赛诺菲靶向疗法获美国FDA批准，治疗青少年特应性皮炎
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准新型抗炎药Dupixent（dupilumab），用于局部处方疗法控制不佳或这些疗法在医学上不适宜的中度至重度特应性皮炎青少年（12-17岁）患者的治疗。用药方面，Dupixent可与或不与局部皮质类固醇联合用药。 此次批准是通过FDA的优先审查程序批准，之前，FDA已授予Dupixent治疗病情控制不佳的中重度特应性皮炎青少年患者的突破性药物资格。在美国市场，Dupixent于2017年3月底获批治疗中度至重度特应性皮炎成人患者，成为全球首个治疗中重度特应性皮炎的生物制剂。 此次批准，是基于一项关键性III期临床研究的数据。该研究是在中度至重度青少年特应性皮炎患者中所开展的、评估一种生物疗法安全性和有效性的首个III期临床研究。研究共纳入了251例患者，这些患者年龄在12-17岁之间，并且采用局部外......阅读全文
赛诺菲/再生元Dupixent获FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国FDA已批准Dupixent（dupilumab）注射液用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。此次批准，使Dupixent成为首个也是唯一一个获批治疗中重度特
赛诺菲/再生元抗炎药Dupixent获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Dupixent（dupilumab）一个新的适应症：与其他药物联用，治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者。该适应症通过优先审查程序获批，Du
FDA批准赛诺菲过敏药Nasacort非处方使用
10月11日宣布，FDA已批准过敏药物喷鼻剂Nasacort Allergy 24HR作为一种非处方(OTC)药物，用于2岁及以上儿童和成人，治疗季节性和常年性过敏性鼻炎。在美国，Nasacort是首个也是唯一一个非处方类过敏药物喷鼻剂，将由赛诺菲旗下Chattem公司销售。 在美国，
赛诺菲准备将高剂量Flizone疫苗提交FDA审核
最近一系列研究显示赛诺菲的流感疫苗Fluzone在高剂量条件下能为65岁以上人群提供更好地保护。这一研究是在两个流感季节通过对3000名患者进行研究得出的。一直以来，流感疫苗对65岁以上人群效果都相对薄弱，而这一年龄段人群却又极易感染流感。赛诺菲计划将这一数据提交FDA以获得高剂量Fluzone
赛诺菲CD38抗体Sarclisa获美国FDA批准
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab-irfc），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于既往已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的复发难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。Sa
赛诺菲 / 再生元重磅药物 Sarilumab 获 FDA 批准上市
虽然“头对头研究打败全球药王 Humira”，赛诺菲 / 再生元重磅类风湿关节炎药物 Sarilumab 上市之路并不平坦。 原本 PDUFA 审批期限在 2016 年 10 月 30 日的 Sarilumab 在 2016 年 10 月 29 日收到收到 FDA 完全回复信（CRL）。FDA
赛诺菲Fluzone高剂量四价疫苗获美国FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fluzone® High-Dose Quadrivalent（高剂量四价，流感疫苗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA），用于年龄在65岁及以上的老年人群。 Fluzone® High-Dose（流感疫苗）于2
FDA顾问委员会支持赛诺菲Nasacort AQ非处方使用
赛诺菲(Sanofi)8月1日宣布，FDA非处方药品咨询委员会(NDAC)以10票赞成、6票反对、2票弃权的结果，建议批准过敏药物喷鼻剂Nasacort AQ(曲安奈德)在美国非处方(OTC)使用，用于治疗花粉症或其他呼吸道过敏。在审查Nasacort AQ补充新药申请(sND
赛诺菲携手Alnylam 罕见病新药获得FDA突破性疗法认定
近日有消息称，法国制药巨头Sanofi与致力于RNAi疗法的Alnylam在完成对两款RNAi药物Patisiran和Fitusiran的交易重组后，正打算联手推进处于开发后期的罕见病新药Lumasiran，用于治疗原发性高草酸尿症I型，近日获得FDA授予的突破性疗法认定。 原发性高草酸尿症I
赛诺菲新一代基础胰岛素Toujeo喜获FDA批准
法国制药巨头赛诺菲（Sanofi）近日收获重磅消息，该公司研发的来得时（Lantsu）升级产品Toujeo喜获FDA批准。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物，已在全球糖尿病市场称霸多年，该药是赛诺菲名副其实的摇钱树，年销售额高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2