MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占B细胞NHL的40%。它是一种进展迅速的NHL类型。30-40%的患者对初始疗法没有响应或出现复发。对于复发/难治性DLBCL患者来说，他们通常需要接受强力化疗或者自体干细胞移植疗法。然而很多患者不能接受这些疗法，他们需要新的治疗选择。 Tafasitamab是一种靶向CD19抗原的人源化单克隆抗体。CD19是在B细胞癌症中广泛表达的抗原，它能够增强B细胞受体介导的信号通路，支持B细胞生存，是靶向B细胞癌症的重要靶点。 MorphoSys公司对tafasitamab的Fc端进行了优化，增强了它引发抗体依......阅读全文
MorphoSys公司CD19单抗疗法获FDA优先审评
3日，MorphoSys公司宣布，美国FDA已接受其开发的tafasitamab与来那度胺（lenalidomide）联用，治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物制品许可申请（BLA），并同时授予其优先审评资格，预计将于今年8月30日前做出回复。 DLBCL是最常见的非霍
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗tafasitamab获FDA优先审查
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为患有严重疾病的患者发现、开发和商业化独特和差异化的创新疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理tafasitamab（MOR208）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查。该BLA寻求批准tafasitamab
CD19靶向新型Fc优化免疫增强单抗药在美申请上市
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在最近，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强
tafasitamab（MOR208）Ib期研究已完成首例患者给药
MorphoSys是一家临床阶段的德国生物制药公司，致力于为重症患者开发创新和差异化的疗法。值得一提的是，就在昨日，采用MorphoSys专有的抗体技术产品Tremfya®（中文商品名：特诺雅，通用名：guselkumab，古塞奇尤单抗）获得中国药品监督管理局（NMPA）批准在内地上市，该药为强
CD19－CART细胞疗法！
吉利德（Gilead）旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准更新CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的处方信息：在所有批准的适应症中纳入预防性使用皮质类固醇。值得一
CD19－CART细胞疗法！
Kymriah是全球首个CAR-T细胞疗法，已被批准2个适应症。CAR-T细胞疗法 诺华（Novartis）近日在2021年第63届美国血液学会年会（ASH2021）上公布了2期ELARA研究中位随访17个月的亚组分析数据。结果显示，在高危复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）患者中，CD1
PD1单抗疗法Keytruda（帕博利珠单抗）
1月29日，诺华（Novartis）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）对Kesimpta（ofatumumab，奥法妥木单抗）的上市许可申请持积极意见，建议批准该疗法上市，用于治疗特定多发性硬化（MS）成人患者。 2月1日，默沙东（MSD）宣布，其PD-1单抗疗法Ke
CD19－CART细胞疗法！总缓解率高达92％！
今年6月，Yescarta(阿基仑赛注射液，奕凯达)获批，是第一个在中国上市的CAR-T细胞疗法。Yescarta作用机制 吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年第63届美国血液学会（ASH）年会上公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagen
FDA授予诺华BYM338突破性疗法认定
诺华(Novartis)20 日宣布，FDA已授予实验性单抗药物BYM338(bimagrumab)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，该药开发用于散发性包涵体肌炎(sporadic inclusion body myositis，sIBM
Science子刊：新型CART细胞疗法有望克服血癌复发
在一项新的研究中，来自中国四川大学华西医院、郑州大学第一附属医院、大连医科大学附属第二医院、美国希望之城、南加州大学和威尔康乃尔医学院的研究人员报道首个靶向癌细胞上表达的B细胞活化因子受体（B cell activating factor receptor, BAFF-R）的CAR-T细胞根除了
诺华支付$11亿+，获首创新型IL17C靶向抗炎药MOR106
图片源自网络 瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布与比利时生物技术公司Galapagos NV及德国生物技术公司MorphoSys AG就实验性抗炎药MOR106达成了一项独家许可协议。根据协议，诺华获得了MOR106治疗特应性皮炎（AD）及所有其他潜在适应症的独家全球开发和商业化权利。诺
从“肿瘤免疫疗法”发展历程，看“单抗、CART”任重而道远！
近年来，随着肿瘤免疫调控机制的逐渐清晰和基因改造技术的不断提高，肿瘤免疫治疗领域得到了空前发展。从非特异性免疫刺激剂到肿瘤疫苗，再到针对免疫检查点阻断的单克隆抗体和过继细胞免疫治疗，一项项创新免疫治疗技术为人类抵抗肿瘤提供了更多的武器，也让那些屡战屡败的临床医生和科学家们重拾了信心。尤其是近5年
信迪利单抗组合疗法——肝细胞癌治疗新选择
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，肝癌是全球癌症死亡的第三大原因。肝细胞癌是原发性肝癌的主要类型，中国肝细胞癌发病率高，几乎占全球一半的病例，乙型肝炎病毒（HBV）感染为中国患者的主要致病因素。但目前肝细胞癌患者预后并不理想。 日前，《柳叶刀-肿瘤学
吉利德Yescarta获美国FDA授予孤儿药资格，在中国优先审查
