药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

药物注射剂常规检查项目注射剂的分类及药典描述

注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。注射液包括溶液型、乳状液型或混悬型注射液,可用于肌内注射、静脉注射、静脉滴注等。其中,供静脉滴注用的大体积(除另有规定外,一般不小于100mL)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指药物制成的供临用前用适宜的无菌溶液配制成澄清溶液或均匀混悬液的无菌粉

药物注射剂常规检查项目注射剂的定义及特点

注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);发挥局部定位作用(介入

药物注射剂常规检查项目检查项目

除另有规定外,注射剂应进行以下相应检查(必检项目)。(1)注射液及注射用浓溶液应检查“装量”。(2)除另有规定外,注射用无菌粉末应检查“装量差异”。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末,一般不再进行装量差异检查。(3)除另有规定外,静脉输液及椎管注射用注射液应检查“渗透压摩尔浓度”。(4)注射液、注

药物注射剂常规检查项目介绍

一、注射剂的定义及特点注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。注射剂具有作用迅速、疗效可靠(抢救危重病症等);适用于不易口服患者(昏迷、抽搐、惊厥等);适用于不宜口服药物(胃肠道不稳定、不吸收、刺激性等);

丸剂常规检查项目丸剂的分类及药典描述

丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。(1)滴丸    系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中,再滴入不相混溶、互不作用的冷凝介质中,由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂,主要供口服用。(2)糖丸    系指以适宜大小的糖粒或基丸为核心,用糖粉和其他辅料的混合物作为材料,选

颗粒剂常规检查项目颗粒剂的分类及药典描述

颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。供口服用。(1)混悬颗粒    系指难溶性固体药物与适宜辅料制成一定粒度的干燥颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液供口服。除另有规定外,混悬颗粒应进行溶出度检查。(2)泡腾颗粒    系指含有碳

药物注射剂常规检查项目生产与贮藏期间应符合的规定

注射剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定(一般要求)。(1)溶液型注射液应澄明;除另有规定外混悬型注射液中药物粒度应控制在15μm以下,含15～20μm(间有个别20～50μm)者,不应超过10%,若有可见沉淀,振摇时应容易分散均匀。混悬型注射液不得用于静脉注射或椎管注射;乳状液型注射液应稳定,不得

胶囊剂常规检查项目介绍胶囊剂的分类及药典描述

胶囊剂分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(通称为胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊,主要供口服用。(1)硬胶囊    系指采用适宜的制剂技术,将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等,充填于空心胶囊中的胶囊剂。(2)软胶囊    系指将一定量的液体药物直接包封,或将固体药物溶解或

药物片剂的分类及药典描述

片剂以口服普通片(也包括糖衣片、薄膜衣片)为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片(包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片)等(亚剂型)。(1)含片    系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的,主要起局部

药物检测技术注射剂装量差异检查法

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。一、引用标准《中

注射剂装量差异检查法注射剂装量差异限度规定

关于乳酸诺氟沙星注射剂的检查介绍

　　PH值 应为4.5-5.5（中国药典1990年版二部附录44页）。　　溶液的颜色 取本品与黄绿色7号标准比色液（中国药典1990年版二部附录57页）比较不得更深。　　有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。　　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.1%KH2？？PO

注射剂中常用的抑菌剂及用量

注射剂中常用的抑菌剂及用量；苯酚(0.25%——0.5%)、甲酚(0.25%——0.3%)、氯甲酚(0.05%——0.2%)、三氯叔丁醇(0.25%——0.5%)、硝酸苯汞(0.001%——0.002%)、苯甲醇(1%——3%)、尼泊金类(0.1%左右)等。抑菌剂应符合下列要求；(1)抑菌效能可靠;

药物检测技术丸剂常规检查项目

一、丸剂的定义及特点丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。丸剂具有释药缓慢,作用缓和持久,毒副作用较轻;能较多地容纳半固体或液体药物;可通过包衣来掩盖药物的不良嗅味,提高药物的稳定性;工艺条件易于控制,设备较简单,工艺周期短,生产率高;质量稳定,剂量准确等优点。但丸剂同时具有

药物检测片剂常规检查项目介绍

一、片剂的定义及特点片剂,系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂作为最常用的口服剂型,其种类较多,发展较快,各国药典收载的制剂中以片剂为最多。具有剂量准确,应用方便;生产机械化,能适应治疗、医疗预防用药的多种要求;质量稳定,携带、运输和贮存方便;片面可以压上主药名称和药量

