FDA今日加速批准首款不区分肿瘤来源的抗癌疗法
今日，美国 FDA 传来一条重量级消息——由默沙东（MSD）带来的 KEYTRUDA（pembrolizumab）获批治疗带有微卫星不稳定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或错配修复缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的实体瘤患者，他们的病情在先前的治疗后都出现了进展。值得一提的是，这是美国 FDA 批准的首款不依照肿瘤来源，而是依照生物标志物进行区分的抗肿瘤疗法，具有里程碑式的意义。 MSI -H 与 dMMR 是两种常见的遗传异常，含有这两种变异的肿瘤，细胞内的 DNA 修复机制往往会受到影响，不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤分布非常广泛，可出现在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此，通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症，对于治疗有着更好的指导意义。 本次获批成为首款依照生物标志物进行癌症治疗的新......阅读全文
2018年FDA批准新药大盘点
据统计，2018年FDA批准的新药和生物技术药物总计59个。其中单克隆抗体（12个）、酶制剂等生物技术产品占据半壁江山。 按治疗领域来看，批准的新药类别比较分散，罕见病药占据很大比重；肿瘤治疗及相关药物有9个；抗微生物感染药四环素类结构优化出现了3个新药。 从重点品种来看，其中不乏潜在的重磅
安进Avsola获美国FDA批准
生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔单抗），用于参考药物Remicade（中文商品名：类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）所有已批准的适应症：用于治疗中重度类风湿性关节炎（RA）、成人和儿
FDA公布创新药试点计划细则
作为2017年FDA再授权法案（FDA Reauthorization Act，FDARA）的一部分，处方药使用者费用法案第6次迭代（PDUFA VI）强调了促进和推动使用复杂适应性、贝叶斯（Bayesian）和其他新型临床试验设计的目标。日前，美国FDA宣布了一项试点会议计划，该计划为申请者
FDA标准是什么意思？
FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。 作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设
默沙东（MSD）Keytruda今日获FDA批准
今日，美国FDA宣布，批准默沙东（MSD）公司开发的重磅PD-1抑制剂Keytruda，治疗特定高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者。这些患者携带原位癌（CIS），对卡介苗（BCG）疗法没有响应，不愿或不能接受膀胱切除术。默沙东公司的新闻稿指出，这是获批治疗这类患者的首款PD-1抑制剂。
解析：FDA监管下的伴随诊断
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
肿瘤标志物高是否就有肿瘤？
肿瘤标志物是指在肿瘤发生和增殖的过程中，由肿瘤细胞合成、释放或者是机体对肿瘤细胞反应而产生的一类物质。当机体发生肿瘤时，血液、细胞、组织或体液中的某些肿瘤标记物就可能会相应的升高。通过肿瘤标志物的检查可以在肿瘤普查中早期发现肿瘤病人，帮助观察抗肿瘤治疗疗效以及判断预后。
研究成功抑制肿瘤血管、阻止肿瘤生长
美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)和其他机构的科学家设计了一种新策略，以阻止肿瘤生长所需的新血管。曾经被认为是极有希望的癌症治疗手段--阻断刺激新的血管生长(血管生成)的分子已被证明无效，因为肿瘤细胞的反应会产生更多的刺激分子。新的策略包括使关键的酶
肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的基本介绍
肾盂肿瘤和输尿管肿瘤，约占所有尿路上皮肿瘤的10%左右。本病多数为移行细胞癌，少数为鳞癌和腺癌，后二者约占肾盂癌的15%左右，它们的恶性程度远较移行细胞癌为高。临床所见移行细胞癌可在任何被覆有移行上皮的尿路部位先后或同时出现，因此，在诊断及处理上应视为一个整体，不能孤立地对待某一局部的移行细胞癌
