欧洲药品管理局：正式脱欧前，我们EMA是否无家可归？
伴随着英国公投“脱欧”的沸沸扬扬，“Brexit”一词也在网络上走红。很多医药行业人士（尤其是涉足国际医药贸易的企业人员）很是担忧，英国脱欧，会让EMA（欧洲药品管理局）何去何从，以及在英国正式脱欧前，EMA是否会无家可归？STAT网站在第一时间采访了EMA相关人员，本文是生物探索编辑对原访稿的编译。 分析师表示：针对英国公投“脱欧”事件，毋庸置疑这将影响英国和欧盟间的药物审批过程带来重大阻碍，也有人预测医学研究经费将遭受打击。 EMA发言人：现在预测EMA的归宿有些过早 英国一家生命科学贸易组织生物产业协会（BioIndustry Association）的CEO Steve Bates表示，未来欧洲药物监管结构将深陷泥潭，其中打击最大的莫过于欧洲药品管理局（European Medicines Agency），倘若“脱欧”称概念股，EMA将不得不搬到另一个国家，这相当于将在伦敦拥有600多名员工的大本营“连根拔起”......阅读全文
英国脱欧了，经费可能没了，生物医药界大佬集体吐槽
上周五（6月24日），英国举行全民公投结果出炉：脱欧派以占52%的选票胜出，引发全球金融震荡。这次脱欧的意义“不小于一场革命”，是对政治、经济等方面投下的一枚“重磅炸弹”。 英国脱欧的直接起因主要有三点：（1）欧盟要英国按GDP比例缴纳会费，但是最近几年来自从2008年金融危机过后，西方国家经
欧药品管理局欲公开临床实验数据
药品信息数据公开已取得一系列进展。 随着国际上对医药工业共享临床试验数据的呼声愈加强烈，以及拥有巨额利润的制药公司不断被爆出蓄意隐瞒影响药品安全性和有效性数据的丑闻，欧洲正着手为临床实验数据的公开建立相应措施。 位于伦敦的欧洲药品管理局(EMA)专门负责药品审查工作，该机构正在酝酿一项政
华海药业:单抗生物仿制药阿达木同获EMA及FDA临床一期
华海药业13日公告，公司合作开发的单抗生物仿制药阿达木同时获得欧盟EMA及美国FDA允许，开展一期临床试验。该单抗药物应用市场广泛，包括类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等6大适应症。 公司称，产品上市后，华海药业享有该单抗药物在欧美发达国家市场51%的权益，同时享有国内市场
英国退欧对生物医药投资有何影响？
英国退欧的消息一公布，英镑对其他外汇的汇率就做了多次调整。英镑大幅贬值，已经直接影响英国本国经济，也影响其他国家的经济，尤其在金融机构已经产生很大的负面影响。 随后也会影响到对生物医药的投资，对医疗健康产业将带来长期而深远的影响及波折。 这是因为英国享有欧盟国家最多的经费支持，一旦退欧，这些经
欧药管局建议农场禁用一种“老”抗生素
没有节制地使用抗生素加剧了抗生素耐药性，可能会威胁人类健康。 因担心在动物身上过度使用抗生素会对人类健康造成风险，欧洲医学专家建议一种兽医已使用50余年的药物应该被禁止。 欧洲药品管理局(EMA)表示，目前还没有可靠的证据表明，粘菌素耐药性产生的影响会从动物波及到人类。然而，在7月30日
欧洲拟修改“人类首次”试验规则
许多I期研究包含若干子实验。 欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。 7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。
欧洲学者仅公布一成临床试验结果
临床试验结果的报告经常晚于欧盟强制要求的时间。图片来源：Eddie Keogh/Reuters 一项研究表明，就报告临床试验结果而言，欧洲学者正面临着极度的失败。 对来自欧盟临床试验登记网站的数据进行的分析显示，约50%的登记试验不符合指南要求，即研究结果必须在12个月内上
盘点欧洲药品管理局推出3大药审政策，促进新药研发
2016年，欧洲药品管理局（EMA）继续推行了其在2013年发起的基本组织机构改革，以更好地支持EMA保护公共健康的使命，强化欧洲药品监管体系的协调性。 新架构使EMA对药品生命周期的监管更为紧密：有专职负责支持医药研发企业的部门，专职负责药品科学审评和程序管理的部门，还有负责监管药品的部门（
