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生物制药公司AbbVie今天宣布，美国FDA给予其在研新药Upadacitinib针对特应性皮炎的突破性疗法认定，用于患有中重度特应性皮炎的适合进行全身治疗的成年患者。该认定基于AbbVie在2017年9月公布的其2B期临床试验的积极结果。FDA的“突破性疗法认定”计划旨在加速开发和审查具有初步临床证据支持其可能会显着改善一个或多个临床重要终点的在研药物或疗法。 特应性皮炎又称湿疹，是一种慢性炎性皮肤病，其特征为皮肤溃疡、组织液渗出和结痂、皮肤发红，剧烈瘙痒以及皮肤干燥。症状还可能表现为皮疹或者皮肤变厚和变硬。在美国，特应性皮炎影响了大约2800万人，可能严重影响患者的身体和心理健康。 Upadacitinib是一种由AbbVie研发的口服小分子药，可以选择性抑制JAK1。JAK1在免疫介导的疾病的病理生理过程中发挥重要作用。AbbVie正在进行upadacitinib针对特应性皮炎、风湿性关节炎，银屑病关节炎、溃疡性结......阅读全文
2019年是新药开发丰收的一年，FDA总计批准48款新分子实体（NME），虽然比起2018年创纪录的59款NME获批有所下降，但是这一数字仍然在过去25年里名列前茅。 2019年也是生物医药产业积极投入产品研发的一年。研发投入最多的十大生物医药公司总计投入了820亿美元开发创新药物、诊断方法和
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquis
医药市场的繁荣需要强有力的研发支撑，这是内在动力。纵观全球研发强度前10位的公司，研发投入占比均在10%以上，研发投入的转化成果便是源源不断的新药问世。 2015年，FDA共批准了45个新药，包括33个新分子实体（NME）和12个生物制品许可申请（BLA），这一数字高于2014年的41个和20
科睿唯安（Clarivate Analytics）发布《生命科学创新报告：新兴趋势的数据驱动视角（The Life Sciences Innovation Report: A data-driven view of emerging trends）》，对2018年生命科学领域的创新进行了回顾。
1. 靶向CCR4，FDA批准淋巴瘤新药 FDA宣布批准Poteligeo（mogamulizumab-kpkc）上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病（mycosis fugoides， MF）或塞扎里综合症（Sezary syndrome， SS）成年患者。这是FD
3月27日，艾伯维（AbbVie）宣布，该公司与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司联合开发的IL-23抑制剂Skyrizi （risankizumab）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于治疗斑块状银屑病（牛皮癣），泛发性脓疱型银屑病，红皮病型牛皮癣和银屑病关节
中国食药监总局（CFDA）更是在这一年加速狂奔，进入史上最快跑道，利好新药临床和上市的审批政策频出，大批新药上市，素有“新药元年”之称。 2018年1月4日，CFDA发布首部《中国上市药品目录集》，第一批收录131个药品203个品规，以进口原研药为主，共有172个品规，占85%；2017年批准
1# Dupixent：潜力待深挖 适应症 特异性皮炎 企业 再生元/赛诺菲 业内专家认为Dupixent将改变治疗中度至重度特应性皮炎的指南，其会逐步为将来的产品建立一个治疗的标杆（竞争产品已经出现）。自2017年3月被批准用于治疗特异性皮炎后，分析师对Dupixent 在2017年皮肤科
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日对来自8大制药巨头的10个药物给予了推荐批准的积极意见，包括抗凝血剂Xarelto、四合一HIV药物Symtuza、3个抗炎药、3个PD-1/PD-L1免疫疗法等。值得一提的是，其中有3个药物来自罗氏。 （1）拜耳抗凝血剂拜瑞妥（Xar
新药Dupilumab被美国FDA认定为"突破性疗法"，用于成人局部治疗控制不佳或不适宜的中至重度特应性皮炎。Dupilumab还被设计用于治疗婴儿湿疹等疾病，副作用包括过敏和角膜炎等。FDA的批准是基于共纳入超过2100例外用药物不能充分控制的中度至重度的湿疹成人患者的三项
百时美施贵宝(BMS)4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir(DCV)和asunaprevir(ASV)的新药申请(NDA)，daclatasvir是一种实验性 NS5A复制复合物抑制剂，asunaprevir则是一种实验性NS3蛋白酶抑制剂。NDAs中所包含的数
日前，在科技部联合卫生健康委召开的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会上，公布了近两年国家新药创制专项的新进展。其中，银屑病外用药苯维莫德（Benvitimod）已于2019年5月首先在中国上市，造福我国800万银屑病患者，并创造了国际银屑病外用治疗30年来的突破。 本维莫德乳膏由陈庚辉博士
日前，在科技部联合卫生健康委召开的“重大新药创制”科技重大专项新闻发布会上，公布了近两年国家新药创制专项的新进展。其中，银屑病外用药苯维莫德（Benvitimod）已于2019年5月首先在中国上市，造福我国800万银屑病患者，并创造了国际银屑病外用治疗30年来的突破。 本维莫德乳膏由陈庚辉博士
1.癌症 2000年后肿瘤信号网络被逐渐阐释、完善，大量的分子靶向药物进入临床研究、走上市场，近年针对受体酪氨酸激酶靶点如Bcr-Abl(见1.1)、VEGF/VEGFRs(见1.2)、PDGF/PDGFRs(见1.3)、EGFR/HER2(见1.5)、ALk(见1.7)已有多个药物上市，me
