总局批准发布试剂盒、层析分析仪等16项医疗标准的公告
分析测试百科网讯 近日，国家食品药品监督管理总局发布关于批准YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告（2018年第27号） 通知中说明YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。 标准自2019年3月1日起实施，标准编号、名称如下： YY 0285.5—2018 血管内导管一次性使用无菌导管第5部分：套针外周导管 YY/T 0528—2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 1578—2018 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） YY/T 1579—2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价 YY/T 1580—2018 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） YY/T 1581—2018 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒......阅读全文
胶乳颗粒增强比浊法在医学检验中的作用
目前，体液标志蛋白的检测方法主要采用免疫学方法，以酶联免疫吸附测定（Enzyme-Linked ImmunosorbentAssay，ELISA）、放射免疫测定（Radioimmunoassay，RIA）和胶体金层析法（俗称“金标”）这几种方法为主。ELISA方法虽然在临床上使用了近二十年，但它依然
硫酸铬测定方法介绍改良硫酸钡比浊法
一、原理在酸性介质中硫酸根与氯化钡反应,生成硫酸钡悬浊液,根据浊度大小,用分光光度法测定。用明胶作为分散剂和稳定剂,所生成硫酸钡浊液的浊度比较稳定。本方法的检出限为0.4mg/L,测定上限为70mg/L。二、仪器①容量瓶:100ml、1000ml。②烧杯:50ml。③分光光度计。④磁力搅拌器。⑤秒表
比浊测定的方法作用
中文名称比浊测定英文名称nephelometry test定 义一种定量检测抗原的试验。即抗原与抗体在液相中结合而形成可见的复合物，在测定仪中光线〔激光或红外光〕照射下，发生光散射〔散射比浊〕或光通量减少〔透射比浊〕。应用学科免疫学（一级学科），应用免疫（二级学科），免疫学检测和诊断（三级学科）
麦氏比浊管简介
在微生物学中，通过比对溶液浊度，麦氏比浊管常用来校对细菌悬浮液至某个特定浓度。例如在医药学领域常见的微生物抗药物敏感性试验中，用来测量最小抑菌浓度。 最初的麦氏比浊管是通过混合特定浓度的氯化钡和硫酸，从而形成硫酸钡悬浮液。例如0.5号麦氏比浊管是由0.05毫升1%氯化钡溶液加9.95毫升1 %
比浊法相关术语简介
本法主要是用于测定能形成悬浮体的沉淀物质，例如微量磷、硫、氯和钙等的测定，生物碱沉淀试剂形成的混浊也可用此法测定。 这是根据悬浮体的透射光或散射光的强度以测定物质组分含量的一种分析方法。当光线通过一混浊溶液时，因悬浮体选择地吸收了一部分光能，并且悬浮体向各个方面散射了另一部分光线，减弱了透过光线的强
全血C反应蛋白（BCRP）免疫比浊定量
1. 实验原理QuikRead CRP是一个用抗人CRP包被的微粒进行免疫比浊测定CRP的仪器。样本中的CRP和微粒进行反应，反应生成物改变了溶液的浊度，通过QuikRead仪器进行测定。全血加到缓冲液中，血细胞被溶解掉。测定也用这一个比浊管进行。试剂被预先定标，每批特定的定标标准曲线已存入在试
速率散射比浊法检测补体C3、C4
补体(complement，C)是由近20种不同血清蛋白组成的多分子系统，约占血清球蛋白总量的10％。补体在血清中的含量相对稳定，不因免疫应答而增加，仅在某些病理情况下才会发生波动。补体系统的基本组成包括9种血清蛋白成分，按发现的先后顺序而分别命名为C1-9。补体是一个复杂的反应系统，除了溶解细胞和
比浊测定的作用和原理
