科学家抱怨法国临床试验悲剧调查不透明
在参加了一期临床试验后，6人被送往雷恩医院。 一种试验性药物的临床试验在法国出现悲剧性失误后，已有1人死亡、5人住院。然而，在该事件于1月15日首次获得公开承认的数天后，官方信息的缺失使外围专家和公众对于到底发生了什么依旧所知甚少。 “法国当局的反应并未表现得非常迅速或透明。”该国临床试验设计专家、国家药品和保健品安全局（ANSM）科学咨询委员会前成员Catherine Hill表示，法国对其他医疗事故的调查也经常不透明。 此次事件是“首次在人类身上开展的”一期试验，旨在测试药物在健康人群中的安全性。该药物由一家葡萄牙公司Bial生产，目标是治疗同帕金森氏症相关的焦虑和运动失常疾病，以及在癌症和其他疾病患者中出现的慢性疼痛。法国研究外包服务机构Biotrial在位于雷恩的设施内开展了此次试验。 然而，美国波士顿萨福克大学法学院生物医学法律专家Marc Rodwin认为，很多关键问题仍悬而未决。其中包括参与者的伤......阅读全文
我国将启动肺癌免疫治疗药物三期临床试验
根据最新发布的《2015中国肿瘤登记年报》显示，每一分钟我国就有6人被诊断为恶性肿瘤，有5人死于癌症。其中，肺癌的发病率和死亡率高居榜首。 上海市胸科医院肿瘤科（上海市肺部肿瘤临床医学中心）主任陆舜教授。 “外科手术、放疗、化疗等传统的肿瘤治疗方式已不能完全满足患者的治疗愿望，近年来，肿瘤
中日友好医院教授曹彬盘点新冠肺炎药物临床试验
目前，针对新冠肺炎，全世界已有不少候选药，“但我们必须承认，它们中只有少数进入了临床评价阶段”，“很多候选药还处在研发的非常非常的早期。”3月31日晚，中日友好医院教授曹彬在中美携手抗击新冠在线交流活动中说。 针对他主持的洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝）、瑞德西韦，及国内其他药物临床试验，
睡眠呼吸暂停药物在大型临床试验中取得显著成功
睡前只需服用一粒药丸就能摆脱佩戴笨重面罩入睡，这对部分阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者来说，可能即将成真。 OSA患者在夜间会经历数十次甚至数百次呼吸停止，导致血氧下降直到无意识苏醒。近日公布的一项大型临床试验结果显示，两种药物的组合药丸能刺激保持气道开放的肌肉，显著减少呼吸中断。 “这种药
149家医疗机构获药物临床试验机构资质（名单）
药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号） 根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定北京大学国际医院等149家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。 特此公告。 附件：具备药物临床试
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
贵州“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目通过验收
8月4日，由贵州省贵阳中医学院第一附属医院承担的“国家药物（中药）临床试验机构建设”项目顺利通过专家组验收。该项目严格按照国家《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的要求，加强了贵阳中医学院第一附属医院（中药）临床试验机构建设，进一步加强安全性检测实验室的建设，获得国家食品药品监督管理总局批准的
百健多发性硬化药物opicinumab－II期临床试验失败
近日，百健多发性硬化药物opicinumab研发过程遭遇重大挫折，未能达到一项重要的II期临床试验的主要终点。 多发性硬化症是一种特殊的神经变性疾病，在患者机体中，免疫系统会攻击保护神经纤维的髓磷脂，从而影响大脑和机体之间的信息传递，该疾病在全球影响着大约200万人的健康。此前，百健的研发团队
2020药物临床试验核查要点之临床生物样品分析部分