双黄连注射剂的成分及性状

　　成份　　金银花、黄芩、连翘。　　性状　　本品为棕红色的澄明液体。

化仿制药注射剂注册申请检查加强

　　 5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。

化仿制药注射剂注册申请检查加强

　　 5月14日，国家药品监督管理局发布公告称，决定加强对化学仿制药注射剂注册申请的现场检查。自公告发布之日起，对已由省级药品监管部门受理并正在国家药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查力度，药品审评中心将根据审评需要提出现场检查需求，由食品药品审核查验中心实施现场检查。

常用的注射剂的组成

水性溶剂zui常用的为注射用水。注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH值应为5.0——7.0，氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属、细菌内毒素及微生物检查等均应符合《中国药典》2005年版(二部)规定。一般采用有相当洁净度的原水经离子交换法、电渗析法等方法制备

中药注射剂错了吗

　　国家食品药品监督管理局6月26日在其网站上发布的一则通告，让中药注射剂的安全问题再次走上风口浪尖。 　　该则通告提醒：喜炎平注射液和脉络宁注射液有引起严重过敏反应的问题，建议特殊人群和过敏体质者应慎重使用;要求药品生产企业完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。 　　2006年的

医用注射剂的技术要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求:①无菌;注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。②无热原:注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5mL以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。③澄明:溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混

中国药典2010年版编制完成

　　国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。 　　据介绍，新版《中

2010年版中国药典编制完成－中药增900多种

　　国家药监局今天(10日)宣布，2010年版《中国药典》已经编制完成，将于明年7月1日实施。据国家药监局新闻发言人颜江瑛今天介绍，新版《中国药典》分为中药、化学药、生物制品三部，收载品种4600余种，其中新增1300余种，基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。　　据介绍，新版《中国药

中药注射剂遭遇安全危机

　　中药注射剂安全吗 　　从第一支中药注射剂柴胡算起，已有60多年历史的中药注射剂家族，从来没有像今天这样遭遇安全质疑。 　　仅2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件。加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液已备受质疑。 　　

慎用胸腺肽注射剂

  胸腺肽注射剂主要成分为健康猪或小牛胸腺中提取的多肽，分子量小于10000道尔顿。    本品为免疫调节药，具有调节和增强人体细胞免疫功能低下的疾病及肿瘤的辅助治疗。包括：1、各型重症肝炎、慢性活动性肝炎、慢性迁延性肝炎及肝硬化等；2、带状疱疹、生殖器疱疹、尖锐湿疣等；3、支气管炎、支气管哮喘

CFDA发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书的公告

　　分析测试百科网讯 2016年1月12日，国家食品药品监督管理总局发布关于修订血塞通注射剂和血栓通注射剂说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项的公告，公布事项如下： 　　一、所有血塞通注射剂和血栓通注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照血塞通注射剂和血栓通注射

双黄连注射剂的禁忌

　　对本品有过敏史的患者禁止使用。　　高敏体质或对同类产品有严重过敏史者禁止使用。　　严重心肺功能不全者禁止使用。　　咳喘病、严重血管神经性水肿、静脉炎患者应避免使用。

关于乳酸诺氟沙星注射剂的简介

　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%　　1、主要活性成分：　　乳酸诺氟沙星的灭菌水溶液，含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0～110.0%。　　2、性状：微黄色或淡黄色的澄明液体。　　3、鉴别：　　（1）取本品1ml

注射剂装量差异的概念

注射剂装量差异系指按规定称量方法测得注射剂每瓶(支)的装量与平均装量之间的差异度。本法适用于橡皮塞铝盖玻璃瓶装或安瓿瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。本项检查的目的在于控制各瓶(支)间装量的一致性,以保证使用剂量的准确。凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末一般不再进行装量差异检查。

药物检测技术药物主要剂型常规检查项目介绍

各剂型常规检查项目与要求收载在《中国药典》二部附录制剂通则项下。对剂型的定义、生产与藏期间的要求以及常规检查项目都作了详细规定。对于制剂成品或制剂半成品某些项目, 应严格按照制剂通则下规定对其质量进行控制与检测,且必须符合《中国药典》的规定。一、片剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形