那些让人晕头转向的“单抗”，你知道多少？
近年来，随着肿瘤免疫调控机制的逐渐清晰和基因改造技术的不断提高，肿瘤的治疗不再禁锢于传统的手术和放化疗，靶向治疗、免疫治疗等纷纷在肿瘤领域占得举足轻重的地位，同时一大波“单抗”药物也随之蜂拥而至，令人目不暇接。这些光名称就让人晕头转向的“单抗”，你知道多少呢？ 1. 西妥昔单抗（爱必妥） 靶点：EGFR 适应症：（1）适用于KRAS野生型、EGFR表达的转移性结直肠癌。联合FOLFIRI时可作为一线；联合伊立替康可治疗单用伊立替康化疗难治的病人；单药治疗针对奥沙利铂和伊立替康为主的化疗已经失败了，或者对伊立替康不耐受的病人。 （2）头颈部鳞状细胞癌。联合放疗可作为局部晚期的初始治疗；联合铂类为主的治疗再加上5-FU可作为复发或转移性疾病的一线治疗；如果单药适合铂类治疗已经失败了的复发或转移性的疾病。 剂量用法：推荐起始剂量为400mg/m2，滴注时间120分钟，滴速应控制在5ml/min以内。维持剂量为一周25......阅读全文
FDA授予GSK单抗药Arzerra－sBLA优先审查资格
葛兰素史克(GSK)和Genmab制药12月20日宣布，FDA已授予单抗药物Arzerra(ofatumumab，奥法木单抗)补充生物制品许可(sBLA)优先审查资格，同时，FDA已指定Arzerra sBLA的处方药用户收费法目标日期(PDUFA)为2014年4月19日。 GSK于今
关于阿达木单抗注射液的简介
阿达木单抗注射液，本品用于： 1.类风湿关节炎本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗：·对改善病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展（X 线显示），并且可以改善身体机能。 2.强直性脊柱炎用于常规治疗效果
关于阿达木单抗的基本信息介绍
阿达木单抗 [2] 是一种可自我注射的生物治疗药物，它先后在国家食品药品监督管理总局（CFDA）获批了2个适应症，分别是类风湿关节炎、强直性脊柱炎。 阿达木单抗系在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，由AbbVie Ltd（艾伯维）公司原研上市，商品名为修美乐。
新单抗药物可显著降低中风死亡风险
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516723.shtm
－EC授予卫材单抗药amatuximab孤儿药地位
卫材(Eisai)1月21日宣布，欧盟委员会(EC)已授予单抗药物amatuximab孤儿药地位，用于恶性间皮瘤(malignant mesothelioma)的治疗。 恶性间皮瘤是一种罕见肿瘤，在欧洲，每年的发病率为1/50000。研究表明，英国和爱尔兰发病率最高，而东欧发病率最低。
罗氏单抗药Gazyva获FDA批准用于CLL
罗氏(Roche)11月1日宣布，单抗药物Gazyva(obinutuzumab，又名GA101)获FDA批准，联合苯丁酸氮芥(chlorambucil)化疗，用于既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者。 Gazyva是罗氏在过去3年中获FDA批准的第5个抗癌药物，该药的获批，将减
康方生物PD1单抗启动Ⅲ期临床
根据CDE药物临床试验登记与信息公示平台最新数据显示，康方生物旗下PD-1单抗AK105在2018年11月13日公布了试验方案，正式标志着临床III期试验的开展。该PD-1单抗针对的是非鳞非小细胞肺癌，III期试验的开展也意味着康方生物进去国产队伍第二梯队。 竞争激烈，两款外企PD-1单抗已捷
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期
单克隆抗体是针对肿瘤（癌症）的特异性药物。单克隆抗体不仅为基础医学研究提供极有价值的抗癌载体，而且在临床医学上也得到广泛的实际应用，为肿瘤、自身免疫等许多临床疾病的诊断、治疗和预防提供了新的手段，是人类治疗肿瘤的希望所在。 单克隆抗体具有三种独特的作用机制。主要包括靶向效应、阻断效应、信
单抗生产工艺的发展趋势（一）
