艾德生物利好：液体活检肺癌基因突变检测试剂盒获批
国家药监局发布的消息称，批准了艾德生物(104.900, 6.85, 6.99%)生产的创新产品“人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”的注册。该产品基于自主创新的高度灵敏的PCRZL技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。该产品是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。 1月21日，艾德生物在深圳举行了这个新产品的上市发布会。 新产品在肺癌治疗中极为重要 国家药监局说得比较专业，这个产品最大的亮点是，是我国批准的第一液态（血液）癌症基因检测试剂，美国是2016年6月批准了第一个基于这样的检测试剂。在此之前，癌症的基因检测是活检的，就是要通过手术之类提取患者的组织来检测，而这对癌症患者造成较大的伤害。 在非小细胞肺癌中，EGFR基因突变比例达40-50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标，但晚期肿......阅读全文
德印联合研发抗肿瘤生物仿制药
德国默克雪兰诺与印度雷迪博士实验室股份有限公司日前宣布，将联合研发抗肿瘤系列生物仿制药，主要侧重于单克隆抗体，根据协议，雷迪博士公司将负责早期的产品开发、完成一期临床开发。一期临床结束后，默克雪兰诺将接手化合物的生产，并负责三期开发，全部研发费用将由双方共同承担。 默克雪兰诺曾于2011年
赛默飞、艾本德、西门子、DB等分享地坛医院5400万应急采购
分析测试百科网 近日，首都医科大学附属北京地坛医院新型冠状病毒疫情应急医疗设备购置项目第二期对外公布中标情况。赛默飞、艾本德、西门子、DB、梅里埃等企业获得此标的。其中，流式细胞仪、恒温杂交仪、糖化血红蛋白仪、高速输液泵等设备因通过符合性审查的供应商数量不足或暂缺，谈判小组建议重新采购。具体详情
国家药监局部署开展生物制品分段生产改革试点
10月18日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》。 会议指出，党中央、国务院高度重视生物医药产业高质量发展，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神，在医药领域扩大对外开放
国家药监局负责人介绍长春长生生物疫苗案件
国家药监局负责人22日通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况。这位负责人说，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，同时会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规
19款已获批新冠抗原自测产品大比拼！看看哪家更靠谱？
为了配合新疫情模式下的防疫目标，国家药监局（NMPA）在两周时间连续批准19款新冠抗原自测产品。在刚刚过去的这个周末里，上海市进行了多区域的全民抗原自我检测，向不同区域的居民发放了目前国内获批的多款新冠抗原自测产品。据了解，上海市面向市民发放的检测试剂有明德、东方、诺唯赞、艾康等产品。对比其公开可查
德发现能“永葆青春”的微生物
目前，衰老仍是不可避免的生命现象。但德国科研人员近日发现了一种通过分裂繁殖而使自己“永葆青春”的微生物。研究人员认为，这一发现可以为研究衰老的病理机制提供更多线索。 马克斯—普朗克分子细胞生物学与遗传学研究所日前发表公报说，这种名为“亚硝酸对粟酒裂殖酵母”的酵母菌，可以在不利环境下通过特殊
【卡梅德生物】细胞永生化的方法介绍
一、背景：细胞永生化，即细胞绕过寿命的自然限制并持续分裂的能力，是一个有趣而重要的现象，对癌症研究、衰老以及生物学和医学的各个分支都有影响。本文探讨了实现细胞永生的方法，阐明了它们的应用以及对科学研究和医学进步的更广泛影响。二、细胞永生化的方法1.端粒酶的激活：细胞永生化背后的主要机制之一涉及端粒酶
【卡梅德生物】为什么研究细胞永生化？
研究和理解细胞永生化过程的能力在生物医学研究领域具有巨大意义。细胞永生化是指细胞获得无限的增殖潜力，使其无限期地继续分裂。这种现象在各种生物过程中起着关键作用，包括癌症的发展、衰老和组织再生。通过研究细胞永生化，研究人员可以对这些过程获得有价值的见解，并为疾病治疗和再生医学的进步做出贡献。癌症研究是
