2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。 （一）献血浆者体格检查和血液检验 应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 （二）不能献血浆和暂不能献血浆情况 应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 （三）献血浆者接受免疫接种后采集血浆的规定 除特异性免疫血浆制备时的免疫接种外，其他免疫接种情况应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 二、血浆的采集 血浆采集应采用单采血浆术程序，并采用单采血浆机从献血浆者的血液中分离并收集血浆成分。对单采血浆站的要求以及血浆采集器材和血浆采集频度、限量均应符合国家卫生行政管理部门的相关要求。 三、血浆检验 （一）单人份血浆 1. ......阅读全文
2020版《中国药典》三部血液制品生产用人血浆
血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。 —、献血浆者的选择 为确保血液制品生产用人血浆的质量，献血浆者的确定应通过询问健康状况、体格检查和血液检验，由有经验的或经过专门培训的医师作出能否献血浆的决定，并对之负责。体检和血液检验结果符合要求者方可献血浆。
《中国药典》2015年版（三部）血液制品拟增修订内容公示
关于《中国药典》2015年版（三部）血液制品拟增修订内容的公示各有关单位： 经国家药典委员会血液制品专业委员会审议，拟对《中国药典》2015年版（三部）血液制品相关内容进行增修订，现将拟增修订内容（见附件）进行公示，请于2018年1月31日前将反馈意见发至我委。 联系人：曹琰 联系方式：010
《中国药典》三部生物制品生产用原材料及辅料质量控制
生物制品是采用生物技术制备而成的具有活性的药品,其生产工艺复杂且易受多种因素影响;生产过程中使用的各种材料来源复杂,可能引入外源因子或毒性化学材料;制品组成成分复杂且一般不能进行终端灭菌,制品的质量控制仅靠成品检定难以保证其安全性和有效性。因此,对生物制品生产用原材料和辅料进行严格的质量控制,是降低
2020年版《中国药典》三部增修订概述
《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础,以建立“最严谨的标准”为指导,结合生物制品特点,围绕《中国药典》2020年版编制大纲,以临床需求为导向,提高与淘汰相结合,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性和先进性,完善了国家药品标准体系,进一
2020版《中国药典》三部人用疫苗总论
1 概述 疫苗是以病原微生物或其组成成分、代谢产物为起始材料，采用生物技术制备而成，用于预防、治疗人类相应疾病的生物制品。疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和（或）细胞免疫应答，使人体获得对相应病原微生物的免疫力。本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗，按其组成成分和生产工艺可
2020年版《中国药典》目录第三部
2020年版《中国药典》目录三部目录生物制品生物制品通则目次1生物制品通用名称命名原则2生物制品生产用原材料及辅料质量控制3生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制4生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制5血液制品生产用人血浆6生物制品国家标准物质制备和标定7生物制品病毒安全性控制8生物制品分包
2020版《中国药典》三部生物制品通用名称命名原则
药品通用名称是通过一个唯一的、全球通用的、为公众所属的名称,也即非ZL名称,对一种药用物质或活性成分的识别。生物制品通用名称是对生物制品识别的标志,是生物制品标准化、规范化的主要内容之一,也是生物制品质量标准的重要组成部分。规范生物制品通用名称是为了保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别,通过
2020版《中国药典》三部人用重组DNA蛋白制品总论
1 概述 人用重组DNA蛋白制品是采用重组DNA技术，对编码所需蛋白质的基因进行遗传修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因导入适当的宿主细胞，表达并翻译成蛋白质，经过提取和纯化等步骤制备而成的具有生物学活性的蛋白质制品，用于疾病的预防和治疗。 本总论是对治疗用人用重组DNA蛋白制品生产和质量控制
