山东药品企业接受飞行检查起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,拿到GMP证就一劳永逸。现在的飞行检查就像随堂抽测,没法靠突击的方法来‘备考’。”我省一家药品生产企业负责人坦言。 企业只有达到GMP标准并被授予证书方能进行药品生产。以往,药品生产企业在认证前铆足全力准备,升级设备、培训员工、补齐资料,一旦获证摆脱了“紧箍咒”,一些企业又退回到不按标准生产、管理松懈的老路上。 飞行检查的常态化改变了这一局面。今年以来,我省加大对药品生产领域的飞行检查力度,执法检查人员不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场对生产企业进行检查。全年,省食品药品监督管理局共组织了24个检查组......阅读全文
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
－CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》
2015年5月18日，国家食品药品监督管理总局审议通过《药品医疗器械飞行检查办法》，2015年6与29日，国家食品药品监督管理总局在官网上公布《药品医疗器械飞行检查办法》，并表示该法令将于2015年9月1日起施行。以下为《药品医疗器械飞行检查办法》全文： 第一章 总则 第一条 为加强药品
北京将“飞行检查”引入药品经营监管收到良好效果
同样是事先不打任何招呼，同样是临时组织检查小组，同样是突然抵达执法现场。北京市药品监管局日前将药品生产监管中的“飞行检查”手段引入药品经营监管，统一组织下属区县分局对全市数百家药品经营企业进行名为“飓风行动”的突击检查，收到良好成效。 “飓风行动”首日上午8时，北京市药品监管局通过视频系统向全市1
国家食品药品监管局飞行检查是什么意思
国家食品药品监管局飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。2006年，原国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》（国食药监安﹝2006﹞165号），2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械﹝2012﹞1
山东招远全面规范整治药品经营
为督导全市药品经营单位规范经营、诚信经营、守法经营，日前，山东招远市市场监管局大力开展药品经营专项检查，对全市药品经营单位进行一次全面规范整治。 一是组织一次调查摸底。该局采取明察暗访、社会调查、风险会商等形式，对全市药品经营现状进行了一次调查摸底。通过调查摸底，发现全市药品经营单位普遍存在
山东药企“抱团”确保药品安全
近日，国家食品药品监督管理总局吴浈副局长一行到齐鲁制药有限公司调研并召开医药企业座谈会，参加座谈的有齐鲁制药有限公司、山东东阿阿胶股份有限公司等6家药品生产企业代表。此次座谈会的主题有两点，一是如何确保药品安全;二是如何加大药品的创新力度。 会上，齐鲁制药有限公司总经理李燕提出，当下我国医
广东省食品药品监管局组织开展化妆品安全飞行检查
近期，广东省食品药品监督管理局组织辖区内多个市局及相关县（区）局，对省内部分化妆品生产企业和经营企业同时开展飞行检查。 此次飞行检查共派出6个检查小组，以涉嫌非法添加禁用物质和超量使用限用物质的美白、祛斑和祛痘类产品为检查重点，分别对3家生产企业和对应的3家经营企业进行飞行检查。现场检查人员对
安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
北京将对食品实行“飞行检查”
日前，北京市食药监局发布并实施《北京市食品安全监督管理办法（试行）》，《办法》对食品安全监督检查制定了严格的检查流程，首推监督检查全过程记录，并在《食品安全监督检查条款指南》中公布了涉及食品各项检查的检查方法、检查条款、检查依据、处罚依据等。监督检查时，执法人员不得少于两人。 《办法》还首
飞行检查是什么意思
药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查.。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业.。定义具有监督管理权限的部门或组织检查被监督对象，主要目的就是为了了解被监督对象的真实情况，发现其需要改进的问题
涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
山东非法经营疫苗案继续发酵。昨日，山东省食品药品监督管理局公布了警方侦破的庞某等非法经营疫苗案件涉及的疫苗名单，包括疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。昨日晚间，食药监总局、公安部、卫计委三部门联合发文要求地方各级食品药品监管、公安和卫生计生部门要立即成立联合工作组，查清疫苗去向。而
医保基金飞行检查必须常态化
近日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局联合印发《关于开展2023年医疗保障基金飞行检查工作的通知》，将在全国范围内组织开展2023年医保基金飞行检查。此次飞行检查采取“省份交叉互检”模式，通过抽签方式确定参检和被检省份。飞行检查实行组长负责制，并计划在2023年8月至12月期间实
市监局开展医疗飞行检查
为进一步加强医疗机构依法执业监管，全面规范日常执业行为，近日市市监局对市疾病预防控制中心、洞头区人民医院、洞头区疾病预防控制中心、龙湾区灵昆街道北段村卫生室、温州滨海医院等五家医疗机构开展交叉飞行检查。 市监局检查组对处方药物进行飞行检查。 通过资料查验、医疗卫生、医院感染管理、放射卫生、处
什么是实验室飞行检查？
飞行检查的4个核心重点问题 1资质问题 （1）应当按照资质认定能力附表范围内的检验检测标准、方法和项目参数等开展检验检测工作。检查是否存在超出资质认定证书规定能力范围的情况。 （2）资质认定证书被撤销、注销、暂停，不得继续为社会出具具有证明作用的数据或者结果。 （3）应在资质认定证书授权
山东部分城市被质疑指定公司垄断药品配送
