注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

注射剂装量差异检查法标准与仪器

引用标准《中国药典》(2010版)二部附录I B。仪器与用具分析天平感量0.1mg(适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂)或感量1mg(适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂)。

注射剂装量差异检查法记录与计算

(1)记录每次各瓶(支)的称量数据。(2)根据每瓶(支)的质量与其空瓶重之差,求算每瓶(支)内容物质量。(3)每瓶(支)内容物质量之和除以5(复试时除以10),即得平均装量,计算结果保留三位有效数字。(4)按表1规定装量差异限度,求出允许装量范围。(5)遇有超出允许装量范围并处于边缘者,应再与平均装

注射剂装量差异检查法注意事项

(1)开启安瓿瓶装粉针时,应避免玻璃屑落入或溅失;开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时,应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡,再盖紧后称重。(2)用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时,慎勿将瓶外编号的字迹擦掉,以免影响称量结果;并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。(3)空容器的干燥,一般可于6

注射剂装量差异检查法结果与判定

(1)每1瓶(支)中的装量均未超出允许装量范围,或其装量差异均未超过表2规定者,均判为符合规定。(2)每1瓶(支)中的装量与平均装量差异相比较,超过装量差异限度的粉针多于1瓶者,判为不符合规定。(3)初试结果如仅有1瓶(支)的装量差异超过装量差异限度时,应另取10瓶(支)复试。复试结果每1瓶(支)的

注射剂装量差异检查法操作方法

(1)取供试品5瓶(支),除去瓶签(若为纸标签,用水润湿后除去纸屑;若为直接在玻璃上印字标签,用适当有机溶剂擦除字迹),容器外壁用乙醇擦净,置干燥器内放置1～2h,待干燥后,除去铝盖,分别编号,依次放于固定位置。(2)轻叩橡皮塞玻璃瓶或安瓿瓶,使其上附着的粉末全部落下,开启容器(注意避免玻璃屑等异物

药物检测技术注射剂装量差异检查法

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中

装量差异检查法结果分析

结果计算每粒胶囊内容物重量=每粒胶囊重量一该粒胶囊的囊壳重量胶囊平均装量=20粒胶囊内容物重量之和÷20胶囊允许装量范围=胶囊平均装量+胶囊平均装量×装量差异限度%结果判断《中华人民共和国药典》(2015年版)对胶囊剂装量差异的限度要求见表2。每粒的装量与平均装量相比较,均未超出装量差异限度;或超出

装量差异检查法所需仪器装置

仪器装置①分析天平(感量0.1mg)②扁形称量瓶、小毛刷、剪刀、手术镊。

装量差异检查法操作方法

①硬胶囊剂   除另有规定外,取供试品20粒,分别精密称定重量后,依次放置于固定位置;分别取开囊帽,倾出内容物(不得损失囊壳),用小毛刷或其他适宜用具将囊壳(包括囊体和囊帽)内外拭净,并依次精密称定每个囊壳重量,即可求出每粒内容物的装量和平均装量。②软胶囊剂   除另有规定外,取供试品20粒,分别精

药物检测技术重量差异和装量差异检查法

片剂处方中除了起到疗效的活性成分(原料药),还包括许多赋形剂(辅料),如填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣粉等。一批片剂的原辅料经过粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等工序后,制成一批片剂,如何保证每个药片中药物含量的均匀程度呢?1.重量差异检查法(1)基本概念重量差异检查是指按规定称量方法

片剂质量差异检查法片剂质量差异限度规定

片剂质量差异限度规定见表1。

装量差异检查法的基本概念

在生产过程中,空胶囊容积和粉末的流动性,以及工艺、设备等因素,可引起胶囊内容物装量的差异。本检查可用于胶囊剂的装量差异检查,目的在于控制各粒胶囊装量的一致性,保证用药剂量的准确。

装量差异检查法的注意事项

①每粒胶囊的2次称量中,应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号,不得混淆。②洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂,其中以乙醚最好。挥散溶剂时,应在通风处使之自然挥散,不得加热或长时间置干燥处,以免囊壳失水。③有标示装量的胶囊剂,每粒装量应与标示装量比较。④其他注意事项同重量差异检查法项下。

球磨机装球量影响

球磨机是选矿设备中常用的设备之一，球磨机的合理装球的装球量不仅影响着磨矿效率和生产理的提高，还关系到球磨机的使用寿命。因此，掌握球磨机合理平衡的装球量是球磨机使用过程中非常重要的环节。下面就来介绍下球磨机装球量的有关问题。球磨机装球量与球磨机的产量球磨机的产量与装球量有着直接的关系。球磨机工作时，它