瑞士将就是否禁用合成农药进行公投
日前在瑞士由民间团体推动禁用农药连署已超过10万人，将正式进入公投阶段。如果投票通过，瑞士将成为继不丹之后第二个全面禁止合成农药的国家。 在过去的一年中，未来农药的使用成为了欧洲的热议话题。去年经过数月的僵持，欧盟重新续登草甘膦五年，法国则表示将在三年内禁用该除草剂。几周前，欧盟通过了几乎全面
英国描绘退欧后生命科学发展路线
英国生命科学大臣George Freeman表示，退欧或将帮助该国成为再生医学领域的“世界领导者”。 当英国科学家仍在被该国离开欧盟的决定搞得晕头转向时，政客和业界领袖已开始思考科学在退欧后的英国可能变成什么样子。在日前于伦敦举行的一场新闻发布会上，英国生命科学大臣
阿斯利康新一代呼吸道疗法MEDI8897斩获欧盟优先药物资格
英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予MEDI8897优先药物资格（PRIME），这是一种半衰期延长的呼吸道合胞病毒（RSV）融合（F）蛋白单克隆抗体（Mab），目前正开发用于预防由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。 值得一提的是，此次PRI
关于异维A酸的危害评估介绍
多形性红斑是这些严重皮肤反应中最常见的报告病例。超过半数的病例(26例)不具备导致这一皮肤反应的其他原因，其中7例明确显示患者在停止服用异维A酸后不良反应消失，另外4例显示患者在重新接受异维A酸治疗后多形性红斑又再次出现。EMA认为，这些病例已经为证明异维A酸与多形性红斑之间存在因果关系提供了充
欧洲法院反对解密药物数据
欧洲法庭已经下令欧洲药品管理局(EMA)保留两家制药公司的机密数据资料，这与EMA最近推动临床和非临床信息尽可能广泛共享的理念背道而驰。欧盟普通法院的临时禁令支持了美国的两家制药公司：总部设在伊利诺伊州芝加哥北部的AbbVie(雅培的制药)和位于加州布里斯班的InterMune。 今年早些
新加坡打造亚洲最大LNG终端
为了进一步打造亚洲LNG贸易中心，新加坡计划在裕廊岛新建LNG终端储气站，扩大LNG储存规模。扩建后储气规模将达到原来的3倍。目前新加坡正在为扩容寻找供气商，壳牌、埃克森美孚均是有力竞争者。 扩容或改变交易机制 扩容后，LNG终端储气量将达到900万吨，新加坡国家能源市场管理局(EM
瑞士公投限制欧盟移民恐影响科学发展
总部位于瑞士韦威市的雀巢公司(科学产业组织成员之一)反对该政策。 2月9日，在瑞士进行的全民公投以微弱优势通过了一项带有右翼色彩的提案，有50.3%的投票者认为政府应该限制来自欧盟的大规模移民。这个一分为二的比例显示了瑞士人对此问题呈现对立态度。 中立国瑞士没有加入欧盟，但邻国与主要贸易
蓝鸟生物公司首登欧洲
由于管理者的欢迎，蓝鸟生物公司打算先到欧洲而不是美国上市他们的基因治疗方法。 蓝鸟生物在欧洲的负责人Andrew Obenshain向《每日电讯报》透露公司已经与EMA、U.K.'s Medicine、MHRA开始协商管理文件事宜。EMA采取的流程是根据数据逐步批准新的治疗方案，实际上
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Nature：基因治疗掀开新篇章
欧洲药品管理局(EMA)欧洲人用药委员会(CHMP)首次推荐一种基因治疗药物获得批准。这种称作“Glybera”的药物将用于治疗脂蛋白脂酶缺乏遗传病(LPLD)的患者。在此之前这一推荐必须获得欧盟(European Commission)的批准。而欧盟几乎不太可能会拒绝这一推荐。如果获得批准
美国与欧盟开展药物检查合作
美国食品药品管理局与欧洲医药管理机构12月18日宣布，双方将在批准非ZL药申请有关药物生物等效性检查方面开展合作，建立联合检查机制，以适应药物开发全球化发展趋势。药物生物等效性检测，目的是证明非ZL药物与ZL药物具有相同的效果。双方合作的主要内容包括生物等效性研究检测的信息共享、开展联合检查、人
阿斯利康哮喘新药benralizumab收获巨大成功
