2020年版《中国药典》将建立药品标准淘汰机制
9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量提升转变。国家药典委秘书长张伟解释说，药典品种收载以优化增量、减少存量为原则，数量适度增加，质量宁缺毋滥；对标国际标准，瞄准先进，寻找差距，迎头追赶。此外，要建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度。 针对被淘汰品种问题，张伟表示，对已经取消药品批准文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”，或终止标准的效力，从而实现标准淘汰。标准剔除药典意味......阅读全文
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
2020年版《中国药典》目录第三部
2020年版《中国药典》目录三部目录生物制品生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包
《中国药典》2020版振实密度测定法详解
《中国药典》2020版章节中，新增了粉末样品堆密度和振实密度测试的方法、装置和要求。本文中，小编将为小伙伴们带来有关振实密度测试的详细内容和解决方案。 振实密度是指粉末在振实状态下的填充密度。振实状态是将容器中的粉末样品在某一特定频率下，向下振敲直到体积不再变化时粉体柱的状态。机械振动是通过上提量筒
2020年版《中国药典》目录第二部
2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14
2020年版《中国药典》目录第一部
2020年版《中国药典》目录一部目录药材和饮片1一枝黄花2丁公藤3丁香4八角茴香5人工牛黄6人参7人参叶8儿茶9九里香10九香虫11刀豆12三七13三白草14三棱15三颗针16干姜17炮姜18干漆19土木香20土贝母21土荆皮22土茯苓23土鳖虫(䗪虫)24大叶紫珠25大血藤26大豆黄卷27大皂角2
2020年版《中国药典》目录第四部
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。通用技术要求目次通 则制剂通则1片剂2注射剂3胶囊剂4颗粒剂5眼用制剂6鼻用制剂7栓剂8丸剂9软膏剂 乳膏剂10糊剂11吸入制剂12喷雾剂13气雾剂14凝胶剂15散剂16糖
2020年版《中国药典》基本概况和主要特点
《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)中规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)和药品标准为国家药品标准。国家药品标准是国家为保证药品质量,对药品的质量指标、检验方法等作出的强制性技术规定。《中国药典》是国家药品标准体系的核心,是药品生产经营者的基
《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）发布！
关于《中国药典》2020年版编制大纲征求意见的通知 时间: 2016-11-04 14:20:04 各有关单位： 为做好《中国药典》2020年版的编制工作， 进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，使《中国药典》标准制定更加科学合理，我委起草了《中国
敲重点！2020药典宣贯直播培训来了－不仅免费还可回看
8月17日，国家药典委发布了《关于召开2020年版《中国药典》网络宣传贯彻会议的通知》，大概是因为疫情，这次药典的宣贯改为网络直播，还可以看回看。 重点是：免费！ 往年收几千一次的药典培训费，因为这次疫情，给了我们药企的福利。 以下是原文： 各有关单位和相关人员： 2020年版《中国药
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
2020年版《中国药典》将完善中药标准的检测项目
国家药典委员会近日召开了2020年版《中国药典》（以下简称：《药典》）编制工作小型发布会。会上，国家药典委员会秘书长张伟表示，《药典》2020年版将进一步巩固和扩大中药标准化成果，完善中药标准的检测项目，全面提升中药的安全性和有效性，继续主导国际标准制定。 据了解，《药典》对我国药品研发、注册
张伟：《中国药典》2020年版编制的七大特点
10月20日，由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第四届中国药品监管科学大会（2019）”在京召开。此次大会主题为 “新体制 新要求 新挑战——药品科学监管服务公众健康”。与会人员针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。我们选取部分嘉宾精彩发言，与大家分享。国家药典委
2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。
马来酸有关物质的测定——参考中国药典2020版方法
马来酸 马来酸又称顺丁烯二酸,它主要用于制造不饱和聚酯树脂和生产酒石酸、富马酸、琥珀酸、DL-苹果酸、染色助剂和油脂防腐剂等化合物，在医药、农药、食品等方面也有着比较广泛的应用。目前,马来酸含量的测定方法主要是高效液相色谱法。本文按中国药典2020版的方法，用月旭Ultimate® ALK
2020年版《中国药典》二部增修订内容概况
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版[1]的编制工作历时又一个五年,将由国家药品监督管理局颁布并于2020年12月30日开始实施。新版药典共有四部,其中第二部主要收载化学药品。五年来,国家药典委员会以建立“最严谨的标准”为指导思想,精心组织各有关单位及化学药品各专业委员会,大家
