GMP物料管理药企易把握不准的几个问题
物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版GMP涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体，操作性也比较强，但在实际工作中，仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题，供大家讨论。 对“一物一码”的理解 GMP第112条规定，企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识，标明物料名称和企业内部的物料代码。GMP第182条规定，企业的物料应当有编号(或代码)，并制定编制编号(或代码)的操作规程，确保编号(或代码)的唯一性。 依据上述规定，药品生产过程中使用的所有物料必须由企业赋予代码，并要确保代码的唯一性。为了保证做到代码的“唯一性”，一种物料只能赋一个代码，不允许出现一物多码现象。 何谓“一物”？品种名称、规格、质量标准均一致却产自不同厂家的原辅料，是否可以视为“一物”？笔者认为，编制物料编码系统的目的就是为了有效防止混淆、差错，并便于追溯，而如果将来自多个厂家的同一物料使用......阅读全文
2011版GMP验证指导操作规程（三）
2.6换气次数 换气量不足时会直接影响洁净区区内空气之洁净程度。因此，关键性之制药场所之换气量应予以评估。 2.6.1换气量之评估须根据各房间出风口风速或风量与房间容积换算测定。需在方案中标示出测量方法和各房间面积。 2.6.2 合格标准 A级 层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.
药企GMP体系，你怎么可以随意冲击？
我们有一个散剂品种，在做生产工艺验证。该品种注册标准中有“干燥失重”项目。但是，我们的企业负责人非得在中间产品增加一个“水分”检测项（卡尔费休法）。他的理由是干燥失重是测定所有挥发性物质，且测定温度为60℃，不能体现实际水分，用卡氏法测定一下“纯水分”。 我提出了反对意见： 第一，水分和干燥
2011版GMP验证指导操作规程（二）
1.3.4.性能确认（PQ） 1.3.4.1当安装确认和运行确认结束后，将进行性能确认。性能确认是在正常的生产条件下，设备或系统能按照原设计参数进行正常的连续性的工作，并能重复地进行正常工作。 1.3.4.2性能确认覆盖以下主要的确认活动 关键设施或系统的确认 制造，包装和实验室主要装备的确认 清洁
2011版GMP验证指导操作规程（一）
2011版GMP验证指导操作规程目 的： 范 围：本规程适用于各公司确认与验证工作管理。 职 责：验证人员对本规程实施负责。 正 文： 1制药设备及设施 1.1定义：制药设备供制造剂型、处理半成品及有效成分之机械与仪器，必需具备下列特质：适于制造目的产品；能被清洁、消毒、或灭菌，以免污染；处于能被控
GMP认证纯化水系统主要设备单元介绍
纯化水设备系统介绍：GMP认证纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。其处理工艺：1、采用预处理+二级RO反渗透+灭菌杀菌+循环供水工艺；2、采用预处理+二级RO反渗透+EDI+灭菌消毒+循环供水工艺处理。GMP认证纯化水主要处理单元介绍：★多介
国内制药行业普遍关注GMP修订
在1月份召开的2010年全国食品药品监管工作会议上，国家食品药品监管局宣布，《药品生产质量管理规范》的修订技术工作已基本完成，预计将于今年上半年发布。这对于国内制药行业来说，无疑是一件影响深远的大事。那么，业内人士是如何看待GMP的修订呢? 北京利祥制药有限公司总裁杨军：新版GMP参考了W
马尔文流变仪效力再生医药GMP检测
德国著名医药公司GMP检测中心应用马尔文Kinexus 旋转流变仪进行再生药物领域的生物材料分析 德国蒂宾根(Tübingen)大学自然与医学科学学院(NMI)在其下属公司NMI技术转让股份有限公司的GMP检测中心新安装马尔文仪器公司的Kinexus流变仪。Kinexus主要用于分析生物材
新版GMP车间洁净度级别及监测
GMP洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”（GMP）中规定：药品生产的洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般温度为18℃~24℃，相对湿度为45%~65%。在“药品生产质量管理规范”（GMP）的实施指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和
