应依法规范拆掉包装售药行为
最近，笔者在执法中发现辖区内个别药品经营企业在销售部分药品时不带包装，而是将药品的包装拆开留下，把最小包装卖给消费者，这就使得售出的药品既无药品说明书，又无药品外标签，给消费者合理用药和安全用药埋下了隐患。同时，这些拆掉的完整药品包装盒若流失出去，也会发生像名酒包装回收一样的造假现象，给制售假药的不法分子以可乘之机。 之所以出现这类现象，笔者认为，这是药品经营企业的一种营销策略。面对某一辖区内众多药品经营企业，为了在有限的市场份额中获取更多利润，个别企业将药品包装拆掉后销售，而这种情况下销售的药品价格比其他企业的同类药品价格略低，以此提高消费者的购买力。针对个别药品经营企业这种拆掉药品包装销售的行为，药品监管部门该不该管?依据什么法律规定来管呢？下面，笔者做一简要分析。 首先，我国现行药品管理法律法规对企业的这类行为没有规定。《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《处方药与非处方药分类管理......阅读全文
乐仁堂陷标注门：胃肠安丸中含有人工麝香
同仁堂招牌药品牛黄解毒片“砷超标门”风波还未平息，其“同门兄弟”乐仁堂近期被爆药品胃肠安丸中含有人工麝香、大黄等孕期禁用成分，但在该产品外包装的注意事项、禁忌人群中并无标明任何“孕妇慎用”等字样。 “麝香、大黄都是孕期禁用的药品，这个药(胃肠安丸)既然有这些成分，最起码应该标明，告诉孕妇不
食药监局更正消痔软膏等非处方药品种说明书范本
据国家食品药品监督管理局网站消息，根据相关药品生产企业反映的情况，国家食品药品监督管理局药品评价中心对非处方药说明书范本进行了进一步审核，对丁细牙痛胶囊、消痔软膏非处方药说明书范本进行了更正。 附件： 1.丁细牙痛胶囊说明书 2.消痔软膏说明书(两个规格) 丁细牙痛胶囊说明书 请
国家药监局修订左炔诺孕酮片非处方药说明书范本
根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对左炔诺孕酮片的非处方药说明书范本进行修订。同时，要求各省（区、市）食品药品监管部门通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟
国家药监局关于灵莲花颗粒等4种药品转换为非处方药的公告（2024年第35号）
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。品种名单（附件1）及非处方药说明书范本（附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2024年12月2
3藿香正气类药品变身纯非处方药－对医院市场影响有限
3藿香正气类药品变身纯非处方药 业界称，从“双跨”转OTC，方便消费者购买，对医院市场影响有限 作为国内OTC药品的大品种，藿香正气类药品一直是各大医药巨头布局的重点品类。不过，这一品类格局近日或因政策变化而微调。 国家食药监总局最新公告显示，该局决定将藿香正气水、藿香正气口服
国家药监局修订维C银翘片等百余种非处方药说明书范本
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，根据《中国药典》2010年版标准变更情况，日前，国家食品药品监督管理局印发通知，决定对部分非处方药说明书范本进行修订。 此次修订说明书范本涉及的非处方药包括维C银翘片、阿胶补血膏、阿胶补血口服液、八珍颗粒
双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本
国家食品药品监督管理局修订双歧杆菌乳杆菌三联活菌片品种非处方药说明书范本 为保证公众用药安全，根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况，国家食品药品监督管理局决定对双歧杆菌乳杆菌三联活菌片的非处方药说明书范本进行修订。 国家食品药品
国家药监局：3种处方药转为非处方药
国家药监局日前发布公告称，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。 清喉咽颗粒功能主治为养阴，清咽，解毒。用于急性扁桃体炎、咽炎所致的咽喉疼痛；固肾合剂功能主治为温肾助阳，固肾滋阴。适用于肾虚所致
维C银翘片无须因噎废食
近日，国家药监局通报称，中西药复方制剂维C银翘片存在安全问题，建议不要长期服用。 一直以来，在食品、药品的安全上，食品药品监督部门都是“后知后觉”，总是在出现问题之后扮演亡羊补牢的角色。如今主动发布药品安全警示，把对药品安全监管的关口前移，自然是值得称道的。 不过，对于药监局此次的超前
