竞争激烈！又一款PD1抗体临床研究申请获受理
本月，两大PD-1明星产品Opdivo和Keytruda纷纷收获多项好消息，两者均在头颈癌和霍奇金淋巴瘤两大适应症的监管方面取得突破。据Statista预测，这两款PD-1抗体到2020年的预计销售总额将达近百亿美元。 尽管目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产，但竞争也相当激烈。上个月，领头的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体I期临床均启动；其中，君实生物在北京大学肿瘤医院启动的I期临床研究项目拟入组18-24例黑色素瘤及泌尿系统恶性肿瘤晚期患者。 又一款PD-1抗体临床研究申请获受理 紧随其后的两家公司分别为百济神州和嘉和生物，两者的PD-1抗体临床试验申请分别于去年11月及今年2月获受理。鉴于免疫检查点抑制剂展现出的广阔市场前景，国内越来越的企业开始涉足这一领域。昨日，誉衡药业发布公告称，4月25日，公司与药明康德共同研发的抗PD-1全人创新抗体药（GLS-010注射液）临床研究申请获得受理（受理号：CXSL......阅读全文
多药抗药基因的表达实验
PCR扩增法 实验方法原理 大多MDR细胞膜上出现MDR-1基因及其基因产物P-糖蛋白过度表达。 多药抗药基因的表达实验是通过反转录和PCR的方法来检测这些特
药明康德年度盘点：基因疗法
2017年是不平凡的一年。昨日，我们选择“中国”作为药明康德年度关键词，共庆这个中国医药自信走向世界的时代。今天，药明康德微信团队选择“基因疗法”作为我们的年度盘点对象，以记录这一重磅临床突破在今年为人们带来的惊喜。 三款基因疗法获批 今年8月，医药行业迎来里程碑——由诺华（Novartis
多药抗药基因的表达实验
实验方法原理 大多MDR细胞膜上出现MDR-1基因及其基因产物P-糖蛋白过度表达。实验材料 RNA试剂、试剂盒 PBS氯仿异丙醇萘酸异硫氰酸肽十二烷基肌酸钠构橼酸钠乙酸钠二疏基乙醇乙醇Taq酶仪器、耗材 离心机紫外分光光度计琼脂糖凝胶电泳PCR仪实验步骤 一、细胞总RNA提取1. 收集约5×107
液体活检“检”什么？怎么“检”？
液体活检是近年来生物医学行业非常热门的领域之一。与标准的组织活检相比，液体活检具有一些理论优势：创伤小、可重复性、实时判断疗效、动态调整治疗决策等。去年，这一技术被MIT Technology Review评为“2015年度十大突破技术”。BCC Research的报告指出，2020年，液体活检
BioCon2020第七届国际生物药大会年度生物药盛会隆重上线
BioCon2020第七届国际生物药大会——年度生物药盛会隆重上线！暨生物技术仪器设备与试剂展览会不容错过！2020年4月23-25日上海跨国采购会展中心在接轨国际ICH的背景下，中国的生物药产业化进入到了关键时刻：如何开发下一代新型治疗性生物制品？如何实现差异化生物创新药（抗体、治疗性疫苗、细胞制
SCIEX突破性生物药解决方案亮相丹纳赫生命科学生物药日
SCIEX 主打突破性生物药解决方案包括 X500B 系列 QTOF 系统以及快速多糖标记与分析试剂盒 马萨诸塞州弗雷明翰（2017 年 4 月 11 日——丹纳赫集团旗下全球知名的生命科学分析技术公司 SCIEX今天宣布，他们在“丹纳赫生命科学生物药日”上展示了公司最新的突破性生物药解决方案。此
湖北药监检院在国际实验室能力验证中取得佳绩
近日，湖北省药品监督检验研究院收到英国FAPAS分析实验室能力验证组织通知，该院2013年10月参加FAPAS肉中硝酸盐、亚硝酸盐含量两个项目检测能力验证实验均获得满意结果。 此次能力验证全球共有108家食品检测实验室参加，其中，52家通过硝酸盐含量测定，68家通过亚硝酸盐含量测定。201
粤263家食药企省级重点监管－乡镇设快检室
8月15日，记者从广东省食品药品监督管理局了解到，该局日前出台了《广东省食品药品监督管理事权划分实施意见》（简称《意见》），建立健全符合广东实际的食品药品监管工作机制。 划分四级监管部门职权 在行政许可事权方面，《意见》对全省各级食品药品监督管理部门在许可组织办理、许可信息获取、许可结果通报
