美国新药定义的文学性|走进FDA
上班第一周，我在部门领取了工作电脑（FDA给所有工作人员每人配备有一台“戴尔”笔记本电脑，正式人员每人还配有一部“黑莓”手机）。 由于FDA人员规模越来越大，现有工位难以满足需要，因此原来每人一间的独立办公室，除管理岗位外，FDA鼓励其他岗位的员工实行办公室分享制，即2人或多人分享同一间办公室。FDA大门及班车 这样一来，原本狭小的办公室就会显得比较拥挤，因此，FDA又鼓励大家每周可在家办公2天。呵呵，估计国内不少童鞋看到这里，心里乐开了花。是的，FDA规定每周5天的工作日你可以有2天时间勿需去单位上班。办公楼走廊一隅 FDA之所以可以这样做的前提在于：一是办公系统信息化建设非常发达，远程登录和在FDA登录后的系统工作界面完全一样，只不过远程登录系统会通过比较安全的VPN去实现；其次，各种会议并不会因为你不在现场就受到影响，现场会议可以通过电视电话网络系统与你连线；第三，FDA实行弹性工作制，上下班时间没有严格的朝九晚......阅读全文
前列腺癌补充新药获美国FDA优先审评资格
拜耳近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受口服雄激素受体抑制剂（ARi）达罗他胺联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的补充新药申请并授予优先审评资格。 该申请于Orbis项目倡议下进行，Orbis项目由FDA肿瘤卓越中心发起，为多个参与的
抗菌新药TNP2092美国II期临床试验启动
2018年8月2日 （美国旧金山）– 今天，丹诺医药抗菌新药产品TNP-2092注射剂的II期临床试验启动会在美国旧金山举行。开发这一产品的目的是解决与植入性医疗器械相关的生物膜感染所带来的临床挑战，II期临床将对药物安全有效性开展进一步评价。 TNP-2092是丹诺医药利用其多靶点偶联分子技
南开团队原创新药获美国食药监局快速通道资格
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/515193.shtm
白血病新药！美国FDA批准Vyxeos用于≥1岁儿科群体
Jazz制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyxeos（daunorubicin and cytarabine，柔红霉素+阿糖胞苷）标签修订，纳入一个新的适应症：用于治疗年龄≥1岁、新诊断的、治疗相关性急性髓性白血病（t-AML）或伴骨髓增生异常相关改变的急性髓性白血病（AM
美国FDA一周内批准Esperion公司2款创新药
Esperion Therapeutics公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Nexlizet（bempedoic acid/ezetimibe，180mg/10mg，片剂），这是继上周Nexletol（bempedoic acid，180mg，片剂）之后该公司获得FDA批准的第二
美国埃博拉感染者试用新药好转－药物研制现曙光
据香港《文汇报》6日报道，在西非感染埃博拉病毒的两名美国医护人员接受一种仍处于实验阶段的血清后，病情出现好转，为研发针对埃博拉疫情的药物带来曙光。 据报道，新药被称作“ZMapp”，是混合了多种单株抗体的“鸡尾酒”药物，由圣迭戈一家生物药企业联同其他药厂、美国政府和加拿大卫生部门研发。 这种
中国首超美国－－2019年53个创新药获批数
为了救自己的命，60多岁的老李开启了一趟远行。 2019年11月，他从北京奔赴海南博鳌乐城，这里是国际医疗旅游先行区，被称为中国的“医疗特区”，可以用到国内没上市的新药。 老李被确诊为III期非小细胞肺癌，在过去，这样的疾病5年生存率约为5-15%，3年生存率大约20%。而在博鳌，有一种叫作
美国新药批准情况2006年回顾和2007年展望
美国在2005年和2006年的新药批准数量都不多。现在的新药研发投入多、产出少，但分析家认为现在是一个平稳的新药研发时期，许多公司变得更注重实用性，致力于扩大原有药物的治疗范围和扩展市场。近日出版的《自然·药物发现》刊文介绍了2006年美国FDA新药批准情况，并对2007年的前景进行了展望。
滤泡性淋巴瘤(FL)新药在美国提交上市申请！
Epizyme是一家临床阶段的美国生物制药公司，致力于开发创新性的表观遗传学药物来改写癌症及其他严重疾病的治疗。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份新药申请（NDA），以加速批准tazemetostat，用于先前已接受过至少2种系统疗法、携带或不携带EZH2激活突变、复
美国前列腺癌新药被中国民企收购喜忧参半
