生物制剂市值年增近13％

国产眼科生物制剂首“出海”－该厂商雷珠单抗获欧盟批准

　　1月15日，齐鲁制药宣布，雷珠单抗注射液（Rimmyrah）获得欧洲药品管理局（EMA）上市批准，成为首个“出海”的国产眼科生物制剂。　　雷珠单抗用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、糖尿病视网膜病变等。据《世界视力报告》统计，年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄

欧盟拟更新食品和饲料中的合格生物制剂添加物名单

　　据欧盟食品安全局(EFSA)消息，要求生物风险专家委员会(BIOHAZ)就维护有意添加到食品和饲料中的获安全资格认定(QPS)的生物制剂名单(2013年更新)递交一份科学意见。 　　2013年更新列表审查了以前评估的微生物，包含用于植物保护的细菌、酵母菌、丝状菌、卵菌和病毒。 　　欧盟首次对

哮喘在家治！阿斯利康生物制剂Fasenra自动注射器获EU批准

　　英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，批准Fasenra（benralizumab）的一份II类标签变化：在欧盟的药品产品信息中增加一个自我给药选项，提供一种新的药物递送方法，作为一种预充式、一次性自动注

EULAR指南新增一线生物制剂－类风关治疗迎来新希望

　　2014年2月23日，类风关一线生物制剂的新选择-中外专家研讨会在上海举行。EULAR前任主席JosefSmolen教授，北京协和医院风湿免疫科副主任、中华医学会风湿病学分会主任委员、中国医师协会风湿免疫科医师分会候任会长曾小峰教授，以及全国各地的风湿免疫领域医师共同出席了本次会议。与会专家就2

生物制剂和生物类似药的非ZL名称：FDA指南最终定稿

　　与WHO和欧洲命名生物制剂不同，美国FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，关于如何为生物类似药和生物参考对照产品命名，名称应包括附在非ZL名称末尾的四个字母的FDA指定后缀。　　本指南的完稿过程不仅有数次反复（有企业向FDA提交了10个后缀，用于生物产品的命名），还有反对使用无意义的后缀代替有

默克SMC™平台在银屑病生物制剂临床研究中的应用（二）

默克SMC™平台在银屑病生物制剂临床研究中的应用（一）

银屑病俗称牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病，病程较长，有易复发倾向，给患者身体和心里带来巨大痛苦。近年来，治疗银屑病的生物制剂纷纷上市，各大医药公司在多年研发后“你方唱罢我登场”，竞相公布各自研究数据。随着生物制剂的不断研发，银屑病治疗目标也在发生着改变，从PASI 75至PASI 90（几乎完全

2019年全球农业微生物制剂市场价值将达到45.5637亿美元

　　根据 《全球农业微生物制剂市场报告》预计，2014年全球农业微生物制剂市场价值约为21.8278亿美元，到2019年，该市场预计将以15.3%的较高复合年增长率达到45.5637亿美元。　　根据2014年的研究数据显示，2013年，北美是最大的农业微生物制剂市场，到2019年该市场预计将以15.

2014生物制剂销售TOP15公司：罗氏依旧遥遥领先

　　近日，PMLiVE发布了2014年生物制剂销售TOP15公司，罗氏依旧处于领先位置。2014年，罗氏公司生物制剂的年销售额达301亿美元，远远超过第二名的安进（176亿美元）。其中，治疗血液癌症及自身炎症的药物MabThera (rituximab)及治疗结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、肾癌的药物

精液中蛋白可解释杀微生物制剂临床试验为什么会失败

　　据研究人员报告，在精液中发现的蛋白碎片可增进HIV的感染并降低杀微生物制剂的抗HIV效力。这些发现可帮助解释为什么杀微生物制剂在大多数的临床试验中无法保护机体抵御HIV。对以往的研究——它们显示这些带正电荷的淀粉样纤丝可像胶水样作用而将HIV颗粒附着于细胞表面并增强病毒的传染性——进行扩展，On

生物安全柜在使用生物制剂时基于其容纳能力分为三类

1级生物安全柜提供个人和环境保护。用于处理低至中等风险的生物制剂。生物安全级别：1,2和3 2级生物安全柜提供人员，环境和产品保护。用于处理低至中等风险的生物制剂。生物安全等级：1级，2 级和3 3级生物安全柜高度专业化的实验室“手套箱”。3级机柜提供与2级相同的保护，但设计用于与生物安全级别4高度

