国外未获批药物流入中国，最大风险在哪
这些引进药往往是国内无法独立开发生产、或国产货性价比远不如进口产品的，知识产权掌握在境外公司手中，有些产品本身又处在开发研制周期，此时去“抢”，当然有可能“捡到宝”，但同样也有可能“踩地雷”。 据报道，中国一些医药企业正着手与欧美制药公司合作，将后者一些未能进入市场的特效药引入中国，并在中国通过审批。 不论价格、质量还是真假问题，药品在中国都是个高度敏感的话题，因此这条消息一经发布，立即引发热烈讨论。 其实正如一些业内人士所指出的，单就台面上的信息本身，这条消息并没有看上去那般“轰动”：报道中所披露的那些获批或待批引进药并非“问题产品”或假药，而要么是药效不及对手的失败者，要么是原产地国临床试验周期漫长、因而迟迟“过不了关”。而中国在这方面相应宽松，结果反倒“后发先至”。此外，一些医药发达国家（如美国），有“必须证明新药优于现有同类药”的规则，因此“亚军药”就会被挡在市场之外，而医药研发和产业相对落后、解决“有无”仍是......阅读全文
－国外未获批药物流入中国，最大风险在哪
这些引进药往往是国内无法独立开发生产、或国产货性价比远不如进口产品的，知识产权掌握在境外公司手中，有些产品本身又处在开发研制周期，此时去“抢”，当然有可能“捡到宝”，但同样也有可能“踩地雷”。 据报道，中国一些医药企业正着手与欧美制药公司合作，将后者一些未能进入市场的特效药引入中国，并在中国通
官方叫停“基因测序”因未获批－无关技术
日前，国家食药监总局和国家卫生计生委联合发出通知，要求在相关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开展的，要立即停止。官方给出的原因是，目前国内使用的基因测序仪及相关试剂、软件，均未获得国家对医疗器械的审评审批，属于“违法医用”。 什么是基因测序? 这一技
留美博士后研制癌症靶向药物未获批－制售假药称造福人民
到相关部门申请生产许可证未获批准，便干脆大量生产假药，通过“利益链”上的药商销往全国各地。日前，留美博士后张建刚因非法经营罪被江苏省淮安市清河区法院一审判处有期徒刑四年零六个月，并处罚金230万元；同案犯张建青等7人也因相同罪名分别被判处六个月至四年不等的有期徒刑，并各处5000元至70万元不等
－又遭打击！中源协和干细胞产品未获批
3月17日，中源协和正式发布公告称，其下属公司天津和泽干细胞科技有限公司和和泽生物科技有限公司联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液（CXSL1200056津）因不符合《药品注册管理办法》的规定，注册申请未获批准。以下为公告原文： 3月5日，业内人士发现中源协和子公司和泽生物在食药监总局申
乙肝携带者申请健康证未获批状告卫生局
申请健康证未获批 乙肝病毒携带者状告卫生局 大三阳乙肝病毒携带者小玉是湖北宜昌人，目前在长沙市河西一高校攻读法学硕士。和所有的乙肝病毒携带者一样，小玉也遭受了很多人的歧视。今年 10月，从网上得知，乙型病毒性肝炎并不属于消化道传染疾病，根据《食品安全法》及实施条例规定，已经排除在食品
这种“减重神药”在我国还未获批－或有不良反应
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519056.shtm不论是饮食还是运动，减肥都是一个长期坚持的过程。然而，生活中一些人希望走捷径，通过吃药来实现减肥。近年来，一种被称为“减重神药”的司美格鲁肽被人们追捧。 医生介绍
漳州PX子项目被叫停华电及青岛港环评未获批
26日，五大发电集团之一的中国华电集团公司(简称“华电”)旗下的一个燃机扩建项目，被环保部暂缓环评报告书审批。同一天，正在谋划IPO的青岛港集团旗下的一个原油码头工程，被环保部退回环评报告书。如果再加上25日因环评未批先建而被环保部罚款20万的漳州PX项目，仅在全国环保工作会议召
消费警示：“雪域唐清”未获批准
近日，国家食品药品监督管理局在市场上发现有名为“雪域唐清”的产品利用广播电台等媒体违法宣传，误导欺骗患者。经核实，该产品所标示的保健食品批准文号系盗用其他产品文号。 国家食品药品监督管理局提醒患者不要购买上述产品，避免贻误诊治，危害身体健康。同时提醒患者去正规有资质的药店或
