食药监总局：45家涉案企业存严重违法行为
国家食品药品监管总局25日发布通报称，截至25日，已查实山东济南非法经营疫苗系列案件45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等严重违法行为。 食药监总局指出，45家问题企业中，拟吊销《药品经营许可证》的企业有41家，包括山东鲁越生物制品有限公司、山东实杰生物科技股份有限公司、济宁福泰医药有限公司、山东兆信生物科技有限公司、陕西益康众生医药生物有限公司、陕西医维达康生物制品有限公司、陕西益德生物药业有限公司、河北省卫防生物制品供应中心等。涉嫌犯罪被移送公安机关的企业两家，为河北上谷生物科技有限公司，陕西邦信生物医药有限公司。已注销《药品经营许可证》的企业两家，为聊城冠县健康大药店，武汉海源生物制品有限公司。 目前，上述企业中涉嫌犯罪人员，当地食药监管部门已移送公安机关调查追究刑事责任。有关地方食药监管部门正在对违法企业履行行政处罚程序，待处罚决定作出后，将向......阅读全文
最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业
简要：最新！山东问题疫苗案新增4家涉案药品经营企业 近日，山东非法经营疫苗案备受关注。国家食药监总局今天（23日）确认，新增4家涉案药企，涉案药企由原来的9家增至13家。此外，国家卫计委新闻发言人熊煌今天表示，从目前研判分析看，未发现疑似预防接种异常反应增多的情况。 涉案药企新增4家增至
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
食药监总局：严禁药品零售企业经营疫苗类产品
从国家食药监总局官网获悉，近期，安徽省无为县发生村民接种假人用狂犬病疫苗事件。案件查处过程中，发现存在药品零售企业从业人员违法购销人用狂犬病疫苗、村卫生室违法采购接种人用狂犬病疫苗的行为。为切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险，该局将有关事项通知如下： 一、严禁药品零售企业经营疫苗
山东招远全面规范整治药品经营
为督导全市药品经营单位规范经营、诚信经营、守法经营，日前，山东招远市市场监管局大力开展药品经营专项检查，对全市药品经营单位进行一次全面规范整治。 一是组织一次调查摸底。该局采取明察暗访、社会调查、风险会商等形式，对全市药品经营现状进行了一次调查摸底。通过调查摸底，发现全市药品经营单位普遍存在
新版《药品经营质量管理规范》出台
2月19日，中国国家食品药品监督管理局发布新修订的《药品经营质量管理规范》(以下简称“新《规范》”)。该规范将于今年6月1日起正式实施。 据了解，我国现行的《药品经营质量管理规范》于2000年颁布实施，在冷链管理和药品运输等方面已不适应市场发展和监管要求。而新《规范》对企业经营质量管理的要
江西：全面规范冷链药品经营管理
近日，江西省药监局印发《关于全面规范冷链药品经营管理工作的通知》，从冷链药品质量管理、温度监控记录管理、设备验证与维护、强化监管等四个方面提出明确要求。 在质量管理方面，要求企业必须严格依据药品说明书及《药品经营质量管理规范》的规定储存药品，对照常见问题开展自查工作，确保药品冷链储运设施设备、
新修改《药品经营质量管理规范》解读
食品药品监管总局2016年7月20日发布《国家食品药品监督管理总局关于修改的决定》，公布了新修改《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)。现将修改内容解读如下： 一、修改原因 2015年12月30日，国务院办公厅印发《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号，
新修订《药品经营质量管理规范》发布
近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品 GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明
山东官方公布非法经营疫苗案查封疫苗品种名单
3月20日，山东食品药品监管部门经对警方提供的，关于庞某非法经营疫苗案查封疫苗品种的清单进行核实，发现实有疫苗12种、免疫球蛋白2种、治疗性生物制品1种。12种疫苗无第一类疫苗，全部为第二类疫苗，分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、乙型脑炎减毒
2家药品经营企业被评定为“严重失信”
11月8日，深圳市市场和质量监督管理委员会官网发布通告称，深圳市国立堂医药有限公司第一分店等两家药品经营企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，该委依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条，依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并根据《广东省食品药品监督管理局药品生产经营单位信用
海南捣毁一无证经营药品黑窝点
根据群众举报的线索，日前，海南省食品药品监管局在公安部门的配合下，在海口市丘海大道滨涯新村花园一幢居民楼里，查获一个面积达150平方米、堆满无证经营的仓库。 在仓库内，执法人员发现大量标示“国药准字”的药品和分别标示为“消”、“妆”、“健”字号的产品，查获了热打码机1台、手动机码2个及字模
8家药品批发企业药品经营质量管理规范认证证书被收回
2016年7月11日，福建省食品药品监督管理局官网发布公告称，8家药品批发企业严重违反《药品经营质量管理规范》有关规定（总局令第13号），依法收回其《药品经营质量管理规范认证证书》， 这8家企业为：泉州力克药业有限公司（FJ05-Aa-20140143）、福建省太平洋药品经营有限公司（FJ05
海南查获超万元无证经营食品药品
日前，海南省食品药品监管局在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店查获一起涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品案。 当天，记者接到投诉电话称，早上9点在海口市海岸路一家名为“唯创国际益来康”店涉嫌以老年人为销售对象的无证经营食品、保健食品和药品，有人服用该产品后感到不适，记
石家庄对食药品生产经营主体开展清查