近日，中国500强民营企业位列第19位的三胞集团成功在旧金山与加拿大威朗制药达成股权收购协议，以8.199亿美元(约合人民币56.7亿元)现金收购威朗旗下的美国生物医药公司丹德里昂(Dendreon)100%股权，自此，该公司所研发的全球首个前列腺癌细胞免疫疗法药物“普罗文奇”(ProvenGE
我国原创抗癌新药西达苯胺获准全球上市－授权美国使用
中国抗癌原创新药西达苯胺，是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂，也是中国首个授权美国等发达国家ZL使用的原创新药。1月27日，深圳微芯生物科技公司举行国家863及“重大新药创制”专项成果西达苯胺上市新闻发布。标志着我国基于结构的分子设计、靶点研究、安全评价、临床开发到实现产业
妇科新药！艾伯维Orilissa在美国提交新适应症申请
生物技术巨头艾伯维（AbbVie）与合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了妇科药物Orilissa（elagolix）的一份新药申请（NDA），该药是一种口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于女性患者治疗子宫肌瘤相关的月经过多
我国原研抗癌新药泽布替尼获美国FDA批准上市
2019年11月15日，我国自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂泽布替尼（zanubrutinib）获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。泽布替尼从最初立项开发到正式获批上市，研发历时超过7年,是完全由百济神州生物科技有限公司自
美国食品与药品管理局欲降低新药准入门槛
FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。 11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的会议室里，这次争论的焦点放在了抗生素实验到底有多少优点上。令人垂涎的奖金不仅仅是对药品自身的支持，同时也是美国食品与药品管理局（FDA）发出的一
美国辉瑞和默克的新冠肺炎新药真是灵丹妙药？
英国广播公司网站11月11日报道，两种新冠肺炎口服新药2021年秋先后问世，被普遍视为结束新冠疫情努力的重要突破。 美国默克公司的新冠肺炎口服胶囊Molnupiravir11月初在英国获准紧急使用。英国此举为世界第一，默克新药也在新冠口服药研发竞赛中拔得头筹。美国辉瑞公司随即发布新闻，新冠口服
儿科丙肝新药！吉利德“吉三代”Epclusa获美国FDA批准
吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）的一份补充新药申请（sNDA），用于治疗年龄≥6岁、体重≥1
中国自主研发抗癌新药首次获得美国FDA突破性疗法认定
1月15日，我国新药研发的领军企业百济神州（BeiGene）发布消息：美国食品药品监督管理局（FDA）授予其在研抗癌新药——布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂zanubrutinib——突破性疗法认定，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性疗法认定既代表FDA
甘莱制药递交NASH新药ASC42－美国临床试验申请
9月14日，甘莱制药有限公司宣布已向美国FDA递交非酒精性脂肪性肝炎(NASH)候选药物ASC42的临床试验申请(IND)。甘莱制药有限公司为歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下全资子公司。 ASC42是一种由甘莱制药内部研发的法尼醇X受体（FXR）激动剂。在两个NASH动物模型中
美国新药试验能成为中国患者的最后一搏吗？
在去美国就医后，有67％的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是，美国的临床医学正在向“精准医疗”的方向发展。一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性，美国的新药临床试验很可能成为中国癌症患者的最后一搏。 三年前，骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重，他决定去做一次CT检查。在发现肺部有一个4公分左右的结节
我国治疗痛风的1类新药将出口美国等高端市场
