药物临床试验数据造假问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到底有多严重？如何处理？日前，记者就此采访了食药监总局副局长吴浈。 727个药品注册申请被主动撤回 真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障，对其数据进行核查是药品审批上市前的法定程序。但药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，到了亟须整治的时候。 2015年7月22日，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，在全国开展了被称为“史上最严”药物临床试验数据自查核查工作。此次自查核查涉及公告发布前的1622个待审药品注册申请，其中新药948个，仿制药503个，进口药171个。 吴......阅读全文
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
药品国际注册认证升级手册
农历新年首个工作日国务院召开的常务会议上，特别强调要“支持已获得ZL的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证”。而制约我国药品出口的最主要因素正是出口药品的国际注册。 那么，目前我国国际注册认证的开展情况如何？存在哪些问题？有何解决之道？ 现状 1处于分工价值链底端 在当今的国际贸易中，
药品注册注意了，现在需电子申报
为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交申报资料，申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、申请人应当按照现行
药品注册新规“十一五”内出台
近日曝光的“郑筱萸案”暴露了我国在药品审批注册的漏洞，而即将在“十一五”期间出台的新药品注册管理体制也许能从制度上“堵漏”。国务院日前印发的《国家食品药品安全“十一五”规划》（以下简称《规划》）中，对于药品注册机制的改革被列在了“药品安全”总目录下的第一项。 《规划》明确表示，
我国中成药首次申请欧盟药品注册
记者从兰州佛慈制药股份有限公司了解到，5月31日，该公司浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。 去年4月，佛慈牌浓缩当归丸已经通过了瑞典国家药管局的简化注册预评估，成为中国第一家正式通过欧盟植物药药品简化注册预评估的企
地奥心血康获准欧盟药品注册上市
记者从“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会”上获悉，由中国科学院成都生物研究所和成都地奥制药集团有限公司研制生产的“地奥心血康胶囊”于3月22日以治疗性药品身份通过荷兰药品评价委员会的注册，获得在该国上市许可，实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场零的突破，同时
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
细胞治疗类产品可按药品进行注册上市
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，国家食品药品监督管理总局组织对《药品注册管理办法》进行了修订，起草了《药品注册管理办法(修订稿)》，
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
科研人员和机构也可申请注册药品
只有药品生产企业才可以申请注册药品的现状不会持续太久，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品，并委托企业来生产。这个鼓励药物创新的试点工作未来将在全国推开。国家食药监总局相关负责人日前在首届药物政策与产业创新发展论坛上介绍，自2016年我国正式启动药品上市许可持有人制度试点以来，截至2017年
注意！这223个药品注册证书已被注销
据国家药监局官网消息，国家药监局近日发布公告，注销马来酸罗格列酮片等223个药品注册证书。 记者梳理发现，本次注销药品注册证书的药品有马来酸罗格列酮片、羟丙甲纤维素滴眼液、西咪替丁片、甲睾酮片、复方乙酰水杨酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小儿复方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企业。其中，葛兰素史克(天津
药品注册管理新办法严打造假行为
新修订的《药品注册管理办法》着重加强了真实性核查,从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性,严厉打击药品研制和申报注册中的造假行为,从源头上确保药品的安全性。 2007年7月11日上午,国家药监局举行首次例行新闻发布会。国家食品药品监督管理局副局长吴浈发布了新修订的《药品注册管理办法》。
药监局：药品注册管理严格准入－申报走势现拐点
中国网讯 9月8日，国家食品药品监督管理局举行9月例行新闻发布会。中国网现场直播。 记者从发布会上了解到，近年来我国药品注册管理严格准入门槛，申报走势出现拐点。 自2007年10月1日新修订的《药品注册管理办法》实施以来，我们围绕法规建设、审评审批、现场核查、注册检验、风险管理等方面
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
上海市21种药品再注册获批
上海市药品监督管理局药品注册处发布药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）通知原文：药品再注册批件领取通知（2024-30）（2024年10月31日）经我局审核，同意核发下列品种的《药品再注册批准通知书》，根据《国家药监局关于发放药品电子注册证的公告》（2022年第83号）
中国目前尚无中药在欧盟以药品身份成功注册
阅读提示 目前，在欧洲，中药一直是以保健品或食品的身份存在，我国还没有一种中药以传统草药身份在欧盟注册。中药能否以其“本来面目”进入欧盟市场？ 答案应是肯定的，然而如何进入，是一个复杂的问题。 “中医药发展暨中药在欧洲注册国际论坛”日前在上海世博会上举行。 该论坛由荷
