食药监总局：匹多莫德企业需启动临床有效性试验
3月20日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》、《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。 据通知，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。 经研究，请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口服液（注册证号：H20150635）公司POLICHEM S.R.L按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。 经研究，请北京、天津、河北、内蒙古、江苏、浙江省（区、市）食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，督促行政区域内匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验，并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。 附：匹多莫德制剂品种名单（国产） ......阅读全文
食药监总局：匹多莫德企业需启动临床有效性试验
3月20日，国家食品药品监督管理总局官网发布《总局关于匹多莫德制剂有关事宜的通知》、《总局关于匹多莫德口服液启动临床有效性试验的通知》。 据通知，鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑，食品药品监管总局药品审评中心组织专家进行了论证。 经研究，请瑞士普利化学工业公司北京代表处通知匹多莫德口
匹多莫德被滥用
“神药”匹多莫德被《问药师》创始人、北京和睦家医院药师门诊主任、中国协和医科大学药学硕士冀连梅扒皮。据其透露，该药在国外医学临床试验尚处于小白鼠阶段，疗效尚不明确，但在我国却摇身一变成了价格昂贵的“神药”，在各大医院儿科滥用。 （据《北京青年报》） 匹多莫德被“扒” 监管须一锤定音 确保药品
关于匹多莫德口服溶液的简介
一、匹多莫德口服溶液的成份： 主要成分为匹多莫德。 其化学名称为：（R）-3-[（S）-（5-氧-2-吡咯烷基）羰基]-噻唑烷-4-羧酸。 分子式：C9H12N2O4S 分子量：244.26 二、匹多莫德口服溶液的性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，无臭，味微甜酸。 三、适应症：本品
关于匹多莫德口服溶液的药理毒理介绍
1、匹多莫德口服溶液的药理作用：匹多莫德口服溶液是一种人工合成的口服免疫刺激剂，通过刺激和调节细胞介导的免疫反应而起作用。 2、匹多莫德口服溶液的毒理研究： 重复给药毒性：大鼠连续52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高剂量组雌性动物体重明显增加，800mg/kg/日(按体
关于匹多莫德口服溶液的用法用量介绍
1、匹多莫德口服溶液的用法用量：口服给药。 儿童 急性期用药：每次0.4克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱； 预防用药：每次0.4克，每日一次(早餐前)，至少60天或遵医嘱； 成人 急性期用药：每次0.8克，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵医嘱； 预防用药：每次0.8克，每日一
关于匹多莫德口服溶液的药代动力学介绍
1、匹多莫德口服溶液的药代动力学： 椐资料报道，18名健康男性志愿者单剂量口服本品800mg后，血中药物达峰时间为1.9±0.6h，达峰浓度为5.843±1.968ug/ml，消除半衰期为1.65±0.33h，曲线下面积为24.68±6.88ug/ml·h，各药代参数与从意大利进口的匹多莫德口
人民时评：让无效“神药”无所遁形
《 人民日报 》（ 2018年03月23日 08 版） 前不久，国家食药监部门发布修订匹多莫德制剂说明书的公告，说明书明确了“使用不超过60天、3岁以下儿童禁用”。近日，国家食药监部门又发布通知，督促匹多莫德启动临床有效性试验。监管部门的持续行动，引发人们对该药品的关注。 继莎普爱思
新华社调查：如何客观公正看待所谓儿科“神药”匹多莫德
主要用于儿科的进口药匹多莫德日前被一篇网文推上风口浪尖。网文称此药为夸大宣传的“神药”，临床疗效和安全性不明确却在中国“狂卖”，背后存在“巨大利益”，呼吁“放过中国儿童”。 由于涉及儿童用药安全、医患关系等，这篇网文引起巨大关注。记者通过国内外调查，力图从多个角度还原这种药物的真面目。
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
吉利德瑞德西韦启动多项临床试验
歌礼制药近日宣布，由南昌市第九医院陈宏义主任团队发起的口服戈诺卫®（Ganovo®，通用名：达诺瑞韦钠片）联合利托那韦（ritonavir）治疗新型冠状病毒肺炎临床研究：已有3例接受治疗的患者达到国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)》的出院标准后出院，其他入组患者正在
紧急提醒！两个感冒药，全国停用、停产！
注意!近日，两个感冒药停止使用、生产、销售!还有一批感冒药，儿童禁用。 特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊，即日停用、停产 11月30日，国家药监局发布《关于停止生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊的公告(2018年第92号)》。 国家药监局表示，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人
食药监总局：严惩未经许可擅自生产企业
为加强食品添加剂生产监管，食药总局今天发布的《关于进一步加强食品添加剂生产监管工作的通知》提出，严格食品添加剂生产许可，对不符合法律法规和相关标准规定的食品添加剂生产企业，严禁准予生产许可。从严惩处未经许可擅自生产的企业，建立健全审查员责任制度以及现场审查签名制度。 督促食品添加剂生产企业严格
食药监总局规范火锅企业转基因食品须公示