为减少流通环节，降低虚高药价，山东部分城市正在推进医疗机构用药“阳光集中配送”。然而，这一旨在惠民的医改举措却引发了上百家医药商业企业及医院的质疑：一些地方政府推行的药品“阳光集中配送”变为“一家配送”；独家配送后部分药价不降反升。记者就此问题进行了调查。 1 “双向选择”变“被动选
山东全力推动食品药品安全治理模式转型
习近平总书记近日针对食品安全的重要讲话，对当前和今后一个时期食品安全工作提出了更新更高的要求。山东省食安办主任、食品药品监管局局长马越男表示，山东将以习总书记讲话精神为指引，以人民为中心，坚持全面从严治党、依规治党的方法举措，全面落实“四个最严”要求，严字当头，推动食品药品安全治理模式转型。
临床物理检查方法介绍飞行员体格检查
飞行员体格检查介绍: 飞行员体格检查是为选拔体格合格的飞行员,由专业医务人员按照统一的方法和标准对飞行员实施全面医学检查,包括外科、内科、神经精神科、眼科和耳鼻喉科等。除临床各科外,还作航空医学特定项目的检查,如离心机试验、低压舱试验等。飞行员体格检查正常值: 身高在165-185厘米之间,体重52
泉州对食品生产开展飞行检查
本报讯 近期，市食品药品监管局对全市部分食品生产企业开展飞行检查工作，共检查食品生产企业36家，发现企业存在问题148项，下发检查发现问题督办函13份。 检查组分成多组检查了涉及糕点、肉制品、食用油等类别的食品生产企业，检查内容包括生产必备条件保持情况、质量安全管理制度落实情况和安全生产主体
纤检所接受－资质认定飞行检查
日前，天津市纤检所接受了国家认监委组织的2016年度检验检测机构资质认定飞行检查。 检查组按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》要求，采取听汇报、查资料、看现场等形式，检查了该所出具的检验报告、检验原始记录、硬件设施、人员管理、体系运行等方面情况，审查了报告涉及的
北京将开展畜产品“飞行检查”
今天(4月26日)上午，新京报记者从市食药监局获悉，北京食药监系统将加大监测抽检密度，对不合格产品及其经营者一律向社会公示，对涉嫌制售有毒有害食品的经营者一律依法移送公关机关。此外，还将前往“场厂挂钩”的外埠屠宰加工企业进行采样检测，不合规企业将暂停入市或产品退市。 2017年初至今，北京食药
最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业
简要：最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业 近日，山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天（23日）确认，新增4家涉案药企，涉案药企由原来的9家增至13家。此外，国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示，从目前研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 涉案药企新增4家增至
山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发，促进产业升级和结构调整，进一步提升医药产业竞争力，日前，山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序（试行）》，对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。 《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理：未在国内上市销售的从植物、
比“飞行检查”更可怕！医疗器械经营“交叉检查”落地
今年6月7日，CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，旨在业自查整改之后，对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式，以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。 8月19日，CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违
CFDA公布第一批聘任的国家化妆品检查员－共44位
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局办公厅发布食药监办药化监〔2017〕152号的通知。 通知中公布了第一批聘任的国家化妆品检查员名单。其中有来自北京市食品药品监督管理局保化审评中心的刘泽龙、内蒙古自治区食品药品审评查验中心的习娟、辽宁省药品认证中心的贾卫茹、上海市食品药品监督管理
天津纤检所接受资质认定飞行检查
日前，天津市纤检所接受了国家认监委组织的2016年度检验检测机构资质认定飞行检查。 检查组按照《检验检测机构资质认定管理办法》《检验检测机构资质认定评审准则》要求，采取听汇报、查资料、看现场等形式，检查了该所出具的检验报告、检验原始记录、硬件设施、人员管理、体系运行等方面情况，审查了
上海飞行检查高风险食品生产企业
10月以来，上海市食品药品监管局对高风险食品生产企业开展了“双随机”飞行检查暨食品生产环节安全风险隐患排查整治工作，督促企业落实食品安全主体责任，保持食品生产持续合规。 此次飞行检查重点对企业生产条件、进货查验、生产过程控制等方面进行现场检查。查验企业出厂产品是否经检验合格，销售记录是否完整；
吉林开展全省重点食品生产企业飞行检查
近日，食品生产安全监督管理处对白山、通化地区重点食品生产企业开展飞行检查。此次飞行检查主要对企业食品安全管理人员培训考核、生产过程控制、安全追溯体系建设和食品安全总监履职等情况进行督导检查，并当场指出存在的问题。此次飞行检查，省厅累计出动40人次，检查肉制品、食用植物油等重点食品生产企业8家，关
药品杂质检查水分检查方法及原理
药品中的水分包括结晶水和吸附水。过多的水分可使药物的含量降低,甚至可以导致药物的水解、霉变,影响药物的理化性质和疗效,所以需要控制药物中的水分。一、费休法(第一法)1、检查原理根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理来测定药物水分。为非水氧化还原滴定法,所用仪器必须干燥,测定操作应在