食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? 疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 食药监总局指出，从法律层面讲，疫苗必须在冷链条件下运输储存，脱离冷链条件进行运输储存是严重的违法行为，行为本身是不可容忍的。从科学层面讲，疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题。这有赖于疫苗在上市前要经过苛刻的稳定性试验和挑战试验。 稳定性试验，即一种疫苗在批准上市前，要经过长期稳定性试验来确定疫苗有效期。按有关技术的要求，在稳定性试验要求的基础上至少要减掉6个月，才能作为疫苗的有效期。比如一个药物说明书上规定有效期为两年，实际经稳定性试验验证的时间一定要超过两年半。 挑战试验，是一种在极端条件下的热稳定性试验，将不同的疫苗，在37摄氏度高温......阅读全文
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? 疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 食药监总局指出，从法律层
国产天平标准和国际标准的距离
随着电子天平系列产品的竞争激烈化，我国生产的电子天平想要进入国际市场，和国际品牌来竞争，*个就要做到有国际水平的产品来做坚强的保障。可以通过我国的电子天平的技术人员的努力，是完全可以缩小和国际电子天平品牌的差距的，我们在现有的电子天平技术基础上作出进一步的发掘进步。 1，研发生产全自动校准天平，因
国产甲感疫苗通过“面试”
宋 嵩绘 8月31日，首次向公众和媒体公开的甲感疫苗专家审评会在京召开。 作为第一个向国家食品药品监管局药品审评中心提出审评申报的甲流疫苗，北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)研制生产的甲型H1N1流感裂解疫苗接受了45位专家的审评。专家们对该疫苗的安全性、有效性和质量控
关于国产疫苗的免疫效果介绍
新生儿： （1） 母婴传播阻断保护率：应用6批国产量5 μg酵母疫苗对163例HbsAg，HbeAg双阳性母亲的新生儿进行母婴传播阻碍断效果考核，结果保护率在81.48-92.07%之间，远高于文献报道的10 μg（59.2%）和20 μg（74.3%）血源乙肝疫苗,与30 μg血源乙肝疫苗的
专家谈国产疫苗安全如何保证
疫苗接种关乎每一个孩子和家庭，所以疫苗安全性得到了全社会的关注。而日前发生的山东济南非法经营疫苗系列案件引发了部分百姓对国产疫苗质量的质疑。就公众关切，记者采访了相关领域的专家。 疫苗从研发到上市需要8年甚至20年 很多家长想了解，国产疫苗的安全性究竟如何保证“疫苗的上市经过严苛管理，国家
专家谈国产疫苗安全如何保证
4月25日是全国儿童预防接种宣传日。因为疫苗接种关乎每一个孩子和家庭，所以疫苗安全性得到了全社会的关注。而日前发生的山东济南非法经营疫苗系列案件引发了部分百姓对国产疫苗质量的质疑。就公众关切，记者采访了相关领域的专家。 疫苗从研发到上市需要8年甚至20年 很多家长想了解，国产疫苗的安全性究
韩国批准首个国产新冠疫苗－美国预购针对Omicron疫苗
韩国当局周三表示，在获得积极的临床数据后，政府批准首个国内开发的新冠疫苗。该款疫苗目前被授权用于18岁或以上人群的两剂接种，间隔4周进行注射。 路透社报道，该款疫苗由SK bioscience Co Ltd生产，公司称，在一项针对4037名成人的三期临床试验中，疫苗诱导了针对新冠病毒原始株的中和抗
广东免费为女生接种HPV疫苗：采用国产双价疫苗
近日，广东省卫生健康委、省教育厅、省财政厅、省妇联联合印发《广东省适龄女生人乳头瘤病毒（HPV）疫苗免费接种工作方案（2022-2024年）》（以下简称《方案》）。11月16日，广东省卫健委官网发布该《方案》的政策解读文章。据该解读文章，《方案》提出，其工作目标是，提升目标人群宫颈癌疾病防控意识，提
国产疫苗保护多久？疫苗混接种是否可行？打加强针？