食药监总局发布修订跌打万花油等32种非处方药说明书
根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对跌打万花油等32种非处方药说明书进行修订。现将有关事项公告如下： 一、各相关非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照跌打万花油等32种非处方药说明书范本，提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31
夏天无片等54种药品转换为非处方药
根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，按照《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》（食药监办注〔2010〕64号）的要求，经国家食品药品监督管理局审定，夏天无片等54种药品（化学药品9种、中成药44种、生物制品1种）转换为非处
肠炎宁颗粒、感通片等14种药品转为非处方药
记者1月27日从国家食品药品监督管理总局获悉，该局根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定，经组织论证和审定，将肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药。 14种药品中，达立通颗粒、复方藏红花油、复方胃宁胶囊、感通片、经舒胶囊、九味羌活颗粒、坤宁颗粒、气血康胶囊、银葛通脉茶9种药品
药物警戒：美国警告质子泵抑制剂引发低镁血症
2011年3月2日，美国食品和药物管理局(FDA)向公众发布信息，警示如果长期使用质子泵抑制剂(PPI)可导致血液中镁含量降低，引起低镁血症。低镁血症可导致严重的肌肉痉挛、心律失常和惊厥，然而患者并不总是出现这些症状。所有PPI处方药说明书都将加入有关低镁血症的风险信息，但非处方药说明书未进行此
中国药品说明书问题日益凸显－不良反应等表述不清
已经行医50多年的高益民坐在不算宽敞的客厅里，戴上老花眼镜，手里紧紧攥着一叠药品说明书。 作为中国第一、二、三届新药审评委员会的委员，老高喜欢收集各种药品说明书。一款冲剂说明书在“药理作用”一栏写着，“本品具有抑制ADP、胶原质血小板聚集的作用”。高益民举着这张纸，
非处方药多吃点也没事？专家：不要自作主张
近日，国家食品药品监督管理局发布通报，提醒医务工作者、药品生产经营企业及公众，注意中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题这再次触发了公众对于非处方药相关问题的广泛关注。 “像板蓝根，999啊，吃少了好得慢，反正是中药，每次感冒了都会多吃点，一般都是两倍剂量地吃吧。这样可能好得快。”
食药总局：对乙酰氨基酚合理使用是安全的公众不必恐慌
近日，美国药品监管机构发布信息，建议停止处方和调剂单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg的处方药。不少公众担心部分感冒药中单剂量含对乙酰氨基酚超过325mg还能否继续使用。为指导公众安全使用感冒药，国家食品药品监督管理总局提示： 美国药品监管机构的相关要求并非针对感冒药，而是限制处方药中对乙酰
合理使用含对乙酰氨基酚的感冒药是安全的
近日，美国药品监管机构发布信息，建议停止处方和调剂单剂量含对乙酰氨基酚超过325毫克的处方药。不少公众担心部分感冒药中单剂量含对乙酰氨基酚超过325毫克还能否继续使用。对此，国家食品药品监管总局26日表示，含对乙酰氨基酚的感冒药合理使用是安全的，公众不必恐慌。 食药监总局解释，美国药品监管
国家药监局修订静注人免疫球蛋白说明书
国家药品监管理局于官网发布《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》和《关于修订养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本的公告》，要求修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书及养血清脑颗粒（丸）非处方药说明书范本。 静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白方面，国家药监局
警惕苯佐卡因引起的高铁血红蛋白血症
苯佐卡因是局部麻醉药，主要用于皮肤病止痒、创面、痔疮及溃疡面等止痛，在我国主要作为非处方药使用。近年来，美国和加拿大药品管理机构相继发布了苯佐卡因导致高铁血红蛋白血症的警示信息，国家食品药品监督管理局（SFDA）国家药品不良反应监测中心对苯佐卡因的安全性问题也一直保持高度关注，及时跟踪国外最新的