2020年版《中国药典》三部细菌制品增修订概况
根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的2020 年版《中国药典》编制大纲,经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核,完成了《中华人民共和国药典》 (以下简称《中国药典》)2020年版三部细菌性疫苗的制修订,目前《中国药典》2020年版已正式出版,现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下,为
中国确定血液制品技术路线
近日，中国食品药品检定研究院和清华大学在江西组织召开了“血浆综合利用及特免球蛋白新产品开发”课题研讨会。会议邀请疫苗、特免研发、传染病领域的专家，就特免球蛋白的发展前景、产品特点、临床应用价值、研发技术要点等方面进行了交流和研讨，并确定了我国血液制品技术发展路线。 据悉，与其他药品相比，血
2020药典三部生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制
一、总则 1. 本通则所称之菌毒种,系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、真菌、支原体、放线菌、衣原体、立克次体或病毒等,包括各种经过基因工程修饰的菌毒种,以下简称菌毒种。菌毒种以中国《人间传染的病原微生物名录》为基础,结合生物制品生产和检定用菌毒种的特殊性分类。 2. 生产和检定用菌毒种,来源
乙肝两对半结果闹乌龙，这个干扰因素切不可忽视
2020年3月19日，检验科免疫室检测的样本中，有一份乙型肝炎病毒五项指标结果与前回值不符，结果如下：患者3月19日乙肝五项结果为anti-HBsAb（+），anti-HBeAb（+），anti-HBcAb（+），而3月18日和2月27日均为anti-HBsAb（+），其余指标为阴性。调阅患者病历，
中国血液制品市场投资风险分析
中投顾问在《2016-2020年中国血液制品深度调研及投资前景预测报告》中指出，目前中国血液制品市场面临以下四大投资风险： 一、汇率风险 随着国外市场拓展和公司生产规模扩大，血液制品企业出口收入以及进口的采购金额将不断增长。人民币汇率如果发生较大变动，血液制品企业产品出口价格及进口材料采购价
《中国药典》三部电泳法通则草案的公示（第二次）
国家药典委员会拟修订电泳法（SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法、等电聚焦电泳法），为确保标准的科学性、合理性和适用性，现第二次公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需加盖公章，收文单位为“国家药典委
2020版《中国药典》三部生物制品分包装及贮运管理
本通则是对生物制品生产过程中分批、分装与冻干、包装、贮藏与运输的通用要求。除另有规定外，均应符合本通则要求。 —、分批 批号系用以区分和识别产品批的标志，以避免发生混淆和差错。生物制品的批号应由质量管理部门审定。 （一）批号和亚批号的编制 1. 批号的编码顺序为“年 月 年流水号”。年号
新研究利用人类尿液生产氮肥
西班牙近期发布的一项研究显示，人类尿液可回收用于生产氮肥，不仅能促进都市农业发展，还能减少二氧化碳排放，节约用水，带来显著的环境效益。 西班牙巴塞罗那自治大学研究团队近期在《资源、保护与循环利用》杂志上发表论文介绍，据联合国相关统计数据，全球对氮肥的需求每年增长约1%，相当于每年增加超100万
BWB火焰光度计在药典中钾钠元素测定的应用
2020版《中国药典》正式发布已经有一段时间了，医药制造和相关业界的老师们也都在积极的学习新版药典中变革，以更好的进行新版药典下的工作。对于一些已经较为成熟的检验以及控制方法依然维持上版的内容。钾离子和钠离子测定法在《中国药典》第二部和第三部中都有相应的方法，而且所用方法不一样！我们都知道《中国药典
食药监总局：中国未进口日本血液制品
据食药监总局网站消息，针对媒体报道称，日本化学及血清疗法研究所生产的血液制品或致使用者感染艾滋病而遭致重罚。对此，食品药品监管总局新闻发言人表示，目前中国禁止除人血白蛋白以外的血液制品进口，在进口的人血白蛋白中没有日本产品。 发言人表示，目前，中国对血液制品实施严格的
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
