望改变这一局面。 12月12日，在2019年第42届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS2019）上，默沙东公布了一项来自3期临床研究（
1/4临床试验数据造假，“致命缺陷”如何避免？
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505817.shtm
胃病新药velusetrag－2b期临床数据展现积极
近日，爱尔兰生物制药公司Theravance公布了其在研新药velusetrag在糖尿病性或原发性胃轻瘫患者中的2b期临床试验的12周数据。数据显示，5毫克药物组患者的胃轻瘫症状和胃排空速度得到了明显的改善，维持了该药在4周时展示出的良好效果。 胃轻瘫（gastroparesis）是一种以胃排
医疗大数据－让临床医生真正做到心中有“数”
医疗健康正在成为人们关注的重点问题，以智能化、数字化为特征的医疗信息化浪潮也在蓬勃兴起，健康医疗大数据作为国家重要的基础性战略资源，也受到了政府、医院、企业等行业相关人员的高度重视，为了进一步规范医疗大数据行业发展，提升临床诊疗服务质量和效率，国家相继出台多个政策和文件。4月28日，国务院办公
首次使用真实世界数据预测临床试验结果
真实世界数据（RWE）能够替代临床试验支持美国FDA的监管批准么？美国FDA与哈佛大学布莱根妇女医院（Brigham and Women's Hospital）和Aetion公司将合作解答这一问题。今日，美国FDA扩展了与布莱根妇女医院和Aetion公司的合作，将使用RWE预测7项仍在进