《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读
为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》）。现就有关问题解读如下： 一、《规范》制定背景？ 2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议修订通过的《中华人民共和食品安全法》第八十条规定“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料”。 2016年3月7日颁布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号）规定：申请特定全营养配方食品注册，需要进行临床试验，提交临床试验报告；临床试验应当按照特殊医学用途配方食品临床试验质......阅读全文
特医食品临床试验质量管理规范重要变化汇总
《特殊医学用途配方食品注册管理办法》规定，申请特定全营养配方食品注册需要进行临床试验，提交临床试验报告，为此，市场监管总局于 2016 年制定发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称“试行规范”），用于规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验研究过程，保
《自然医学》：有望改变医学的11个临床试验
施普林格·自然旗下专业学术期刊《自然-医学》最新发布其年度特刊，盘点了在2024年有望改变医学的11个临床试验，其中，人工智能(AI)的应用特别令人瞩目。《自然-医学》高级杂志编辑Ben Johnson表示，这次上榜的有首次用于人体的疗法，如碱基编辑、新型疫苗和干细胞，还有AI算法、免疫疗法等。这些
特殊配方奶粉面临国内生产与进口“两难”
我国特殊配方奶粉尚缺生产许可审批细则，乳企无法生产；允许进入国内的特殊配方粉品种极其有限 尽管特殊医学用途配方奶粉面对的是“小众群体”，但在我国，由于人口基数大，这个“小众群体”的数量并不低。记者在采访中发现，多家医院能够购买到的这类奶粉都是进口品牌，而且品种并不齐全，一些特殊疾病的患儿，
赵玉芳代表：加快研发推广“特医食品”
特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。 全国人大代表、西南大学副校长赵玉芳表示，我国207种罕见病目录中，有32种需使用特医食品。目前，我国特医食品产品供给有限，且可及性不强
超声乳化医学领域用途
治疗白内障 使用超声乳化仪，通过3-5mm大小的 角膜或巩膜切口，应用超声波将晶状体核粉碎，使其呈乳糜状，然后连同皮质一起吸出。术毕保留晶状体后囊膜，可同时植入后房型人工晶状体。 白内障超声乳化与传统 白内障手术方式相比，超声乳化手术具有更好的手术效果，已成为目前国际上公认的最为先进、可靠
2019年起生产销售特医食品需取得配方注册证书
继昨日发布首批次通过注册的特殊医学用途配方食品后，国家食品药品监督管理总局、国家质量监督检验检疫总局联合发布《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》（以下简称公告），明确了自2019年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册
特医食品产业的发展及治理
随着人均收入的提高，居民营养治疗意识大幅提升，对健康营养的需求从满足必要所需向更安全且高品质的方向转变。特殊医学用途配方食品（下称“特医食品”或“FSMP”） 作为营养健康的重要疗养手段，能够有效满足我国居民的营养需求。针对FSMP产业的发展现状进行有效治理，既能充实居民健康需求，又能推动FSM
四项新食品安全国家标准年内陆续实施
日前，国家卫生计生委发布了4项新食品安全国家标准，分别是《食品中致病菌限量》、《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》和《预包装特殊膳食用食品标签》，这些标准的发布将进一步提升食品、特殊医学用途配方食品的质量安全水平。 《食品中致病菌限量》(GB29921-201
国家食药监总局已批准了466个婴幼儿奶粉配方