丰台区街道食药所加大散装食品非法添加快检力度
千龙网北京9月27日讯 记者从北京市丰台区食品药品监督管理局网站获悉，近日，卢沟桥街道食药所随机抽取了辖区内超市和市场豆制品、米、面和食用油等散装食品合计50种，开展对吊白块、硼砂、二氧化硫和过氧化苯甲酰等国家规定不得检出的违禁添加剂非法添加的快速检测。经检验此次所抽取样品均未出现严重非法添加现
超灵敏血检可量化“泛癌”生物标志物
据美国哈佛大学怀斯生物启发工程研究所官网6日消息，由该所和美国医疗机构麻总百瀚（MGB）、达纳·法伯癌症研究所组成的联合团队，开发了一种低成本、超灵敏的血液测试方法，可检测多种常见癌症的高度特异性生物标志物的微量水平，每次检测只需半滴血（25微升）即可。该方法在癌症早期检测和疾病监测方面很有前景，并
1.5亿欧！药明生物抛售德国生物制剂厂
5月14日，药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布与日本医疗器械及医药制品生产企业泰尔茂株式会社（Terumo Corporation）达成协议，Terumo预计在2025年内完成接管药明生物位于德国勒沃库森的生物制剂厂，协议金额为1.5亿欧元（约合人民币12亿元）。药明生物
生物药CDMO行业喜添新军！苏桥生物正式开业
2017年12月，苏桥生物完成首轮3800万美元A轮融资，融资由康桥（C-Bridge）资本和苏州生物医药产业园（BioBAY）领投，健桥资本（I-Bridge）和前海基金联投。作为CDMO领域的一支新军，苏桥生物的稳健起步彰显了该行业的有序发展和生机。 顺应行业趋势，助力医药创新 新药研发
科技杂谈：中国是“生物药强国”吗
只要我们保持定力，差距面前不气馁，成绩面前不自满，赞美面前不陶醉，不骄不躁、一步一个脚印地奋力前行，建设世界科技强国“三步走”的战略目标就一定能如期实现 前不久，一篇题为《美媒：中国崛起为生物技术制药强国 全球制药巨头争相投资》的翻译报道在网上盛传，让一些业内人士颇为不解：中国的生物药才刚刚起
关于生物反应调节药的调节机理
随着生物科学日新月异的发展，神经、内分泌、免疫系统与细胞基因组之间的相互作用逐渐引起人们的极大兴趣。大量的研究表明，神经、内分泌免疫系统与细胞基因表达和调控之间具有广泛而密切的网络联系，并不断地涌现出新的发现和新概念，逐渐形成了神经、内分泌、免疫和细胞基因相互交叉和渗透的跨学科研究领域--细胞生
华北制药－生物药抢占产业制高点
长城网讯 节日期间，华北制药生物产业化基地金坦公司EPO原液车间、乙肝疫苗原液车间如往常一般正常生产。2017年金坦公司营业收入、利润总额同比增长107%和40%，仅乙肝疫苗单品收入就近5亿元，真正实现产销量旺。 研发引领，新品层出。今年1月份，用于类风湿关节炎及三叉神经痛等疾病治疗的生
FDA批准首个抗体生物类似药
今天FDA批准了辉瑞和南朝鲜生物技术公司Celltrion的生物类似药infliximab-dyyb(辉瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是强生重磅药物Remicade(英利昔单抗)，今天批准了infliximab-dyyb在
生物产业打造药企百亿俱乐部
中国政府网1月6日披露，国务院日前印发《生物产业发展规划》。《规划》提出，到2020年，生物产业发展成为我国国民经济的支柱产业，2013—2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上。同时，推动医药产业集中度提升，力促形成一批年产值超百亿元的企业。 提高医药产业集中度 《规划》对
简述生物反应调节药的临床应用
生物反应调节剂的临床应用源于生物医学科学家的免疫网络调节实践，早在1908年，Paul Ehrlich提示年青机体内存在着保护机制，使突变的细胞克隆能潜伏几十年而不致发展成为肿瘤。以后，Burnet创立了免疫监督理论，机体的免疫监督机制可以识别与防御肿瘤的发生与发展，这亦是如今研究生物反应调节剂
应对生物药开发中的挑战