美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）新型抗炎药Skyrizi（risankizumab-rzaa）近日在英国监管方面传来喜讯。英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）已发布一份积极的最终评估文件（FAD），推荐Skyrizi用于传统系统疗法治疗失败的重度银屑病成人患者。这项推荐意味着，英国国家
初创公司是行业的新鲜血液。读懂了新锐，也就读懂了未来。综合融资、合作伙伴、药物研发管道、产品以及其它因素，我们结合BioSpace的资料，为诸位读者整理出了2017年值得关注的20家新兴生命科学公司。这些上榜的生命科学公司虽然都在2014年后才成立，但是对医疗健康领域已经产生了影响。可以预见未来
生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日在亚特兰大举行的美国风湿病学会/风湿病卫生专业人员协会（ACR/ARP）2019年年会上公布了JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者II/III期SELECT-AXIS 1试验（NCT03178487）的
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞
2019世界皮肤病学大会（WCD）和2019欧洲风湿病学年会（EULAR）近日分别在米兰和马德里召开，多家药企在会上公布了各自药物的最新研究进展。 1.艾伯维Skyrizi WCD上艾伯维公布了Skyrizi治疗中重度斑块型银屑病III期临床研究IMMhance的两年数据。研究分两个阶段：在
辉瑞（Pfizer）近日宣布，评估口服JAK1抑制剂abrocitinib（PF-04965842）治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者的III期JADE COMPARE（B7451029，NCT03720470）研究达到了共同主要疗效终点，显示在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面表现
新药获批上市始终是业内关注的焦点之一。2017年初，不少业内资深人士曾预计，今年的新药获批数相对2016年将有显著提升，而事实也支持了这一判断——第一季度刚过，美国FDA已经批准了13款新药，超过了去年全年的一半。以这个速度来看，今年新药获批数超过去年，只是时间早晚的问题。在数量外，业内资深分析
罗氏（Roche）与艾伯维（AbbVie）近日宣布III期VIALE-A研究达到了总生存期（OS）和复合完全缓解率（CR+CRi）共同主要终点。该研究在先前未接受过治疗、不符合强化化疗资格的急性髓性白血病（AM）患者中开展，结果显示，与阿扎胞苷（AZA，一种低甲基化剂）单药治疗的患者相比，接受V
七月份，生物技术市场发展良好。纽约证券交易所ARCA生物技术指数和iShares纳斯达克生物科技指数ETF上个月分别上涨了1.9%和2.9%。迄今为止，已有26项新分子实体（NME）获得批准。本月，8家公司可能会有新药获得处方药用户收费法批准。 1、百时美施贵宝 报道发布前，8月2日，百时美
由艾伯维（AbbVie）和强生（JNJ）合作开发的一款突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准Imbruvica一线治疗初治（未经治疗）慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。欧盟委员会（EC）在
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗炎药Dupixent（dupilumab），用于局部处方疗法控制不佳或这些疗法在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）患者的治疗。用药方面，Dupix
艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权，将治疗初治（treatment-nai
礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予评估口服JAK抑制剂Olumiant（baricitinib）治疗斑秃（alopecia areata，AA）的突破性药物资格（BTD）。此次资格认定，进一步加强了baricitinib成为第一个获FD
Dupixent：高于预期 美国FDA在2017年3月28日批准赛诺菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一种IL-4Rα亚基抑制剂，获批用于特应性皮炎的治疗。 Dupixent（dupilumab）第三季度表现好于预期。根据Cowen＆Co的数据，赛诺菲（Sanofi）和再生元制
近几年，随着中国新药研发的实力不断增强以及制药产业政策环境的持续向好，大量资本开始涌入中国新药研发领域。资金的注入吸引了众多医药精英人才创业，为中国的创新药研发注入活力，随之也激发了中国创新药企业数量的爆发式增长，融资金额记录不断创下新高。 截至目前，中国创新药领域已经有不少公司广为人知或者已
艾伯维（AbbVie）近日公布了抗炎药Rinvoq（upadacitinib）治疗银屑病关节炎（PsA）III期SELECT-PsA研究（NCT03104400）的阳性顶线结果。该研究在对一种或多种非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者中开展，结果显示，与