肿瘤微环境稳态重塑可阻抑肿瘤进展
肿瘤的发生、发展、侵袭和转移等生物学行为与其所处环境——肿瘤微环境（TME）密切相关。因此，对TME的稳态重塑和免疫调节机制的深入理解，是实现对恶性肿瘤有效抑制、克服免疫逃逸以及逆转药物耐受的关键。 中国工程院院士、国家分子医学转化中心主任、空军军医大学基础医学院细胞生物学教研室陈志南教授和边
循环肿瘤细胞的检测——肿瘤患者的福音
循环肿瘤细胞是从机体实体肿瘤上脱落，然后进入血液循环的一种特异性细胞。通过检测循环肿瘤细胞的数量可轻而易举的评估疾病的进程和治疗效果。Cell Search系统能自动检测和计数循环肿瘤细胞，它成为了新一类的诊断工具的标准。系统的特异性、灵敏度和可重复性确保了它能在首次治疗周期对循环肿瘤细胞进行系列检
肿瘤检测生殖系统肿瘤检查项目介绍
生殖系统肿瘤检查项目介绍： 女性生殖系统肿瘤，约占全身肿瘤的1/5，尤其子宫与卵巢更易发生肿瘤。生殖系统肿瘤有良性与恶性的区别。在更年期妇女中，要早期发现肿瘤的危险信号，就应进行必要的检查。男性生殖系统肿瘤，尤其是泌尿系统的疾病和前列腺癌，睾丸肿瘤占了一大部分。不及时检查诊断则引发许多的并发症。因
肿瘤患者营养治疗会不会促进肿瘤生长？
营养不良是恶性肿瘤患者常见的并发症之一。有数据表明，在我国，胃癌、肠癌和胰腺癌中，营养不良的发生率可高达70%至80%。约有22%的病人直接死于营养不良。营养不良不仅影响肿瘤治疗的临床决策，还会影响患者的临床结局。图片来源于网络 营养治疗会不会促进肿瘤生长？ 肿瘤细胞是一种生长迅速的细胞，需
Nature：靶向肿瘤微环境，用antimiR治疗肿瘤
近日，著名国际期刊Nature发表了耶鲁大学研究人员的一项最新研究成果，他们建立了一个能够将antimiR靶向输送到酸性肿瘤微环境的药物输送平台，通过抑制miR-155表达，抑制淋巴癌发展。这一研究成果对靶向药物输送系统研究以及通过antimiR治疗癌症具有重要意义。 MicroRNA是是一类
关于肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的检查介绍
1、肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的检查— 排泄性泌尿系造影 可见充盈缺损，应与尿酸结石、基质石鉴别，有时缺损可因血块所致，肾实质肿瘤和囊肿均可能见肾盂肾盏充盈缺损，有时需配合B超和CT方可确诊。 排泄性泌尿系造影不良时应配合逆行性造影或其他检查。 2、肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的检查— 逆行性泌尿系造影
循环肿瘤细胞检测有助早期发现肿瘤转移
本报讯 1896年，澳大利亚学者Ashworth在一例转移性肿瘤患者血液中首次观察到从实体肿瘤中脱离并进入血液循环的肿瘤细胞，并率先提出了循环肿瘤细胞(CTC)的概念。近年来世界各国研究人员围绕CTC在乳腺癌、结直肠癌等肿瘤中的应用价值开展了多项探索研究。美国乔治敦大学医院教授Minetta
关于肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的病因分析
1、肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的病因分析—化学致癌的物质 日常生活中常见的染料、橡胶、塑料制品、油漆、洗涤剂等有潜在的致癌危险。 2、肾盂肿瘤和输尿管肿瘤的病因分析—巴尔干半岛肾病 间质性肾炎，为肾盂输尿管癌的常见病因，包括南斯拉夫、罗马尼亚、保加利亚、希腊等有明显的区域性，甚至村落之间有界限，
肿瘤微环境对肿瘤血管生成的调控
缺氧实体肿瘤发生发展过程中，高耗氧量、营养缺乏和细胞中代谢物质的积累可能会产生不适合肿瘤细胞生长的缺氧微环境。在常氧条件下，HIF-1α和HIF-2α被PDH和FIH-1羟基化，并通过蛋白酶体介导的降解来降解。在肿瘤的缺氧环境中，FIH-1和PHDs的失活不能羟基化HIF-1/HIF-2α，降低HI
肿瘤微环境稳态重塑可阻抑肿瘤进展
肿瘤的发生、发展、侵袭和转移等生物学行为与其所处环境——肿瘤微环境（TME）密切相关。因此，对TME的稳态重塑和免疫调节机制的深入理解，是实现对恶性肿瘤有效抑制、克服免疫逃逸以及逆转药物耐受的关键。中国工程院院士、国家分子医学转化中心主任、空军军医大学基础医学院细胞生物学教研室陈志南教授和边惠洁、杨
美国FDA首次发布饲料安全管理规定
