《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就有关问题解读如下： 一、《规范》制定背景？ 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 2016年3月7日颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告；临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质......阅读全文
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就
带您了解特殊医学用途配方食品
特殊食品包含保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品（简称特医食品），其中特医食品到底“特殊”在哪？离我们普通消费者远吗？今天我们一起来了解它。 一、什么是特医食品 特医食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方
《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场－核查要点及判定原则》发布实施
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试验条件与
1个全营养配方－特殊医学用途配方食品注册目录发布
分析测试百科网讯 近日，国家市场监督管理总局发布《特殊医学用途配方食品注册目录信息》的通知。通知中说明，2018年8月3日，国家市场监督管理总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。 通知原文如下：国家市场监督管理总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息（2018年8月3日） 2018
《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》－发布
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途全营养配方食品注册指南》（以下简称《指南》），进一步落实新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，持续优化完善特殊医学用途配方食品注册管理。 《指南》严格依据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，总结梳理特殊医学用途全营养配方食品（以下简称全营养配方食品
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》专家解读研讨会在京举办
2024年10月25日，由北京市科学技术协会指导，北京食品学会主办的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》专家解读研讨会在北京举办。 会议邀请国家市场监管总局、国家食品安全风险评估中心、中国农业大学、东北农业大学等科研院所的相关领导和专家学者，以及食品企业代表等，旨在通过政策解读、产业交流
特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）意见
为做好特殊医学配方食品的注册工作，规范特殊医学用途配方食品产品名称，国家食品药品监督管理总局组织起草了《特殊医学用途配方食品名称规范原则（试行）》（见附件），现公开征求意见。 有关单位和个人可在2017年8月6日前，通过以下方式提出修改意见： 一、通过信函将意见寄至：北京市西城区宣武门西大街
总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息
分析测试百科网讯，2018年3月20日，国家食品药品监管总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。特殊医学用途配方食品注册目录信息（2018年3月20日）序号企业名称产品名称注册证号有效期至1美赞臣荷兰有限责任公司亲舒特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方国食注字TY20
卫生部公布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》
卫生部网站2月3日公布《特殊医学用途婴儿配方食品通则》，对无乳糖配方或低乳糖配方食品、早产/低出生体重婴儿配方食品营养素设计、母乳营养补充剂、氨基酸代谢障碍配方食品等均作出明确规定。 据了解，我国每年新出生婴儿约1500万，其中部分婴儿由于各种疾病影响，不能喂养母乳或普通婴儿配方食品。
粘度计在特殊医学用途配方食品的应用
对于糖尿病、术后恢复、高胆固醇症患者以及孕产妇而言，以抗性糊精为代表的膳食纤维产品具有良好的辅助治疗作用，而随着特殊医学用途配方食品系列标准的实施，抗性糊精不仅有了“合法”的使用依据，更有了可操作的检测标准，对于特膳食品生产商的困惑，可以从以下一一得到解答。 特殊医学用途配方食品中添加抗性糊精等膳食
粘度计在特殊医学用途配方食品的应用
对于糖尿病、术后恢复、高胆固醇症患者以及孕产妇而言，以抗性糊精为代表的膳食纤维产品具有良好的辅助治疗作用，而随着特殊医学用途配方食品系列标准的实施，抗性糊精不仅有了“合法”的使用依据，更有了可操作的检测标准，对于特膳食品生产商的困惑，可以从以下一一得到解答。特殊医学用途配方食品中添加抗性糊精等膳食纤
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品－注册临床试验现场核查要点及判定原则》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册临床试验现场核查要点及判定原则》（以下简称《核查要点》），进一步规范特殊医学用途配方食品注册临床试验核查工作，统一临床试验现场核查标准，提高注册临床试验核查工作质量。 《核查要点》以临床试验过程为主线设置核查项目，覆盖临床试验全过程，设置了临床试
重磅！总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息
分析测试百科网网讯 2018年2月27日，国家食品药品监管总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。序号企业名称产品名称注册证号有效期至1SHSInternational Ltd纽贝瑞特殊医学用途婴儿配方粉苯丙酮尿症配方国食注字TY201850012023年2月26日
特殊医学用途配方食品将助力医疗治愈率
医用食品在大多数国人的概念里分为两种：患病不能吃饭时输入肠外营养剂，以及医院里配置的病号饭。对于特殊医学用途配方食品（下简称“特医食品”）的概念大家仍然比较陌生。 其实，对于特医食品的相关规定在2013年已经出台，新修订的《食品安全法》中对特医食品的注册管理也做出了明确规定。《特殊医学用途配方
