2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过提供产品与公共质量标准的关键连接,保证产品质量。 本命名原则涉及的生物制品为《中国药典》三部所规定的品种范围。 —、总则 1、生物制品通用名称应避免使用可能给患者以暗示的相关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗作用的生物制品名称。不能使用单独的字母或者数字代号名称。 2、生物制品通用名称不采用生物制品的商品名称(包括外文名称和中文名称),生物制品通用名称(包括INN)及其专用的词干的英文及中文译名也均不得作为商品名称或用以组成商品名称,用于商标注册。 3、对于沿用已久的生物制......阅读全文
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过
国家药典委征求《中国药用辅料通用名称命名原则》意见
近日，国家药典委就《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）公开征求意见，具体如下：国家药典委公开征求《中国药用辅料通用名称命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药用辅料通用名称命名，做好药用辅料与药品关联审评审批中药用辅料名称核定，我委组织有关专家草拟了《中国药用
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示
关于对“生物制品通用名称命名指南”的公示 按照国家局对生物制品通用名称工作的相关要求，经我委多次调研和讨论，起草完成了“生物制品通用名称命名指南”，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议通过。现对“生物制品通用名称命名指南”予以网上公示征求意见，公示时间2周（2018年11月21日-12月5日）
CFDA印发《中成药通用名称命名技术指导原则》
11月28日,国家食品药品监督管理总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件的发出，既体现对中成药命名所具有的传统文化特色的尊重，又使中成药的命名科学规范。明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名，规范命名、避免夸大疗
一文了解2020版《中国药典》重组治疗性生物制品命名
2019年12月09日，密切围绕"国家药品安全十三五规划"的总体目标，以建立"最严谨的标准"为准则，为进一步完善生物制品通用名称命名原则，规范重组治疗性生物制品通用名称，保证对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，避免"一药多名"或不同药品采用同一通用名称的混淆，经第十一届药典委员会相关专业委员
《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》发布
日前，国家食药监总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》，把“科学简明，避免重名”“必要、合理”“避免暗示、夸大疗效”和“体现传统文化特色”4项作为中成药命名基本的原则，并明确提出，名称中不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样；“宝”“灵”“精”“强力”“速效”“御制”“
常见的甾体母核名称及命名原则
常见的甾体母核名称为：（1）甾烷（2）雌甾烷（3）雄甾烷（4）孕甾烷（5）胆烷（6）胆甾烷（7）麦角甾烷（8）豆甾烷甾体化合物命名时常被看作是有关甾体母核衍生物而加以定名。在甾体母核名称前后，加上取代基的位置、名称和构型。母核中含有碳碳烯键、羟基、羰基或羧基时，则将“烷”改成“烯”、“醇”、“酮”或
2020版《中国药典》三部生物制品分包装及贮运管理
本通则是对生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的通用要求。除另有规定外，均应符合本通则要求。 —、分批 批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。 （一）批号和亚批号的编制 1. 批号的编码顺序为“年 月 年流水号”。年号
CFDA关于实施《医疗器械通用名称命名规则》的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）（以下简称《命名规则》）已发布，自2016年4月1日起施行。为做好《命名规则》实施工作，现将有关事项通知如下： 一、切实提高对医疗器械命名工作重要性的认识 规范医疗器械命名
《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版编制的指导思想和总体目标。图片来源于网络 《中国药典》是我国为保障人民群众用药安全有效、质量可控而制定的技术法典，是药品研究、生产、经营、使用和监管的基本遵循和法定依据
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
一、生物制品国家标准物质的定义 生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、生物制品国家标准物质的种类 生物制品国家标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量。本通
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