1单抗平台工艺介绍目前单抗是最成功的一类生物制品。批准上市的单抗数量已超过50种，到2020年销售额有望超过1250亿美元。能够与特定靶点结合的高度特异性和亲和能力，以及目的蛋白序列易于人源化和全人源化的特性导至这类生物制品的爆炸性增长。最近20年该类产品发展迅猛，目前已有超过300种单抗处于临床试
单抗生产工艺的发展趋势（二）
3单抗上下游工艺的现状和进展3.1 单抗平台发展驱动本节概述了几家大型生物制药公司开发并成功地用于大规模生产单抗生产的下游工序。在这些工艺流程中几个方面是通用的。在哺乳动物细胞培养过程中，单抗被分泌到细胞外的培养基中。收获和复苏规程通常采用离心法，然后是深层过滤和一系列的膜过滤器。如果规模较小，可以
流式细胞术单抗直接荧光需要几种对照？
首先确认你用的直标抗体的荧光染料是什么，再确定该抗体的来源种属，选择相应的同型对照。如：你现在想检测小鼠淋巴细胞表面的CD4抗原， 荧光染料为FITC， 抗体来源为大鼠的IgG1亚型， 即Rat anti Mouse CD4-FITC （IgG1）， 你所需要的同型对照就应该是Rat IgG
单克隆抗体技术的鉴定单抗特性
⑴ 单克隆性的确定 包括杂交瘤细胞的染色体分析、单抗免疫球蛋白重链和轻链类型的鉴定和单抗纯度鉴定等。 ⑵ 单抗理化特性的鉴定。从实用意义上说，单抗对温度和PH变化的敏感性以及单抗的亲合力都是理化特性鉴定的主要项目，它们可为单抗的使用和保存提供重要依据。 ⑶ 单抗与相应抗原的反应性测定。单抗与
关于阿达木单抗的注意事项介绍
必须严密监测患者是否出现感染，包括结核，在感染未得到控制之前均不能开始本品治疗。当患者出现新的严重感染或乙肝再激活时，应中断本品治疗，直到感染得到控制。具有感染复发病史或具有易于感染的情况、中枢神经系统脱髓鞘疾患、恶性疾病、轻度心衰的患者应慎用。治疗期间出现血液系统异常，狼疮综合征的症状且双链D
关于帕利珠单抗的基本信息介绍
帕利珠单抗（Palivizumab）别名帕利佐单抗、Synagis，是一只人源化的鼠单克隆抗体，该药通过呼吸道合胞病毒融合蛋白阻止病毒向下呼吸道扩散。该药1998年获得FDA批准用于预防不足35周早产儿的先天性心脏病或肺部疾病。目前还没有在国内上市。 适应证：用于预防小儿呼吸道合胞病毒(RSV
礼来「依奇珠单抗」开展新冠临床
10日，据中国临床试验注册中心显示，「依奇珠单抗」登记了一项在新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的随机盲法对照多中心临床试验（注册号ChiCTR2000030703）。 该临床实验的目的是：初步评价依奇珠单抗联合临床常规抗病毒药物对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效
使用帕利珠单抗的不良反应介绍
1．呼吸系统：可有鼻炎、咽炎、喘息、咳嗽等上呼吸道感染症状。 2．肝脏：有肝功能异常的报道，如丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高等。 3．胃肠道：有出现腹泻、呕吐的报道。 4．过敏反应：本品引起的过敏反应较少见。 5．其他：肌注可引起注射部位反应
生物制剂单抗类与融合蛋白的不同
融合蛋白是指在基因工程迅速发展的基础上，通过DNA重组技术将两个或多个基因的编码区首尾连接，由同一调控序列控制构成的基因表达后所得的蛋白质产物。融合蛋白技术是为获得大量标准融合蛋白而进行的有目的性的基因融合和蛋白表达方法。
Western用的一抗，单抗好些还是多抗好些？
做Western来讲，理论上单抗比多抗的特异性要好，但单抗种类较少，一般价格偏高，所以一般来说多抗足够了。用于Western的抗体和用于ELISA的抗体，一般来说用于Western的抗体识别的是氨基酸序列特异性，而可用于ELISA的抗体要看抗原种类，有些是识别氨基酸序列特异性，有些是识别构象特异性，
全人源单克隆抗体单抗应用的介绍
疾病诊断：检测淋巴细胞表面分子、鉴定病原体、肿瘤诊断分型 疾病治疗：抗细胞表明分子单抗、抗细胞分子单抗、抗肿瘤单抗、抗血小板治疗 健康诊断：早早孕检测、女性排卵检测、乙肝表面抗原检测、吗啡毒品检测 最新研究成果：等位基因特异的抗-HLA单克隆抗体（ASHmAb）用于干细胞移植的组织相容性抗
单抗糖基化调控之控制参数篇(上)
