FDA是新药开发费用居高不下的祸首？
新药开发费用在过去20多年里火箭般蹿升。数据显示，在1991年时制药公司要想从一个新开发的药物上收回成本，那么这种药物的年销售额应该在4.12亿美元左右，而到了2003年这个数字蹿升到了10.47亿美元，而2016年又翻了一番达到了25.58亿美元。于此相对应的是，新药开发的费用增长了超过6倍。 新药开发费用增长的最重要的原因是有两个：一是临床试验的增长，特别是III期临床的药效学研究；二是在研药物最终被FDA批准的几率非常低。据有研究表明：一个潜在药物最终被FDA批准的几率从90年代的23%，下降到最近几年的11.83%。这就表明FDA一方面向制药企业要更多的临床研究数据，另一方面它却更不愿意给人家批准通过。 那么越来越严格的审批制度和水涨船高的药品价格是否能够保证药物的安全呢。六倍的药物开发费用带来的安全性提高是多少呢？药物的安全性事故从上世纪90年代到现在，区别并不是很大。实际上大部分的开发费用都用在药效学临床研究......阅读全文
新药开发无间道：来自毒品的新药
今天英国制药公司 GW Pharmaceuticals 宣布 FDA 受理了其大麻二酚（CBD）液体制剂 Epidiolex 用于罕见癫痫病 Lennox-Gastaut 症（LGS）和 Dravet 综合症的上市申请。这个申请是优先审批，PDUFA 日期为明年 6 月 27 日。另外今天强生发
－印度制药公司Lupin计划进入仿制药市场
随着世界仿制药市场的进一步开放，印度制药公司Lupin正在寻找合作者以共同开拓生物仿制药市场。根据Lupin公司已经有十项防止药物正处于研发过程中，其中五种药物已经处于后期研究。据报道，现在Lupin公司希望能够找到合作伙伴以共同将这些药物商业化，这其中包括了癌症和炎症疾病以及潜力巨大的呼吸疾病
中国生物制药附属公司获新冠药物Ensitrelvir独家推广权
中国生物制药(01155.HK)涨5%。根据公告，附属公司获授予平安盐野义新型冠状病毒感染治疗药物Ensitrelvir在中国大陆地区的独家市场推广权，初步为期五年。
制药公司新风潮：逃往欧洲
作为大健康产业中的一个关键角色，制药公司近年利润迅速下滑引起人们普遍关注，他们在沙场上的杀手锏——重磅药物ZL纷纷到期是其中的主要原因。 逃往税率更低的欧洲是一个不错的选择。尽管欧洲的经济仍不景气，但是他们对公司征收的税率远低于美国，所以美国制药巨头通过在欧洲并购，来转移资产。 收购：你情我
日发现促使肿瘤生长新基因－有助于癌症新药物开发
肿瘤为了获得营养，会不断产生新血管，作为补充营养的通道。日本研究人员日前宣布，他们发现了一个能促使肿瘤产生新血管的基因。这一成果将有助今后开发出新的癌症治疗药物。 研究人员曾发现血管内皮生长因子基因与肿瘤新生血管有关，且已开发出数种阻碍这种基因发挥作用的药物，不过有时患者会产生抗药性，有时还会
钠是大脑神经递质独特“开关”－将用于开发新药物
加拿大研究人员发现，盐的主要化学成分——钠，是大脑中重要神经递质——红藻氨酸受体的一个独特“开关”。红藻氨酸受体是大脑正常功能的基础，与癫痫症和神经性疼痛等多种疾病相关。 麦吉尔大学药理学和药物治疗学系教授德里克·鲍伊的此项发现，为大脑如何传输信息提供了不同的观点。该项研究的重点
英国4D制药公司收购Tucana健康公司
鉴于微生物组(microbiome)有望作为新疗法的基础，它已经引起人们的广泛关注。如今，英国4D制药公司(4D pharma plc，以下简称4D公司)通过收购爱尔兰Tucana健康公司(Tucana Health，以下简称Tucana公司)获得它的微生物组管线。 作为科克大学的衍生公司，T
新药开发的8个步骤
新药从研发到上市的过程中需进行的工作概括： 药物临床前研究（药物的合成工艺、提取方法、理化性质、纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等） 申请获得临床试验批件 进行临床试验（包括生物等效性试验）研究 新药申请 获得新药
CFDA提速新药审批－－仿制药将被洗牌