CFDA监管升级，GMP、GCP认证取消还无定论
2015年8月26日，CFDA官网公布了一个项目中标公告，名称为《国家食品药品监督管理总局国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告》，引起了医药行业不小的猜测，但有些过度解读，老仙儿就几个热点问题表达下自己的观点。 “一期工程”到底是什么 其实CFDA监管信息系统早在“
乳制品企业GMP、HACCP认证规则将实施
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》的有关规定，规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)和危害分析与关键控制点(HACCP)体系认证工作，提高乳制品生产企业质量安全自控能力，国家认监委近日发布公告，公布了《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施
GMP中关于温湿度的要求汇总
1 、国标中有规定 2m3 以下要采 9 个点进行测量，那如果需要进行温湿度测量的设备实际体积很小，是否可以适当修改测量点的数量？是否合规？ 答：《 JJF 1101 环境试验设备温度、湿度参数校准规范》中对小于 0.05 立方的可以减少探头数量；《 GB T 30435-2013 电热干
中国药典(GMP)制药用水要求详解
制药企业的生产工艺用水，涉及到的是1)制剂生产过程当中容器清洗、配液及原料药精制纯化等所需要使用的水，此类用水一般分成纯化水和注射用水两大类。中国药典对此两类制药用水的制备工艺有具体的一个要求。对于注射用水，中国药典要求使用蒸馏的方法制备，通常是使用多效蒸馏器。此要求与FDA、UP和JP的要求差
新版GMP大限临近－中药饮片加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的临近，业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计，截至9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业超过一半。 广发证券分析师张其立认为，尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年，目前仅20%企业
辽宁省局制订新版GMP实施指导意见
为确保在规定的期限内完成新版GMP认证工作，辽宁省食品药品监管局日前制订了贯彻实施新版GMP的指导意见，全力推进新版GMP贯彻实施。 辽宁省局按照新版GMP的规定，结合生产企业实际，制订了新版GMP实施意见，监督和引导企业依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版GMP
两药企未通过GMP被CFDA公示！
根据国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[2011]365号）的规定，经现场检查和审核，华兰生物工程重庆有限公司等10家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》；辽宁依生生物制药有限公司等2家
安徽省食药监局公布2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案
24日，安徽省食品药品监督管理局官网发布《关于印发2016年药品GMP跟踪飞行检查工作方案的通知》。 据方案，重点检查品种包括：生物制品、血液制品、注射剂类；中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种；中标的基本药物品种；不良反应多或严重的品种；抽检不合格的品种；新批准的新药和仿制药品种；国
真空干燥器概述
真空干燥器，是指空状态下物料溶剂的沸点降低，所以适用于干燥不稳定或热敏性物料；真空干燥机有良好的密封性，所以又适用于干燥需回收溶剂和含强烈刺激，有毒气体的物料。 在负压下进行干燥的设备，由带有蒸气夹套的壳体和在壳体内转动的耙齿组成。耙齿可以正反转，大约每10～15min换向一次，使物料受到均匀
食品原物料与成品中增塑剂的分析（四）
