欧洲药品管理局：正式脱欧前，我们EMA是否无家可归？
伴随着英国公投“脱欧”的沸沸扬扬，“Brexit”一词也在网络上走红。很多医药行业人士（尤其是涉足国际医药贸易的企业人员）很是担忧，英国脱欧，会让EMA（欧洲药品管理局）何去何从，以及在英国正式脱欧前，EMA是否会无家可归？STAT网站在第一时间采访了EMA相关人员，本文是生物探索编辑对原访稿的编译。 分析师表示：针对英国公投“脱欧”事件，毋庸置疑这将影响英国和欧盟间的药物审批过程带来重大阻碍，也有人预测医学研究经费将遭受打击。 EMA发言人：现在预测EMA的归宿有些过早 英国一家生命科学贸易组织生物产业协会（BioIndustry Association）的CEO Steve Bates表示，未来欧洲药物监管结构将深陷泥潭，其中打击最大的莫过于欧洲药品管理局（European Medicines Agency），倘若“脱欧”称概念股，EMA将不得不搬到另一个国家，这相当于将在伦敦拥有600多名员工的大本营“连根拔起”......阅读全文
欧洲药品管理局：正式脱欧前，我们EMA是否无家可归？
伴随着英国公投“脱欧”的沸沸扬扬，“Brexit”一词也在网络上走红。很多医药行业人士（尤其是涉足国际医药贸易的企业人员）很是担忧，英国脱欧，会让EMA（欧洲药品管理局）何去何从，以及在英国正式脱欧前，EMA是否会无家可归？STAT网站在第一时间采访了EMA相关人员，本文是生物探索编辑对原访稿的
EMA扩增检测系统优势
EMA扩增检测系统优势： 快速：从取样到出结果仅需35分钟； 简便：操作简便，试剂常温保存，常温运输，常温检测，结果可视化； 检测对象广泛：可同时检测DNA和RNA； 多指标：针对单一样本，可以同时检测多种不同的病原体； 耐受性强：对PCR扩增的抑制剂耐受性较强，比
EMA－常温核酸扩增技术介绍
基于分子仿生学的原理，把生物体内(如大肠杆菌，酵母或人体等)多酶介导的核酸复制机理在体外再现，使痕量的核酸靶标在普通生物耐受的条件下(常温下)进行快速的扩增，同时利用特异性荧光探针结合扩增产物，通过荧光检测仪实时监测荧光信号，实现核酸靶标的快速扩增和检测。 常温核酸扩增技（简称EMA技术），是由点晶
抗肌内膜抗体(EMA)的介绍
抗肌内膜自身抗体（IgA-EmA）是麦胶性肠病患者中产生的一种特异性IgA抗体，其在发病过程中起的作用有待进一步研究。
抗肌内膜抗体(EMA)的注意事项
乳糜泻患者常伴有选择性IgA缺乏症，因此对这些患者应同时测定IgG型抗肌内膜自身抗体，以免漏诊。
抗肌内膜抗体(EMA)的临床意义
乳糜泻的经典检测指标，该检测特点是特异性较高（一般＞95%），因此，抗肌内膜自身抗体阳性的患者常需作小肠活检病理以明确诊断。 乳糜泻患者经严格去麸质饮食后，其抗肌内膜自身抗体滴度可回复到正常。因此抗肌内膜自身抗体滴度也被用来检测去麸素饮食的临床疗效。
－EMA：欧洲加强活性物质进口GMP标准管控
欧洲药品管理局(EMA)官网周二消息称，自2013年7月2日起，所有在欧盟以外地区生产的活性物质在进口到欧洲之前必须有出口国主管当局的书面确认。 该要求是欧洲的《伪造药品指令》中所规定的，旨在确认出口国的药品生产质量管理规范(GMP)标准和厂商的管控与欧洲的标准相符。 每家厂商和活性
－2013FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
百特药物ADVATE欧洲SmPC更新获EMA批准
百特(Baxter)22日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已批准了药物ADVATE(重组全长FVIII因子)的产品特性概要(SmPC)更新，纳入了IV期预防性研究的数据，使临床医师和患者能够更好地选择个性化的治疗方案。 现在，ADVATE在欧洲的SmPC药效学特性部分的更新内容包括了ADVA
强生向FDA和EMA提交siltuximab－BLA和MAA
强生(JNJ)旗下杨森研发单元(Janssen)9月4日宣布，已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了单抗药物siltuximab的生物制品许可申请(BLA)，同时已向欧洲药品管理局(EMA)提交了该药的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于HIV阴性和人类疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型