皮肤癌药物Mekinist获批
近日，欧洲药品管理局（EMA）批准了皮肤癌药物Mekinist用于黑色素瘤的治疗，该药成为第一种在欧洲批准授权的MEK抑制剂类药物。 此前，Mekinist已在欧盟批准作为单一治疗药物用于携带BRAF V600突变的不可切除或转移性黑色素瘤成人患者。约半数的黑色素瘤患者带有突变的BRAF蛋白
“长寿因子口服液”等未获批准
近日，国家食品药品监督管理局接到举报，反映祥康养生堂在生产、销售“长寿因子口服液”、“长寿因子酒”等产品时，夸大宣传产品的治疗功效。经核实，上述产品均未经国家食品药品监督管理局批准。 国家食品药品监督管理局提醒消费者在购买上述产品时，谨防上当受骗，贻误诊治，危害身体健康。
多家乳企未获新版生产许可证
多家乳企未获新版生产许可证 尽管离5月31日婴幼儿配方乳粉生产许可证（下称“许可证”）换证审核和再审查截止期限已经不足两个月，但仍有很多企业还没有取得许可证。4月1日，广州市奶业协会理事长王丁棉在接受记者采访时表示，目前有相当一部分企业尚未取得许可证，预计将有10%~20%的企业因为无
全球首款RNAi药物patisiran获批
Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准RNAi药物patisiran，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。如果获批，patisir
卫材癌症化疗呕吐药物Akynzeo获批
卫材（Eisai）公司近日宣布，FDA已批准Akynzeo治疗与癌症化疗相关的恶心和呕吐。该药是由Aloxi（palonosetron，帕洛诺司琼）和奈妥吡坦（Netupitant）组成的复方药物。 Aloxi是一种口服药物，于2008年获批，用于预防癌症化疗急性期（启动化疗24小时内）产生
中国抗埃博拉病毒药物获批
记者今天从军事医学科学院了解到，该院微生物流行病研究所针对埃博拉，历时5年研制的药物“jk-05”近日通过总后卫生部专家评审，获得军队特需药品批件。该药连同此前获批生产的埃博拉病毒检测试剂等科研成果一起，为我国防控埃博拉疫情提供了关键技术手段。 针对该疫情再次爆发流行的潜在危险，近年来，军事医
全球首个肝癌系统化疗药物获批
全球首个用于肝癌系统化疗的药物获得官方批准。这是记者3月25日从赛诺菲公司了解到的。 据知，肝癌在中国被视为具广泛性的癌症病种。如何通过多学科联合攻关以取得理想的规范化综合诊疗效果成为众多专业医生亟待攻克的难题。 解放军南京八一医院教授秦叔逵表示，新药物提出和治疗效果的确定
欧盟提议延长草甘膦现有登记期限未获通过
欧盟委员会6月6日于布鲁塞尔召开会议。会议中，关于将草甘膦的登记许可延长18个月的提案未获通过，该结果表明草甘膦在欧盟的前途命运仍然未知。 欧盟成员国此前曾讨论草甘膦的续展登记期限，但未就15年或是9年达成一致意见。因此欧盟委员会建议将草甘膦现有登记延长12-18个月来进行充分的科学研究讨论
为国内公司敲响警钟－上海泰坦缘何未获批准
分析测试百科网讯 9月26日，上交所发布关于终止对上海泰坦科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。科创板上市委员会审议认为：发行人未能准确披露业务模式和业务实质，未能准确披露其核心技术及其先进性和主要依靠核心技术开展生产经营的情况。据悉，此次上海泰坦未能上市的主要原因是上交所认
美国加州转基因食品标识提案未获得通过
据外媒报道，日前美国加州就转基因食品标识提案"第37号提案"进行了全民公投，该提案最终以53.1%反对票对46.9%赞成票的结果未获得通过。 加州“第37号提案”提议对所有的转基因食品进行标识，如果该提案获得通过，那么加州将成为美国第一个要求食品标签注明转基因成分的州，并将禁止含转基
中节能入主三峡水利未获国资委通过
三峡水利公告，中国节能环保集团公司与公司股东新华水利水电投资公司于3月13日签署的《产权交易合同》，约定中国节能以39.6亿元收购新华投资持有的新华水力发电有限公司55%股权事宜未获得国务院国有资产监督管理委员会同意。 公司此前公告，股东重庆中节能控股
