中国仿制药走向何方？对“华海”们核查受挫的反思
记得年初华北制药先泰药业欧盟检查失败在网络上引起轩然大波，有的力挺声援，怀疑是阴谋所致，有的失望痛责、恨铁不成钢。等到珠海联邦欧盟检查失败、浙江海正FDA检查失败的消息传来，论坛讨论基本回归了技术层面，GMP在不断向前发展，当年的合规状态不代表现在依然合规，审查的手段和力度在进步，然后数据完整性问题成为欧美检查的热点。双十一期间国家局发布临床试验数据核查相关公告，“华海”们相继受挫，我等了几天，论坛上反而少有人提，好像就这样过去了一样，看来我们对坏消息的接受度已经越来越高了。 目前我国有药企4800多家，积压在CDE的注册申请有两万多件，我们的药品研发注册审评各环节都存在问题，这些问题有复杂的历史背景，这种现状的形成企业、监管部门以及相关机制都有责任。国家局的229号公告将这个行业最真实、最严峻的情况暴露出来，中国最顶级的生产企业、最顶级的CRO企业、最顶级的临床机构牵涉其中，这是中国版的“仿制药丑闻”。 生产企业的研发......阅读全文
保健食品申请人转让技术注册事项可变更或延续注册申请
北京2月28日讯 保健食品申请人同时申请多个注册事项应该注意什么？国家食品药品监督管理总局今日给出答案。 食药监总局提出，拟申请转让技术，如该产品正在办理其他注册事项的，在完成相关注册事项前，暂不受理该产品转让技术事项申请。 正在办理转让技术注册事项的，注册申请人可同时提出变更或延续注册申请
宁德时代申请注册“麒麟电池”商标
作为动力电池的龙头企业，宁德时代一直致力于技术的创新。早在2019年，宁德时代在全球首创了无模组电池包CTP，率先使电池体积利用率突破50%大关。而麒麟电池的诞生，也为动力电池市场带来了新的活力。而为了进一步增强大众对麒麟电池的认知度，宁德时代也是在近日申请注册了“麒麟电池”的商标。据CNMO了解，
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
恩格列净片已向NMPA递交注册申请
2021年6月21日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly and Company）公司联合宣布，欧盟委员会批准其SGLT2抑制剂恩格列净片（empagliflozin，英文商品名Jardiance）扩展适应症，用于治疗射血分数降低型慢性心力衰竭患者
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
科学基金依托单位注册申请常见问题
7月18 日，本报《基金》版刊登了国家自然科学基金委员会《关于受理依托单位注册申请的通知》。根据该通知，2011年度国家自然科学基金依托单位注册申请的受理工作将于9月9日16时截止，在申请受理的关键时间，本报对科学基金依托单位注册申请中容易出现的问题作如下解读说明。 1.哪些单位可申请依托单位
化仿制药注射剂注册申请检查加强
5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。
2019年国家药监局共受理注册申请9104项
3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》（以下简称报告）。报告显示，2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，同比增加37.8%；批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，同比增长53.2%。 报告指出，201
2013国家自科基金依托单位注册申请开始受理
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2013年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84％
国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册申请1605件，同比增加28.09%。 《报告》显示，药品制
国家药监局：批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请
国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。 该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为
奶粉注册制配方申请并受理的尚不足一半
8月29日，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在“后注册时代婴配行业发展研讨会”上透露，如果按照190家生产企业每家保留3个系列9个配方计算，婴幼儿奶粉注册制2018年1月1日正式落地后，未来国内市场将保留2000个左右的配方，但截至目前，已申请并受理的配方数不到900个，尚不足一半。 “后注册
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
2018年度依托单位注册申请受理工作正式启动
依托单位注册申请 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位 注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）已于2018年7月3日正式启动2018年度国家自然科学基金依托单位 （以下简称依托单位）注册申请的
2018年度基金委依托单位注册申请受理通告
国科金发计〔2018〕60号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2018年度国家自然科学基金依托单位（以下简称依托
未提交原始数据！“基因编辑婴儿”试验注册申请被驳回
因未提交原始数据供审核，贺建奎“基因编辑婴儿”试验注册申请日前已被中国临床试验注册中心驳回。据该中心网站消息，因贺建奎未能在承诺的11月28日践约提供原始数据，且未回答中心关于该试验伦理审查、知情同意过程、研究设计、试验实施地、经费来源等方面的两次质询，决定驳回其补注册申请，从11月30日起将该
国家自然科学基金依托单位注册申请开始受理
根据《国家自然科学基金条例》(以下简称《条例》)和《国家自然科学基金依托单位注册管理暂行办法》(以下简称《暂行办法》)的规定，国家自然科学基金委员会(以下简称自然科学基金委)将启动2012年度国家自然科学基金依托单位(以下简称依托单位)注册的受理工作。现将有关事项通知如下： 一、 2012
同仁堂等10个中药品种在欧盟申请注册
为应对今年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。 中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售
CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国
国家自然科学基金依托单位注册申请开始受理
关于受理2016年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告国科金发计〔2016〕51号 根据《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《注册实施细则》）的规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2016年度国家自然科学基
国家药监局批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请
国家药监局网站发布消息称，该局已于近日批准甲磺酸氟马替尼的上市注册申请。该药用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，将为我国在这一疾病治疗领域提供新的用药选择。 据介绍，甲磺酸氟马替尼为小分子蛋白酪氨酸激酶抑制剂。通过抑制Bcr-Abl酪氨酸激酶活性，抑制费城染色体阳性的慢性髓性
“诺倍戈”新适应症注册申请获国家药监局受理
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/4/477947.shtm 近日，拜耳公司宣布，诺倍戈（达罗他胺片）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症申请已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。 诺倍戈是口
苹果申请注册多个“PINE－APPLE”商标，涉及领域包括科学仪器等
近日，据天眼查App数据显示，苹果公司申请注册了多个“PINE APPLE”商标，涉及的领域包括科学仪器、广告销售以及建筑修理，目前这些商标的申请状态均为审理中。值得一提的是，“PINEAPPLE”在中文中的意思是菠萝或凤梨。 据了解，过去几年，苹果公司提出的商标异议申请高达215份，这一数字甚至超
CFDA发布《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》
近日，国家食品药品监督管理根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定，对外发布了《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》。 2016年版注册指南要求注册申请产品应具有充足的安全性、保健功能、质量可控性科学依据。注册申请人不仅应提供科学依据的来源、目录和全文，
国家食药监总局公告－14家药企13个药品注册申请“被毙”
2015年12月7日，国家食药监总局发布公告，14家药企13个药品注册申请“被毙”。公告全文如下： 根据国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和国家食品药品监督管理总局、国家卫生计划生育委员会、中国人民解放军总后勤部卫生部《关于开展药物临
国家自然科学基金依托单位注册申请通告发布
关于2024年度国家自然科学基金依托单位注册申请的通告国科金发计〔2024〕138号根据《国家自然科学基金条例》《国家自然科学基金依托单位基金工作管理办法》和《国家自然科学基金依托单位注册管理实施细则》（以下简称《实施细则》）的相关规定，国家自然科学基金委员会（以下简称自然科学基金委）将启动2024
罕见病药品注册申请，可有条件接受境外临床试验数据
7月10日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《原则》）。《原则》指出，对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，经评估其境外临床试验数据属于“部分接受”情形的，可采用有条件接受临床试验数据方式，在药品上市后收集进一步的有效性和安全
化学仿制药注射剂注册申请严查－5种情况将迎现场检查
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请开展现场检查。 自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药品监督管理局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药品监督管理局将加大有因检查的力度，国家食品