吉利德旗下细胞治疗公司凯特制药（Kite Pharma）开发的CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日获美国食品和药物管理局（FDA）授予了2个孤儿药资格（ODD），分别用于治疗：结外边缘区淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴结边
诺华新型治疗特应性皮炎IL17C靶向抗炎药进入II期临床
瑞士制药巨头诺华（Novartis）与比利时生物技术公司Galapagos NV及德国生物技术公司MorphoSys AG近日宣布，启动II期临床研究GECKO，评估皮下注射配方MOR106联合局部类固醇用于中度至重度特应性皮炎（atopic dermatitis，AD）患者治疗。 该研究将在
iPSC来源的CARNK疗法获批临床－应对CART复发和成本挑战
近期，致力于开发细胞免疫疗法的Fate Therapeutics宣布美国FDA已经批准了其在研疗法FT596的研究性新药(IND)申请。FT596源自克隆主诱导多能干细胞(ipsC)系，是该公司首个现成的CAR-NK)细胞免疫疗法，靶向多种肿瘤相关抗原。 Fate公司计划启动FT596单药及联
NEJM重磅！CART用于治疗淋巴瘤，3年缓解率超70％！
弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤，1/3d的患者罹患的是这种肿瘤。在这些患者中。2/3患者可以同利妥昔单抗为基础的免疫化疗进行治疗。 然而一旦一线免疫化疗失败，对于大多数自利妥昔单抗治疗后的患者，自体造血干细胞移植后3年无事件存活率的预期值仅为20％。 滤泡性淋巴瘤患者是次发生率
CD19－CART有望于获批上市，将成为国内首个CART细胞疗法
近日，国家药监局官网显示，复星凯特靶向 CD19 CAR-T 阿基伦塞注射液在国内的上市申请已处于在“在审批”阶段，有望于近期获 NMPA 批准上市。此款药物将成为国内首个上市的 CAR-T 细胞疗法。 阿基仑赛注射液是复星凯特从吉利德子公司Kite制药引进的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗
吴德沛：创新药为DLBCL治疗带来更多选择
“弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）属于高恶性程度的淋巴瘤，其特征是大B淋巴细胞异常增殖并侵犯淋巴结和/或结外组织，如胃肠道、骨髓、中枢神经系统等。若不及时治疗，病情可能迅速进展，但多数患者通过规范治疗可获得缓解甚至治愈。”近日，苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授接受《中国科学报》采访时表
论成熟的免疫疗法为何成熟至能被纳入美国医保
2012年，6岁的急性淋巴细胞白血病小女孩Emily在无药可医的情况下，尝试了Carl June实验室的研究性CAR-T细胞治疗，奇迹至此发生，治疗后她一直健康的生存至今。CD19 CAR T细胞治疗自此以百米速度进入公众视野和临床实践。其中CAR，即嵌合抗原受体，是该治疗的核心要素。7月5日，
NEJM重磅：脐带血衍生的IL15“装甲”CARNK疗法治疗CD19阳性...
NEJM重磅：脐带血衍生的IL-15“装甲”CAR-NK疗法治疗CD19阳性淋巴瘤高达73%的缓解率近几年里，免疫疗法——利用并加强患者免疫系统的力量来攻击肿瘤的疗法——已经成为癌症治疗的“第五支柱”。目前，基于嵌合抗原受体(CAR)的细胞疗法在恶性血液肿瘤中展现出的强大实力，使其成为近年来最有前景
CD19－ADC药物显示早期疗效
今天瑞士生物技术公司ADC Therapeutics向国际恶性淋巴癌年会提交了一个关于其CD19 ADC药物ADCT-402的一个一期临床试验摘要。这个试验招募37位复发难治B细胞NHL患者，这些患者平均失败3种现有疗法。平均使用3轮ADCT-402产生44%应答率，高剂量组应答率为58%。其中
我国首个CART疗法！复星凯特益基利仑赛注射液上市
复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）为上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将其CAR-T细胞治疗产品益基
FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性
第4款靶向CGRP偏头痛单抗疗法！eptinezumab提交上市申请
Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的
FDA授予百时美施贵宝单抗elotuzumab突破性疗法认定
百时美施贵宝（BMS）和艾伯维（AbbVie）5月19日宣布，FDA已授予实验性单抗药物elotuzumab突破性疗法认定。elotuzumab是一种全人源化单克隆抗体，目前正调查联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用于既往已接受1种或多种疗法的多发性
基因疗法联合PD1单抗的进击！脑瘤临床试验将启动
11月12日，Ziopharm Oncology公司公布称，其与再生元（Regeneron）达成了临床合作协议，将进行在研基因疗法Ad-RTS-hIL-12+veledimex联合再生元抗PD-1疗法Libtayo？ （cemiplimab-rwlc）用于复发性胶质母细胞瘤（rGBM）的临床研究
MB106治疗BNHL－总缓解率高达92％!
Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司，专注于将当今细胞和基因治疗方面的的医学突破转化为对血液癌症、实体瘤、罕见基因疾病的潜在治愈。近日，该公司宣布，评估CD20靶向自体CAR-T细胞疗法MB-106治疗高危B细胞霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）一项正在进行中
CART细胞治疗之选择理想的靶点
在最新发表在《Nature Reviews Drug Discovery》综述显示，截止2019年3月，全球的CAR-T疗法的临床试验高达568，中国的表现尤为突出，临床试验数量快速上升，已超过美国跃居全球第一[1]。作为新型肿瘤治疗手段，国内外各大企业和科研机构早已纷纷布局，闻风而来的投资和研
HPV治疗性疫苗、武田维得利珠单抗等4款创新疗法入围
孤儿药周报 | 上周FDA共颁发4项孤儿药资格，包括1款化学小分子、1款小分子靶向药、1款疫苗、1款单克隆抗体。其中包括武田开发的靶向α4β7整合素的维得利珠单抗，以及Precigen治疗复发性呼吸道乳头状瘤的治疗性疫苗PRGN-2012。今天这篇文章药明康德内容团队将为大家做一个盘点。