市监总局规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称
近日，国家市监总局发布关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告，全文如下： 市场监管总局关于调整特殊医学用途配方食品产品通用名称的公告 为进一步规范特殊医学用途配方食品的产品通用名称，便于消费者识记，避免产生误导，现对特殊医学用途配方食品的产品通用名称进行调整（通用名称调整前后对照表
《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》发布
4月24日，市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》）。《问答》旨在做好《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）（以下简称“新国标”）发布后特殊医学用途婴儿配方食品的再注册工作，指导企业规范申报，确保市场平稳过渡。 《问
事关特殊医学用途配方食品－新版细则向社会征求意见
为进一步严格特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）生产许可，督促企业落实主体责任，严格技术审查要求，筑牢特医食品安全底线，市场监管总局组织修订了2019版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现就2025版《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（征求意见稿）》（以下简称2025版审查细则（征求
市场监管总局发布特殊医学用途配方食品注册目录信息
2018年8月3日，国家市场监督管理总局批准1家企业共1个特殊医学用途配方食品注册。现公布如下。 附件：特殊医学用途配方食品注册目录信息 附件下载 特殊医学用途配方食品注册目录信息.xls
市场监管总局发布－《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患
食药监总局发布特殊医学用途配方食品注册审评管理办法
总局办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）的通知 食药监办食监一〔2016〕101号总局机关各司局、各直属单位： 《国家食品药品监督管理总局特殊医学用途配方食品注册审评专家库管理办法（试行）》已经总局局长办公会议审议通过，现予印发，请遵照执行。
市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》
近日，国家市场监督管理总局修订发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《办法》），自2024年1月1日起施行。 特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。特医食品为病患
市场监管总局发布《特殊医学用途流质－配方食品注册指南》等文件
市场监管总局关于发布《特殊医学用途流质 配方食品注册指南》等文件的公告根据特殊医学用途流质配方食品、特殊医学用途增稠组件配方食品的配方研发、生产实际、临床应用和注册实践等情况，为优化上述两类产品注册申请材料、生产现场核查等要求，按照《特殊医学用途配方食品注册管理办法》及有关规定，市场监管总局制定了《
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》的公告2026年第11号 依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》，市场监管总局修订了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予公告，自发布之日起施行。 市场监管总局 2026年2月28日 附件下载 市场监管
2019年07月05日已批准注册特殊医学用途配方食品通用名称
序号注册证号商品名称原通用名称调整后通用名称1国食注字TY20175001纽康特特殊医学用途婴儿配方粉氨基酸配方特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉2国食注字TY20175002雅培亲护特殊医学用途婴儿配方粉乳蛋白部分水解配方特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉3国食注字TY20175003菁挚呵护特殊医学
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品生产许可－审查细则（2026版）》
市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》的公告2026年第11号依据《食品安全法》《食品生产许可管理办法》，市场监管总局修订了《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》，现予公告，自发布之日起施行。市场监管总局2026年2月28日市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方
事关特医食品质量安全－《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》发布
记者从市场监管总局了解到，为进一步加强特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）安全监管，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则（2026版）》（以下简称“细则”）。 据市场监管总局介绍，细则是市场监管部门组织对特医食品企业进行生产许可审查工作的重要技术文件，共7章4
市场监管总局发布《特殊医学用途－婴儿配方食品按新国标注册问答》
4月24日，市场监管总局发布《特殊医学用途婴儿配方食品按新国标注册问答》（以下简称《问答》）。《问答》旨在做好《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596—2025）（以下简称新国标）发布后特殊医学用途婴儿配方食品的再注册工作，指导企业规范申报，确保市场平稳过渡。 《问
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
市场监督管理局发布《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》解读
近日，市场监管总局发布了《特殊医学用途电解质配方食品注册指南》《特殊医学用途碳水化合物组件配方食品注册指南》和《特殊医学用途蛋白质组件配方食品注册指南》（以下简称《指南》）。现就相关内容解读如下： 一、《指南》的制定背景是什么？ 2023年11月，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品