食品药品监管总局发布《医疗器械通用名称命名规则》
近日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》（以下简称《规则》），将于2016年4月1日起施行。 规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条，明确规定医疗器械应
中国药典内容简介
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标
《中国药典》2015版对药品质量检定的影响（一）
《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。 在化药研发工作中，分析、制剂、合成、项目管理、注册、临床、QC、QA等部门都会经常使用到《中国药典》，而二部和四部是化学药研发中使用最多的部分，作者结合实际工作体
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
医药届的“四库全书”《中国药典》三部的增修订内容介绍
2020年版药典三部主要完善修订了以下几方面工作: 一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求,新增通用技术要求(生物制品通则和总论)6个,修订8个;新增通用检测法和技术指南19个,修订7个。 二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作,完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关
2020版药典大纲出来了，一起来目睹
一、前言 《中国药典》2020 年版的编制，正值“国家经济和社会发展 十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小 康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国 向制药强国迈进的重要阶段。实施药品标准提高行动，编制好新 版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进
2020版中国药典大纲修订－大咖们怎么说？
12月15日，中国食品药品监管杂志媒体发布了《中国药典》2020 年版编制工作最新进展》一文。 544个植物药，在业界的反对声中，依然建立了通用标准 对于业界反对声音比较强烈的重金属、农残标准制订问题，从文章可以看出，还是依然采用了通用标准，并没有按照今年10月20号，党中央国务院《关于促进
关于对生物制品通用名相关问题的问卷调查
各有关单位： 近年来，随着全球生物技术的快速发展，具有全新结构的大分子重组蛋白或经修饰的重组生物技术产品的研发和上市日渐增多，国际上具有导向作用的药物命名机构包括世界卫生组织非ZL药名（INN）和美国药品通用名（USAN）对其命名原则也在进行不断完善和补充。为进一步完善和规范我国生物制品通用名
酶的命名原则
酶的系统命名是以酶所催化的整体反应为基础的。例如一种编号为“3.4.21.4”的胰蛋白酶,第一个数字“3”表示水解酶;第二个数字“4”表示它是蛋白酶水解肽键;第三个数字“21”表示它是丝氨酸蛋白酶,活性位上有一重要的丝氨酸残基;第四个数字“4”表示它是这一类型中被指认的第四个酶。规定,每种酶的名称应
酶的命名原则
①习惯命名法多年来普遍使用的酶的习惯名称是根据以下三种原则来命名的：一是根据酶作用的性质，例如水解酶、氧化酶、转移酶等；二是根据作用的底物并兼顾作用的性质，例如淀粉酶、脂肪酶和蛋白酶等；三是结合以上两种情况并根据酶的来源而命名，例如胃蛋白酶、胰蛋白酶等。习惯命名法一般采用底物加反应类型而命名，如蛋白
新版《药典》将大幅提高药用辅料标准
新版药典标准将于2010年7月1日起正式实施。 作为国家药品标准的核心，2010版《中国药典》与以前版本相比具有哪些新意呢? 《中国药典》2010年版的一个特点是严格辅料的标准要求，以解决当前药用辅料品种存在的标准少、质量差等突出问题。 针对目前上游化工产品市场的混乱局面，特别
药典委发布WHO－INN－Proposal－list120－生物制品中文名称的公示
分析测试百科网讯 近日，经第十一届药典委员会相关专业委员会审核，确定了世界卫生组织（WHO）国际非ZL名称（INN）建议目录120（Proposal list-120）中生物制品中文通用名称，为确保通用名称的准确性、合理性和唯一性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为两周。 现附部分附
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
基本药物目录品种将收载于2015版药典
记者近日从在贵阳召开的中国・贵阳中医药(民族药)博览会获悉，《中国药典》2015版已提出总体编制目标，计划全面收载国家基本药物目录品种以及国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品甲类目录的品种，健全和完善以《中国药典》2015版为核心的国家药品标准体系，以期为实现中药标准全面引领国际发
药典委发布中国药典生物制品病毒安全国家药品标准草案
分析测试百科网讯 近日，国家药典委拟制定生物制品病毒安全性控制国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，发布了关于《中国药典》三部生物制品病毒安全性控制国家药品标准草案的公示。公示期为三个月。 附件：生物制品病毒安全性控制公示稿.pdf
2020药典三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源