肺癌新药中国临床开发门槛提高
以PD-(L)1为代表的免疫检查点抑制剂和靶向疗法的出现不仅变革了肿瘤临床治疗方式，显著延长了癌症患者生存时间，也改变了医生评估癌症治疗效果或处理不良事件的方式，同时也使人们对癌症有了更全面的认识。 晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的标准治疗药物也逐渐从曾经的化疗药转变为肿瘤免疫治疗。监管方的审查标准也日趋严格，信达PD-1信迪利单抗出海失败的原因之一就是由于其关键临床研究（Orient-11）没有将总生存期（OS）作为主要终点，而仅将无进展生存期（PFS）作为主要终点。 而正在开展的治疗晚期NSCLC临床试验方案的设计也在悄然发生着变化，细心的读者或许已经发现了，近日康方生物合作伙伴Summit Therapeutic在clinicaltrials.gov网站登记了一项PD-1/VEGF双抗Ivonescimab（依沃西单抗）联合化疗 vs. Keytruda（K药，帕博利珠单抗）联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺......阅读全文
中国提高新节能汽车补贴门槛 有人欢喜有人忧
随着购置税优惠政策、以旧换新和汽车下乡补贴政策的相继告退，现行的中国节能汽车推广补贴政策也将于今年9月30日“寿终正寝”。10月1日起中国将实施新的节能汽车补贴政策，而获补贴的新节能车型油耗标准也相应提高。 财政部、国家发展改革委、工业和信息化部日前联合印发的《关于调整节能汽车推广补贴政策
塑料餐具出口欧盟门槛提高
向欧盟出口塑料餐具的企业，今年将受到新规考验。据国际商报得到的消息：欧盟食品安全及动物健康常任委员会近日投票通过一项立法议案，将加强对自中国进口的、由聚酰胺和三聚酰胺制成的塑料餐具的检验，欧盟将对来自中国所有批次的塑料餐具进行书面材料审查，并抽取10%进行实验室分析。这项提案将于2011年7月起
治疗常见肝癌 Roivant将在中国开发新药
Roivant Sciences和ArQule公司近日宣布，将在大中华地区合作开发泛素-FGFR（成纤维细胞生长因子受体）抑制剂derazantinib。 作为合作的一部分，ArQule已授予Roivant子公司在中国大陆地区、香港、澳门和台湾地区独家开发和商业化derazantinib的许可
拜耳公司开发治疗非小细胞肺癌的靶向新药
近日，德国拜耳公司的研究人员在国际学术期刊Molecular Cancer Therapeutics上发表了他们的一项最新研究进展，他们开发了一种具有靶向治疗作用的抗体-药物偶联物（ADC），能够对表达C4.4A蛋白的癌细胞进行特异性杀伤。该研究为非小细胞肺癌以及其他相关癌症的治疗提供了一种新的
抗肺癌新药CM118将进入临床
日前，上海再新医药科技有限公司宣布，公司的抗肺癌新药CM118项目已经完成临床前研究，并向上海市食品药品监督管理局提交临床申请。 CM118是一种选择性MET激酶和ALK激酶抑制剂，它是直接针对美国辉瑞公司已上市的新型ALK激酶抑制剂抗肺癌新药克唑替尼而设计，在保留其优点的基础上，进一步克
绿色食品准入门槛将提高
本报电 (记者于猛)为更好地保障和促进绿色食品事业持续健康发展，农业部新修订的《绿色食品标志管理办法》对绿色食品标志审核和发证作出了更加严格的规定，并全面强化了证后监管。 中国绿色食品发展中心主任王运浩介绍说，新修订的管理办法进一步严格了申请人的资质条件，包括生产加工条件、原料基
中低端化工新材料门槛将提高
中低端化工新材料准入门槛将提高。“十二五”期间,国家对通用型、中低端化工新材料产品如有机硅、聚甲醛等,要提高产业的准入门槛,遏制低水平重复建设。在产业示范取得成功的基础上,大力开发高附加值、环境友好型的高端产品。鼓励优势企业开展兼并重组,推进上下游产业链的一体化、规模化、大型化,形成数个特种橡胶
一个对中国患者极其重要的肺癌新药
摘要： • 三代EGFR靶向药物奥希替尼，全面优于化疗。 • 对亚裔不吸烟女性患者效果尤其好。 • 对脑转患者同样有效。 • 使用必须配合基因测序。 （一） 上个月，音乐之都维也纳，响起了热烈掌声。 这次，不是因为音乐，而是因为科学。在这里举办的世界肺