中文名称比浊测定英文名称nephelometry test定 义一种定量检测抗原的试验。即抗原与抗体在液相中结合而形成可见的复合物，在测定仪中光线〔激光或红外光〕照射下，发生光散射〔散射比浊〕或光通量减少〔透射比浊〕。应用学科免疫学（一级学科），应用免疫（二级学科），免疫学检测和诊断（三级学科）
用光电比浊法测细菌OD值会出现值下降情况吗
这真得看你细菌浓度了 不过一般来说OD在0.2-0.8以内才可说线性啊因为细菌不溶 本身就是在沉降 只不过沉的慢 混匀了再测一般就可以说是准确读数了你问的这个问题我就极限点回答你 混匀了测是一个读数 放在比色杯里放一天再去看 数值就是0了 因为细菌全沉淀了
抗原和免疫血清的制备实验——抗菌血清的制备
抗体是机体接受抗原刺激后产生的一种具有免疫特异性的球蛋白。在免疫学实践，为制备抗体常以抗原性物质（细菌、病毒、类毒素、血清及其他蛋白质）给动物注射。经过一定时间后，动物血清中可以产生大量的特异性抗体。这种含有特异性抗体的血清称为免疫血清。实验材料家兔试剂、试剂盒普通培养基甲醛盐水石灰酸盐水生理盐水仪
抗原和免疫血清的制备实验
实验材料 家兔试剂、试剂盒 普通培养基甲醛盐水石灰酸盐水生理盐水仪器、耗材 标准比浊管离心机实验步骤 1. 抗原的制备：标准菌株的选择：所用的菌种伤寒杆菌H901和伤寒杆菌O901应具有典型形态菌落及生化反应。在生理盐水中不发生自身凝集，与特异血清有高度凝集者可作为菌种。2. 菌液的制备（1）原液制
无菌检查法
无菌检查法无菌检查法系指检查《中国药典》要求无菌的药品医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该试验条件下未发现微生物污染。除另有规定外,《中国药典》二部规定了注射剂用于烧伤或严重创伤的软膏剂与微乳膏剂;眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术伤口、角
速率散射比浊法测定IgG、IgM、IgA
【方法学原理】 抗原(免疫球蛋白)与抗体(抗免疫球蛋白)在液相中可快速反应，形成的免疫复合物颗粒具有特殊的光学特性，使反应液出现浊度。速率是指单位时间内抗原、抗体形成免疫复合物(CIC)的速度。随着时间的延长免疫复合物总量是逐渐增加的，而速率变化则由慢一快+慢，其反应速率最快的某一时间称为速率峰
透射免疫比浊法定量测定血清中D－—二聚体的实验评价
李炜煊 广东省佛山市第一人民医院（528000） [摘要] 目的 对透射免疫比浊法定量测定血清D —二聚体的方法进行临床实验评价。方法 实验评价包括精密度、线性测定、回收实验以及干扰实验。结果 该D-二聚体定量测定试剂在精密度测定CV%小于5%，回收率在95~99%。线性测定良好，可达
北京市药监局批准注册140个第二类医疗器械产品
公告〔2024〕34号 2024年11月，北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品140个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录 北京市药品监督管理局 2024年12月9日 附件2024年11月批准注册第二类医疗器械产品目录序号产品
2015年度体外诊断行业标准项目立项确定，共21项
2015年度SAC/TC136承担行业标准立项项目序号标准项目名称制定/修订推荐/强制1体外诊断医疗器械—体外诊断试剂稳定性的评价制定推荐性行业标准2人类EGFR基因突变检测试剂盒制定推荐性行业标准3ABO正定型和RhD定型检测卡（柱凝集法）制定推荐性行业标准4生长激素定量标记免疫分析试剂盒制定推荐
使用麦氏比浊管的注意事项
A 1、若有大颗粒出现，此标准管应更换。 2、该比浊管仅用于微生物检验中，生化试验的细菌数量估算，不可用于精密定量。 3、该玻璃管和盖子可以高压灭菌、可以重复使用。 4、标准无菌生理盐水管仅用于空白对照，请勿用于配制样品管。 B 1、如果测定的肉汤培养物不澄清,则由培养物的值减去未接
目视比浊法测定水质浊度的方法原理
目视比浊法测定水质浊度的方法原理将水样与白硅藻上(或白陶上)配制的浊度标准液进行比较。相当于1 mg一定粒度的硅藻上(白陶上〉在1000 ml水中所产生的浊度,称为1度。
关于恒浊法的相关介绍