EMA公布GMP违规：印度和中国违规药企数居首
为了增加透明度，欧洲药品管理局(EMA)已公布了EudraGMDP数据库，数据库整理了不符合GMP的工厂。数据库将制造、进口和批发分销授权、药品生产质量管理规范(GMP)、药品流通管理规范(GDP)证书和不符合GMP要求的整理在一起并发布。 EMA在一份声明中表示，这项新措施已作为提高透明
赛诺菲和Alnylam向EMA提交全球首个RNAi药物上市申请
12月18日，赛诺菲旗下专业化业务单元Sanofi Genzyme与美国RNAi（RNA干扰）药物领先开发商Alnylam Pharmaceuticals表示，双方已经向欧盟EMA提交了patisiran的上市许可申请（MAA）。patisiran是一款靶向运甲状腺素蛋白（TTR）的用于治疗遗传
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强
诺和诺德向FDA及EMA提交liraglutide监管文件
诺和诺德(Novo Nordisk)12月20日宣布，已分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了高剂量利拉鲁肽(liraglutide，3mg)的新药申请(NDA)和上市许可申请(MAA)。 liraglutide是一种每日一次的人胰高糖素样肽-1(GLP-
EMA建议：服用多潘立酮－警惕心律失常
对于“多潘立酮片”，人们可能很陌生，但是一提到“吗丁啉”，就再熟悉不过了。“消化不良，请吗丁啉帮忙”的广告词，人们耳熟能详。 多潘立酮是药物名，吗丁啉是它的商品名，英文名为Domperidone。吗丁啉是西安杨森药业有限公司旗下的一种促进胃动力、帮助胃健康的药品。在中国，吗丁啉为非处方药品
英国启动细胞产品试验数据库
英国细胞治疗产品行业现在拥有了一个数据库，该数据库囊括了该国所有正在进行之中的临床试验项目。建立这个数据库的目的是要扩大研究合作，将更多的早期试验推进到后期开发阶段。 囊括21个研究项目 这个数据库包括21个细胞治疗研究项目，由英国细胞疗法中心(CTC)发起，并得到了英国技术战略委员
强生向EMA提交HIV固定剂量组合上市许可申请
强生(JNJ)旗下杨森(Jassen)宣布，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了一份上市许可申请(MAA)，寻求批准一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒组合药物(darunavir+cobicistat)。 如果获批，该固定剂量组合单一片剂，将以一个新的品牌名上市销售，将首次提供一种选
－拜耳向EMA提交Stivarga治疗GIST新适应症申请
拜耳(Bayer)9 月5日宣布，已向欧洲药品管理局(EMA)提交了口服多激酶抑制剂Stivarga(regorafenib)的上市许可申请(MAA)，寻求批准用于既往经2种酪氨酸激酶抑制剂(Gleevec、Sutent)治疗后病情恶化或不能手术切除的胃肠道间质瘤(GIST)患者的治疗。此前
葛兰素史克GSK2857916获欧盟EMA加速评估
-葛兰素史克（GSK）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的一份营销授权申请（MAA），该MAA寻求批准B细胞成熟抗原（BCMA）靶向抗体药物偶联物（ADC）belantamab mafodotin（GSK2857916，2.5mg/kg剂量）的营销授权申请（MAA），用于治疗既往
MeiraGTx公司基因疗法获EMA批准PRIME资格－有望首度治疗色盲
近日，专注于基因治疗的公司MeiraGTx宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予其基因治疗候选产品A002优先药品（PRIME）资格，用于治疗因CNGB3基因突变而导致全色盲的患者（ACHM） 。值得一提的是，该药物刚刚获得美国FDA颁发的罕见儿科疾病药物（Rare Pediatric Disea
抗肌内膜抗体(EMA)的参考值及临床意义
