总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程中，国家食品药品监督管理总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。采纳了合理意见建议，主要归纳有6项： 一、对于数据造假的行为，不列入漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件和漏报试验方案禁用的合并药物等情况。 二、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可以提出特殊申请，国家食品药品监督管理总局组织专家论证后作出是否受理的决定。 三、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机......阅读全文
总局再次征求关于药物临床试验数据核查意见
国家食品药品监督管理总局起草了《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（征求意见稿）》，于2016年8月19日至9月18日首次向社会公开征求意见，共收到制药企业、医疗机构、合同研究组织和行业协会等单位以及个人反馈意见280条。国家食品药品监督管理总局结合反馈意见进行了修改。 在修改过程
海南省确定药物临床试验数据核查时间节点
2015年12月8日，海南省食品药品监督管理局组织召开全省药物临床试验数据核查工作会，贯彻落实全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，。 会议传达了全国药物临床试验数据核查工作座谈会精神，强调了药物临床试验数据核查的必要性，明确了药物临床试验数据真实性的责任和临床试验数据核查处理的政策界限，并
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
CFDA发布征求药物临床试验数据核查工作程序意见稿
分析测试百科网讯 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，国家食品药品监督总局注册司拟定了《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》，现公开征求意见。详情如下： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率
护佑人民用药安全：药物临床试验数据核查全纪实
2015年，一个对中国药品监管来说不同寻常的年份。 当年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。10月末，第一批临床试验数据核查员奔赴药物临床试验机构开展数据核查。从此，我国药品监管与国际接轨，药物创新研发步入崭新时代，全世界的
CFDA印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，总局药审中心、核查中心： 为加强药物临床试验数据核查工作组织管理，保障药物临床试验数据核查质量和效率，现将《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》印发给你们，请遵照执行。 食品药品监管总局 2016年3月28日 国家食品药品
国家食药总局开展药物临床试验数据自查核查工作
为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。有关事宜公告如下： 一、自本公告发布之日起，所有已
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
一切为了人民！回顾药物临床试验数据核查的这两年
一切为了人民 7月21日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布的《药物临床试验数据核查阶段性报告》（2015年7月~2017年6月）让业内又想起了两年前那个难忘的日子——2015年7月22日，国家总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），被称为
食药监总局召开药物临床试验数据自查核查电视电话会议
食品药品监管总局于2015年7月27日召开电视电话会议，部署药物临床试验数据自查核查工作。总局相关司局和直属机构、各省分管局领导和相关处室等参加了会议。总局副局长孙咸泽同志主持会议并就《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的内容和精神进行了解读；江苏、山东和浙江省
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
CFDA：2016年适时启动医疗器械临床试验数据核查
在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA部署2016年工作时指出，将适时启动医疗器械临床试验数据核查。 全国医疗器械监督管理工作会议总结2015年全国医疗器械监督管理工作取得的五项进展： 一是全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，制定出台相关配套规章和规范性文件，医疗器械监管法规
【CFDA】35个药物临床数据将被查，恒瑞、石药
4月13日，CFDA发布公告称，决定对新收到35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。本次核查涉及恒瑞、豪森、石药、齐鲁、歌礼、艾伯维、吉列德、阿斯利康等国内外共22家制药企业。 在CFDA组织核查前，申请人自查发现问题主动撤回的，将不追究责任；现场核查计划公布10
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