10天之内，国家食品药品监督管理总局（下称食药总局）连续出台了两个文件推动新药审批制度改革。 7月31日晚，食药总局发布了《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（下称“《征求意见》”），要求以8月15日为最后时限修改材料。 此前的7月22日，食药
市场营销费用高－制药公司如何平衡抗癌药物的成本效益
在美国，将一款新抗癌药推向市场的成本是及其高昂的，但是制药公司往往通过上市多个适应症来扩大自己的产品效益。 来自Best Practices的研究报告表示：虽然20个上市药物中的大多数（60%）药物在上市第一个适应症后没有达到最初的销售期望值，但是通过随后的第二个或第三个治疗适应症的获批及上市
日本第一三共制药公司药物quizartinib获突破性疗法认定
8月1日，日本第一三共制药公司表示，美国FDA已经授予公司口服特异性FLT3抑制剂quizartinib（奎扎替尼）用于复发性/难治性FLT3-ITD急性髓细胞白血病(AML)治疗的突破性疗法认定。 公司研发负责人Arnaud Lesegretain表示：“过去几十年来，对于复发/难治性FLT
FDA支持仿制药开发，公布新仿制药审查途径
美国食品药品管理局(FDA)在15日时公布了新的仿制药审查途径以加速相关产品的审核，该计划是 FDA 在增加药品竞争与降低价格努力的一部份。FDA局长 Scott Gottlieb 表示，FDA正在努力降低仿制药开发的障碍并降低他们进入市场的困难与成本，以提供患者更多不同的选择。 在15日的声
插入氨基酸可将生物多肽活性提高40倍－有望开发新药物
瑞士洛桑联邦理工学院的科学家日前人工合成出一种氨基酸，能塑造活性多肽的结构并增强其疗效。实验显示，将这种氨基酸插入具有生物活性的多肽，能将其活性提高40倍以上。借助此项成果有望开发出一系列全新的药物。相关论文发表在《自然·化学》杂志上。 目前我们常用的药物主要由两类物质制成，一种是天然存在的多
插入氨基酸可将生物多肽活性提高40倍－有望开发新药物
瑞士洛桑联邦理工学院的科学家日前人工合成出一种氨基酸，能塑造活性多肽的结构并增强其疗效。实验显示，将这种氨基酸插入具有生物活性的多肽，能将其活性提高40倍以上。借助此项成果有望开发出一系列全新的药物。相关论文发表在《自然·化学》杂志上。 目前我们常用的药物主要由两类物质制成，一种是天然存在的多
超7亿美元，BridGene与Galapagos－共同开发小分子创新药物
2024年1月4日， BridGene Biosciences, Inc., 在传统“难以成药“靶点的小分子药物发现领域的领导者, 今天宣布与Galapagos NV (欧洲交易所 & 纳斯达克: GLPG)签订战略合作与许可协议。根据合作协议， BridGene 将利用其化学蛋白质组学平台IM
大型制药公司削减经费外包研究
“更少科学，更多商业” 继2010年11月，全球最大医药公司之一瑞士罗氏（Roche ）宣布退出RNA干涉（RNAi）研究领域、裁减6%的员工后，今年2月，美国辉瑞公司（Pfizer）宣布，到2012年，公司将削减15亿～20亿美元的研究和开发经费。辉瑞是世界巨型制药企业之一，公司2010年研
五家最能盈利的制药公司
上市公司的市值并不总是与其盈利能力相关联，但对于大型生物制药公司来说，盈利能力也是一件很重要的事项。基思·斯伯茨(Keith Speights)在《Motley Fool》中列举并分析了净利润率最高的五大制药公司。 1.吉利德（Gilead Sciences） 目前，吉利德没有采取措施改善其
药企优先考虑外部合作研发的两大领域
研发投入拐点 全球TOP10药企的6家在2011年后削减研发支出 据GEN（Genetic Engineering & Biotechnology News，基因工程与生物技术新闻）调查的结果，全球前10大制药企业的6家（葛兰素史克、礼来、默沙东、诺华、辉瑞和赛诺菲）在2011～2014年已
上海海和药物研究开发有限公司召开首届年会
11月23日，“上海海和药物研究开发有限公司”（以下简称“海和”）在苏州昆山举办了公司成立以来的首届年会。“海和”公司由中科院上海药物研究所和“张江科投”共同组建。上海药物所党委书记成建军，副所长、“海和”董事叶阳，“张江科投”总监于晓勇，与“海和”有直接项目合作的部分上海药物所研