参考值 参考试剂说明书提供的参考值，免疫荧光法 临床意义 乳糜泻的经典检测指标，该检测特点是特异性较高（一般＞95%），因此，抗肌内膜自身抗体阳性的患者常需作小肠活检病理以明确诊断。 乳糜泻患者经严格去麸质饮食后，其抗肌内膜自身抗体滴度可回复到正常。因此抗肌内膜自身抗体滴度也被用来检测去
抗肌内膜抗体(EMA)的临床意义及注意事项
临床意义 乳糜泻的经典检测指标，该检测特点是特异性较高（一般＞95%），因此，抗肌内膜自身抗体阳性的患者常需作小肠活检病理以明确诊断。 乳糜泻患者经严格去麸质饮食后，其抗肌内膜自身抗体滴度可回复到正常。因此抗肌内膜自身抗体滴度也被用来检测去麸素饮食的临床疗效。 注意事项 乳糜泻患者常伴有
首款口服新生儿糖尿病药获EMA批准上市
欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)，已建议欧盟授予，Ammtek公司的Amglidia上市许可，剂型为口服混悬液，规格0.6mg/mL和6mg/mL，成为首款获批治疗新生儿糖尿病的口服药物。 2016年1月15日该药被授予孤儿药称号，并于2018年2月22日被EMA首次批准用于
获得FDA和EMA孤儿药资格环孢素A脂质体LCsAi
本期AVT小编为大家带来一款有名的脂质体制剂，之所以说它有名气，因为它已获得FDA和EMA的孤儿药资格，相信有的小伙伴已经认识它了-环孢素A脂质体L-CsA-i。L-CsA-i是由德国 BREATH THERAPEUTICS 公司开发的一款环孢素A脂质体吸入制剂，适用于治疗闭塞性细支气管炎综合征
－三星向EMA递交申请：类克的仿制药SB2
韩国生物制药能力很强，这是全球都认可的，那家韩国生物新贵Celltrion就已经在欧洲上市了Remicade（类克，英夫利昔单抗）的生物类似物 Remsima。不过当消费类电子巨头三星说他们要开始做生物类似物时，很多人都没有当真，直到最近，三星宣布将提交其第二个生物类似物的上市申请。 3月16
利奥制药斑块状银屑病新药Enstilar－获EMA积极监管意见
近日，利奥制药（LEO Pharma）收获EMA学术审评积极意见，其斑块型银屑病药物Enstilar （钙泊三醇/二丙酸倍他米松）有望年底登陆欧洲市场，用于治疗18岁及以上斑块型银屑病患者。 Enstilar (钙泊三醇/二丙酸倍他米松)是一种日用一次、不含酒精的泡沫状制剂，能够在全身大部分皮
FDA和EMA同时受理辉瑞舒尼替尼辅助治疗肾细胞癌申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗癌药Sutent（中文品牌名：索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼）的一份补充新药申请（sNDA），该sNDA寻求FDA批准Sutent作为一种辅助治疗药物，用于经肾切除术后存在高复发风险的肾细胞癌（RCC）成
EMA 和 FDA 同时授予 Therachon 蛋白质疗法 TA46 孤儿药地位
Therachon 是瑞士一家专注于开发创新药物用于目前没有治疗方法的罕见性遗传疾病的生物技术公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）及欧洲药品管理局（EMA）均已授予其先导药物 TA-46 治疗软骨发育不全（achondroplasia）患者的孤儿药地位。该病又称胎儿型软骨营养障
EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理三合一HIV复方单片R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦，25mg/200mg/25mg）的上市许可申请（MAA），这也标志着吉利德基于TAF开发的第3款产品进入监管审查阶段，另2种产品分别为二合一（F/TAF）和四合一（
葛兰素史克向EMA提交疫苗Shingrix生物制品上市许可申请
2016年12月5日讯/生物谷BIOON/--制药巨头葛兰素史克近日向EMA提交了试验性疫苗Shingrix的生物制品上市许可申请，用于预防50岁及以上老人带状疱疹。这是葛兰素史克继今年10月底向FDA提交上市申请后，向欧洲市场发起的冲击。 带状疱疹是由水痘带状疱疹病毒（varicella z