国家药监局：养血清脑颗粒（丸）孕妇禁用
1 月 15 日，国家药监局发布公告，要求修订养血清脑颗粒 (丸) 非处方药说明书。图源：国家药品监督管理局官网 新修订说明书中要求：养血清脑颗粒 (丸) 三类人群禁用「孕妇、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者」。注意事项方面，除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等外，新说明书增加「当使用本
胃药“吗丁啉”到底还能不能吃
最近，各大媒体都以《这个药在美国是非法药物，中国人居然把它当成常备药！》为题进行报道和质疑“吗丁啉”的用药安全问题。作为药学专业人员，我觉得有必要针对这个报道厘清几个问题。 “吗丁啉” 存在安全问题吗？ “吗丁啉” 药品通用名称为多潘立酮，属于促胃肠动力药。国内说明书适应症一项为治疗“消化
安全用药的知识，了解安全用药原则
图片来源于网络 1.优先使用基本药物。不合理用药会影响健康，甚至危及生命。 2.用药要遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则。 3.购买药品要到合法的医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买。 4.阅读药品说明书是正确用药的前提，特别
国家食药监局：国内感冒药未发现严重肝损伤风险
对乙酰氨基酚(APAP)是感冒药常用成分，但近日美国食品药品监管局(FDA)发表声明，建议医务人员停止开具该成分含量每单位剂量超过325mg的复方处方药物，“过量服用对乙酰氨基酚可导致肝功能衰竭，严重者需要肝移植，甚至会导致死亡”。 随后，有媒体曝出国内销售的新康泰克、百服宁等对乙酰氨基酚
维C银翘片不良反应不等于质量问题
国家药监局负责人及相关领域专家回应维C银翘片不良反应问题 国家食品药品监督管理局近期发布的一则关于维C银翘片的安全性提醒，引来广泛关注和议论。 对此，中国中医科学院首席研究员翁维良介绍，引起不良反应的主要是其中的两种西药成分（“扑热息痛”和“扑尔敏”），而这样的类似反应在
曲美等减肥药退市事件拷问我国药品召回制度
郑州一家药店的工作人员正在清点减肥药曲美的数量，准备退给厂家。 阅读提示 下架、退市、回收，以“曲美”胶囊为代表的西布曲明类减肥药近日告别中国市场，“药品召回制度”也因此再次进入百姓视野。什么样的药需要召回？召回信息应该如何发布？怎样及时发现药品安全隐患？药品召回制
饮酒后忌止疼药－对乙酰氨基酚或引发死亡性皮疹
8月1日，美国食品药品监督管理局网站发出通告，提示对乙酰氨基酚可能会引发一种罕见的严重不良反应，甚至导致死亡性皮疹。这一消息很快被国内网友翻译并在网络上传开来，引起广泛关注。 据专家介绍，对乙酰氨基酚存在于多种常用药，因此在使用这类药物时，一定要严格遵照推荐剂量，切勿重复用药或超剂量使用。
国家药监局及相关专家详解维C银翘片安全问题
作为一种感冒常用药，维C银翘片为百姓所熟知和喜爱。但在国家食品药品监督管理局近期发布的第32期《药品不良反应信息通报》中，国家食品药品监管局提醒医生、患者及药品生产经营企业，如果未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品，或者对维C银翘片所含成分过敏者用
安肠止泻胶囊的基本介绍
安肠止泻胶囊是一种中成药，主要用于治疗腹泻、腹痛等症状。它的主要成分包括木香、黄连、厚朴、赤石脂、党参等中药材。这些成分具有收敛止泻、清热解毒、健脾和胃的作用，可以有效缓解腹泻引起的不适感。 使用安肠止泻胶囊时，一般建议成人每次口服2粒，一日3次；儿童酌减。具体用量应根据医生的建议或药品说明书
人民日报“求证”称维C银翘片安全有效
日前，香港卫生署发布通报，呼吁市民不要吃某品牌“维C银翘片”。后经国家食品药品监管总局调查核实，香港卫生署通报的产品并非内地某药企生产的正规产品，该企业产品经检测质量合格。 维C银翘片乌龙事件刚平息不久，又有网络文章质疑维C银翘片的安全性，称其难抗感冒、存在不良反应等。作为畅销了30余年的
食品药品监管总局发出警示：勿网购海外抗癌药
国家食品药品监督管理局11日发布通报，提示消费者不要通过网络购买海外代购抗癌药。 食品药品监管总局通报称，一些商家在互联网上宣称通过海外代购向国内低价销售印度版“易瑞沙”等抗癌药。这类药品在外包装上没有标识进口药品注册证号，其外包装、标签、说明书上均无中文标识，且销售价格仅为合法“易瑞沙”的十