国家食药监总局公布最新一批婴幼儿奶粉配方注册获批名单，包括来自飞鹤、美力源、农垦龙王、托普康儿4家企业的18个配方。截至目前，国家食药监总局已批准了466个配方。 今年7月，国家食药监总局回复了上海市食药监局关于“特殊医学用途配方食品注册和婴幼儿配方乳粉产品配方注册要求中进口产品执行日期问题的
国家卫生与计划生育委员会公布4项新食品安全国家标准
近日，国家卫生与计划生育委员会公布了《特殊医学用途配方食品通则》、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》、《预包装特殊膳食用食品标签》和《食品中致病菌限量》4项新食品安全国家标准。为进一步做好标准解读工作，回应社会各界的关注，国家食品安全风险评估中心2月19日举办了第9期开放日活动。在开
首批特殊食品验证评价技术机构8家已备案
首批特殊食品验证评价技术机构8家已备案，其中特殊医学用途配方食品产品全项检验机构6家，保健食品相关项目检验机构7家，婴幼儿配方乳粉产品全项目检验机构8家。详细信息见下表1。 此前，2017年10月31日，CFDA发布《关于规范特殊食品验证评价工作有关事项的通告》；2017年11月1日，“特殊食
市场监管总局发布氨基酸代谢障碍类特医食品注册指南
2月12日，市场监管总局发布《氨基酸代谢障碍类特殊医学用途配方食品注册指南》（以下简称《指南》），优化注册管理要求，指导企业研发创新，提高注册申报效率，推动提升罕见病类特医食品可及性。氨基酸代谢障碍类罕见病包括苯丙酮尿症、枫糖尿症、丙酸血症/甲基丙二酸血症、酪氨酸血症、高胱氨酸尿症、戊二酸血症Ⅰ型、
“大头娃娃”事件再现，－我们应该如何保护自己的孩子？
近日，有媒体报道称，湖南郴州永兴县有母婴店将蛋白固体饮料冒充婴幼儿奶粉进行销售欺骗消费者，导致多名幼儿患病。5月13日晚，国家市场监管总局就此表示，责成湖南省市场监管部门对涉事商家进行彻查，依法从严从重处罚。据新湖南据报道，郴州永兴县多名患者家长近日发现孩子出现湿疹、体重严重下降、还有不停拍头等
2024年，这11项临床试验或改变医学
近日，《自然—医学》年度特刊盘点了或在来年影响医学发展的11项临床试验，其中包括一些首次用于人体的疗法，如碱基编辑、新型疫苗、干细胞、人工智能（AI）算法、免疫疗法等。“这些都是前景可观的疗法，但研究人员必须通过这些临床试验才能检验它们是否对患者有益。”该期刊高级杂志编辑Ben Johnson说
关于酶蛋白的医学用途介绍
以免疫分析为基础的仪器（dca2000）在最近几年中得到推广酶蛋白，大约在7分钟内就能读取数据，并且仅使用少量的毛细血管血液标本，因此，在糖尿病门诊，用糖化血红蛋白评价糖尿病患者血糖控制的平均水平已成为常规。hbalc正常参考值为
PET在医学上的用途
PET在医学上是目前惟一可在活体上显示生物分子代谢、受体及神经介质活动的新型影像技术，现已广泛用于多种疾病的诊断与鉴别诊断、病情判断、疗效评价、脏器功能研究和新药开发等方面。1、PET能够鉴别恶性肿瘤与良性肿瘤及正常组织，同时也可对复发的肿瘤与周围坏死及瘢痕组织加以区分，现多用于肺癌、乳腺癌、大肠癌
关于福尔马林的医学用途介绍
福尔马林的使用涵盖之层面其实相当广泛，其中因甲醛能与蛋白质的氨基结合，使蛋白质凝固，因此在医药上可做为检验时的组织固定剂、以及防腐剂等。在浓度与剂量足够时，此特性对大部分微生物都具破坏能力，所以也常做为一种消毒剂。而福尔马林在工业上的使用，性质也相当多，例如运用于制作黏着剂、染剂、涂料等，所衍生
乙酸的食品用途
在食品行业中，乙酸用作酸化剂，增香剂和香料制造合成食醋时，用水将乙酸稀释至4-5%，添加各种调味剂，风味与醇造醒相似，制造时间短，价格便宜。作酸味剂，可用于复合调味料，配制醋、罐头、果冻和干酪，按生产需要适量使用。还可作曲香酒的增香剂，使用量为0.1～0.3 g/kg。
2批次雀巢蔼儿舒配方奶粉硒元素含量不足－原产自荷兰
近期，国家食品药品监督管理总局组织抽检特殊医学用途配方食品160批次样品，其中抽样检验项目合格样品157批次，不合格样品3批次。其中，2个批次为雀巢蔼儿舒乳蛋白深度水解配方，原产国为荷兰，检出硒元素含量不足。 3批次不合格产品情况如下： 沈阳市沈河区米米氏孕婴用品店销售的标称上海雀巢产品服务
我国特殊膳食标准体系框架基本成熟