生物制药行业正享受着其取得的巨大成功。生物药收入已占全球药品收入的1/5，其增长率是大多数传统化学合成药品增长率的两倍。生物药名列最畅销药品榜，一些药品已经成为重磅药物。伴随着投资资金的流入，生物技术股票已然跑赢大盘。 然而，与其它高利润行业一样，生物制药市场的竞争变得越来越激烈。2015年9
关于生物技术药的基本介绍
生物技术药是指采用DNA重组技术或其他创新生物技术生产的治疗药物。如，细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗和单抗、干细胞治疗技术等。 生物技术药物是生物经济的重要载体。可以医病。生物技术药物包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等，主要用于防治肿
基因治疗给药途径分类介绍
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广；②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直接导入体
基因治疗的给药途径分类
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广；②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直接导入体
“无痛”基因助力开发新止痛药
有个感受不到身体疼痛的女孩帮助研究人员识别出能瓦解痛觉的基因突变。这项发现可能会促进新型止痛药的开发，可用相同方式阻止痛觉信号。 患有先天性无痛症的人感受不到身体的疼痛，经常会令自己受伤，比如可能烫伤皮肤，因为他们不知道自己正摸着炽烫的东西。通过对比这个女孩和无此障碍的父母的基因序列，德国
药明康德年度盘点之基因疗法
2017年是不平凡的一年。昨日，我们选择“中国”作为药明康德年度关键词，共庆这个中国医药自信走向世界的时代。今天，药明康德微信团队选择“基因疗法”作为我们的年度盘点对象，以记录这一重磅临床突破在今年为人们带来的惊喜。图片来源于网络 三款基因疗法获批 今年8月，医药行业迎来里程碑——由诺华（N
基因差异决定了好药未必管用
山东省千佛山医院中心实验室专家常晓天,多年来一直从事易感基因和肿瘤标志物研究。 常晓天介绍,基因检测是通过血液、其他体液或细胞对DNA进行检测的技术,是取被检测者脱落的口腔黏膜细胞或其他组织细胞,扩增其基因信息后,通过特定设备对被检测者细胞中的DNA分子信息作检测,分析它所含有的各种基因情况,
药明康德、华大基因回应股价重挫
3月7日，受美国参议院国土安全委员会通过《生物安全法案》提案的不利消息冲击，港股药明康德与药明生物分别遭受20.56%和21.47%的大幅下跌，A股药明康德更是触及跌停线，华大基因也下滑4.40%，当日药明康德A股成交额高达60.40亿元。针对这一市场波动，药明康德于7日午间迅速发布澄清公告，强调公
简述基因治疗的给药途径
①ex vivo 途径：这是指将含外源基因的载体在体外导入人体自身或异体细胞（或异种细胞），经体外细胞扩增后，输回人体。ex vivo基因转移途径比较经典、安全，而且效果较易控制，但是步骤多、技术复杂、难度大，不容易推广； ②in vivo 途径：这是将外源基因装配于特定的真核细胞表达载体，直
药明生物生物药一体化研发生产中心在石家庄开工奠基
全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，药明生物石家庄生物药一体化研发生产中心（药明生物八厂）正式开工奠基。 此次奠基的生物药一体化研发生产中心规划产能达48000升，其设计及建设将同时符合美国、欧盟及中国的cGMP等国际先进标准
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临，药审改革下中外药企抢占市场 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药ZL到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，