生活垃圾强调干湿分类 焚烧“门槛”提高
近日，环境保护部、住房城乡建设部、国家发改委联合发布《关于加强生活垃圾处理和污染综合治理工作的意见（征求意见稿）》（下称意见稿）。意见稿提出，将在生活垃圾处理起始端着力推进分类收集，完善干湿垃圾收集和清运设施，鼓励居民对生活垃圾实施干湿分类；在终端要求各地因地制宜选择合理的垃圾处理方式
锂电池行业酝酿提高准入门槛
从权威渠道获悉，工信部有关部门正在对锂电池以及锂电池原料生产企业进行摸底调研。未来该调研结束后，初步计划下半年形成有关文件的初稿，旨在提高锂电池行业准入门槛。 分析人士认为，未来相关文件的出台将主要针对锂电池生产企业，细分行业管理和销售突出的龙头企业将迎来利好。相关上市公司包括比亚迪、德赛
环保部酝酿提高工业排放门槛
治理大气污染“矛头”正在瞄向排放标准《经济参考报》记者从权威人士处获悉，随着新空气质量标准的发布，环保部正酝酿对工业企业以往的排放标准进行重新评估，下一步重点是对现有标准继续“收紧”。 上述人士透露，为了更好地治理大气污染，环保部下一步将对以往的排放标准进行评估、评价，制定更加严格的排放标
我国再次提高乳品行业准入门槛
中国乳制品工业协会理事长宋崑岡昨日透露，新《乳制品工业产业政策》将在本月正式发布，乳制品行业的准入门槛将再次提高。 宋崑岡是在由中国乳制品工业协会主办的2009年世界牛奶日和全国乳品营养周活动现场透露上述信息的。他表示，根据国务院颁布的《乳品质量安全监督管理条例》，中国乳制品工业协会配合上
安徽提高巢湖流域污水排放门槛
本报记者潘骞 通讯员王成贵合肥报道 经省政府批准，安徽省环境地方标准《巢湖流域城镇污水处理厂和工业行业主要水污染物排放限值》（DB34/2710-2016）（以下简称《巢湖标准》）近期正式发布，自2017年1月1日起实施。 近年来，由于巢湖流域社会经济发展加快，流域水污染总负荷一直处于高位态势
核电建设稳妥恢复 准入门槛提高
国务院总理温家宝24日主持召开国务院常务会议，讨论通过《能源发展“十二五”规划》，再次讨论并通过《核电安全规划(2011－2020年)》和《核电中长期发展规划(2011－2020年)》。 会议讨论通过的《能源发展“十二五”规划》提出，“十二五”时期，要加快能源生产和利用方式变
美国批准治疗肺癌新药上市
据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达
FDA批准的新药——治疗肺癌
FDA批准了一种治疗晚期肺癌的新药。 阿法替尼被批准用来治疗非小细胞肺癌患者。大约85%的肺癌是非小细胞型肺癌，这是一种最普遍的肺癌类型。 阿法替尼治疗肿瘤的关键是去除表皮生长因子受体基因(EGFR)。表皮生长因子受体的突变基因发生在10%的非小细胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
中国西部筑起“生态门槛”
记者从23日召开的第十四届中国西部国际博览会上了解到，地处长江上游生态保护区的四川省阿坝藏族羌族自治州在今年的招商引资项目中，对环境易造成污染和破坏的工业项目少了，而养殖、药材和食品加工等绿色项目多了。阿坝州矿产资源丰富，但这里在实施西部大开发过程中并没有盲目引进污染严重的工业开发项目。像阿坝州
这几家创新型药企缘何成为国内新药研发的范本？
我国在创新药物研发的征途上任重道远，可也蓄势喷薄。正如华尔街日报前段时间发表的《China Emerges as Powerhouse for Biotech Drugs》中表述的观点：中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。根据美国国立卫生研究院的数据显示，我国已经是世界上开展临床试验数量
抗老年痴呆新药开发完成Ⅰ期临床
初步结果表明受试者对芬克罗酮耐受性良好 近日，由中国科学院昆明植物研究所作为第一主持单位完成的具有自主知识产权的一类创新药物芬克罗酮，由首都医科大学宣武医院和军事医学科学院毒物药物研究所完成了Ⅰ期临床试验和临床药代动力学实验。该药是我国批准进入临床研究的第二个抗老年痴呆的一类新药。 据了解，芬
ADC 新药展现积极 2 期临床数据可治疗多种肺癌