10月25日美国食品药品管理局消息，FDA首次发布了动物饲料安全管理规定，即"基于良好生产规范和建立在风险基础上的动物饲料风险分析和预防控制措施规定",并向各界征求意见。规定于10月29日在《联邦纪事》发布，发布之日起60天后生效，评议期为120天。根据企业规模不同，规定将为不同企业设立不同的适
FDA最新提醒：沙星可能伤神经
美国食品和药品管理局(FDA)8月15日发布通告，宣布将对喹诺酮类抗生素(即沙星类)的药品说明书进行更新，提醒医生和患者注意服药后引起周围神经病变，可能出现疼痛等问题。喹诺酮类药物严重神经损伤可在服药后不久后发生，且损害较难以恢复。 临床上常用的喹诺酮类药物包括左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙
Celgene关节炎药物获得FDA批准
Celgene生物技术公司开发的治疗关节炎药物apremilast获得了FDA的批准。FDA批准其作为治疗银屑病性关节炎的口服药物上市。这种将以Otezla为商品名上市的新药物是一种磷酸二酯酶抑制剂，能够减轻关节肿胀并改善关节部位的生理机能。在一项有1493名患者参与的临床研究中，apremil
－默沙东Noxafil缓释片获FDA批准
默沙东(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)缓释片获FDA批准。Noxafil缓释片是一种新的配方，在治疗第一天的负荷剂量(loading dose)为300mg(即3片100mg缓释片)，一天2次;从治疗的第二天开始
Astellas抗真菌药Cresemba获FDA批准
美国FDA周五批准了日本安斯泰来的广谱抗真菌药Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，该药主要用于治疗侵入性曲霉病和毛霉菌病，这两种真菌感染多发于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕见的同时又很棘手的真菌病，主要发生于免疫系统紊乱或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕见
美国FDA撤销含砷动物饲料许可
据食物中毒通告网消息，近日美国多家组织对FDA施压，要求尽快撤销绝大多数用于鸡、火鸡、猪的含砷动物饲料许可。 鉴于此，美国FDA将撤销101项含砷动物饲料许可当中的98项。 砷属于重金属，会引起胃痛、手脚麻木以及局部麻痹等症状，无机砷被列为致癌物质，与膀胱癌、肺癌、皮肤癌等癌症相关联
FDA再次质疑抗菌皂并拟禁售
近日，美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)发表声明质疑抗菌皂，称抗菌皂中添加的化学成分三氯生和三氯卡班可能会干扰人体荷尔蒙。昨日，记者走访广州市场发现，目前市场占有量颇高的主打抗菌品牌如舒肤佳、滴露、卫宝等产品成分中均含有三氯卡班。 FDA新药办公室副主任桑德拉•科韦得称，动物实验的数
FDA因致癌风险召回高血压药物
据美媒报道，美国食品及药物管理局(FDA)下令召回含有亚硝基二甲胺(NDMA)成分的缬沙坦(valsartan)降压药。图片来源于网络 FDA表示，降压药中含有的某些成分可能致癌。此次自主召回事件涉及的几种药物均为含有杂质亚硝基二甲胺的活性成分缬沙坦降压药，此种杂质被认为有致癌风险。 降压药
FDA批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治疗
美国食品药品管理局(FDA)已批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。Sofosbuvir口服给药，1次/日，400 mg/次，由吉利德科学公司以商品名S
吉利德丙肝新药Sovaldi获FDA批准
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir，400mg片剂)获FDA批准，作为抗病毒治疗方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治疗。Sovaldi是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰
FDA建议修订镭射产品的性能标准
贸发网消息，美国食品药品监督管理局(FDA)目前正就修订镭射产品(laser products)性能标准向利益相关方征求意见，截止日期为9月23日，旨在(一)实现目前的标准与已在镭射产品和医疗镭射产品中使用的国际标准间的紧密协调;(二)减少受影响制造商的经济负担;(三)提高FDA镭射产品法规