所谓恒浊法是以培养器中微生物细胞的密度为监控对象，用光电控制系统来控制流入培养器的新鲜培养液的流速，同时使培养器中的含有细胞与代谢产物的培养液也以基本恒定的流速流出，从而使培养器中的微生物在保持细胞密度基本恒定的条件下进行培养的一种连续培养方式。用于恒浊培养的培养装置称为恒浊器（ turbido
什么是无菌检查法？
无菌检查法系指检查《中国药典》要求无菌的药品医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该试验条件下未发现微生物污染。除另有规定外,《中国药典》二部规定了注射剂用于烧伤或严重创伤的软膏剂与微乳膏剂;眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术伤口、角膜穿通伤用
用比浊法测定大肠杆菌的生长曲线
(一)实验目的 了解细菌生长曲线的持点及测定原理，学会用比浊法测定细菌的生长曲线。 (二)实验原理 将一定数量的细菌，接种于适宜的液体培养基中，在适温下培养，定时取样测数，以菌数的对数为纵坐标，生长时间为横坐标，作出的曲线称为生长曲线。该曲线表明细菌在一定的环境条件下群
目视比浊法测定水质浊度所需仪器和试剂
仪器①100 ml具塞比色管;②250 ml具塞无色璃瓶,玻璃质量和直径均需一致;③分光光度计。试剂浊度标准液。
用比浊法测定大肠杆菌的生长曲线
(一)实验目的了解细菌生长曲线的持点及测定原理，学会用比浊法测定细菌的生长曲线。(二)实验原理将一定数量的细菌，接种于适宜的液体培养基中，在适温下培养，定时取样测数，以菌数的对数为纵坐标，生长时间为横坐标，作出的曲线称为生长曲线。该曲线表明细菌在一定的环境条件下群体生长与繁殖的规律。一般分为延缓期、
麦氏比浊管的使用方法等介绍
【使用方法】 1、 轻摇标准试管。 2、 无菌操作将被测定的肉汤培养物加到与标准管相同直径（大小）的无菌试管中。 3、 以无菌操作向被测定试管加入无菌蒸馏水，直到浓度与所要求的标准管的浓度相同。 【计算被测培养物试管的浓度】： 1、0.5号麦氏浊度标准管约相当于1.5×10^8个细菌/
用比浊法测定大肠杆菌的生长曲线
实验概要了解细菌生长曲线的持点及测定原理，学会用比浊法测定细菌的生长曲线。实验原理将一定数量的细菌，接种于适宜的液体培养基中，在适温下培养，定时取样测数，以菌数的对数为纵坐标，生长时间为横坐标，作出的曲线称为生长曲线。该曲线表明细菌在一定的环境条件下群体生长与繁殖的规律。一般分为延缓期、对数期、稳定
大肠杆菌生长曲线测定
实验方法原理 测定微生物生长曲线的方法很多，有血球计数法、平板菌落计数法、称重法、比浊法等。本实验采用比浊法测定，由于细菌悬液的浓度与混浊度成正比，因此，可利用光电比色计测定菌悬液的光密度来推知菌液的浓度，并将所测得的光密度值（OD值）与其对应的培养时间作图，即可绘出该菌在一定条件下的生长曲线。现已
抗菌血清的制备
实验概要本实验制备了抗菌血清。抗体是机体接受抗原刺激后产生的一种具有免疫特异性的球蛋白。在免疫学实践，为制备抗体常以抗原性物质(细菌、病毒、类毒素、血清及其他蛋白质)给动物注射。经过一定时间后，动物血清中可以产生大量的特异性抗体。这种含有特异性抗体的血清称为免疫血清。免疫血清不但对传染病的诊断、预防
抗菌血清的制备
实验概要本实验制备了抗菌血清。抗体是机体接受抗原刺激后产生的一种具有免疫特异性的球蛋白。在免疫学实践，为制备抗体常以抗原性物质(细菌、病毒、类毒素、血清及其他蛋白质)给动物注射。经过一定时间后，动物血清中可以产生大量的特异性抗体。这种含有特异性抗体的血清称为免疫血清。免疫血清不但对传染病的诊断、预防
DFbg在临床的实际应用
摘要 目的 初步探讨测定纤维蛋白原的PT衍生法（PT-der法）与免疫比浊法之间的关系及在临床的应用。方法 取1876例标本分别用PT-der法与免疫比浊法测定纤维蛋白原；取纤维蛋白原浓度高、中、低值样本用两种方法重复检测20次。结果 PT-der法与免疫比浊法呈线性相关，两者的关系可用Fb
中生北控公司两种新产品获得医疗器械产品注册证
近日，中生北控公司的两种新产品——血清胱抑素C测定试剂盒和纤维蛋白原测定试剂盒,获得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证，注册证号分别为京药监械（准）字2010第2400311号和第2400310号。这两种新产品均为配备校准品的液体双试剂。 血清胱抑素C（简称CysC