药物检测技术药物主要剂型常规检查项目介绍

各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。一、片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形

关于板蓝根解毒注射液的检查和含量测定介绍

　　1、板蓝根解毒注射液的检查：　　pH值 戍为5.0～7.0(中国药典2000年版一部附录ⅦG)。 树脂 取本品1ml，加盐酸1滴，放置30分钟，应无絮状物析出。 总固体 精密量取本品10ml，置干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥3小时，移至干燥器中，冷却30分钟，迅速称定重量。遗留残渣不

微生物限度检查法的检验量

　　检验量即一次试验所用的供试品量(g、ml 或c㎡)。　　除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于阳性对照试验)。　　检验时，应从2 个以上

关于安瓿瓶的装量问题分析介绍

　　安瓿瓶常见问题：装量不稳定，且调整装量螺母也不起作用。产生原因：灌药器蕊与外套不严密；弹簧弹力不均匀；灌药器在套筒内不固定。解决方法：更换配套且严密的灌药器；更换新弹簧；在灌药器与套筒接触处加垫圈或包上胶布，使灌药器在套筒内固定；经常检查调整装量螺母是否松动，并及时清除螺母底部杂物。

球磨机装球量调整提高产量

球磨机是选矿设备中常用的设备之一，球磨机的合理装球的装球量不仅影响着磨矿效率和生产理的提高，还关系到球磨机的使用寿命。因此，掌握球磨机合理平衡的装球量是球磨机使用过程中非常重要的环节。下面就来介绍下球磨机装球量的有关问题。球磨机装球量与球磨机的产量球磨机的产量与装球量有着直接的关系。球磨机工作时，它

球磨机装球量调整提高产量

　　球磨机是选矿设备中常用的设备之一，球磨机的合理装球的装球量不仅影响着磨矿效率和生产理的提高，还关系到球磨机的使用寿命。因此，掌握球磨机合理平衡的装球量是球磨机使用过程中非常重要的环节。下面就来介绍下球磨机装球量的有关问题。　　球磨机装球量与球磨机的产量　　球磨机的产量与装球量有着直接的关系。球磨

卡莫司汀注射液的检查方法

装量取本品5支,照最低装量检查法(通则0942重量法)依法检查,每支装量均应不少于2g细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg卡莫司汀中含内毒素的量应小于0.70EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

微生物限度检查法要求及检验量

　　微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。　　微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下的局部洁净度100 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定

卡莫司汀注射液的鉴别检查方法

鉴别取本品,照卡莫司汀项下的鉴别试验,显相同的结果。检查装量取本品5支,照最低装量检查法(通则0942重量法)依法检查,每支装量均应不少于2g细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg卡莫司汀中含内毒素的量应小于0.70EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

药物注射剂常规检查项目检查项目

除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)注射液及注射用浓溶液应检查“装量”。(2)除另有规定外,注射用无菌粉末应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。(3)除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液应检查“渗透压摩尔浓度”。(4)注射液、注

关于微生物限度检查法的检查量介绍

　　微生物限度检查法的检验量即一次试验所用的供试品量（g、ml 或c㎡）。　　除另有规定外，一般供试品的检验量为10g 或10ml；膜剂为100c㎡；贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g 或20ml（其中10g或者10ml 用于阳性对照试验）。　　检验

将智能集菌仪用于微生物限度检查

智能集菌仪与微生物限度检测仪区别将智能集菌仪用于微生物限度检查中控制菌的检查。方法 :用智能集菌仪的全封闭薄膜过滤系统检查lu霉素滴眼液中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。本文对yansuanlu丙嗪注射液无菌检验法进行了改进.采用滴加yansuan的方法,利用化学反应直接让影响无菌结果判断的白色絮状物

药用炭胶囊的检查方法

吸着力(1)取干燥至恒重的本品内容物1.0g,加0.12%硫酸奎宁溶液100ml,在室温不低于20℃下,用力振摇5分钟,立即用干燥的中速滤纸滤过,取续滤液10ml,加盐酸1滴与碘化汞钾试液5滴,不得发生浑浊。(2)精密量取0.1%亚甲蓝溶液50ml两份,分别置100ml具塞量筒中,一支量筒中加干燥至

Western－blot中蛋白表达差异量检测哪种效果最好？

在检测Western blot中蛋白表达差异量时，数字成像和X光胶片哪种效果最好？哪种方法得出的图像才是我们最想要的？针对此问题，最近，武汉大学生命科学院舒红兵院士实验室特意用“化学发光成像仪”和“胶片”做了一次严谨的对比。通过这次PK，我们发现：1、化学发光成像仪具有灵敏度高、线性好和抑制过曝等优