6月13日，记者随“高质量发展调研行”主题采访活动来到沈阳三生制药有限责任公司，该公司总经理助理袁杰介绍，除了进一步拓展现有药物向巴西、埃及、巴基斯坦等“一带一路”国家出口之外，三生制药与瑞典SOBI公司就治疗痛风的一类新药“聚乙二醇化重组假丝酵母尿酸氧化酶”进行了向美国出口的合作。目前该项目进展顺
美国FDA今日批准十年来首个帕金森病新药
今日（3月22日），由意大利赞邦集团（Zambon）及Newron制药公司合作研发的帕金森药物Xadago（safinamide）获美国FDA批准上市，这也是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体（New Chemical Entity）。 据了解，Xadago是一种新型单胺氧化酶
抗疟新药复方蒿甲醚获美国盖伦奖最佳药物奖
日前，由军事医学科学院微生物流行病研究所发明，并与诺华公司合作开发的疟疾研究项目复方蒿甲醚，以其创新性治疗方案和卓越疗效获得“2010美国盖伦奖”最佳药物奖。据悉，盖伦奖美国组委会对复方蒿甲醚的评价是：由两个不同作用的抗疟药组成的固定比例复方抗疟药，可以使95%的被治疗患者快速恢复。美国
治疗最常见侏儒症类型－BioMarin向美国FDA递交新药申请
日前，BioMarin Pharmaceutical公司宣布，已向美国FDA递交了vosoritide的新药申请（NDA）。Vosoritide是一种在研C型利钠肽（CNP）类似物，每日注射一次，用于治疗儿童软骨发育不全（achondroplasia）。8月13日，该公司宣布欧盟EMA已经接受了
2014年美国FDA新药审批回顾——批准数目有望超过39个
2014年是制药工业重要的一年。这一年制药工业继续变革：崭新机制的创新药研发渐渐成为新药开发的主流，me-too类产品逐渐被边缘化，没有明显临床区分的鸡肋产品终将受到支付部门淘汰。礼来的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高风险开发模式（从PoC直接进入三期）已经成为新
美国大数据揭示：糖尿病新药并未改善血糖控制
在过去十年间，有许多新的糖尿病用药上市，对于糖尿病的治疗带来改变。然而，美国最近一份大数据研究报告显示，新的糖尿病用药，并未带来更好的血糖控制，还有很多我们需要努力的地方。 美国糖尿病学会期刊《Diabetes Care》一项研究以美国的保险数据库为基准，分析2006~2013年间，美国糖尿病
美国加速研发：四种最具潜力的SARSCoV2靶向新药
随着COVID-19流感大流行造成的死亡人数不断增加，世界各地的科学家继续努力开发针对这种高度传染性呼吸道病毒的有效治疗方法和疫苗。 南佛罗里达健康大学（USF Health）医学院的科学家最近与亚利桑那大学药剂学学院的同事合作，确定了几种现有的化合物，这些化合物可以阻止在实验室培养的人类SA
Galapagos公司创新药GLPG1792获美国FDA授予快速通道资格
Galapagos是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发具有新作用机制的小分子药物，其管线资产涵盖炎症、纤维化、骨关节炎和其他适应症的临床前至III期临床资产。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予GLPG1972/S201086治疗骨关节炎（OA）的快速通道资格。OA是
美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）突破性乳腺癌药物Ibrance（palbociclib）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。此次sNDA，将支持I
天演药业抗肿瘤激动性抗体新药获美国FDA批准临床试验
苏州和旧金山，2018年6月25日——致力于成为“全球尖端原创抗体一流品牌”的生物药企天演药业近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)同意其一款新药开展药物临床实验，该代号为ADG106的激动性抗体药物被获准用于治疗晚期实体肿瘤和非霍奇金淋巴瘤。 CD137（或4-1BB）作为肿瘤坏死因子(
绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理
叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗抑郁症，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。 LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发