近日，Immunomedics 公司在两份著名的癌症学术期刊上，发表了肺癌新药 sacituzumab govitecan(IMMU-132)治疗 104 名肺癌患者的 2 期临床试验的结果。这项研究考虑了晚期的小细胞肺癌 (SCLC) 和非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在接受标准化疗或免疫检
瑞士公司新药 提高试管婴儿成功率新药 Ⅲ期临床成效显著
总部位于瑞士的ObsEva SA，是一家临床阶段的生物制药公司。2月27日，公司宣布，其提高体外受精过程妊娠率的新药“nolasiban”Ⅲ期临床试验取得了积极的顶线成果。Enrique Meseguer ObsEva公司在声明中表示，在这项名为IMPLANT2的随机、双盲、安慰剂对照试验中，
食品安全法公布 月饼质量门槛提高
中广网北京8月22日消息 据中国之声《全国新闻联播》18时50分报道，由于今年中秋恰逢国庆60周年，节庆氛围更浓，不少商家今年的营销档期提前了一个多月，杭州各大超市已经开始叫卖各种花样的月饼。 记者在杭州物美超市看到，一种豆沙口味的月饼售价14块8一筒，顾客林女士告诉记者，这
药监局提高保健食品指定实验室“门槛”
为加强保健食品质量安全监管，促进保健食品行业技术进步，国家食品药品监督管理局近日在官网上发布《保健食品安全与评价指定实验室条件(征求意见稿)》。征求意见稿要求，国家药监局保健食品安全与评价指定实验室应具有食品安全或食品营养省部级重点实验室资格，近5年在相关领域承担10项以上省部级科研任
厦门检验检疫提醒：输澳食品门槛再提高
6月27日，记者从厦门检验检疫局获悉，自今年5月份以来，澳大利亚官方连续发布了食品过敏原新规和进口食品风险管理规定，不断提高食品准入门槛。 据悉，澳大利亚是我国重要的食品出口市场，同时也是对食品贸易实施高度保护的国家之一。澳大利亚农业水力资源部5月初发布通告（IFN08-2017），要求食品进
药用胶塞产业或将提高准入门槛
7月24日，中国医药包装协会药用胶塞专业委员会年会在石家庄市召开，年会的主要议题是讨论刚刚完成起草的5个药用胶塞协会标准。来自药用胶塞生产企业、制药企业的代表及相关检测机构的专家约70人，对《药用胶塞生产质量管理规范》等5个协会标准草稿及目前行业发展中的问题进行了充分交流和沟通。 有关专家
插入氨基酸可将生物多肽活性提高40倍 有望开发新药物
瑞士洛桑联邦理工学院的科学家日前人工合成出一种氨基酸，能塑造活性多肽的结构并增强其疗效。实验显示，将这种氨基酸插入具有生物活性的多肽，能将其活性提高40倍以上。借助此项成果有望开发出一系列全新的药物。相关论文发表在《自然·化学》杂志上。 目前我们常用的药物主要由两类物质制成，一种是天然存在的多
插入氨基酸可将生物多肽活性提高40倍 有望开发新药物
瑞士洛桑联邦理工学院的科学家日前人工合成出一种氨基酸，能塑造活性多肽的结构并增强其疗效。实验显示，将这种氨基酸插入具有生物活性的多肽，能将其活性提高40倍以上。借助此项成果有望开发出一系列全新的药物。相关论文发表在《自然·化学》杂志上。 目前我们常用的药物主要由两类物质制成，一种是天然存在的多
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球
肺癌治疗新药被纳入优先审评
近日，记者从国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）获悉，由迪哲医药自主研发I类新药舒沃替尼片被正式纳入优先审评程序，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 肺癌是全球第
中国肺癌靶向新药！豪森药业阿美乐®获国家药监局批准
江苏豪森药业集团有限公司（以下简称“豪森药业”）近日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发1类创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗进展、且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者