七成企业未通过GMP再认证－ABO血型检测市场供货告急
无法通过GMP再认证，全国最大ABO血型试剂企业生产线已停产，库存仅够供应两三个月 七成份额占有企业遭“判死”ABO血型检测市场供货告急 生产企业：药监GMP检查程序不全，不给企业解释整改机会，对检查结果不能认同由于占领全国七成市场份额的企业无法通过GMP再认证，血型定型试
艾本德公布2023年财报，收入10.8亿欧元降12％－庆祝Eppi品牌60年
近日，Eppendorf 艾本德 公布2023年财报，2023年收入10.81亿欧元，较2022年12.34亿下降12.3%；净利润为8735.8万欧元，净利润率为8.1%，较2022年1.577亿欧元下降44.6%。对 Eppendorf 集团来说是一个充满挑战的财年2023 年是 Eppendo
国家药监局批准血友病进口特效药上市
12月4日消息，境外已上市新药在我国进口注册和上市的要求日益简化，4日国家药监局宣布，用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市，A型血友病群体将因此受益。 这次国家药监局批准了艾美赛珠单抗注射液的进口注册申请，用于治疗存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。 国家药监局方面介绍，A型血友病是
端午说“艾”
民谚说：“清明插柳，端午插艾”。端午时节，为什么民间有家家户户挂上艾叶的习俗呢？图片来源于网络 这一习俗源于民间流传的避灾说。传说古时候，一位神仙巡察人间，见浪费粮食严重，决定降灾人类，后见一妇人爱孤儿胜过亲生儿子，为之感动，告诉她门前挂艾可以免灾。后来这妇女将这一方法告诉了所有的人，使人们避
伯豪生物助力格尔德霉素产量的提高
近年来，基因组和转录组测序技术的发展使研究人员对放线菌的代谢网络有了更加深入的了解。I型聚酮化合物-格尔德霉素是一种很有效的抗肿瘤药物。本研究作者通过对格尔德霉素（geldanamycin）产生菌Streptomyces hygroscopicus （S. hygroscopicus）XM201
伯豪生物助力格尔德霉素产量的提高
研究背景 近年来，基因组和转录组测序技术的发展使研究人员对放线菌的代谢网络有了更加深入的了解。I型聚酮化合物-格尔德霉素是一种很有效的抗肿瘤药物。本研究作者通过对格尔德霉素（geldanamycin）产生菌Streptomyces hygroscopicus （S. hygroscopic
安图生物与普迈德签署战略合作协议
2022年6月11日，郑州安图生物工程股份有限公司与普迈德（北京）科技有限公司战略合作签署仪式在郑州举行，双方正式启动战略合作。双方签署战略合作协议 安图生物常务副总经理付光宇先生表示：“普迈德公司在血栓弹力图、微流控光传导血栓弹力图等方面具有较强的技术优势和创新能力，安图生物非常高兴与普迈德
艾德克斯IT7600可编程交流电源谐波模拟功能解析
随着电力电子技术的发展，各种电力电子装置设备及开关电源产品等已被广泛使用。技术高速发展的同时，也对于用电环境造成比较严重的污染，市电网络中产生了大量的谐波，这些谐波对电力系统、工业、交通及家庭用电产品产生了越来越严重的危害。世界各国对谐波问题都给予了充分的关注，不少国家和国际组织都制定了限制
2020年中国国家药监局批准的13款创新药
2020年中国国家药监局批准的13款创新药 01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市 发布时间：2020-12-25 靶点/作用机制：BTK抑制剂 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：
国家药监局关于江苏为真生物、新疆利康祥运生物飞行检查情况通告
国家药监局关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）。 国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司进行飞行检查，发现企业质量管理体系存在严重缺陷。 一、江苏为真生物医药技术股份
国家药监局通报海力特生物临床试验有因检查情况
