三分钟带你读懂《海洋仪器设备研制质量管理规范》
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ELISA临床质量评价与质量管理（一）
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应 用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、 说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密
ELISA临床质量评价与质量管理（二）
试剂盒评价◎试剂评价需要有权威的血清考核盘（ Panel）进行检测，一般实验室不易从生检所或临检中心取得，每进一次试剂评价一次也很麻烦。可以通过间接的信息对试剂进行选 择。◎根据该试剂生检所批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；◎通过询问试剂包被物的组成，如原料来
金翔龙：以功能区划规范海洋开发秩序
“开发海洋和保护海洋是人类面临的双重历史使命。合理开发海洋资源与保护海洋环境是维护人类生存的需要，是全人类共同的义务与责任。”中国工程院院士金翔龙在日前举行的2011中国海洋经济峰会上如是说。 他表示，《全国海洋功能区划》已成为海域管理、海洋环境保护的基本制度，而我国新一轮海洋功能区划（201
国家药监局第二次召开医疗器械经营质量管理规范修订会
7月18日，《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。 与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质
《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》专家解读研讨会在京举办
2024年10月25日，由北京市科学技术协会指导，北京食品学会主办的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》专家解读研讨会在北京举办。 会议邀请国家市场监管总局、国家食品安全风险评估中心、中国农业大学、东北农业大学等科研院所的相关领导和专家学者，以及食品企业代表等，旨在通过政策解读、产业交流
国家药监局：征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》
国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（附解读）
近日，市场监管总局修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语
海洋观测站点和海洋观测资料管理办法发布实施
6月7日，国土资源部部长姜大明签署国土资源部第73号、74号部令，分别发布施行《海洋观测站点管理办法》和《海洋观测资料管理办法》，进一步细化落实《海洋观测预报管理条例》，以保障国家基本海洋观测活动的有序开展。 《海洋观测站点管理办法》对统一规划、设立和调整国家、地方基本海洋观测站点作出相应制
临床检验质量管理要求
一．基本概念1．临床实验室又称医学实验室对从人体处获得的各种标本进行生物学的、 微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。这些检验包括测定、测量、或者说明有无各类物质或微生物。这是临床检验
我国首个海参流通管理技术规范发布
日前，辽宁省地方标准《海参及其制品流通管理技术规范》（下称《技术规范》）（DB 21T/2674-2016）由辽宁省质量技术监督局正式批准发布，至此，结束了全省乃至全国海参流通领域无标准可依的历史。据了解，此规范由大连棒棰岛海产股份有限公司牵头起草，将于今年9月26日正式实施。 辽宁省是我国海
总局要求加强和规范煤矿图纸管理
日前，国家安监总局、国家煤监局发出通知，要求各相关部门及央企，加强和规范煤矿图纸管理。 近年来在煤矿安全监管监察、煤矿事故抢险救援等工作中发现，一些煤矿存在图纸测绘不及时、填绘不准确、标注不完善、管理不规范等问题，特别是个别小煤矿使用“真、假”两套图纸，弄虚作假、蓄意逃避监管，以致于酿成事故，
江西：全面规范冷链药品经营管理
近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作的通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。 在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、
宁夏规范准入管理－保证土壤环境安全
根据宁夏回族自治区政府近日发布的《宁夏回族自治区推进净土保卫战三年行动计划（2018年—2020年）》（以下简称《计划》），宁夏将以保障农产品质量安全和坚决遏制土壤污染事故发生为底线目标，突出抓好农用地分类管理和受污染耕地安全利用，实施农用地环境质量分类管理，严格污染地块再开发利用准入管理。计划
如何规范管理废弃口罩等特殊有害垃圾？
为应对新冠肺炎疫情，确保废弃口罩等特殊垃圾无害化处置，湖南省岳阳市城管局采取“四单独一统一”超常措施，规范处置废弃口罩等特殊有害垃圾的收集、运输、处置工作，努力降低传染性疾病垃圾扩散风险。图片来源于网络 单独设桶。在主次干道、居民小区、机关企事业单位、车站、公园、广场等公共场所，立即增设专门的
美国出台海洋管理资源整合新政