阿斯利康首款呼吸道生物制剂：获罕见免疫病孤儿药认定

　　阿斯利康11月26日宣布，美国FDA已授予Fasenra（贝那利珠单抗）用于治疗嗜酸性肉芽肿血管炎（EGPA）的孤儿药指定（ODD）。FDA的孤儿药指定是授予那些用于治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见疾病或缺陷病症的药物。　　EGPA，之前被称为查格-施特劳斯综合征（CSS），是一种罕

银屑病的福音－新一代白介素生物制剂破译“银屑病”密码

　　2020年1月11日，首届礼来免疫峰会暨拓咨®全国上市盛典在北京举行。拓咨®（通用名依奇珠单抗注射液）是一款能提升银屑病患者临床获益的新一代靶向IL-17A抑制剂。　　此次盛典上，在拓咨®的研发和临床试验过程中扮演核心角色的科学家和临床专家到场，首次对外分享经验和心得，揭秘这款创新生物药的背后，

重磅：IL17A/23生物制剂和JAK抑制剂最新研究进展

　　2019世界皮肤病学大会（WCD）和2019欧洲风湿病学年会（EULAR）近日分别在米兰和马德里召开，多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。　　1.艾伯维Skyrizi　　WCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段：在

第二届北京亦庄生物学术年会之生物制剂创新与研发

　　分析测试百科网讯 2018年12月21日，第二届北京亦庄生物学术年会暨生物制药分析技术论坛进入第二天。继20日由十余位专家学者带来的精彩报告后(详情请点击：技术创新，发展共赢 第二届北京亦庄生物学术年会开幕)，今日分析测试百科网继续为您带来年会精彩报告。北京京天成生物技术有限公司首席执行官 孙乐

赛默飞Patheon™制药服务再次扩大圣路易斯工厂复杂生物制剂的产能

　　科学服务领域的世界领导者——赛默飞于近日宣布扩大其圣路易斯工厂的产能，从而更好地为癌症、自身免疫性疾病、罕见遗传疾病等各种疾病的治疗提供生物制剂。　　赛默飞自 2021 年以来进行了大量投资，生物制剂生产规模增加了 58,000 平方英尺。圣路易斯工厂的产能扩增新项目正好可以享受州和地方的税收优

三星投资47亿元拟建全球最大规模生物制药厂

　　三星集团在韩国仁川松岛共投资8500亿韩元（约合人民币47亿元），计划建设全球最大规模的生物药品制造工厂。该厂建成后，三星旗下的三星生物制剂公司(Samsung Biologics)有望成为全球生物药品代工生产（CMO）企业的龙头老大。　　韩国总统朴槿惠等人士出席三星生物制剂第三工厂建设工程动工

IL17A抑制剂治疗银屑病的相关问题总结

生物制剂是一种治疗银屑病的新药物，它是针对银屑病发病中的某些细胞因子，而制备出的新药。因为它有针对的清除某个细胞因子，所以它起效快，副作用也相对较小。相较于传统药物治疗，生物制剂皮损清除率更高，接近PASI100，无肝肾毒性，主要副作用为感染和肿瘤。对甲的改变及关节改变亦有效果。 目前市面上常见的生

关于微生物菌种选择和保存方式

　1、微生物菌种选择　　动物消化道微生物具有多样性和特异性，不同动物种类对菌种的要求不同，同一菌株用于不同动物，产生的效果差异也较大。使用时一定要掌握菌种的特性和功效，选择不当起不到应有效果，反而会破坏原有菌群，甚至引发疾病　　2、微生物菌种应用时间　　微生物制剂应用要从子畜开始使用，以保证有益菌优

南开大学团队研获“分子盔甲”－抗体药物将不再“娇弱”

　　抗体药物等生物制剂极易受到温度、酸碱度、压力等外界环境影响，在运输使用过程中，需要冷链处理或添加稳定剂，在一定程度上会导致生产成本的提高和潜在安全隐患。日前，南开大学研究团队的一项成果有望破解这一难题。　　南开大学药物化学生物学国家重点实验室、药学院陈瑶研究员团队利用一步法将抗体分子与金属盐、有

