竞争激烈！又一款PD1抗体临床研究申请获受理
本月，两大PD-1明星产品Opdivo和Keytruda纷纷收获多项好消息，两者均在头颈癌和霍奇金淋巴瘤两大适应症的监管方面取得突破。据Statista预测，这两款PD-1抗体到2020年的预计销售总额将达近百亿美元。 尽管目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产，但竞争也相当激烈。上个月，领头的君实生物、恒瑞医药各自的PD-1抗体I期临床均启动；其中，君实生物在北京大学肿瘤医院启动的I期临床研究项目拟入组18-24例黑色素瘤及泌尿系统恶性肿瘤晚期患者。 又一款PD-1抗体临床研究申请获受理 紧随其后的两家公司分别为百济神州和嘉和生物，两者的PD-1抗体临床试验申请分别于去年11月及今年2月获受理。鉴于免疫检查点抑制剂展现出的广阔市场前景，国内越来越的企业开始涉足这一领域。昨日，誉衡药业发布公告称，4月25日，公司与药明康德共同研发的抗PD-1全人创新抗体药（GLS-010注射液）临床研究申请获得受理（受理号：CXSL......阅读全文
“你点我检”：镇江食药部门大力推进食品快检
中秋、国庆双节将至，为做好节日食品药品安全监管工作，市食品药品监督管理局从昨天开始，组织开展“社会共治，舌安镇江”你点我检大型广场活动，京口、润州、丹徒、镇江新区四地的市场监督管理部门在各大超市、农贸市场开展免费食品快速检测活动。在采访中，记者了解到，我市食药部门为了切实提高监管水平，正在大力推
生物技术药与基因工程药物的简介
生物工程又称生物技术，是一门应用现代生命科学原理和信息及化工等技术，利用活细胞或其产生的酶来对廉价原材料进行不同程度的加工，提供大量有用产品的综合性工程技术。 生物工程的基础是现代生命科学、技术科学和信息科学。生物工程的主要产品是为社会提供大量优质发酵产品，例如生化药物、化工原料、能源、生物防治
食药总局：加大基层快检设备配备
为深入贯彻落实党的十八届四中、五中全会精神，按照中央“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”和国务院“有责、有岗、有人、有手段和落实日常监管、监督抽检责任”的要求，日前，国家食品药品监管总局发布《关于加强县级食品药品监督管理部门及其派出机构食品安全执法规范化的指导意见》（以下简
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
「飞检」风暴频袭，药企该如何应对？
2018年，由于很多企业被实名举报，触发全国大规模飞行检查。在检查过程中暴露了企业存在严重的「隐瞒数据」行为，同时，也暴露很多企业日常管理水平及质量体系不够完善等问题。 近日，国家司法部再次将修改后的《药品管理法修正案（草案送审稿）》以「特急」的形式向中国药学会发送征求意见函，取消GMP认
《我不是药神》药=命=钱，慢性病可检可控多重要
一直踌躇不敢去看《我不是药神》，它太深刻、太具意义也很厚重，涉及与百姓息息相关的医疗现实，药品研发供应贸易产业链，医疗保障体系的完善。而当故事开始时，作为一个医疗行业的从业者、一个青年人也有太多的共鸣、感动和感同身受。 一盒药很轻，但生命很重 钱是虚的，命是实的，本来根本不能“等于”。但药=
《生物精神病学》：戒烟药能否奏效与基因有关
据加拿大上瘾与精神健康中心新近发表在《生物精神病学》杂志9月刊上的一项研究报告显示，戒烟药物能否帮助烟民成功戒烟，可能取决于吸烟者的个人基因。研究人员发现，可以促进戒烟药物安非他酮和尼古丁新陈代谢的酶，对于不同人种以及在所有影响戒烟的因素中均有很高的不确定性。专家认为，该发现对每个个体针对其独特的基
台式生物检材发现仪技术谈
众所周知，DNA检验鉴定已经成为刑事技术中一项广泛使用、效果显著的成熟技术，被广大刑侦人员称为“新生代证据之王”。随着光学和成像技术的发展，以具有特定输出波段的刑事技术光源为主体的“生物检材发现仪”在生物检材搜索发现过程中体现出了易用、快捷和光学无损检验的优势，受到刑事技术法医和DNA部门的青睐。其
