媒体误读引发专家讲解：中药欧盟注册路仍畅通
今年4月30日，随着2004年生效的《欧盟传统草药注册指令》（以下简称《指令》）规定的7年销售过渡期结束，由于中国中药企业没有一家在欧盟注册，国内媒体纷纷大肆炒作，一时间，“中药面临退出欧盟困境”、“中国中草药在欧盟遭生死劫”、“中药在欧洲或将全军覆没”、“中药国际化梦断欧洲”等等，舆论哗然，大有中药“天塌下来”的感觉。其实，很多报道者对《欧盟传统草药注册指令》的内容并不十分清楚，存在许多误读。 在最近兰州召开的“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上，通过有关专家对《指令》的讲解，让我们有了更清楚的理解，也澄清对中药欧盟注册的一些误读。 7年并非简易注册关门期限，中药进入欧盟路仍畅通 2004年欧盟发布《指令》，并规定了“简易注册”程序。一方面标志着欧盟对草药药品市场的管理进入了一个新的历史时期，另一方面也为中药以药品形式进入欧盟市场提供了契机。同时，这个《指令》也给了已在欧盟上市的草药7......阅读全文
站在欧盟大门外中药企业何去何从
近日，围绕着中国中药和欧盟市场的讨论正在升级。起因于欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》，该指令规定，若产品在2011年4月30日前不能完成注册，将不能在欧盟境内销售和使用。如今，大限将至，还没有一家中国中药企业拿到准入证。 作为是全球最大的植物药市场，欧盟市场规模已达百亿欧元，占世
农业农村部公告：9种兽药获批注册、再注册、变更注册
农业农村部12月27日发布，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准法国诗华动物保健公司生产的盐酸头孢噻呋注射液在我国注册，核发《进口兽药注册证书》，并发布该兽药质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。 批准Labiana生命科学制药厂等6家公司生产的美洛昔康注射液
2010年1～11月中药进出口平稳增长
据海关最新统计数据显示，2010年1～11月，我国中药进出口总额为23.2亿美元，同比增长21.6%。其中，出口17.1亿美元，同比增长21%；进口6.1亿美元，同比增长23%。中药出口整体表现出良好的增长态势。 除保健品外，中药各类商品贸易都呈顺差 2010年1～11月，中药类商品对外贸易
欧盟拟再次升级玩具安全指令
2016年7月18日,欧盟向WTO通报修订玩具安全指令(2009/48/EC)附录2中附件C内容，将玩具中双酚A迁移量从0.1mg/L降致0.04mg/L。意见返馈截止时间为通报后60天，欧盟拟批准日期大约在2016年第四季度，拟生效日期大约在2018年第二季度。 双酚A（也称BPA
欧盟更新EMC指令协调标准目录
日前，欧盟委员会在官方公报(OJ)上公布了EMC指令(2004/108/EC)的最新协调标准清单。协调标准(CEN、CENELEC和ETSI标准)可用于证明产品符合新方法指令(如EMC指令)的基本要求。公布的新协调标准清单，取代了所有先前公布的EMC指令协调标准清单。 EMC指令(2
新指令来了，别丢掉应对信心
欧盟《新玩具安全指令》实施在即，宁波检验检疫局对116家玩具出口欧盟的生产企业和10家贸易商进行了问卷和实地走访调查，发现不少企业存在消极应对现象――― 欧盟《新玩具安全指令》号称为目前世界上最苛刻玩具法规，将于7月20日正式实施，新法规提出了强制性第三方检测、大幅提高合格评估程序要求以及
国内企业冷对欧盟EuPs指令
中国组织企业积极应对欧盟化学品法规挑战中国新闻网 中新社北京五月三十一日电(记者俞岚) 欧盟化学品法规(REACH法规)将于六月一日起正式生效。中国国内各有关部门正组织企业积极应对。 三十一日，由商务部等部门主办的“欧盟REACH法规培训班”在广州举行。 来自广东、江西、
英国全面叫停中成药
英国药物与保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月颁布的传统草药制品限售法令已于2014年5月1日起正式实施。目前，英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而，限期已至，尚未有任何一种中成药注册THR
英国明年4月全面“封杀”中成药
据《英国侨报》报道，11月21日，英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布新闻称，为了进一步帮助人们购买和使用安全的草药制品，从2014年4月30日起将全面禁售未注册的草药制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚无一家中成药成功注册，这也意味着明年4月30日
香港卫生署要求回收两款含西药成分章光101产品
香港特区卫生署八月二日呼吁市民不要购买或使用名为“章光101”金装101高级生发灵(香港注册编号：HKP-08408)，以及“章光”章光101D发宝(香港注册编号：HKP-07223)的头发护理产品。 香港特区卫生署称，该两款产品均为注册中成药产品，被发现含有西药成分“米诺地尔
欧委会拟重写危险配制品指令
