科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。然而，在该事件于1月15日首次获得公开承认的数天后，官方信息的缺失使外围专家和公众对于到底发生了什么依旧所知甚少。 “法国当局的反应并未表现得非常迅速或透明。”该国临床试验设计专家、国家药品和保健品安全局（ANSM）科学咨询委员会前成员Catherine Hill表示，法国对其他医疗事故的调查也经常不透明。 此次事件是“首次在人类身上开展的”一期试验，旨在测试药物在健康人群中的安全性。该药物由一家葡萄牙公司Bial生产，目标是治疗同帕金森氏症相关的焦虑和运动失常疾病，以及在癌症和其他疾病患者中出现的慢性疼痛。法国研究外包服务机构Biotrial在位于雷恩的设施内开展了此次试验。 然而，美国波士顿萨福克大学法学院生物医学法律专家Marc Rodwin认为，很多关键问题仍悬而未决。其中包括参与者的伤......阅读全文
小分子药物研发亟需颠覆性创新
【新闻事件】：今天LifeSciVc的Michael Gladstone撰文展望今年转化医学领域的主要事件。ECHO301将是今年最大的不成功则成仁试验，但他估计无论成败IDO领域的工作都只是开始，因为适应症、人群、剂量、药物选择性等细节不会因为一个试验结果全部弄清。活性极高、所以窗口狭小的细胞
小分子药物单克隆抗体制备
在单克隆抗体制备中，首先进行的就是抗原的设计与合成，这是制备单抗成功与否的关键。因为产生抗体的特异性与亲合性是与抗原密切相关的，合成的抗原如果可以将所需要的抗原决定簇充分暴露出来，那么机体更容易识别抗原决定簇，从而免疫的动物所产生的抗体自然会在特异性和亲合力上最大程度的与抗原决定簇拟合。所以，在制备
《自然》评论：癌症命名法亟待改变
在1日出版的《自然》刊登的一篇评论文章中，法国古斯塔夫·鲁西研究所科学家指出，基于器官的癌症分类，如乳腺癌、肺癌或胰腺癌，亟待转变为以基于分子的方式进行分类。文中写道，“根据肿瘤分子特征进行癌症分类将使数百万人更快获得有效治疗。”根据产生肿瘤的器官和肿瘤的发展对癌症进行分类的分歧越来越大，精准肿瘤学
法国紧盯沙特核电市场
为了满足不断攀升的能源需求，石油大国沙特正计划建设自己的核电站。而核电出口大国法国自然不会在沙特核电市场的角逐中缺席。近日，法国工业部长阿尔诺·蒙特伯格表示，将参与沙特建设核反应堆的投标。 蒙特伯格是在沙特首都利雅得访问时发表上述言论的。与其一同访问沙特的还有法国核电巨头的大佬们。法国电力
法国香兰素的工艺介绍
丝状真菌黑曲霉(Aspergillus niger)利用阿魏酸为前体物质将其转化为香兰酸，朱红密孔菌(Pycnoporus cinnabarinus)再将香兰酸转化为香兰素，此法称为两步法。1999年法国农业科学研究院（INRA）Bonnin, Estelle等人利用甜菜作为阿魏酸产生的原料，利用甜
法国欲调整能源政策
日前，法国环境部长德尔菲娜·巴托宣布启动全国能源大讨论。未来8个月，国家和地方代表及社会团体等将就法国如何实现“能源过渡”、减少核能发电比例、支持可再生能源发展以及能源投资等问题展开讨论，确定未来几年能源发展目标，由此形成能源发展计划，递交政府审议，最后写入 2013年财政预算法中
法匹拉韦对埃博拉早期病例有效
法国国家卫生和医学研究所24日宣布，在几内亚进行的临床试验初步结果显示，由日本制药公司生产的抗病毒药物法匹拉韦对于降低埃博拉病毒早期感染者死亡率有积极作用。 从2014年12月17日起，法国国家卫生和医学研究所联合无国界医生、法国红十字会等机构在几内亚境内的4所埃博拉治疗中心，对首批80名埃
《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》公开征求意见
为提高药物临床研究质量，国家食品药品监督管理总局对《药物临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局局令 第3号）进行了修订，起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》，现向社会公开征求意见。请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司
《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》发布