2009年药品注册审批获批中药78％为新药
本报北京9月26日电 (记者富子梅)日前，国家食品药品监管局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告显示，2009年化学药品中的新药占化学药品批准品种总数的比例为32%，中药新药占中药批准品种总数的比例为78%。2009年首次出现了批准新药比率升高、重复申请降低的现象。这表明2
《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答
11月1日，国家药监局网站发布适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答，全文如下 国家药监局关于适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件的公告（2024年第130号）为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
去年我国药品注册申请申报量同比增长35.84％
国家药监局近日公布的《2023年度药品审评报告》显示，2023年，药品注册申请申报量持续增长，药审中心受理各类注册申请18503件，同比增加35.84%。其中，受理药品制剂注册申请16898件，同比增加36.63%；受理化学原料药注册申请1605件，同比增加28.09%。 《报告》显示，药品制
山东食药监局出台药品注册加快办理工作办法
为鼓励创新药物研发，促进产业升级和结构调整，进一步提升医药产业竞争力，日前，山东省食品药品监督管理局印发《药品注册加快办理工作程序（试行）》，对符合条件的药品注册加快办理工作作出规定。 《工作程序》规定了6种情形的药品注册申请,在受理、现场核查和检验环节实行加快办理：未在国内上市销售的从植物、
药监局：药品未能提供不良反应总结将不予再注册
国家药监局昨天公布《药品再注册工作方案》，要求各省级药监部门全面开展药品再注册审查审批工作。根据方案，未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。 药品再注册是药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请，再注册后，药品批准文号不变。通过药品再注册，淘汰不具备生产
CFDA：药品生产场地变更注册审批管理规定征求意见
分析测试百科网讯，2018年3月21日，国家食品药品监督管理局发布关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知。 通知中讲到，为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人
国家药监局原药品注册司长曹文庄终审仍判死缓
8月28日上午，北京市高级人民法院维持了一审法院对国家药监局药品注册司原司长曹文庄的死缓判决。 此前，曹文庄被一审法院以受贿罪和玩忽职守罪判处死缓。一审法院在判决中采纳了曹文庄律师的一条辩护意见，即曹文庄检举揭发他人，有立功表现，依法可以从轻或减轻处罚。 据悉，曹文庄的辩护律师是北京康达律师事务所合
《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》印发
关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知发改价格[2015]1006号国家食品药品监管总局，各省、自治区、直辖市发展改革委、物价局，财政厅（局）： 为加强药品、医疗器械产品注册收费管理，规范注册收费行为，保障注册申请人的合法权益，促进注册工作健康发展，特制定了《药品、医疗器械产品注
新《药品注册管理办法》施行－门槛抬高－上市更严
新华网北京10月1日电（记者吕诺）国家食品药品监管局新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。新办法提高了注册申报门槛，鼓励新药创制，对药品上市把关更严，并强化了对药品注册审批权力的制约。 鼓励创研新药限制低水平重复 为控制低水平重复，保护技术创新，新办法提高了药品审评、审
药品上市许可持有人制—我国药品注册制度改革的突破口
2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。此轮改革的目的不仅在于解决审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题，更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。在这一监管体制中，药品上市许可持有
283个药品药品注册证书撤销，仿制药正在倒逼原研药撤市
仿制药正在倒逼原研药撤市。 5月24日，国家药监局发布了一批药品注册证书撤销的公告，涉及283个药品，值得注意的是，其中包含了多家跨国药企的重磅产品，艾伯维的明星鸡尾酒疗法奥比帕利、默沙东超四十亿美金市场的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）以及杨森的普芦卡必利片等。 通常意义上，注销药品
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求
国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告（2024年第22号）。 按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》（见附件）。根据《国家药监局综合
适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告
为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《M12：药物相互作用研究》国际人用药品注册技术协调会指导原则及问答文件（以下简称M12指导原则及问答文件）。现将有关事项公告如下： 一、自2024年10月29日起开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用M12指导原则及