特殊膳食是特殊膳食用食品的简称，是指为满足某些特殊人群的生理需要，或某些疾病患者的营养需要，按特殊配方而专门加工的食品。这类食品的成分或成分含量，应与可类比的普通食品有显著不同。 2017年2月，国务院印发的《“十三五”国家食品安全规划》有一条规定很值得投资者关注的信息——严格特殊食品监管，严
食药监发布最新抽检，康敏金氨基酸婴儿配方粉上黑榜
食药监总局发布最新一期食品安全抽检信息，国家食品药品监督管理总局组织抽检特殊医学用途配方食品160批次样品，其中抽样检验项目合格样品157批次，不合格样品3批次，不合格原因为检出营养元素磷、钙、硒低于产品包装标签明示值。 2批次上海雀巢经销的蔼儿舒乳蛋白深度水解配方检出硒不合格 值得注意
韩国将对特殊用途食品强制进行履历追溯管理
2月3日，韩国食品药品安全部（MFDS）发表消息称：韩国食品药品安全部为了对孕妇、哺乳期妇女、患者等食用的特殊用途食品进行安全管理，从今年12月开始，对销售额超过1亿韩元的特殊用途食品生产、进口企业强制进行履历追溯管理，进行登记。 特殊用途食品：配方乳类、婴幼儿配方食品、成长期用配方食品、婴幼
海南省市场监督管理局发布《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》
为进一步优化营商环境，普及特殊食品注册与备案办理知识，优化特殊食品生产许可办理流程，建立健全我省特殊食品行业咨询服务机制，省局制定了《特殊食品注册与备案、生产许可办理工作指引》。 一、特殊食品注册 (一)适用范围 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品
卫计委：婴儿配方食品应标示用法用量
昨天，国家卫计委在官网上公布了《预包装特殊膳食用食品标签》（修订版）的问答。其中指出，包括婴幼儿配方食品在内的预包装特殊膳食用食品标签上，应标示食用方法、每日或每餐食用量，以指导消费者合理使用。 据悉，修订后的标准修改了特殊膳食用食品的定义，明确其包含的食品类别，明确了标准适用范围。由于0-6
这11项临床试验或影响2025年医学发展
《自然—医学》期刊12月12日发表年度特写文章，介绍了未来一年里可能对医学产生影响的11项临床试验。心理健康在今年的榜单上占据了重要地位。值得注意的是，有一项临床试验利用一个手机工具包帮助肯尼亚等中低收入国家的青少年，该工具包旨在帮助儿童自我评估心理健康需求并与同龄人建立联系，研究人员还可以通过该工
中美专家呼吁加快临床试验与转化医学合作
记者从中南大学湘雅医院获悉，6月26日至27日，由该院主办的“湘雅—中美临床试验与转化医学国际研讨会”在长沙举行。中美两国专家围绕药物临床试验与转化医学的紧迫问题和前沿观点展开了深入研讨，并呼吁加强相关领域间国际合作，以提高两国临床试验水平，共促转化医学发展。 来自哈佛大学、匹兹堡大学、美
食品安全法实施条例从草案到送审稿的主要变化
食品伙伴网讯 2016年10月19日，国务院法制办网站公布了《食品安全法实施条例》（修订草案送审稿），开始向社会公开征求意见，征求意见截止到2016年11月19日。食品伙伴网标法组此前已经对送审稿和现行条例做了比对研究，发现一些特别之处，本次主要是和国家食药总局此前发布的草案进行比较，草案链接
脱辅基酶蛋白的医学用途
以免疫分析为基础的仪器（dca2000）在最近几年中得到推广酶蛋白，大约在7分钟内就能读取数据，并且仅使用少量的毛细血管血液标本，因此，在糖尿病门诊，用糖化血红蛋白评价糖尿病患者血糖控制的平均水平已成为常规。hbalc正常参考值为
关于发酵酶蛋白的医学用途介绍
以免疫分析为基础的仪器（dca2000）在最近几年中得到推广酶蛋白，大约在7分钟内就能读取数据，并且仅使用少量的毛细血管血液标本，因此，在糖尿病门诊，用糖化血红蛋白评价糖尿病患者血糖控制的平均水平已成为常规。hbalc正常参考值为＜6%，而在血糖控制良好的糖尿病患者应为＜7%。当糖尿病患者的血糖
国家卫计委发布新标准－婴儿食品不可标称功能
很多婴儿食品会在标签上宣称具有特殊营养功能，这种带有误导性的做法今后将不被允许。国家卫计委日前在其官网发布了《预包装特殊膳食用食品标签》等4项新食品安全国家标准，《预包装特殊膳食用食品标签》明确规定："不应对0~6月龄婴儿配方食品中的必需成分进行含量声称和功能声称。" 在标签之外，一同发布