国家药监局药审中心关于发布《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第19号） 为指导阿尔茨海默病药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则
Visterra正式启动甲型流感药物VIS410的2期临床试验
Visterra已经正式启动流感药物VIS410的2a期临床试验，已经给第一个试验者给药进行治疗。这项临床试验将研究单克隆抗体药物VIS410治疗感染甲型流感住院病人的疗效，针对的病毒是任何种类的甲型流感病毒株。 这项全球的临床试验正在接近150个非卧床的甲型流感感染者身上进行试验，他们将把这
《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》发布
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心近日发布关于《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》的通告，具体内容如下：为加强药物临床试验机构监督管理，规范年度工作总结报告的撰写工作，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》（见附件），经国家药品监督
心血管药物临床试验设计中的一些问题（二）
（四）研究干预的描述 近一半的研究为小于4周的短期研究，平均随访周数为13.2，中位随访周数为8，最长104周，最短0.1周（1天）。对于慢性心血管疾病而言，短周 期研究的结果是不全面的，一方面由于时间短，可能观察不到关注的心血管事件发生，药物长期使用的安全性事件缺失，另一方面需要比较出组间的
阿尔兹海默病创新药物完成一期临床试验
近日，由深圳理工大学生命健康学院院长、讲席教授叶克强团队主导研发的、用于治疗阿尔茨海默病（AD）的1类创新药物BrAD-R13片，在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验。我国脑科学领域，尤其是中枢神经系统创新药研发领域，长期面临着疾病机制不明晰、研发成本高、周期长、临床试验设计难度
临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则
为进一步规范和指导药物临床试验中药物性肝损伤风险的临床评价，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经
III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛
近日，一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中，来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现，一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA
临床试验确定新的乳腺癌药物可以治疗胶质母细胞瘤
巴罗神经学研究所(Barrow Neurological Institute，简称BNI)Ivy脑肿瘤中心发布了最近一期临床试验的结果，该试验使用乳腺癌药物ribociclib (Kisqali)治疗复发性胶质母细胞瘤。这种药物最近被FDA批准用于治疗晚期乳腺癌，是一种新发现的靶向疗法的一部分，
心血管药物临床试验设计中的一些问题（一）
任何一种治疗性药物从开发研制、上市注册到走向成熟应用，需要经过多种设计类型的临床试验进行评价，一般将其分为两大类别：一种是按照国家药政管理部门根据法规要求申办者必须完成的临床试验；另一种是申办者或研究者为深入研究或了解不同干预效果而发起的临床研究。 截至2019年7月，中国大陆在美国国家医学图
药物学家谴责葡萄牙一制药公司不当操作
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人患上长期神经病症，并招致广泛批评。事实上，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命风险的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增加
小分子药物可预防致命性辐射病