3月6日下午，石家庄市食品药品监管工作会议在省会召开。 记者从会上了解到，2016年，石家庄市22个县（市）区全部成为省级食品药品安全县，全年抽检食品药品30304批次，抽检合格率为98.3%。对食药安全违法犯罪“零容忍”，全年共处理各类投诉举报2721件，立案1588件，罚没款1610万元，
药监局印发药品生产经营监管工作计划
为加强药品生产经营环节监管，近日，国家食品药品监管局印发了《2010年药品生产监管工作计划》和《2010年药品经营监管工作计划》。 《2010年药品生产监管工作计划》要求，一是药品生产日常监督管理;二是统筹药品GMP认证检查工作;三是强化基本药物生产监管;四是落实药品安全专项整治中涉及药品
河北推56项药品安全新规－售假者10年内禁经营药品
昨日，记者在(河北)省食药监局举行的新闻发布会上获悉，由该局牵头起草的《河北省药品安全质量保证机制》、《河北省药品安全监测预警机制》、《河北省药品安全社会监督机制》、《河北省药品安全应急处置机制》、《河北省药品安全责任追究机制》五大机制、56项新规目前正式以省政府名义印发公布。 两药店距离
九价HPV疫苗的药品组成
国批准的九价HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣壳蛋白组成的病毒样颗粒经高度纯化、混合制成。
欧盟为药品和疫苗监管支招
“尊重国际标准是确保药品安全的重要途径。”欧盟驻华代表团卫生与食品安全事务公使衔参赞华杰鸿说，“在疫苗领域，欧盟一直在跟中国进行接洽，推动中国更快地符合国际标准，并动员其注重工厂控制。” 近日，欧盟代表团举办“欧盟药品和疫苗安全监管框架及中欧公共卫生合作媒体活动”，华杰鸿就疫苗质量安全问题
山西疫苗敲响药品安全的警钟
山西再查“问题疫苗”事件 自3月17日，部分媒体关于山西省疫苗情况报道出现以后，针对网上媒体中“有近百名儿童注射疫苗后或死或残”的情况，先后派出专家组赴各地市核实这一情况。从3月26日开始，山西省政府又抽调医学专家成立调查组分赴长治、晋城、吕梁、运城4个市的有关区、县再次走访调查、核实
安徽省药监局签发首张药品经营许可电子证照
日前，安徽省药监局正式签发全省首张药品经营许可电子证照，这也是省药监局发布《关于启用第一批电子证照的公告》后的首张电子证照，标志着安徽省药品行政审批“证照电子化”改革从谋划部署迈入实质性落地阶段，开启了行政审批全流程电子化时代，实现审批服务“零跑动、无纸化、高效率”的全新模式。 “无需提交纸质
《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
河北省出台放射性药品经营许可现场验收标准
为进一步加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品批发企业放射性药品经
北京将“飞行检查”引入药品经营监管收到良好效果
同样是事先不打任何招呼，同样是临时组织检查小组，同样是突然抵达执法现场。北京市药品监管局日前将药品生产监管中的“飞行检查”手段引入药品经营监管，统一组织下属区县分局对全市数百家药品经营企业进行名为“飓风行动”的突击检查，收到良好成效。 “飓风行动”首日上午8时，北京市药品监管局通过视频系统向全市1
河北省出台放射性药品经营许可现场验收标准
为进一步加强放射性药品经营质量和安全管理，规范药品批发企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章规定，日前，河北省药品监督管理局印发《河北省药品批发企业放射性药品经
总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为彻底查清山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，现就有关事项通知如下： 一、各省（区、市）食品药品监管部门要督促本行政区域内药品生产经营使用单位，认真核对山东省食品药品监督管理局发布的每一个涉
新《药品经营质量管理规范》6月1日起正式实施
新版《药品经营质量管理规范》已于2013年6月1号起实施。与原规范相比,其大大提高了零售药店的门槛,比如要求药店必须配备执业药师,还要求配备监测调控温度设备、专用冷藏设备等营业设备。与此同时,新版规范明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客。 5月29日中午,在位于北京市朝阳区花家地西
陕药监局：撤销4家企业药品经营质量管理规范认证证书
陕西省药品监督管理局发布撤销收回药品GSP证书公告2019年 第38号称，西安康牌医药有限公司等6家药品经营企业在经营过程中，存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，为加强药品风险防控，保证公众用药安全，依据《药品医疗器械飞行检查管理办法》第二十五条、《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五
昆明市开展经营许可改革－涉及食品－药品－医疗器械行业
为切实促进全市食品、药品和医疗器械经营企业的健康发展，推进简政放权、放管结合、优化服务改革，优化营商环境，从12月1日开始，云南省昆明市市场监管局在全市启动食品、药品、医疗器械经营许可改革。 此次改革主要对预包装食品、保健食品的经营者、利用自动售货设备销售预包装食品的经营者、直营连锁餐饮服务经
江西省积极推进实施新修订药品经营质量管理规范
根据国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订有关事项的通知》，江西省食品药品监督管理局采取三项举措，认真贯彻落实相关要求。 一是加强监督检查。按照要求加强监督检查， 确保辖区内未通过新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称“新修订GSP”）认证的药品批发（零售连锁）企业，按规定停止药品
安徽省印发药品经营质量管理规范认证管理实施意见
为做好新版药品GSP认证管理工作，规范药品流通质量管理，保障人民群众用药安全，近日，安徽省食品药品监督管理局修订下发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》，指导全省新修订药品GSP认证工作。 新修订的《实施意见》主要特点：一是明确行政审批制度改革后省药品GSP认证各级的权限和责任；二是