因被曝使用猪血替代鸭血等问题，让火锅行业遭遇食品安全质疑。昨日，国家食药监总局官网披露，就2014年食品安全监督抽检发现的主要问题及近期社会关注的热点问题，3月22日，国家食药监总局约谈了部分大型、连锁餐饮企业，要求火锅餐饮行业加强食品安全管理，更强调包含是否使用转基因食品、是否在火锅底料和调味
食药监总局收回两家企业药品GMP证书
4月18日，国家食品药品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号
食药监总局：药物临床试验数据自查核查注册申请情况
国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，
环保总局：双高企业上市需经环保核查
绿色证券指导意见出台 双高企业上市需经环保核查 中国网2月25日北京讯 国家环保总局副局长潘岳今日向新闻界通报，环保总局经过一年试验，正式发布《关于加强上市公司环保监管工作的指导意见》。今后从事火电、钢铁、水泥、电解铝行业以及跨省经营的“双高”行业（13类重污染行业）的公司申请首发上市或再融资，必
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
CFDA通知：严管「神药」！
12月6日晚间，国家食药监总局发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。 通知“莎普爱思”属地的浙江食药监局：鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，
食药监总局：四奶粉企业食品安全审计出问题
雅培、贝因美和惠氏、味全四家奶粉生产企业，在国家食药监局组织的安全生产审计，被检查出部分问题。11月8日，国家食品药品监督管理总局发布通报称，上述企业存在部分设备设施未持续保持生产许可条件、部分食品安全管理制度落实不到位、部分项目检验能力不足等缺陷。 针对被检查发现的问题，国家食药监局要求上述
食药监总局公布抽检情况：38家企业被立案调查
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局今日公布了2015年第10期食品安全监督抽检情况。抽检信息涉及8大类食品1156批次样品，包括抽检项目合格的样品1122批次，不合格样品34批次。目前，不合格产品涉及的38家生产经营企业已被立案调查。 抽检信息涉及8大类食品1156批次样品，包括抽
食药监总局：45家涉案企业存严重违法行为
国家食品药品监管总局25日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。 食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，包括山东鲁越
国家食药监总局决定对14个药物临床试验数据进行核查
1月4日，国家食药监总局官网发布公告称，国家食品药品监督管理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下： 一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食
食药监总局抽检多批次粽子违规使用甜味剂
端午佳节将至，随着人们购买粽子的高峰时期来临，厂商也在加紧速度赶制粽子，违规行为也时有出现。根据国家食药监总局发布的最新一期粽子专项抽检情况通告显示，食药监总局组织抽检粽子302批次，抽样检验项目合格296批次，不合格样品6批次，样品检验合格率为98%。 “企业可能为了增加粽子甜味，超范围使用
抗病毒新药瑞德西韦即将启动临床试验
2月2日获悉，由中国医学科学院药物研究所申请进口，跨国药企吉利德研发的注射用新药瑞德西韦临床试验申请已经获得药监部门受理。该临床试验即将由北京中日友好医院在武汉疫区进行。 中日友好医院微信公众号刚刚也透露了这个消息，称将在武汉疫区牵头开展瑞德西韦治疗新型冠状病毒临床研究，为抗击疫情带来曙光。
食药监总局发布新药审批、临床试验管理等3项征求意见
分析测试百科网讯 2017年5月11日，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局发布了3项征求意见稿公告——《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》、《关于鼓励药品医疗器械创新改革临
食药监总局：7家乳制品企业存生产管理缺陷
记者15日从国家食品药品监督管理总局了解到，食药监总局近期对7家乳企进行食品安全生产规范体系检查发现，这些企业存在生产和管理缺陷。相关省份食品药品监督管理局已要求7家乳企进行整改。 据了解，在此次检查中，陕西雅泰乳业有限公司、宁夏恒大乳业有限公司、加比力（湖南）食品有限公司、临夏州燎原乳业
食药监总局颜江瑛：鼓励企业担负“治谣”主体责任
5月24日，中国食品辟谣联盟“亮剑网络食品谣言”暨金龙鱼亮剑计划启动新闻发布会在京举行。国家食药监总局新闻宣传司司长颜江瑛在会上表示，近几年，食品谣言带来的危害日渐突出，食药监总局将及时发布信息，加大科普宣传，加大对违法分子的打击力度。同时，鼓励企业担负起治理谣言的主体责任。 颜江瑛表示，“中
食药监总局：食品生产企业建立追溯体系应坚持四原则
11月23日，食药监总局发布《关于食品生产经营企业建立食品安全追溯体系的指导意见》（征求意见稿）。意见稿指出，企业食品安全信息记录与保存，是食品安全追溯体系有效运行的基础。食品生产经营企业建立食品安全追溯体系，应遵循企业建立、部门指导、分类实施、统筹协调四大原则。 据了解，食品生产经营企业建立
食药监总局要求两家婴配乳粉生产企业整改
11月28日，国家食品药品监管总局通报了对新疆西牧乳业有限责任公司、依安县摇篮乳业有限责任公司两家婴幼儿配方乳粉生产企业的检查情况。 在今年7月～9月总局组织的食品安全生产规范体系检查中，西牧乳业有限责任公司被查出12项问题，其中包括使用过期原料、配方管理混乱等；依安县摇篮乳业有限责任公司则存
质检总局调整进口饲料检验检疫政策－企业需密切关注
记者从厦门海沧检验检疫局获悉，质检总局于2015年12月7日发布2015年第144号公告，对进出口饲料和饲料添加剂风险级别及检验检疫监管方式作出调整，相较原有政策变化较大的有四个方面。 一是下调饲料用（含饵料用）水产品的风险级别。进口时只需要查验检疫证书并实施检疫，即不再要求办理检疫审批。