这个月，有望及已获批的－8－种药物
七月份，生物技术市场发展良好。纽约证券交易所ARCA生物技术指数和iShares纳斯达克生物科技指数ETF上个月分别上涨了1.9%和2.9%。迄今为止，已有26项新分子实体（NME）获得批准。本月，8家公司可能会有新药获得处方药用户收费法批准。 1、百时美施贵宝 报道发布前，8月2日，百时美
德国大闸蟹未获准进口－质检总局紧急约谈电商
针对日前部分中国电商在网上团购德国大闸蟹的活动，国家质检总局昨天回应称，德国大闸蟹还不具备对华出口资质，质检总局已就此问题紧急约谈有关电商企业。 据了解，每年8、9月份是大闸蟹上市的日子，日前，有部分中国电商网站开始进行德国大闸蟹的团购预售活动，预订批次已超过3万批。国家质检总局昨天表示，
京东商城未获美国化妆品贝佳斯授权－涉嫌卖假货
京东商城所售卖的美国化妆品“贝佳斯”被指是“假货” 北京贝佳斯称：公司在中国大陆地区从未自行或授权其他单位或个人在京东商城销售此五款产品。 日前新快报“赚钱”接到读者投诉称，京东商城所售卖的美国化妆品“贝佳斯”的产品是“假货”，广州消费者樊小姐以一纸诉状将京东商城告上
曼秀雷敦镇痛贴未获香港卫生署批准被勒令回收
据国外媒体昨日报道，一款含有西药水杨酸成分的美国曼秀雷敦牌“镇痛贴”，在未获得香港卫生署批准出售之前，便在市场上偷偷销售。在被香港当局发现后，被勒令回收。曼秀雷敦香港代理表示，至今已向药房回收约1200盒该款镇痛贴，强调产品早在3年前就向卫生署申请注册，只是该署一直未完成审批。卫生署表示，该公司
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
世界第二例干细胞药物将获批生产
韩国食品药品厅1月8日表示，本月中旬或将批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem的生产许可。 由韩国药品企业生产的全球首例治疗冠心病的干细胞药物Hearticellgram-AMI曾在韩国批准生产。此次将获批准生
喜讯！拜耳血友病药物Kovaltry欧洲获批！
近日，拜耳血友病A药物Kovaltry在欧洲监管方面传来喜讯，获得欧盟批准，用于所有年龄段患者的治疗。 Kovaltry（BAY 81-8973）是一类未经修饰的重组因子VIII化合物，经试验证明能够控制和预防血友病A患者的出血症状，预防用途给药的频率是每周两至三次。 此次获批是基于一项针对
乳腺癌新药！Puma－Biotechnology靶向药物Nerlynx获批
Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，其授权合作伙伴Knight Therapeutics公司（Knight）已收到来自加拿大卫生部（Health Canada）关于靶向抗癌药Nerlynx（neratinib）在加拿
全球获批小分子药物靶点的现状分析
近期，Nature Reviews Drug Discovery（IF=47）杂志刊登的题为“A comprehensive map of molecular drug targets”的综述，对目前已获批的小分子药物及靶点进行了综合分析。研究人员收集了1591种批准药（小分子药物和生物药物），以及
长效多发性硬化症药物Plegridy获批
日前，美国食品药品管理局（FDA）已批准美国百健艾迪制药公司(Biogen Idec)长效多发性硬化症药物Plegridy。Plegridy已于7 月获得欧盟委员会批准，这款药物旨在减少多发性硬化症的复发及延缓病程。 Plegridy是一种聚乙二醇化干扰素β-1a药物，开发用于复发型多发性硬
第八批国采开标，肝素类药物首次纳入
第八批国采将在海南省陵水县开标。此次国采共涉及40个大品种，肝素类药物首次被纳入。此外，奥司他韦干混悬剂也位列其中。第八批国采今日开标 肝素类药物首次纳入3月初，国家组织药品联合采购办公室发布了《全国药品集中采购文件》的相关文件。依照文件，第八批国采将于3月29日上午7点30分开始接收申报材料，上午