血检可测人体生物钟
据英国《每日邮报》9月10日报道，美国芝加哥西北大学研究员发现昼夜节律失调和糖尿病、抑郁等多种疾病的联系，并研究出名为“时间记号”的血液检测，用于检测人体生物钟，以此调整病人作息时间并预防多种潜在致命疾病的威胁。 人体生物钟可指明昼夜节律，比如人体睡眠觉醒周期。研究团队发现，有些人的生物钟和实
基因大规模变异速检技术问世
马萨诸塞大学医学院研究人员开发出一种新的突变基因筛查技术，该技术能在同一试管中检测出可能发生突变的每个氨基酸，并分析出每种突变对细胞造成的影响。新技术为检测遗传疾病、识别突变细菌和新疫苗开发开辟了一条捷径。该研究发表在近日的美国《国家科学院院刊》（PNAS）网站上。 人类染色体组中每个基因都由
食药总局招食用农产品承检机构
分析测试百科网讯 2015年7月1日，食药总局发布通知，开展总局本级食用农产品监督抽检和风险监测承检机构的遴选工作。符合条件的机构需按要求填写申请材料，并于2015年7月10日前报送至总局食品安全监管三司。总局食品安全监管三司将组织专家对各机构报送的申请材料进行审核，遴选确定
生物样本库保存时间影响血检结果
用于医疗研究的血液样品被存储在生物库的时间可影响测试结果， 其程度和血液样品提供者的年龄相当。这是来自乌普萨拉大学的一项新研究，发表在科学杂志EBioMedicine。到现在为止，医学研究已发现提供所述样品人的年龄，性别和健康是影响因素，但事实证明贮存时间也同样重要。 “这一发现将改变整个世界
关于微生物镜检的实战总结！
活性污泥法在污水处理领域中占据重要的地位，得到了国内外的广泛研究。在污水处理过程中，微生物镜检观察了活性污泥的生物相，分析了污水处理过程中生物相群体的变化，对水处理系统的长期正常运行具有重要的指导意义。 1、生物相反应的系统状态 其原理是利用活性污泥中的微生物，原生动物和后生动
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药
马鞍山建水产品药残快检站
近日，记者从马鞍山市农委了解到，为加强水产品质量安全源头监管，该市今年共投入24万元分别在博望区和当涂等三县建设了水产品药残快速检测站点。截至目前，这4个快检站已全部建设完毕。 据了解，水产品质量安全监管一直存在着重视销售环节而忽视生产环节的状况。为此，马鞍山市今年在当涂县、博望区、含山县、和
药明生物宣布收购辉瑞中国生物药原液和制剂生产基地
杭州2021年3月17日，全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布与辉瑞中国达成一项收购协议，药明生物将收购辉瑞中国位于杭州的先进生物药生产基地，相关员工也将由药明生物接收。该交易预计在2021年上半年完成，将迅速提升药明生物原液和制剂产
药明生物连续并购生物药CDMO工厂，产能欲突破30万升
近4000亿市值！ 2020年1月16日，药明生物宣布收购拜耳在德国勒沃库森一家生物制剂工厂，2020年12月21日，药明生物宣布收购拜耳位于德国伍珀塔尔的生物药原液厂。 2021年3月18日 ， 药明生物宣布与医疗健康投资平台康桥资本、聚明创投等达成一项收购协议。根据协议，药明生物将收购苏
微生物学的直接镜检
微生物学的直接镜检是检验主管技师考试辅导的部分内容，以下是医学教育网对这块内容的整理，希望对考生有所帮助： 1.初步诊断； 2.指导进一步检出步骤和鉴定方法的选择； 3.评价标本的质量。
生物安全柜检测必检的项目有
一、高效过滤器完整性 1、运行安全柜的风机和灯，去掉过滤器的散流装置和保护盖。安放气溶胶发生器，将气溶胶导入安全柜，产生均匀分布的高效过滤器上游气流。 2、打开气溶胶光度计，进行调整；对含有气溶胶的高效过滤器上游气流进行测试，至少应有20ug/L PAO。 3、光度计探头在过滤器下游距过滤
不染色标本的镜检—生物显微镜