6. 增塑剂成分在体内的代谢物分析：增塑剂在体内能够代谢成对生物体有害的代谢物，因此其分析非常重要。表2列出6种法规控制的增塑剂成分及其可能的体内代谢物。表2. 6种法规控制的增塑剂成分及其可能的体内代谢物。图9为22种增塑剂代谢物的online SPE-HPLC-QQQ的分析结果，检测灵敏度高（L
卧螺离心机适用于那些物料
卧螺离心机适用于那些物料离心机工作原理为：转鼓与螺旋以一定差速同向高速旋转，物料由进料管连续引入输料螺旋内筒，加速后进入转鼓，在离心力场作用下，较重的固相物沉积在转鼓壁上形成沉渣层。输料螺旋将沉积的固相物连续不断地推至转鼓锥端，经排渣口排出机外。较轻的液相物则形成内层液环，由转鼓大端溢流口连续溢出转
物料水分30％农药阿维菌素闪蒸干燥机
闪蒸干燥机 ，物料水分30%，干后含水量
铅粉直线振动筛是怎样筛分物料的
铅粉直线振动筛是一种效率高的筛分设备，被广泛应用于许多行业，例如：矿山、煤炭、电力、冶金等。可对大物料及中、小物料的过滤、分级以及除杂。那么直线振动筛是怎么工作的呢？现在小编给大家介绍一下。 1.直线振动筛是怎样筛分物料的 直线振动筛将颗粒大小不同的碎散物料群，多次通过均匀布孔的单层或多层筛
食品原物料与成品中增塑剂的分析（二）
2．快速5975T LTM GC-MS：GC 条件色谱柱:LTM HP-5MS, 10m,0.18mm,0.18um进样口:280 °C ；无分流；不分流衬管（P//N 5062-3587）载气流量:1.2 mL/min 氦气进样量:1 μL柱温程序:60℃(0.2min), 100 ℃/min,2
标准振筛机如何筛分物料及清理方法
标准振筛机又称试验筛、检验筛、分样筛，专门主要用来在实验室做筛分实验，为了提高试验的精度还有保持设备的干净，必须试验后对设备进行清理。首先介绍一下试验筛是如何对物料做实验， 标准检验筛是实验室、研究院专用的标准检验筛分设备，主要用于检验物料的筛分、除杂和分级，标准检验筛是实验室、研究院专用的
物料标准影响锂电生产设备辊压机的使用
辊压机对物料粒度的大小和均匀性的要求较为严格，一般95%以上的颗粒应小于辊径的3%，个别大块物料也不宜大于辊径的5%。在使用过程中，当物料粒度和辊径之比在3.5%以内时，辊压机运转平稳；如果喂料粒度增大一倍，将使料床不均匀，还会不利于将物料啮人两辊之间，这就会导致辊压机的振动值上升5倍。辊压机要
研发用颗粒物料实验室机简介
日本进口多功能间歇式破碎机/混合机POWDER LAB通过交换文件夹，可以执行三种类型的处理：珠磨机，混合机和磨碎机。那是粉末实验室。通过将这一单元放置在实验室中，可以通过各种粉末操作来处理各种粉末。4大特点要更改粉末操作，只需更改文件夹！□交换时间只有3分钟！□研磨，混合，机械箭头旅馆呈 灰色，
移动称重可使物料搬运时间缩短一半
移动称重可使物料搬运时间缩短一半使用移动式解决方案（例如：机动叉车秤与托盘汽车衡）随时随地进行称重，以加快仓库内的工作进程与提高效率。了解机动叉车秤了解手动叉车秤了解移动式台秤下载《使用移动式台秤称重》应用手册 物流与发运部门中的物料运送业务始终承受着时间压力。 将对时间要求很高的货物运往世界各
食品原物料与成品中增塑剂的分析（一）
近日来，塑化剂事件愈演愈烈，这是继三聚氰胺事件后，又一重大食品安全危机。从台湾、香港到中国大陆，乃至亚太及世界其他国家，民众闻“塑”色变。而且，最近某知名药厂生产的抗生素粉针剂中也被发现含有塑化剂。 在塑化剂事件发生后，安捷伦科技公司在最短的时间内开发出准确、灵敏、高效的检测方法解决方案，包
食品原物料与成品中增塑剂的分析（三）
MinABFlow (ml/min)010900.2510900.5560950.5580950.558.101000.551001000.55Post time=2 min图5. 标准品品定性結果: (20ppb)安捷伦利用超高灵敏的分析工具-快速液相串联质谱仪进行微量分析。快速液相色谱串联质谱仪
杏粉碎机可用于很多物料的粉碎
本机配备筛网，筛网可以根据客户要求进行更换，当物料被粉碎到小于筛孔直径时，粉剂从筛网中出来，落入下方的集料桶内，在桶内飘扬的粉尘则通过除尘电机的作用被吸入到除尘箱内的除尘袋中过滤，空气由风机排出室外。物料由料斗经螺旋输送器进入粉碎室，被高速旋转的刀片剪切粉碎，通过负压风运的方法把物料运入旋风分离器、
固体和液体物料混合机选择要点
混合机混合物料有着很多好处，比如可以将多种物料配合成均匀的混合物；还可以增加物料接触表面积，以促进化学反应；还能够加速物理变化，例如粒状溶质加入溶剂，通过混合机械的作用可加速溶解混匀。不同性质的物料混合所需要的混合机也是大有不同，下面就固体和液体这两种物质进行简单说明：流动性比较好的固体物质，装在容