大规模辐射接触，如切尔诺贝利和福岛第一核电站灾难之后的那类辐射接触，仍是一个全球性的公共卫生顾虑及军事威胁。在小鼠中从事研究的科研人员表示，一类新的研发用于治疗其它疾病的药物可能会在发生辐射事故时帮助挽救生命。这些药物被称作PHD抑制剂，它们似乎能保护机体免于辐射诱发的胃肠道综合征，这种疾病通常
携带药物进入大脑的分子“运输机”
由于血脑屏障（BBB）的存在，大部分化合物很难经由血流进入大脑。对于很多药物来说，不能穿过血脑屏障就不能发挥药效。 巴塞罗那生物医学研究所的Meritxell Teixidó、Ernest Giralt和他们的同事一直在寻找一种肽，它需要既具有足够的水溶性使之能够被血液携带，同时又具有足够的亲
新型分子靶向药物获准欧洲上市用于肺癌治疗
口服小分子表皮因子酪氨酸激酶抑制剂——吉非替尼日前在欧洲获准用于治疗表皮生长因子受体基因突变的非小细胞肺癌患者，包括诊断后的一线治疗。这是记者日前从该药物研发机构阿斯利康公司驻华机构了解到的。 据了解，吉非替尼获批上市是根据亚洲治疗非小细胞肺癌临床研究做出的，我国科学家为此做出了巨大贡献。
分子成像技术驱动转化医学时代药物研发
分子成像仪作为一个新兴工具在医药领域的应用前景广阔，其结合传统药理学后可支持更好的决策、临床治疗方案改善以及主治药物选取。值得期待的是，该成像技术能用于药物安全测试，包括研发阶段的筛查以及后期临床试验的支持数据。 从分子影像学应用于药物研发讲座上(全球制药峰会)获悉，成像技术将被纳入临床前
新型小分子药物促进肝脏肠道皮肤修复再生
近期，厦门大学两个科研团队联合攻关，研制出一种能促进受损的肝脏、肠道及皮肤等器官修复与再生的重要小分子药物，并在小鼠实验中取得了优异的治疗效果。也许未来的某一天，人们只需通过服药，便可实现受损肝脏、肠道和皮肤的修复与再生。这被认为为再生医学领域带来了新的“曙光”。 8月18日，这项研究成果发表
Biomaterials－－PNAS：使用纳米分子抗炎药物使组织再生
任何个体在受伤后可能会产生后效应，包括疼痛、肿胀和发红。这些迹象表明身体是在抵抗伤害。当体内组织被破坏时生物程序就会被激活援助组织再生。炎症反应作为一种保护机制促使组织修复和再生，帮助身体治愈创伤和烧伤。然而，相同的机制下当体外异物被引入时可能会干扰治疗，例如当人工合成材料为了真皮修复而移植到皮
分子荧光光谱在药物分析中的应用
在药物分析中的应用药物分析领域可以利用荧光分析进行药物的有效成分鉴定、药物代谢动力学研究、临床药理药效分析等。药物荧光分析可以分为三类：直接荧光分析、间接荧光分析和纳米荧光分析。常规荧光分析法最早被应用于分析抗疟疾药物奎宁，随着荧光分析法的发展，其应用范围日益扩大，目前被广泛用于抗菌素药物、止痛药、
生物大分子药物的研究现状与展望
生物大分子研发趋势近期， 美国FDA 颁布了“ 生物类似药行动计划”，以加速其研发和市场化。这个行动计划包括成立专门的机构（Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars），提供专门的审评模板以及为生物类似药开发机构提供详细的指导，例如如何判断相似性的
临床研究之路：NGS上下求索，Biomarker潮流所向
“虽然这方面的临床研究一直很少被关注”但哈佛大学医学院医学助理教授Eli Van Allen在今年美国芝加哥召开的美国临床肿瘤学年会（ASCO）上告诉听众说：“让测序的结果成为临床决策的依据现在已经部分实现。” 事实上，首个相关的概念验证试验：试图根据测序的结果选择患者的治疗手段并没有取得成
法国将进行燃气价改
据法国《论坛报》12月12日报道，法国政府拟进行燃气价格改革，以放宽对燃气价格方面的监管。 改革方案内容显示，新的燃气价格将自2013年1月起按照市场供需实行浮动费率，预计2013年1月份燃气价格将上涨2.4%左右，同时法国政府扩大了优惠费率燃气价格的受益人群规模，拟在现有基础上再增加83
法国股骨化石引发争议
2001年在乍得发现了一具骨骼化石。研究人员对其股骨（中间偏右的长骨骼）提出了质疑。图片来源：Alain Beauvilain 当人类学家1月底在法国会面时，人类进化研究中最具争议性的化石之一并没有出现在议事日程上。这块距今约700万年的股骨十多年前由科学家在法国波瓦捷市研究过，但它至今尚未在
法国：迈向“绿色大国”的步伐
法国的生态文明建设在欧洲独树一帜。随着全球气候变暖等问题加剧，近些年来，法国政府对生态环保和可持续发展给予更多的关注，并且采取多项措施推动生态文明建设，以期达到经济可持续发展的目标。法国前总统萨科齐本人曾宣称，法国要当全球“生态先锋”。试图构建“绿色大国”的整体规划，是法国生态文明