2016年7月份国家食药监总局批准31件药品上市

化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用...

化学药品注射剂除内毒素-化学药品注射剂除内毒素策略及超滤去除内毒素的应用及优势 在化学药品注射剂的制备过程中，难以避免的会从原辅料，过程，人员，设备和环境等环节中引入微生物及内毒素。出于药物安全的考量，药典对于化学注射剂的内毒素水平有严格的限定。这要求注射剂生产企业采取合理的策略，严格控制注射剂中的

总局批准上市药品公告

　　2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。　　特此公告。　　附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录　　食品药品监管总局　　2016年7月8日　　附件　　2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注

对于新分类下原料药申请的困惑与思考

　　根据2016年3月4日CFDA发布的化学药品注册分类改革的公告，2007版注册管理办法中规定的三类“新药”身份变成了仿制药，仿制药中的原料药与制剂同样被分为3、4二个类别。2016年6月1日，CDE又发布了关于征求《化学药品注册服务指南》（征求意见稿）意见的通知，经过研读，发现该指南对原料药的单

2016年7月份国家食药监总局批准31件药品上市

　　2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。　　附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1仿制药马来酸桂哌齐特Cinep

常见化学药品的贮存

　　硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶。液溴氨水易挥发，阴凉保存要密封。 　　白磷存放需冷水，钾钠钙钡煤油中，碱瓶需用橡皮塞，塑铅存放氟化氢。 　　易变质药放时短，易燃易爆避火源。实验室中干燥剂，蜡封保存心坦然。 解释： 1、硝酸固碘硝酸银，低温避光棕色瓶：意思是说硝酸、固体碘和硝

化学药品使用安全——苯

苯（一）理化性状和用途无色液体，具有香味。沸点：80.2℃，闪点：-11℃，自然点：574℃，蒸汽密度：2.7，爆炸极限1~8%，微溶于水。用于制造染料、塑料、纺织品、去垢剂、涂料、和其他化学物质。还用作涂料和粘合剂在汽车中少量存在，工业用途正在减少。（二）毒性属中等毒性。急性：损害神经系统，慢性：

《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

　　近日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）官网发布通知，向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期：2018年4月15日。　　《通知》全文如下：　　为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕4

化学药品使用安全——苯酚（酚）

苯酚（酚） C6H5OH（Phenol）（一）理化性状和用途无色或粉红色晶体。易溶于乙醇和乙醚，有特臭味。密度：1.1，熔点：41℃，闪点：78℃，沸点：182℃。蒸汽密度：3.2，自燃点：710℃，易溶于水。用于生产炸药、油漆、橡胶、酚醛树脂、织物和药品。（二）毒性属高毒类，为细胞原浆毒物。对皮肤

2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）

第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情

超全！官方解读化药注射剂仿制药质量和疗效一致性评价

　　一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？　　答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿

医药中间体的分类和产业链介绍

医药中间体是指在化学药物合成过程中制成的中间化学品，属精细化工产品。医药中间体按应用领域可分为抗生素类药物中间体、解热镇痛药用中间体、心血管系统药用中间体、抗癌用医药中间体等大的类别。医药中间体行业发展受下游化学原料药和化学药品制剂的发展影响显著。从我国化学原料药和化学药品制剂的发展情况来看，近年来

化学药品、试剂毒性分类参考类目

致癌物质            黄曲霉素B1、亚硝胺、3-4苯并茈等（以上为强致癌物质）；2-乙酰氨基酸、4-氨基联苯、联苯胺及其盐类、3，3-二氯联苯胺、4-二甲基氨偶氮苯、1-萘胺、2-萘胺、4-硝基联苯、N-亚硝基二甲胺、β-丙内脂、4，4-甲叉（双）-2-氯苯胺、乙撑亚胺、氯甲甲醚、

影响化学药品毒害性的因素

化学药品在水中的溶解度越大，其危险性也越大。因为人体内含有大量水分，所以越易溶解于水的化学药品越易被人体吸收；有些化学药品若能溶于脂肪，同样能通过溶解于皮肤表面的脂肪层侵入毛孔或渗入皮肤而引起中毒。化学药品经过皮肤破裂的地方侵入人体，会随血液蔓延全身，加快中毒速度。固体化学药品的颗粒越小，分散性越好

化学药品溶出度方法研究

溶出度(Dissolution r ate)也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验(Dissolution test)，它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。药物

药物注射剂常规检查项目注射剂的定义及特点

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);发挥局部定位作用(介入

中国原料药厂家何去何从？

　　导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大

中国原料药厂家何去何从？

　　导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大

什么叫制剂分析

楼主应该先明确什么是“制剂”，它和“原料药”有什么区别。这里简述一下，”制剂”，通俗一点就是指我们平时吃的、用的、注射的药物。比如“片剂、胶囊、注射液、软膏、口服液等等”，而“原料药”是指在制剂中的主要成份，因为单独的“原料药”是没有办法直接使用的。而制剂中除了含有“原料药”还有许多的“辅助成分”。

化学药品及耗材的问题与风险

1、没有合格供应商名录，耗品质量无保障。2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄风险。3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。5、试剂贮存与操作间同室，对检验员健康有害。6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。7、标

化学药品硫化钠的使用安全

㈠物化性状和用途无水物为白色立方形结晶或颗粒。具有极强的吸湿性，在空气中易变色，不稳定。工业品均为红褐色或血色块状或片状结晶。密度：1.43，熔点：约500℃。用于染料硫化剂、金矿溶出剂、脱毛剂、电镀锌和镉、金属处理。也用于纺织、颜料、橡胶工业等。㈡毒性结晶硫化钠为强碱性腐蚀物品。与酸类发生反应，散

医药中间体的行业产业规模及行业前景

医药中间体行业在我国经过30余年的稳步发展后，我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套，只有少部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足，而且由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，目前有许多中间体实现了大量出口。受政策和市场等因素影响，下游医药市场扩容势必推动医药中间体市场规模的持续扩展近

药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100mL)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉

中药注射剂错了吗

　　国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 　　该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 　　2006年的

6000亿仿制药注射剂市场迎来新变局－一致性评价成新战场

　　10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。　　在此次的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质

原料药被垄断－药价暴涨

　　8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。　　不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由

危险化学药品的使用主要方法及事项

危险化学药品的使用注意事项：1.对于实验室领用后暂时不用的危险化学品应存放于固定存放点；2.保证与禁忌物分开存放并保证与“避免接触的条件”不接触；3.并做好防挥发、防泄露、防火等安全措施；4.有害的化学品，要由专人负责保管，对药品的使用及领取作详细记录；5.使用腐蚀性化学品时要注意个人的防护；6.禁

实验室检验检测仪器化学药品

化学药品是通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂。1、未在国内外上市销售的药品:(1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;(2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体

化学药品注册分类改革工作方案解读

　　食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下：　　一、方案的出台背景。　　2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表

国家药监局对做好药品再注册审查审批工作再作补充

　　为进一步做好化学药品和多组分生化药注射剂再注册工作，经对各省局注射剂再注册进展情况及其反馈意见进行分析研究，结合《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号）中相关要求，日前，国家食品药品监督管理局印发通知对《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定