高血压创新疗法！Alnylam公布RNAi药物zilebesiran临床数据
Alnylam是一家行业领先的RNAi治疗公司。近日，该公司在美国心脏病学会（AHA）科学会议上公布了RNAi药物zilebesiran（ALN-AGT）1期研究的阳性结果。zilebesiran是一种靶向血管紧张素原（AGT）的皮下注射RNAi药物，目前正被开发用于治疗高血压。 AGT是肾素
高血压创新疗法！Alnylam公布RNAi药物zilebesiran临床数据
单剂量zilebesiran可在6个月内持续降低血管紧张素原(AGT)水平和血压。 2021年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam是一家行业领先的RNAi治疗公司。近日，该公司在美国心脏病学会（AHA）科学会议上公布了RNAi药物zilebesiran（ALN-AGT）1期
2型糖尿病药物Victoza－III期临床研究数据优异
糖尿病巨头诺和诺德（Novo Nordisk）近日在美国马里兰州巴尔的摩举行的儿科内分泌学会（PES）/儿科学术学会（PAS）年会上公布了Victoza（liraglutide，利拉鲁肽）III期临床研究ELLipsE的数据。 值得一提的是，该研究是过去10年中在2型糖尿病儿童和青少年（10-
食药监总局整肃药物临床数据造假－涉及103家上市公司
一位业内人士向记者透露，药物试验数据造假长期存在，一份申报资料完全可以找人代写，这一现象成为这个行业的公开秘密，至今并没有遏制住。 在整顿完中药饮片、银杏提取物、生化药等之后，国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）又盯上了排队审批的药品和药物临床试验数据。 7月22日，一则监管部门要求
Eltanexor治疗MDS的去甲基化药物最新临床数据发布
6月9日，德琪医药合作伙伴Karyopharm Therapeutics在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了eltanexor治疗去甲基化药物（HMA)难治的骨髓增生异常综合征（MDS）的最新临床数据。 该试验为一项I/II期临床研究，旨在评估单药eltanexor治疗较高危
移液器期间核查
大多数实验室对移液器的核查周期为一年或半年。要知道，移液器受环境和操作所造成的系统误差极其明显，最终可能导致检测结果的偏离；定期的期间核查，可使检测仪器始终处于受控状态，从而确保仪器的稳定，保证测量结果的可靠性。 移液器定期核查的必要性 移液器现已广泛应用于食品药品检测分析方法中。但是，微小
欧洲法院反对解密药物数据
欧洲法庭已经下令欧洲药品管理局(EMA)保留两家制药公司的机密数据资料，这与EMA最近推动临床和非临床信息尽可能广泛共享的理念背道而驰。欧盟普通法院的临时禁令支持了美国的两家制药公司：总部设在伊利诺伊州芝加哥北部的AbbVie(雅培的制药)和位于加州布里斯班的InterMune。 今年早些
武田自身免疫性疾病药物－长期III期临床获积极数据
日本制药巨头武田（Takeda）近日在荷兰阿姆斯特丹举行的2016年欧洲克罗恩病和结肠炎组织（ECCO）年度科学会议上公布了单抗药物Entyvio（vedolizumab）长期安全性研究（GEMINI LTS）的中期分析数据。数据表明，中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者接受Entyvio长
Nature封面：抗体药物再攻一城！老年痴呆临床数据喜人
8月31日，百健（Biogen）联合剑桥大学的研究团队在《Nature》期刊发文，公布其治疗阿尔兹海默症抗体aducanumab的临床中期数据（Ⅰb期）。值得庆祝的是，这份数据指明，aducanumab抗体能够有效减缓早期阿尔兹海默症患者认知能力的衰退。 当然，Ⅰb期临床数据规模很小，其主要目
葛兰素史克公布狼疮药物Benlysta积极临床试验数据
近日，葛兰素史克公布了系统性红斑狼疮药物Benlysta（贝利木单抗）的一项后期临床试验数据，显示Benlysta具有治疗红斑狼疮的显著有效性。 这项名为BLISS-SC的后期临床试验数据是在欧洲风湿病学年会上公布的，数据显示，安慰剂/常规治疗52周后缓解率为47.2%，使用Benlysta
移液器的基本核查项目及核查结果处理
移液器的基本核查项目及核查结果处理 实验室一般对移液器进行定期检定或校准，以保证其量值的溯源性，并加以的维护和保养，以保证设备的性和可靠性。因此，大多数实验室认为，只要对仪器进行了定期检定或校准，仪器就是可靠的，出具的数据就是的，使仪器的期间核查成为实验室易忽视也不重视的环节。 实际上使用频率高
移液器期间核查的必要性及核查内容介绍
移液器现已广泛应用于食品药品检测分析方法中。但是，微小的误差对取样总量的影响非常大，合格可调移液器使用一段时间后，由于磨损、弹簧弹力变化等原因导致准确度和精密度下降,必须进行校准。据报道，新购置的移液器失准率为1.56%，使用1万次以下的失准率为4%，1万～5万次失准率为8.82%，5万～10万次失
致命临床试验一年：药物公司提高剂量未核实数据
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人留下长期神经病症，招致广泛批评。真相显示，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增
突破！此药物治疗高危早期乳腺癌临床数据发表于《NEJM》
默沙东（Merck & Co）近日宣布，评估抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）治疗高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）的关键性新辅助/辅助3期KEYNOTE-522研究（NCT03036488）的结果已发表于国际医学期刊《新英格兰医学杂志》（N