2020－版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试标准
2020 版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素有4种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素溶液在很宽的PH值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，即在加热时形成凝
参与2020版《中国药典》有奖调研，即刻Get您的新春好礼－！
随着2020版《中国药典》的到来，药品质量标准的提高从中药、化药、生物制品、药用辅料、方法学等层面均得到了充分的体现；药品安全性控制手段和方法得到明显加强，在提高检测技术专属性的同时，现代分析技术的应用得到了进一步扩展；药品质量控制的检测技术储备也得到持续地强化，为药物研发和安全评价提供了必要手
2020版药典解读四生物毒素类污染残留的操作与变化1
致分析工作者 随着国家对生物毒素类污染残留的监管力度加大，各级实验室都面临着尽快建立切实可行的检测方法，普瑞邦(Pribolab)特组织技术人员认真研读食品、粮油、饲料（以及宠物食品）及中药等行业真菌毒素检测国家标准以及国家食品污染和有害因素风险监测要求，并在此就2020版药典《中国药典》编写了《中
【商城上新】2020中国药典2341农残测定－混标来啦
2020版药典在四部通则《2341 农药残留量测定法》中新增第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。第五法要求采用气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药及其代谢物，异构体共54个残留物进行测定。安特百货商城上新FirstStandard药典
2020药典关键点解读，多位专家探讨检测中疑难解决方案
在我国几千年的历史中，中药始终占据着举足轻重的地位。作为新中国成立以来的第十一版药典，2020版中国药典的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。 随着《中华人民共
2020版《中国药典》草案通过审议－修订品种3177种，新增319种
根据《药典委员会章程》以及《中华人民共和国药典》（以下简称“《中国药典》”）编制工作程序，4月9日，第十一届药典委员会执行委员会会议在北京召开。会议听取了国家药典委员会关于2020年版《中国药典》编制工作情况报告，审议并通过了2020年版《中国药典》草案。第十一届药典委员会主任委员、国家药品监督
2020版药典解读四生物毒素类污染残留的操作与变化2
【附注】1. 本实验应有相应的安全、防护措施，并不得污染环境。2. 残留有黄曲霉毒素的废液或废渣的玻璃器皿，应置于专用贮存容器（装有10%次氯酸钠溶液）内，浸泡24小时以上，再用清水将玻璃器皿冲洗干净。 二、2020版药典相比2015版药典检测黄曲霉方法变化解读 三、SN/T 4604-201
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
解读：《中国药典》2020年版四部的任务和目标
一、进一步完善《中国药典》凡例、通则（制剂通则、检验方法、总论、指导原则）相关内容，完善药品标准体系、强化《中国药典》标准的规范性、先进性、导向性和前瞻性。图片来源于网络 ——为药品生产、检验、研发、注册提供规范化指导 二、进一步加强药品、药用辅料、药包材等通用性技术要求的制定，形成完善的《
《中国药典》2020版前瞻：2351通则真菌毒素测定法
中药材从种植、生产、流通的全过程周期较长，控制不当易受真菌毒素危害，再加上真菌毒素的产生与宿主基质特性密切相关，不同类型中药材会产生种类和性质各异的真菌毒素，全方位加强中药材中真菌毒素污染水平监控成为《中国药典》2020版的重中之重。普瑞邦就《中国药典》2020年版四部通则（草案）制修订思路，解读一
《中国药典》2020年版四部通则增修订内容公示
各相关单位: 按照《中国药典》2020年版编制工作进度安排，四部通则修订草案征求意见稿已于2018年2月起分批次在我委网站面向社会各界公开征求意见。根据征求意见稿的反馈意见和建议，我委组织召开相关专业委员会进行研讨，并整理形成了第二、第三次征求意见稿（第二十一批）。第二次公示修改的内容以浅橘色
2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试的方法
2020版《中国药典》预稿甲基纤维素粘度测试 甲基纤维素是一种非离子纤维素醚，它是通过醚化在纤维素中引入甲基而制成的。甲基纤维素 有4 种重要功能:增稠、表面活性、成膜性以及形成热凝胶(冷却时熔化)。甲基纤维素 溶液在很宽的PH 值(3.0~11.0)范围内是稳定的，它具有独特的热胶凝性质，
2020年版《中国药典》一部增修订内容分析
药品应当符合国家药品标准,《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是国家药品标准的重要组成部分与集大成者,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。《中国药典》不仅是药品质量控制和保障公众健康的有效工具之一,同时对规范行业秩序、引导产业发展等方面都具有重要
2020版《中国药典》－|－西洋参中7种有机氯的测定
一 适用范围 适用于西洋参中7种（六氯苯、七氯、五氯硝基苯、环氧七氯、反式氯丹、顺式氯丹、氧化氯丹）有机氯的测定。参考标准：文本2020版《中国药典》一部 西洋参 -P136 二 提取步骤 称取5 g样品于250 mL具塞锥形瓶中，加入30 mL水，振摇10 min；加入50 mL丙酮，称定重量
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过