欧洲拟修改“人类首次”试验规则
许多I期研究包含若干子实验。 欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。 7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。EMA正要求相关利益方投入其中。 FIH研究目前使用的指导规范制定于2007年，是针对2006年伦敦的一起类似事故的后续反应。当时，6位参与者因接种单克隆抗体TGN1412出现严重不良反应入院治疗。 EMA将着重于减少结合了诸多子实验的研究的风险。EMA在文件中写道，这些研究越来越普遍，例如，雷恩实验就包含使用单一和多剂量药物的子实验以及针对药物和食物相互作用的研究。 因此，该机构表示，越来越复杂的研究需要一个新的结构方法，每个新步骤都需要基于上个步骤的数据收集。由一个国际专家组起草的这份文件指出，在新指导方针中，药理学和毒理学......阅读全文
天冬酰胺酰羟化酶FIH潜在的缺氧应答调控策略
充足而持续的氧气供应是生命体生存的基础。缺氧诱导因子-α（HIF-α）是细胞氧稳态的主要调控者，它对于氧气浓度的变化高度敏感。当机体处于缺氧状态时，HIF-α才能够稳定存在并行使其转录因子的功能；而当处于常氧状态时，HIF-α将受到两个主要的细胞氧感受器脯氨酰羟化酶（Prolyl Hydroxy
水生所揭示氧影响宿主抗病毒能力机制
抗病毒先天免疫信号通路与低氧信号通路为细胞中两个经典且古老的信号通路，从高等脊椎动物到低等的无脊椎动物均高度保守。关于这两条通路之间的交互作用，尤其是氧气以及受氧气调控的关键因子在先天免疫信号通路中的作用和机制，是该领域关注的热点。近日，中国科学院水生生物研究所肖武汉团队发现，低氧信号通路核心转录因
欧洲拟修改“人类首次”试验规则
许多I期研究包含若干子实验。 欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。 7月21日，位于英国伦敦的欧洲药品管理局（EMA）宣布了一份“概念文件”，希望改进策略，以识别和降低针对健康参与者的“人类首次”（FIH）试验的风险。
Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FIH）发生了意外，一名健康成年男子在服用药物后，脑死亡。接受相同剂量药物的其他五名受试者中，有4人发生严重的、持续的神经性并发症。针对该试验的调查发现了许多令人不安的问题，例如药物剂量梯度的急剧上升
Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
发现同小鼠体重相关的蛋白质－推动减肥药物研制
美国研究显示小鼠体重与一种蛋白质有关 美国研究人员日前报告说，他们发现小鼠体重与一种名为FIH的蛋白质有关，这一发现为研制减肥药物提供了新思路。 美国加州大学圣迭戈分校的研究人员在新一期美国《细胞新陈代谢》杂志上报告说，FIH是一种负责调节缺氧反应的蛋白质，缺乏这种蛋白质的小鼠会保持苗
肿瘤微环境对肿瘤血管生成的调控
缺氧实体肿瘤发生发展过程中，高耗氧量、营养缺乏和细胞中代谢物质的积累可能会产生不适合肿瘤细胞生长的缺氧微环境。在常氧条件下，HIF-1α和HIF-2α被PDH和FIH-1羟基化，并通过蛋白酶体介导的降解来降解。在肿瘤的缺氧环境中，FIH-1和PHDs的失活不能羟基化HIF-1/HIF-2α，降低HI
关注药物研发新视野－CPSA－2018－在沪召开
分析测试百科网讯 2018年4月19日，第九届化学和药物结构分析上海年会（CPSA 2018）在上海淳大万丽酒店召开。本届会议主题是“药物研发的新视野：Bioanalysis, Biomarkers and ADME”，邀请了国内外知名科学家就药代动力学、生物分析、临床药物相互交流与探讨，吸引了
CPSA－2015－大会报告集锦（二）
2015年4月15-18日，第六届中国上海化学与药物结构分析会议(CPSA Shanghai 2015)在上海浦东淳大万丽酒店召开。本届会议的主题是“连接点：分享科学跨学科有助于项目的进展”。本届会议吸引到来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高管、专家、
高良姜的临床试验
对消化系统的作用 实验表明： 高良姜煎剂给犬灌胃，能使胃液总酸排出量较对照组有明显升高，但对胃蛋白活力无明显影响．给小鼠灌胃，能显著对抗阿托品抑制墨汁胃肠推进率，并能对抗番泻叶引起的泻下作用，但不能对抗蓖麻油的泻下作用．番泻叶为刺激大肠性泻药，而蓖麻油为刺激小肠性泻药，多数温里药对刺激大肠性腹
CPSA－2015－大会报告集锦（一）
2015年4月15-18日，第六届中国上海化学与药物结构分析会议(CPSA Shanghai 2015)在上海浦东淳大万丽酒店召开。本届会议的主题是“连接点：分享科学跨学科有助于项目的进展”。本届会议吸引到来自国际知名药企、跨国大制药公司、中国CRO、生物医药研究所和高校的高
我国临床试验不失败？－药品临床试验岂能“报喜不报忧”
在过去的一年中，我们既看到国际上令人鼓舞的临床研究进展和21种全新药（新化学实体）上市，同时也看到不少令人可惜和遗憾的临床后期失败或遭遇重大挫折的案例，它们之中不乏很有希望，甚至有的可能会产生重磅药的实验。比如罗氏研发的糖尿病药，临床效果比默克的还好，就是因
药品临床试验温度控制
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的