伴随着NMPA的“周五见”，新的《药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）》和《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》文件应声到来。作为圈内人，周末自然不能闲着，要第一时间好好学习。与其说是2个文件，不如说是5个文件。《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》是由“药理毒理”“生
法国转基因现状
法国南部的波尔多地区距离西班牙的加泰罗尼亚省只有200多公里远，属于同一个气候带，都是玉米螟曾经肆虐过的地区。农场主克劳德·梅纳拉(Claude Menara)在他新建的库房里接待了本刊记者，这座库房是用来安置大型拖拉机和联合收割机的，屋顶装有一整排太阳能电池板，除了自用外还可以把多余的电以
《自然》：上海药物所破解抗抑郁药物分子识别密码
2024年5月15日，Nature杂志在线发表了题为“Dimerization and antidepressant recognition at noradrenaline transporter”的研究论文，该研究成果由中国科学院上海药物研究所徐华强课题组、杨德华课题组和临港实验室蒋轶课题组合作
法国药物试验事故：1名志愿者死亡－5人住院治疗
据外媒18日报道，法国一家实验室发生药物试验事故，造成数名志愿者入院治疗。根据最新消息，此前1名宣告脑死亡的男性志愿者已经死亡，另外5名志愿者仍住院治疗。 根据此前报道，位于法国雷恩的一家欧洲实验室发生药物试验事故。90名志愿者服用一种止痛药后，1人发生脑死亡，另有5人被送往医院进行急救。
中法国际联合实验室（分子筛）在中科院大化所成立
10月19至20日，中法国际联合实验室（分子筛）（International Associated Laboratory(LIA): Zeolites）启动仪式在中国科学院大连化物所举行。法国国家科学研究中心（CNRS）中国代表处主任Antoine Mynard，中国科学院国际合作局主管陆晓风受
诺华COPD药物Ultibro－Breezhaler临床试验优于葛兰素史克Seretide
近日，一项慢性阻塞性肺病（COPD）的头对头临床研究显示，诺华的Ultibro Breezhaler和葛兰素史克的Seretide相比，能够非劣性降低患者的急性加重概率，挑战了当前以吸入性类固醇为主的COPD治疗，这项结果发表在《新英格兰医学杂志》上。 防止慢性阻塞性肺病（COPD）患者急性发
葛兰素史克发布COPD药物Relvar－Ellipta积极临床试验结果
英国制药巨头葛兰素史克近日发布临床试验数据称，其慢性阻塞性肺病（COPD）药物Relvar Ellipta在减少患者急性发作方面，优于目前的标准疗法。 Relvar Ellipta为每日1次的吸入型糖皮质激素（ICS）糠酸氟替卡松(FF)和长效β2受体激动剂（LABA）维兰特罗(VI)的复方药
致命临床试验一年：药物公司提高剂量未核实数据
一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡，4人留下长期神经病症，招致广泛批评。真相显示，该公司在未使用特定数据的情况下，就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量，这导致批评声音愈加汹涌。 2016年12月15日，葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告，结果显示在决定增
抗病毒药物瑞德西韦临床试验在武汉启动
在科技部、国家卫健委、国家药监局等多部门支持下，抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）已完成临床试验的注册审批工作，第一批病例入组工作也已就位。首批新型冠状病毒感染的肺炎重症患者2月6日将接受用药。 瑞德西韦临床试验项目负责人、中日友好医院副院长曹彬教授介绍，瑞德西韦是美国吉利德公司的在研
5名患者在ADC药物临床试验中死亡，MacroGenics股价暴跌70％
在最近两年，ADC绝对是医药领域最火的关键词之一，在2023年，ADC药物整体销售额突破100亿美元，其中Enhertu和Kadcyla销售额超过20亿美元，还有其他4款ADC药物销售额超过10亿美元。 此外，ADC领域大额收购也不断出现，2023年3月，辉瑞以430亿美元价格收购Seagen
WHO进行全球临床试验测试可能有效的新冠药物!