美国国家海洋计划希望能够提升海洋研究、管理，以及诸如洛杉矶港口等地的海水使用的效率。 促使美国联邦机构共同合作是个不小的“壮举”，而一个新兴的国家海洋政策（NOP）就正在尝试做这样一件事。奥巴马政府提议的NOP目的在于促使众多联邦机构更好地组织起来，以推动海洋研究工作有条不紊地进行，并将相
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 本《
关于批准发布《餐饮企业质量管理规范》等3项推荐性国家标准的公告
原文地址：http://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=6B5E4362E829C40F62816377149623D8 2023年第5号中国国家标准公告 中华人民共和国国家标准 公告 2
《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》公开征求意见
为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱ywyjcgcp@nmpa.go
国家海洋局采购大批海洋监测仪器
2011年8月7日，山东齐信招标有限公司受国家海洋局北海分局的委托，就其海洋调查、监测仪器设备招标项目以公开招标的方式在国内进行采购，欢迎合格投标人前来投标。 一、招标项目编号：QX1119035 二、兹邀请合格投标人就下列内容提交密封投标文件并参加公开招标： 包号设备名
海洋经济发展规划将加强海洋仪器技术研发
4月6日，记者从相关部委获悉，《全国海洋经济发展规划》(以下简称《规划》)已经征求完有关部门的意见，近期将上报国务院。 据知情人士向本报透露，在《规划》中，全国海洋经济增长目标是，到2020年，海洋产业增加值占国内生产总值的20%以上，并逐步形成6到8个海洋主体功能区域板块，受益的产业包括战略
江苏省计量院新增技术项目规范产品研制
近日，江苏省计量院申请扩项的13个检测项目顺利通过江苏省质监局组织的专家考核，获得型式评价项目授权。至此，该院获省级授权的型评项目达100项，标志着该院技术能力的进一步拓展。 此次获得型式评价授权的项目包括电子血压计、电液伺服万能试验机、数字心电图机、脑电图机、心电监护仪、紫外辐照计、环境
安庆市环境监测中心站加强监测仪器质量管理
安庆市环境监测中心站把加强监测仪器质量管理，作为提升站监测能力建设重要抓手，纳入年度考核内容。一是在仪器的采购方面，优先选择满足本市污染源监测需要、技术性能优越、运维保障可靠的仪器。二是在仪器检定方面，按照计量法要求，按期仪器送交计量部门检定；对一些自行校准的仪器，按照计量部门的授权定期校准；对
海洋国家实验室研制全球顶尖探海“神器”
青岛海洋科学与技术国家实验室透露,该实验室自主研制的探海“神器”——海洋可控源电磁勘探系统,近期顺利通过国家“863”计划项目验收。这一成果不仅填补了我国深海可控源电磁探测的空白,也使我国成为继美国、挪威之后全球第三个有能力在水深超过3000米海域进行可控源电磁场测量和研究的国家。 该项成果是
海洋所成功研制小型深海模拟试验压力装置
日前，中国科学院海洋研究所海洋装备研发与系统集成研究组成功研制小型深海模拟试验压力装置。 该装置为圆筒状，内部空间直径160mm，高度约800mm，常规测试压力可达30MPa(水深3000m)，极限压力50MPa(水深5000m)，壳体由全不锈钢材料制成。经过满负荷试验，装置各项指标均达到
科学家研制智能浮游生物用于海洋勘测
新浪科技讯 北京时间8月26日消息，据英国新科学家杂志报道，浮游生物可以被认为是低级生物，但是科学家依据浮游生物的水中漂流特性研制的电子装置有助于更好地理解海洋环境。 目前，意大利研究人员正在设计一种“智能浮游生物”，可携带传感器和利用闪光沟通的通信装置。它们可以成群的被释放到大海中，以在海洋中收
海洋环境防腐蚀玻璃鳞片涂料的研制
海洋是一个严酷的腐蚀环境[2],以钢铁为主要结构材料的采油平台、油轮和管道,时时刻刻都面临各种海洋环境腐蚀介质的侵蚀;因此在腐蚀防护设计中,海上平台、油轮、海底管道等应用重防腐涂料,或防腐涂层与阴极保护等协同防护,达到长期保护的目的。玻璃鳞片涂料由于其的阻隔、屏蔽效应,在海洋重防腐领域得到了广泛的应
能源局:规范光伏电站管理－加强电网接入和并网管理
各省(区、市)发展改革委(能源局)、新疆生产建设兵团发展改革委，各派出机构，国家电网[微博]公司、南方电网公司、内蒙古电力(集团)公司，中国华能集团公司、中国大唐集团公司、中国华电集团公司、中国国电集团公司、中国电力投资集团公司、神华集团公司、国家开发投资公司、中国节能环保集团公司、中国广核集团
深圳标准是深圳质量的量化与规范
“标准决定质量，只有高标准才会有高质量。”10月30日，深圳市第五届人民代表大会常务委员会第三十二次会议通过《关于加强深圳经济特区标准建设若干问题的决定》（以下简称《决定》）。这意味着，深圳市人大常委会运用重大事项决定权，将深圳标准建设纳入法律范畴，以法治力量提升深圳质量。 《决定》对“深圳
尿标本的采集质量管理
尿标本采集质量管理的内容，包括各种规范化管理文件，涉及分析前的检验申请单要求、患者准备、标本采集（包括容器和器材准备）、按规定的标本转运时间、标本接收处理；分析中的室内质量控制；分析后的及时、准确报告检验结果等各个环节。
专家呼吁提高血液质量管理
在“6·14世界献血者日”来临之际，由湖北省血液管理中心主办的“湖北省无偿献血与血液安全报告会”在武汉召开。中国医科院北京协和医学院输血研究所教授李长清在会上强调，随着对血液和血液制品需求的逐年递增，临床用血安全与血液和血液制品的质量和安全性管理压力与日俱增。 李长清表示，在极大降低 “窗口期