关键质量参数是单抗仿制药研发的标杆，包括糖基化修饰、聚体、电荷异质性等，其中如糖基化修饰对单抗的生物活性、免疫原性、药物代谢动力学、构象、稳定性及溶解度具有重要的影响。细胞培养过程中细胞所处环境，如pH、温度、渗透压、溶氧等参数会影响到单抗糖基化表现，本文就文献中对渗透压、培养时间和溶氧等培养
单抗生产工艺的发展趋势（三）
3.3广泛应用的单抗下游平台CEX和AEX的传统工艺不能完全满足这需求。实现该目标的一个关键修改是使用混合模式层析作为单抗下游平台的一部分。混合模式层析是将疏水基团加入AEX或CEX的骨架结构中。层析填料的疏水性增强，使其在CEX和AEX模式上都得到了改善了去除多聚体的能力，更适合于单抗工艺。此外，
研究证实本瑞利珠单抗治疗SEA患者有效
近日，《呼吸医学》杂志发表了MIRACLE III期试验结果。研究结果显示，在包括中国在内的亚洲多个国家的接受标准治疗却仍未得到控制的重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）患者中，与安慰剂相比，本瑞利珠单抗治疗后，患者48周内的年急性发作率（AAER）降低了74%，具有显著统计学意义和临床意义。数据显示，在
使用阿达木单抗的不良反应介绍
最严重的不良反应为重度感染、神经功能影响以及淋巴系统的某些恶性肿瘤。最常见的不良反应是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻窦炎）、注射部位反应（红斑、瘙痒、出血、疼痛或肿胀）、头痛和骨骼肌疼痛。大多数注射部位反应轻微，无需停药。
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（六）
中信国健销售规模渐显优势，国内医保放量、海外市场拓展，业绩插上双翅飞翔。公司目前已经成立了自己的学术营销团队，覆盖范围已经从一线城市逐步拓展到二线城市，益赛普2005年投入市场后第一年即实现了500多万的销售， 2007-2010年复合增长率达到52％。2010年益赛普除上海市医保之外新进西
－我国单抗药物将迎来黄金发展期
目前，世界范围内的单抗药物销售额总计已达数百亿美元，占到整个生物制药市场份额的三成以上，而国内单抗药物市场占全球抗体药物市场比例不到1%。 近期国家食药监总局网站信息显示，国药一致子公司申报临床治疗乳腺癌的重磅产品药物已被受理，这款药物是瑞士罗氏制药的原研药，商品名为赫赛汀，近期国药一致的股价
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（四）
表：国内进入临床研究状态的产品企业名称药品名适应症临床阶段1、已经进入临床的产品上海国健生物技术研究院重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液移植排斥NA注射用重组抗CD11a人源化单克隆抗体银屑病NA上海中信国健药业有限公司 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体乳腺癌III期结束重组人鼠嵌合抗CD
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍
FDA批准默沙东单抗新药，降低耐药菌复发风险
近日，默沙东接连收获喜讯：它的免疫重磅新药Keytruda获批用于一线治疗非小细胞肺癌，并在膀胱癌的3期临床中表现出色，抵达了主要临床终点。而近日，它的一款新药ZINPLAVA（bezlotoxumab）也获得了FDA的批准，用于降低艰难梭菌（Clostridium difficile）的复发风
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（三）
3.2 国内癌症药物市场：百亿元的单抗药物市场即将被打开 肿瘤患病率逐年提高，新增患者增多药物需求加大。卫生部数据显示居民肿瘤两周患病率从1993年的0.9‰提高到2008年的2.2‰，我国肿瘤患者逐渐增多。《2011中国抗肿瘤市场趋势观察研究预测报告》预测到2020年，中国将有550万新
我国的单抗行业将迎来黄金发展时期（五）
4.3 多个单抗进入地方医保，未来个别单抗有望进入国家医保，单抗行业拐点将至 鉴于单抗药物疗效显著，目前郝赛汀以及美罗华、恩利的使用效果得到了专家的认同，2009年个省调整医保目录之后，有多个单抗药物进入省医保，其中利妥昔单抗（美罗华）进入了9个省医保、西妥昔（爱必妥）进入2个省医保，其中