近日，国家卫健委在官方微信公号上，详细回应了疫苗保护率的持久性、是否需要加强针等问题。 1、疫苗保护率的持久性如何？ 已有数据显示，与常规疫苗一样，新冠疫苗接种后，随着时间的延长，接种者体内的抗体水平都会在下降，全程免疫后6个月，18到59岁的人群和60岁以上的人群，各类疫苗目标剂量组中和抗
研究表明国产九价HPV疫苗效果不输进口疫苗
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/7/505220.shtm 记者从厦门大学分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室获悉，近日《柳叶刀·传染病》杂志公布了一项我国产九价HPV疫苗和进口九价HPV疫苗的头对头比较研究试验，结果表明：二者在免疫原性
关于国产血源乙肝疫苗的介绍
研究证明：国产血源乙肝疫苗的保护效果至少维持9-10年，国产重组乙肝疫苗（主要为酵母疫苗）的免疫效果和免疫持久性如何，是人们关心的重点。因为乙肝病毒缺乏易感动物模型，乙肝疫苗的免疫效果考核只能应用人体考核来评价，既往研究证明应用乙肝苗阻断HbsAg、HbeAg双阳性母亲的新一儿传播HBV是评价乙
喜讯！国产宫颈癌疫苗要来了
近日，国家食药监总局药品审评中心CDE公布第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，涉及16个产品，其中包括重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗，即俗称的二价HPV疫苗。 疫苗申请方为厦门万泰沧海、厦门大学和万泰生物，其中厦门万泰沧海为万泰生物的子公司，万泰生物为养生堂旗下公司。背后的真正
国产手足口病疫苗上市“只欠东风”
北京科兴生物制品有限公司自主研发的肠道病毒71型（EV71）疫苗Ⅲ期临床试验结果日前在《新英格兰医学杂志》网站在线发表。这篇题为《中国EV71疫苗的有效性、安全性和免疫原性》的论文显示，该疫苗在目标人群中针对EV71相关的手足口病或疱疹性咽峡炎的保护率达到94.8%。 北京科兴生物制
麻疹疫苗强化免疫热点二：本次疫苗是国产的还是进口的？
本次全国麻疹疫苗强化免疫所使用的疫苗，是由各省按照《中华人民共和国招投标法》规定的招标采购程序向国内具有生产资质的企业招标采购的国产疫苗，所有疫苗均为经过中国生物制品检定所每批检测合格的疫苗。
中国疫苗监管体系通过评估－国产疫苗有望供应国际市场
中国疫苗监管体系通过世卫组织评估，上市疫苗现疑似不良事件可倒查责任方。 3月2日，世界卫生组织（WHO）在北京宣布，中国疫苗监管体系通过了它的评估。这意味着，中国生产的疫苗质量可靠，其安全性和有效性得到了国际标准的保障；中国产疫苗有资格申请世卫组织的预认证，进入联合国
第三只眼看问题疫苗事件：谁在谋杀国产疫苗？
【导读】他们要的从来都不是庞氏母女或杜某的家当，而是觊觎整个中国的疫苗市场。事到如今，有关部门必须从重从快彻查真相，全程公开，才有可能力挽狂澜。生产制造假疫苗，无异于杀人。而且不是害死几个人，而是有可能害死成千上万的人。然而就是这样的事，就真的就发生了。虽然一部分问题疫苗在出厂前就被中国药监管理部门
卫生部释疑麻疹疫苗强化免疫－疫苗全国产质量有保障
9月11日起，我国将开展大规模的麻疹疫苗强化免疫。近日，有一些网友发帖对此次强化免疫麻疹疫苗的行为提出质疑，并对麻疹疫苗的安全性表示怀疑，称“麻疹疫苗是慢性毒药”。 9月6日，郝阳表示，麻疹疫苗全部来自国产，而且质量是有保障的。此前，卫生部免疫规划专家咨询委员会主任委员赵铠曾介绍说，
王军志：中国疫苗研发技术要求与国际标准一致
的研制速度比较快，如何确保疫苗安全性？中国工程院院士王军志17日表示，疫苗的上市和应用，有严格的法律、法规和技术标准要求。疫苗进入临床试验之前，必须要完成三个方面的研究：药学方面的研究、有效性的研究、安全性的研究。中国对疫苗研发的每一个环节，都有相应的技术法规可以遵循，这
我国疫苗监管体系符合国际标准通过世卫组织再评估
世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士日前在北京宣布：经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。 世卫组织对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水