大昌华嘉公司参加中国抗体药物开发与工程国际论坛
2012中国抗体药物开发与工程国际论坛(简称：Antibody China Summit 2012)于2012年6月6日星期三——2012年6月7日星期四在锦江汤臣大酒店举行。 在上一届医药制造峰会的深远影响下，立足于上海的中国抗体药物开发与工程国际论坛即将成为中国抗
安捷伦宣布收购ECD技术初创公司eMSion－助力加速药物开发
此次收购使电子捕获解离(ECD) 技术可供全球更多的生物制药研究人员和实验室使用2023年3月10日，北京--安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布收购e-MSion公司。这是一家专注于创新电子捕获解离( ECD) 技术（称为ExD Cell）的初创公司。ExD Cell是一种用于质谱仪的紧凑型设
美国：Vivus制药减肥新药Qsymia获批上市
据美国媒体最新资讯，美国Vivus制药公司(亦作维福斯制药公司)此前向美国食品和药物监管局提交了关于减肥新药Qsymia的上市申请书，美国药监局进行了安全审查之后，正式批准该药物的上市申请。Qsymia药物此前已经获得广大医师的推荐，被誉为最安全的减肥药物。 美国药监局在批准文书中指出，Q
英国开发可剿灭实体瘤新药
英国开发可瞄准实体瘤的智能药物。英国研究人员正在开发一种新的癌症治疗药物，这种药物能够找到并完全摧毁实体瘤，而无论是什么类型的癌症。 这种药物中的关键活性成分以秋水仙碱为基础。秋水仙碱是一种来自秋水仙的天然合成物质，而秋水仙则是英国的一种开花植物。 秋水仙是百合科秋水仙，也被
中德合作开发抗肿瘤新药
总部位于德国达姆斯塔特的默克雪兰诺日前与中国百济神州生物科技有限公司在北京签署BeiGene-290全球合作开发和商业化协议。 BeiGene-290是一种有效治疗癌症的PARP抑制剂，以PARP为靶点。该化合物尚处于临床前开发阶段，预计将于2014年进入临床开发阶段。研究表明，多聚二磷酸
RA新药开发：突破局限－高度创新
根据预测，美日英法意等七个发达国家类风湿关节炎（RA）药物市场将会从2012年的123亿美元增长到2022年的158亿美元，该领域“高度创新”的新药未来上市后将会进行“激烈竞争” 许多药物开发者目前都在对治疗类风湿关节炎（RA）中有良好疗效的抗肿瘤坏死因子（TNF）药物进行重点研究，以
肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方
球新药研发困难重重－未来新药研发何去何从？
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5%~8%的增长率，预计2011年全球医药行业的产值将达到8800亿美元。虽然医药行业的年增长率略高于其他行业，但是目前制药行业主要盈利品种――
日本研究发现脑内大麻可抑制癫痫－或有助于开发新药物
日本东京大学等机构研究人员最新研究发现，一种被称为“脑内大麻”的大脑内物质能抑制实验鼠的癫痫症状。这一发现有望帮助开发新的抗癫痫药物。 “脑内大麻”也被称为“内源性大麻素”，是原本存在于大脑内的一类化学物质，具有类似于天然大麻中大麻素的作用，能调节神经突触传递信号等。2－AG是最主要的一种“脑
Nature：不对称的氨基酸α芳基化修饰是开发新药物的起点
氨基酸是羧酸碳原子上的氢原子被氨基取代后的化合物，氨基酸分子中含有氨基和羧基两种官能团。与羟基酸类似，氨基酸可按照氨基连在碳链上的不同位置而分为α-，β-，γ-...w-氨基酸，但经蛋白质水解后得到的氨基酸都是α-氨基酸，而且仅有二十几种，是蛋白的构成单元（building block）。对氨基
罗氏终止糖尿病新药III期试验－提示开发PPAR药物需谨慎
近日，制药巨头罗氏宣布，将暂停糖尿病药物aleglitazar的研发工作，部分原因是该药存在严重副作用。这对于志在拓展产品线的罗氏是一个沉重打击;另外，由于aleglitazar属于过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂类药物，这也提示PPAR药物研发存在巨大风险，研究人员开发P