（一）白细胞 正常痰中可见少数白细胞，如白细胞增多并有退变或分解对为呼吸道化脓性炎症；患文气管喘息、过敏性文气管炎、肺吸虫病、痰中均可见到增多的嗜酸性粒细胞；肪结核患者痰中可见较多的淋巴细胞。 （二）红细胞 生物显微镜看在血性痰中可见大量红细胞；在脓性粘液性痰个在镜下亦可找到红细胞；但有时红
九源基因司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家
2021年12月2日获悉，九源基因的司美格鲁肽生物类似药启动临床，属于国内首家。自今年6月份以来，国内药企陆续开始申报司美格鲁肽生物类似药，目前已有3家。首家申报的是联邦制药，九源基因第2家申报，到9月份，丽珠集团也加入了司美格鲁肽生物类似药的竞争当中。这次九源基因率先启动临床试验，新一轮竞逐又开始
重磅生物药ZL到期－生物仿制药开始繁荣
根据Allied Marketing Research (AMR)的最新研究，如果你将全球生物仿制药市场看成是一个整体，那么这是市场的总收入在2013年刚刚可以勉强达到一个重磅炸弹级药物的水平，为130亿美元。不过预计到2020年，随着新产品进入北美、欧洲和亚洲，这个市场的规模将增加到350亿美
丹纳赫联合药明生物发起行业倡议并发布生物药解决方案
——打响生物药生态圈创新与合作峰会前奏 6月23日下午，丹纳赫生命科学与药明生物生物药解决方案及丹纳赫生命科学新品发布会在上海卓美亚喜马拉雅酒店率先揭开序幕。打响了由中国生化制药工业协会作为指导单位，丹纳赫生命科学联合药明生物共同举办的生物药生态圈创新与合作峰会前奏。丹纳赫生命科学中国区总裁
生物反应调节药的概述分类
生物反应调节剂是一种能调节生物机体防御功能，免疫反应，提高机体抗病、抗癌能力的药物，多由生物中提取。生物反应调节剂（Biological Response Modifier，BRM）是国际上广为关注的全面调节人体生命活动平衡的生物制剂。 生物反应调节剂主要有生物工程细胞因子、过继转移免疫细胞、
140套（台）快检设备配发集宁区各食药所
11 月11 日，集宁区食品药品检验检测工作会议暨快检设备发放仪式在集宁区食品药品检验检测所举行。集宁区食品药品监督管理局向各食药监管所配发各类快检设备140 台(套)。 记者了解到，我市创建国家食品安全城市，集宁区是“主战场”。集宁区委、政府高度重视食品药品安全工作，为进一步加强集宁区食品药
多药抗药基因的表达实验
实验方法原理 大多MDR细胞膜上出现MDR-1基因及其基因产物P-糖蛋白过度表达。实验材料 RNA试剂、试剂盒 PBS氯仿异丙醇萘酸异硫氰酸肽十二烷基肌酸钠构橼酸钠乙酸钠二疏基乙醇乙醇Taq酶仪器、耗材 离心机紫外分光光度计琼脂糖凝胶电泳PCR仪实验步骤 一、细胞总RNA提取1. 收集约5×107
多药抗药基因的表达实验
多药抗药基因的表达实验是通过反转录和PCR的方法来检测特定基因的过度表达。一、细胞总RNA提取1. 收集约5×107个细胞，冷PBS洗涤。2. 加入400 ul RNA提取液（含6 mol/l 的异硫氰酸肽，0.5%十二烷基肌酸钠，0.025 mol/l 构橼酸钠pH7.0，0.25 mol/
多药抗药基因的表达实验
PCR扩增法 实验方法原理 大多MDR细胞膜上出现MDR-1基因及其基因产物P-糖蛋白过度表达。 多药抗药基因的表达实验是通过反转录和PCR的方法来检测这些特
药明康德年度盘点：基因疗法
2017年是不平凡的一年。昨日，我们选择“中国”作为药明康德年度关键词，共庆这个中国医药自信走向世界的时代。今天，药明康德微信团队选择“基因疗法”作为我们的年度盘点对象，以记录这一重磅临床突破在今年为人们带来的惊喜。 三款基因疗法获批 今年8月，医药行业迎来里程碑——由诺华（Novartis
食品微生物检测项目及标准介绍百检
食品微生物检测： 食品微生物检验主要是指细菌学检验，包括细菌总数、大肠菌群和致病菌的检验。经典的方法有固体培养基法（用于细菌总数的检验），液体培养基发酵法（用于大肠菌群的检验）服务范围： 各类食品，植物性、动物性原材料、加工产品、半加工产品，如粮食、油脂、调味品、肉制品、饮料、罐头、饼干、糖