生物制品的生产通常以微生物或人/动物源的细胞、组织和体液等为起始原材料，其制备过程或制剂中可能添加人或动物来源的原材料或辅料，这些起始原材料、原材料或辅料潜在的病毒污染是影响产品安全性的关键因素。 本通则是对生物制品病毒安全性控制的基本要求，旨在控制生物制品的病毒安全性风险，保证产品质量。本通
2020版《中国药典》三部生物制品国家标准物质制备和标定
一、生物制品国家标准物质的定义 生物制品国家标准物质，系指用于生物制品效价、活性或含量测定的或其特性鉴别、检查的生物标准品、生物参考品。 二、生物制品国家标准物质的种类 生物制品国家标准物质分为两类。 1. 国家生物标准品，系指用国际生物标准品标定的，或由中国自行研制的（尚无国际生物标准
2020版《中国药典》三部人用重组单克隆抗体制品总论
1 概述 人用重组单克隆抗体制品，系指采用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物，包括完整免疫球蛋白、具有特异性靶点的免疫球蛋白片段、基于抗体结构的融合蛋白、抗体偶联药物等。其作用机制是通过与相应抗原的特异性结合，从而直接发挥中和或阻断作用，或者间接通过F
《中国药典》三部凡例标准草案的公示－2025年版变化抢先看
2024年9月18日，国家药典委员会对外公布了《中国药典》第三部的凡例标准草案。 草案中，2025年版《中国药典》第三部凡例将包含以下主要部分：总则；通用技术要求；品种正文；名称及编排；项目与要求；检定方法和限度；标准物质；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装与标签等项。
医药届的“四库全书”《中国药典》三部的增修订内容介绍
2020年版药典三部主要完善修订了以下几方面工作: 一是进一步完善了生物制品全过程质量控制的通用技术要求,新增通用技术要求(生物制品通则和总论)6个,修订8个;新增通用检测法和技术指南19个,修订7个。 二是进一步开展了与国际先进标准协调和对接的研究工作,完成31个治疗性生物制品、45个疫苗品种相关
《中国药典》三部鼠源性病毒检查法拟增订荧光定量PCR法
关于《中国药典》三部鼠源性病毒检查法（荧光定量PCR法）国家药品标准草案的公示 国家药典委员会拟制定鼠源性病毒检测法增订荧光定量PCR（Q-PCR）检测法国家药品标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提
血液融浆机各行业用途及作用
血浆在各个血浆站采集并检测合格并放置 90 d后， 再次对献浆者和其血浆样本进行血清学和病毒学检测后， 方可将 90 d 前采集的原料血浆投入生产 。在融浆区内， 冷冻的血浆袋经清洗及外表面消毒后，通过破袋机取出血浆袋中冰冻的血浆并将血浆自动投入到融浆罐中融化。 投入融浆罐中的血浆溶化后在
血液融浆机的作用
血浆在各个血浆站采集并检测合格并放置 90 d后， 再次对献浆者和其血浆样本进行血清学和病毒学检测后， 方可将 90 d 前采集的原料血浆投入生产 。在融浆区内， 冷冻的血浆袋经清洗及外表面消毒后，通过破袋机取出血浆袋中冰冻的血浆并将血浆自动投入到融浆罐中融化。 投入融浆罐中的血浆溶化后在
《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会会议在京召开
国家药典委员会于2013年3月27日至3月28日在北京召开了《中国药典》2015年版三部细菌制品专题讨论会议。细菌专业委员会委员、中检院有关专家、部分生产企业代表、国家局注册司生物制品处相关负责人以及药典委员会相关工作人员参加了会议。会议审议了《中国药典》2015年版三部拟新增品种标准
2015年版《药典》将由三部变为四部
每5年一版的《中华人民共和国药典》下称《药典》的修订进入“收官”阶段。“2015版《药典》一个最大的变化是，上一版中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。”这是国家药典委员会首席专家钱忠直在天
《中国药典》是什么？
《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书,是由国家药典委员会创作的。 2020年7月2日,国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。新版《中国药典
利用人工气候箱为科学生产积累经验
其实农业领域利用科学仪器等来开展农业研究，通过研究来了解作物的生长规律，了解作物与外界影响因素之间的关系，以及观察作物在不同条件下的生长表现，其目的就是以科技的手段探索出一条作物优质高产的发展道路，并最终将这些科研成果应用于实际生产，实现质量兴农、品牌强农的目标，因此随着近年来人工气候研