司库奇尤单抗成功治疗难治性斑块型银屑病病例分析

1 临床资料  患者女，18 岁，全身出现红斑鳞屑 10 年，加重 6 个月。患者 10 年前右侧眼角外伤后局部出现红斑， 表面细屑，随后头部出现红斑，伴大量脱屑。不久， 皮损波及躯干和四肢，遂到当地中医院就诊，给予中 药口服及外用( 具体不详) ，治疗 1 个月左右，皮损 稍好转，但肝功转氨酶升高

类风湿性关节炎病人用药剂量不能一刀切

　　过去十年间，生物制剂的广泛使用显著改变了类风湿性关节炎的治疗方案，这些产自人体或动物的生物制剂成为了许多病人的基本治疗方案。但与此同时，这些生物制剂包含大量作用机理不同的单克隆抗体，优化治疗方案往往是医生面临的挑战之一。　　药企往往推荐比较传统的给药方案：采用同一剂量治疗所有病人。但是一项最新的

SCIEX公司ASMS推出生物医药新版软件BioPharmaView－Software－2.0

　　分析测试百科网讯 SCIEX在ASMS 2016发布了生物制剂分析解决方案的最新版本软件BioPharmaViewTM Software 2.0，它将用于生物治疗药物数据分析，它能够简化、加速生物制剂的鉴定与比较，是SCIEX 360度表征结构改进措施之一。对于生物

美研究人员创建新型紫外激光器－探测生物武器制剂

　　据报道，专门研究纳米光子学的美国德克萨斯大学电气工程系教授周卫东，利用政府拨款研制小型激光器检测系统，以发现用于武器的化学和生物制剂。　　60万美元的拨款是美国国防预先研究计划局(DARPA)历时3年总投资430万美元的一部分，用于资助更实用的战场紫外激光检测。此多机构项目由密歇根州立大学负责。

韩健：生物技术创新，政府能做什么？

　　        回顾中国改革开放的经历，看看在农业，工业，信息，经济等领域的改革成果，你就会发现一个普遍的规律：越改，政府部门管得越少。 　　生物技术也是如此，很多不该管得事情被管得很死，就成了阻碍创新的条条框框。这里面我体会最深的就是生物制剂的运输问题。 　　同样是iC

台医界：抗B细胞疗法治疗类风湿性关节炎更有效

 类风湿性关节炎有了更有效的治疗方法。台湾医学界日前发现传统治疗淋巴癌的药物，用于治疗类风湿性关节炎可以快速控制病情，防止关节变形，而且患者每年只要以静脉注射一到两次，就能达到良好的治疗效果。 据台湾“中广新闻网”报道，台湾大约有十万名类风湿性关节炎病患，要忍受关节肿胀疼痛之苦；如果没有即早治疗

简述风湿免疫病的治疗原则

　　强调传统合成缓解病情的抗风湿药物（csDMARDs）的重要性，仍将csDMARDs单药或联合治疗列为一线方案，其中甲氨蝶呤（MTX）依然作为基础治疗药物，既可单用，也可与生物制剂联合使用。生物制剂作为二线药物用于csDMARDs治疗无效的RA患者。但在RA的治疗策略方面有所不同，目标治疗不仅仅限

类风湿关节炎：这种药可能诱发带状疱疹

　　生物制剂是近年来新兴的一类药物，其中肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factor α，TNF-α）抑制剂已被广泛应用于活动性类风湿关节炎患者（RA）的治疗。有研究显示，TNF-α抑制剂会增加病人细菌感染的风险，然而它对病毒感染再燃的风险，人们知之甚少。　　为了弄清楚这个问题，来自德

四川农大寒假社会实践助力农业创新

在四川农业大学动物医学院，一群充满热情、怀揣梦想的大学生在寒假期间走出校门，深入田间地头，将理论与实践相结合，将知识的力量带到了广袤的田野。在“生物农业·青春助航”调研团的实践活动中，学生们采用线上线下相结合的方式，深入研究生物制剂在养殖业中的应用。通过403份有效调查问卷的收集与分析，他们揭示了生

SCIEX和QPS－Holdings就SCIEX－BioBA解决方案进行合作

　　分析测试百科网讯 SCIEX于近日宣布和QPS Holdings就BioBA解决方案进行合作。QPS Holdings是全球领先的一家全方位服务的合同外包企业（CRO），将使用SCIEX公司的BioBA解决方案，一个从头到尾，非常完整的生物分析解决方案。　　制药和生物制药诊疗组合从十年前占分子诊