临床试验的参数范例
试验阶段目的参数例数Ⅰ期开放、剂量递增Ⅰ期开放、单剂或多剂确定新药的最大耐受量获得新药的药代动力学资料不良事件、临床实验室结果，和其他特殊检查生物样本中的药物浓度，分析代谢剂量与暴露的关系，及有无蓄积参见《药品注册管理办法》一般20-30例Ⅱ随机、双盲（也可不设盲）、对照试验在特定的人群中，确定药物
Entresto和四十临床试验
今天诺华宣布将开始心衰药物Entresto的一组庞大临床试验。今后5年内诺华将进行涉及50多个国家的40个临床试验。这个名为FortiHFy的计划将成为心衰药物研发史上最大的临床投入，这一方面反映现在支付环境的严酷，另一方面也显示诺华对Entresto的长期支持，准备在心衰的各个角落把Entre
综述：原发免疫性血小板减少症治疗进展
原发免疫性血小板减少症（primary immune thrombocytopenia，ITP），既往称特发性血小板减少性紫癜（idiopathic thrombocytopenia purpura），是一种以体液免疫和细胞免疫介导的血小板过度破坏和巨核细胞成熟障碍为特征的获得性出血性疾病。IT
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
迪化唐锭的临床试验
一项前瞻性随机研究(UKPDS)确认了强化血糖控制对于2型糖尿病患者具有深远的意义。 单纯饮食控制治疗无效的肥胖的糖尿病患者使用二甲双胍治疗，结果分析表明： 显著降低了发生糖尿病并发症的风险，二甲双胍组患者(29.8事件／1000位患者)与单纯控制饮食组(43．3事件／1000位患者)作对照，p
戈谢病临床试验联合提案
近日，为了推进小儿Gaucher病(戈谢病)新药的临床研究，EMA和美国食品和药物管理局(FDA)发布了一项联合提案。为便于公众咨询，这一提案将对外开放至2014年8月31日。 这一提案不仅为了推进EMA儿科药物研究计划(Paediatric Investigation Plan)和FDA
Ⅲ期临床试验目的和程序
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅲ期临床试验中对照试验的设计要求原则上与Ⅱ期盲法随机对照试验相同，但Ⅲ期临床的对照试验可以设盲也可以不设盲进行随机对照
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
胸腺肽的临床试验
早期用以治疗少数病例的结果表明，病情改善、HBeAg阴转均较对照组为高。各次临床试验病人均能耐受，未发现重要不良反应。
首个miRNA药物进入临床试验
生物通编译：丹麦制药公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)开始进入人体第一阶段的临床试验，这是世界上首个在人体中试验的microRNA药物。这项研究由哥本哈根Phase One Trials A/S组织管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
Ⅱ期临床试验目的和程序
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。Ⅱ期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验（Doubl
肝脏功能检查的临床试验
（1）酶学检查：许多种酶活性测定均可用于肝病检查，但以血清转氨酶测定应用最广。转氨酶是一类催化氨基酸上的氨基向酮酸转移的酶，有专一性。体内有数十种之多，其中与肝关系密切、应用最广的是谷氨酸丙酮酸转氨酶（谷丙转氨酶GPT，现又称丙氨酸氨基移换酶ALT）及谷氨酸草酰乙酸转氨酶（谷草转氨酶GOT，现又
美颁布临床试验新条例
近日，美国卫生与人类服务部（HHS）和国立卫生研究院（NIH）分别发布新条例，指出临床试验的失败结论也应被发表。 这些在HHS临床试验信息披露法案指导下进行的改变，要求研究人员报告所有临床试验的设计和结果，并授权政府对未遵循者处以罚金。NIH的新条例不仅包括政府资助的项目，也要求提供Ⅰ期试验
唐草片的临床试验
目的 临床研究“唐草片”治疗HIV/AIDS有效性和安全性。 方法 2002年10月-2003年6月在北京佑安医院、北京地坛医院、解放军302医院、协和医院、昆明第三人民医院行Ⅲ期临床研究。三分之一病人住院一个月，其余病人门诊治疗。 1、试验总体设计 采用随机双盲、安慰剂平行对照、多中心研究方法
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
Ⅳ期临床试验目的和程序
IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。IV期临床试验技术特点：① Ⅳ期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样 本
Ⅰ期临床试验目的和程序
包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。包括：耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。 药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。① 试验开始前必须获得国家食品药品监督管