一种已经用于治疗艾滋病的药物组合。第二次世界大战期间首次试验的一种疟疾治疗方法。去年，一种对抗埃博拉病毒的新型抗病毒药物宣告失败。这些药物中是否有一种能使COVID-19患者免于严重伤害或死亡？上周五，世界卫生组织(WHO)宣布了一项名为SOLIDARITY的大型全球试验，以确定是否有治疗这种新
多个国产新冠药物进入临床试验－有望成抗疫“新利器”
记者日前从国务院联防联控机制科研攻关组获悉，我国已有自主研发的新冠药物完成Ⅲ期临床试验，正申请附条件上市。另有多个药物在国内外开展Ⅲ期临床试验，当前显示出积极疗效。 从恢复期患者血液分离得到的几百个抗体中，筛选出2株活性高、互补性强的抗体——清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药团队研发的新冠
聚焦药物发现到临床试验－CPSA－2019－会前研讨会召开
分析测试百科网讯 2019年4月10日，第十届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2019）会前研讨会在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“Translating challenges in the biotechnology ludustry: From drug discovery to
诺华心衰药物Entresto在3期临床试验中可改善血糖控制
诺华日前展示了一组射血分数减少的心衰(HFrEF)及糖尿病患者的析因分析结果，分析显示，根据血红蛋白A1c（HbA1c）的数据，Entresto（sacubitril/valsartan）药片比ACE抑制剂依那普利具有更好的血糖控制效果。HFrEF也叫做收缩性心力衰竭（HF）。 Entrest
数字PCR助力新型冠状病毒药物临床试验及治疗监测
2019新型冠状病毒，即“2019-nCoV”，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，其中SARS-CoV、MERS-CoV和2019-nCoV均属于β属冠状病毒。 截止最新的确诊病例信息显示，新型冠状病毒的传播能力比SARS更强，导致疫情传播速度较快，给疾病防控
基石药业自主研发的小分子抑制剂已获临床试验批准
中国苏州，2018年7月30日——基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”）今日宣布，其自主研发的小分子MEK1/2抑制剂CS3006的临床试验申请已获得国家药品监督管理局（“国家药监局”）的批准，自今年国家药监局4月宣布受理CS3006的临床试验申请日期仅3个月时间。 CS3006研发
全球销售额－Top－20－的小分子药物及药物设计思路
根据美国Arizona大学的Jon Njardarson课题组整理的小分子药物销售额数据（https://njardarson.lab.arizona.edu/content/top-pharmaceuticals-poster），笔者总结了2021年全球销售额top 20的小分子药物的分子结构、靶
DNA编码分子库为药物发明提供便利
随着DNA编码分子库持续扩大以及新的筛选方法不断开拓未知生物学领域，DNA编码分子库将成为制药行业研发新药的支柱之一。 在美国马萨诸塞州沃尔瑟姆市一座混凝土建筑的二楼，一台普通实验室冰箱的塑料盒子里放着一根透明试管，里面则含有天文数字尺度的混合物。这个分子库里冷冻的是由总部位于英国伦敦的制药公
小分子药物研发亟需颠覆性创新
【新闻事件】：今天LifeSciVc的Michael Gladstone撰文展望今年转化医学领域的主要事件。ECHO301将是今年最大的不成功则成仁试验，但他估计无论成败IDO领域的工作都只是开始，因为适应症、人群、剂量、药物选择性等细节不会因为一个试验结果全部弄清。活性极高、所以窗口狭小的细胞
小分子药物与miRNA关联图首次构建
哈尔滨医科大学科研人员基于基因芯片数据、利用生物信息学方法，首次构建了人类癌症中小分子化合物与miRNA(微小核糖核酸)的关联图。近日，相关成果《基于转录反应识别人类癌症中小分子和miRNA关联》由Nature子刊《科学报道》在线发表。 miRNA是一种单链的非编码RNA，参与多种与人类癌
AI可据蛋白结构快速设计药物分子
一种新的生成式AI可从头开始设计分子，使其与相应蛋白质精确匹配。图片来源：苏黎世联邦理工学院科技日报讯 （记者张梦然）瑞士苏黎世联邦理工学院化学家开发出一种新的人工智能（AI）算法程序，可根据蛋白质的三维表面快速、轻松地设计活性药物成分。最新一期《自然·通讯》杂志刊发的这一成果，可能彻底改变药物研发
小分子药物研发亟需颠覆性创新
【新闻事件】：今天LifeSciVc的Michael Gladstone撰文展望今年转化医学领域的主要事件。ECHO301将是今年最大的不成功则成仁试验，但他估计无论成败IDO领域的工作都只是开始，因为适应症、人群、剂量、药物选择性等细节不会因为一个试验结果全部弄清。活性极高、所以窗口狭小的细胞
小分子药物单克隆抗体制备
在单克隆抗体制备中，首先进行的就是抗原的设计与合成，这是制备单抗成功与否的关键。因为产生抗体的特异性与亲合性是与抗原密切相关的，合成的抗原如果可以将所需要的抗原决定簇充分暴露出来，那么机体更容易识别抗原决定簇，从而免疫的动物所产生的抗体自然会在特异性和亲合力上最大程度的与抗原决定簇拟合。所以，在制备