我国首个国产HPV疫苗于日前获批上市
我国首个国产HPV疫苗于日前获批上市。记者获悉，此次上市的双价HPV疫苗定价329元/支，预计今年5月可在各地社区医院接种。 与进口疫苗的安全性和预防效果相当 据厦门大学微信公号消息，此次上市的国产双价HPV疫苗由厦门大学夏宁邵教授团队和养生堂万泰联合研制。 在疫苗的安全性和预防效果指标上
国产疫苗需要提高创新和国际化能力
［科学时报 包晓凤 龙九尊报道］4月25日，中国迎来了第24个“全国儿童预防接种宣传日”。 此前，媒体对山西“贴签疫苗”事件的报道引发了公众的高度关注。最终卫生部于4月6日举行发布会，卫生部新闻发言人、卫生部办公厅副主任邓海华对媒体表示：“山西的疫苗乃至全国的疫苗是安全的，可以放心
领跑国产mRNA新冠疫苗，是压力也是使命
2020年，新冠疫情的爆发点燃了药企对于RNA赛道的热情。随着国产新冠灭活、腺病毒及重组蛋白疫苗相继获批，mRNA疫苗的进度成为人们关注的焦点。与此同时，后疫情时代的到来也让人们对于RNA 疗法的未来充满无限遐想。 6月15日，在BioBAY举办的核酸药物研发论坛期间，国内首个进入临床的mRN
国产13价肺炎疫苗将对印尼进行技术转移
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/497948.shtm近日，深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司民海生物与印尼Biotis公司在北京举行签约仪式，双方签署了双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗的授权及技术转移协议。此次签约仪式在印尼卫生部副
国产疫苗究竟能否抵御德尔塔变异毒株？
近期以南京为中心、波及全国多地的疫情备受关注，德尔塔变异毒株传播力之强、传播速度之快也更新了人们的认知。对于国产疫苗面对变异毒株的效力问题，来自国药集团中国生物、科兴生物、智飞生物等国内主要新冠疫苗厂商的负责人29日在接受《环球时报》等媒体采访时回应，他们的疫苗对德尔塔等变异株依然有保护效力。
国产猫三联灭活疫苗获准生产
近日，由中国农业科学院上海兽医研究所研发的猫鼻气管炎、猫杯状病毒病、猫泛白细胞减少症三联灭活疫苗通过农业农村部应急评价，获得生产批准。这标志着国产猫用疫苗实现零的突破，打破了长期以来进口疫苗在我国的垄断地位，对促进我国宠物猫产业的健康发展具有现实意义。国产猫三联灭活疫苗。中国农科院供图 近年来
国产新冠疫苗还有秘密武器——DNA疫苗，保质期可达5年
新冠疫苗大规模接种已在全球铺开，决定运输和储藏是否便利的“稳定性”成了考验一款疫苗的硬指标。我国在研新冠疫苗队伍中，有一款疫苗在标准冷藏温度（2-8℃）下保质期可达5年，室温下可保持稳定1年以上，一旦投使，将为疫苗普及带来巨大便利。这就是新冠DNA疫苗。这款疫苗由艾棣维欣（苏州）生物制药有限公司（以
国产新冠疫苗对南非突变毒株依然有效！
高福等发布初步数据：国产新冠疫苗对南非突变毒株依然有效！ 中国疾病预防控制中心高福等刚刚在bioRxiv发布正在开展3期临床试验的国产重组蛋白亚单位新冠疫苗（智飞生物与中国科学院微生物研究所高福院士团队联合开发的ZF2001重组蛋白亚单位新冠疫苗）和批准上市的国产灭活新冠疫苗（北京生物制品研究
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。 首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH
国产双价人乳头瘤病毒疫苗的临床应用
在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大多数宫颈癌是由HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的宫颈癌中可测出高危型HPVl6和18亚型，其中HPV16亚型诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数生殖器