阿斯利康近年来一直试图改变公司后期临床研发不力的窘境。如今，这一努力似乎效果初显。最近，这家英国巨头宣布公司开发的用于治疗哮喘症的单抗药物benralizumab两项关键性临床三期研究取得了重大胜利。不过，这一消息并不能使阿斯利康高兴太久，因为公司在这一领域已经落后其竞争对手葛兰素史克和梯瓦公司
保加利亚举行公投以决定是否新建核电站
保加利亚27日举行全民公投，决定是否建设新的核电站。 据保加利亚阿尔法研究机构当晚公布的数据，在全国投票中选民投票率为21%，其中有61%的选民投赞成票。官方结果预计将在30日公布。 根据保加利亚法律规定，如果此次公投选民投票率不低于上次全国议会选举的投票率60.2%，公投结果将被视
美华盛顿州公投否决标识转基因食品法案
在近日揭晓的一项公投中，美国华盛顿州居民否决了要求强制标识转基因食品的“522法案”。 这一法案要求食品生产商从2015年7月起，对本州零售的食品标明是否经过基因工程改造或是否含有转基因成分。这些食品包括水果、蔬菜、谷物等农产品以及加工食品。法案也允许一些例外，例如餐馆提供的食品、用转基因
保加利亚将就是否新建核电站进行全民公投
保加利亚总统罗森·普列夫内利耶夫31日宣布，保加利亚将于2013年1月27日举行全民公投，决定是否建立新的核电站，以进一步发展保加利亚核能。 保加利亚主要反对党社会党此前收集了50万余名保加利亚公民的签名，质疑保政府取消建设保加利亚第二座核电站“贝列内”核电站的决定，并要求就“是否通过在贝
欧盟发布新规定保护研究参与者
近日，欧盟药品管理局（EMA）首次发布药物实验新条例，以更好地保护那些参与首次在人体进行的实验的志愿者。该方针将于2018年2月正式生效。 去年，法国的一个药物实验引发一系列悲剧，导致1名参与者死亡，另外4人出现严重的神经损伤。于是，相关条例应运而生。但有专家表示，该条例力度不足。 该条例
雷尼绍应用案例：涡轮叶片检测速度提高50％（附图）
检测大批量复杂工件的关键尺寸不仅难度大而且耗时，尤其是必须对生产出的所有工件进行检测时更是如此。 Europea Microfusioni Aerospaziali — 一家总部位于意大利阿韦利诺省Morra De Sanctis市镇的涡轮叶片制造企业，如今使用雷尼绍PH20五轴测座来执行这些
奥密克戎加强针新动态：欧洲药管局开始“滚动审查”
欧洲药品管理局（EMA）周二表示，已开始对辉瑞和BioNTech的一种新冠病毒加强疫苗进行“滚动审查”。“滚动审查”意味着EMA在获得该疫苗的相关数据后对其进行分批评估，直到有足够的数据能证实产品的安全、疗效及品质无疑，才可以正式批准市场使用。此次审查的疫苗为二价疫苗，针对新冠病毒奥密克戎的两个亚变
德国IBL－ASP－ELISA试剂盒使用说明（五）
b) Developing and reading the microplate strips11. Carefully remove the plate sealer. Wash the wells 4 times with 300 μL Washingbuffer per well.12. Ad
卷土重来－默克再寻求多发性硬化症新药cladribine上市良机
四年前，德国默克公司开发的治疗多发性硬化症新药cladribine因为安全原因被美国FDA和欧盟EMA拒之门外。这一重大挫折不仅使公司在多发性硬化症治疗领域错失先机，也拉开了公司研发部门重组的序幕。现在，默克公司终于认为时机已到，准备好带着cladribine再一次敲击FDA和EMA的大门，希望
欧洲药品管理局宣布调查司美格鲁肽
欧洲药品管理局（EMA）安全委员会宣布，由于冰岛药品管理局报告了有关使用利拉鲁肽和司美格鲁肽药物的患者出现自杀和自残念头，现在对相关药品展开调查。相关药品包括诺和诺德旗下的Ozempic，Wegovy（司美格鲁肽）和Saxenda（利拉鲁肽）。到目前为止，EMA已收集并正在分析150份可能的相关
欧洲接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。 该药物用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，其先前的治疗药物包括免疫调节剂、蛋白酶