2021年12月31日，国家药监局发布公告称，在对广州海力特生物科技有限公司受理号为CSZ1800101的体外诊断试剂产品临床试验有因检查中，发现注册申报资料中总结报告的数据与临床试验原始检测数据不一致，临床试验数据无法溯源。根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第
新冠感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片VV116附条件获批
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在
我国首个原创抗艾新药艾可宁正式上市
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司宣布其研制的全球首个长效HIV-1融合抑制剂—艾博韦泰（艾可宁）正式上市。 据了解，艾可宁是我国首个原创抗艾新药，拥有全球知识产权，在今年6月被国家药品监督管理总局批准其用于“与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染
捍卫Humira专营权最新战绩！诺华与艾伯维达成和解
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，
安捷伦2.5亿美元“迎娶”国产细胞分析仪厂商—艾森生物
分析测试百科网 近日，安捷伦科技以2.5亿美元现金收购 ACEA Biosciences（艾森生物，ACEA）。据悉，ACEA是国内生命科学研究和临床诊断的高端细胞分析仪器的开发商，ACEA的xCELLigence®实时细胞分析仪器和NovoCyte®流式细胞仪用于临床前药物发现和开发，毒理学，
PCR多基因联合检测再上新台阶！检测产品“艾惠健”获批
国家药品监督管理局(CFDA)批准厦门艾德生物医药科技股份有限公司（简称“艾德生物”，股票代码：300685）的新一代多基因联合检测试剂盒（商品名：艾惠健）上市，该试剂盒可检测肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驱动基因，是
Eppendorf收购德国DASGIP集团
Eppendorf AG（德国艾本德股份公司）近日宣布收购德国DASGIP集团。DASGIP集团在生物进程和信息技术领域处于全球领先地位。 DASGIP集团总部位于德国Juelich，并在美国马萨诸塞州Shrewsbury设立办公室，作为平行生物反应器系统的开发和制造商，并且创新研
山东艾克韦：新冠病毒核酸检测试剂盒－2小时出报告
1月27日，山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒，成为山东省法定检验机构检定合格的首个新型冠状病毒检测产品。该产品最快2小时即可出具检测报告，可为此次疫情防控工作提供更快、更精准的检测支持。 1月26日下午，山东省药监局接到山东艾克韦生物技术有限公司研发的2019
EMA 受理山德士 2 款生物仿制药上市申请
诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的 2 款生物仿制药的上市许可申请（MAA），其中一款所对应的原研药是艾伯维的旗舰产品 Humira（修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗），另一款所对应的原研药是默沙东和强
曼恩凯德生物医疗：胰岛素开发取得突破
同样因为新药开发而获得市场瞩目的还有曼恩凯德生物医疗公司(NASDAQ：MNKD)。该公司主要专注于糖尿病胰岛素以及抗肿瘤药物研发，在美国的制药公司中属于中小型企业。 自2005年开始，曼恩凯德便一直专注于开发已经被其他大公司抛弃的胰岛素的研发，2010年终于在这项ZL
【卡梅德生物】SELEX技术|核酸适配体文库筛选服务
核酸适配体文库筛选是一项关键的技术，为发现特定核酸序列与目标分子高度亲和结合的适配体提供了强有力的工具。这一技术在诸多领域中展现了突破性的应用，包括药物开发、诊断技术以及基因治疗等。 核酸适配体是一类能够与目标分子特异性结合的寡核苷酸序列，其结构和功能类似于抗体。与抗体相比，核酸适配体具有
诺华山德士生物仿制药Ziextenzo获美国FDA批准！
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其生物仿制药Ziextenzo（pegfilgrastim-bmez，培非格司亭），该药适用于降低发热性中性粒细胞减少的发生率，这是化疗最严重的副作用