欧委会称，重新改写危险配制品分类、标签和包装(DPD)指令以与里斯本条约，REACH法规和CLP修订相吻合 欧委会发布了欲重塑危险配制品分类，标签和包装的指令的建议。重写该指令是为了和里斯本条约和REACH法规，CLP法规中的最新更新保持一致。 DPD指令将于2015年6月1日被取代
欧盟ERP指令各项实施措施最新动态
欧盟能源相关产品生态设计指令(ErP指令，2009/125/EC)下针对具体产品的实施措施进展如下： 1、电子产品的网络待机 2011年9月举行的咨询论坛就提议的实施措施工作文件展开了讨论。提议的实施措施草案将修订现行法规并对大部分具有网络功能的家用产品产生影响。草案根据重新激活时
ROHS修订指令建议加入纳米材料要求
欧洲议会召开的关于修订RoHS指令的会议中，对未来法规所涵盖的有害物质范围进行讨论。卤化阻燃剂和PVC的安全使用性尚需进一步评估，然而欧洲议会又对之前并未讨论过的物质提出建议。某些纳米材料提出需被禁用或者要求制造商至少应进行标识以提供安全数据信息。RoHS修订指令也或将准许设定一个开放
欧盟WEEE指令修订案即将出台
2012年1月19日，欧洲议会二读投票通过了报废电子电气设备指令(即WEEE指令，欧盟两大绿色指令之一)修订案。与2011年2月3日一读投票通过的较为严格的收集目标相比，二读对收集目标的实现给予了较为充裕的过渡期。二读通过的收集目标为：指令生效4年后，每年收集到的WEEE总量
欧盟环保指令冲击中国木材出口
按照2010年10月通过的欧盟“环保指令”要求，2013年3月3日起，所有出口到欧盟的木制品必须持有FSC“身份证”。记者在采访中了解到，目前中国市场能获此认证的木材仅1%。为应对挑战，企业还需及早作出调整。 欧盟“木材及木制品规例和新环保设计指令”的
应对RoHS指令检测解决方案（二）
样品测试流程(江苏天瑞仪器股份有限公司)参照EN14372、ASTM D3421等方法。精确称取经充分粉碎后的样品2g，索式萃取8小时以上，转移并挥干溶剂，用正己烷定容至25mL，过滤，上机测试。测试所得相关谱图如下：样品TIC图（蓝色）与邻苯混标TIC图（红色）六溴环十二烷（HBCDD）样品测试流
应对RoHS指令检测解决方案（一）
一、RoHS指令简介 2003年2月13号:欧洲议会及理事会制定的(The Restriction of Hazardus Substances in Electrical and Electronic Equipment(RoHS) Directive (2002/95/EC)公布于众
中医药立法迫在眉睫
中医科学院研究员屠呦呦去年9月获美国拉斯克临床医学奖，无疑将中医药在世界范围内的认可推向了前所未有的高度，同时，又让国人站在另外一个高度重新审视中医药，寄希望于中医药。 作为中医药从业者，笔者见证了鱼腥草、刺五加事件中药注射剂的信任危机，见识了国家药监局自2006年出台的针对中药注射剂技术
国民“神药”板蓝根颗粒被英国官方批准上市
香雪制药8月16日发布公告，宣布全资子公司香雪剑桥中药国际研究中心（简称“香雪剑桥”）提交的板蓝根颗粒（4g/袋）用于缓解感冒及流感的注册申请获得了英国药品和健康产品管理局（MHRA）的正式审评批准（销售许可证号：THR 44590/0001）。 香雪制药主营现代中药及中药饮片的研发、生产和销
中药出口壁垒森严－呼唤“国标”先行
原料出口为主 成药注册障碍大 1996年我国提出“中药国际化”的概念，至今已有15年。中药产品已畅销到世界160多个国家，出口额更是连创新高，由1996年的6亿美元，增加到2010年的19亿美元，15年内增长了2倍，可以说中药出口已取得骄人业绩。 但细分析我国中药
江波制药被动退市－在美上市中国药企步入回归时代
3个月前，贵州中成药企业同济堂，在酝酿了一年多的私有化方案后，主动选择退市，理由是美国市场没能对公司价值给出应有的价格，该公司曾是登陆美国纽交所的中药第一股。 同济堂不仅仅是个案，更可能成为一个先驱。翻开在美上市的中国制药板块公司公告，3月21日，三乐源（AOB.N
业内人士：中药“走出去”须掌握标准评定话语权
中国中药协会会长房书亭在此间举办的樟树第44届全国药材药品交易会上表示，拥有“国粹”之称的中药在出口贸易过程中时常遭遇绿色壁垒，中药走出国门不能被人牵着鼻子走，亟须掌握评定标准的话语权。 近年来，随着中国经济发展和文化实力增强，中药良好的效用被很多国家所接受。目前，中国与世界上70多个国家
“中药欧盟退市”震动安国－官方与企业携手应对危局
面对“中药欧盟退市”消息及中药材市场销量锐减的局面，“千年药都”河北安国正通过“技术改造、对标加工”等举措，促使药材贸易业态由传统向现代转变。 安国市官方21日透露，“中药欧盟退市几成定局”消息传出后，该市中药材销量锐减。为应对“危机”，当地政府部门正积极采取措施，
2010年中药进出口分析：全球市场需求回暖
随着金融危机阴霾的逐渐消退，全球市场对中国医药产品需求回暖，我国医药外贸加快了增长步伐 ，国际日趋盛行的绿色回归理念也为我国中药出口提供了难得的发展契机。2010年，我国中药商品进出口额为26.32亿美元，同比增长22.74%。其中，出口额19.44亿美元，同比增长2
日本发现指令形成脑神经的关键基因
日本一个研究小组日前报告说，他们发现了在脑神经形成过程中发挥决定性作用的基因，这一发现将有助于提高再生医疗的安全性和效果。 利用胚胎干细胞和诱导多功能干细胞（iPS细胞）等培育脑神经细胞以用于再生医疗移植时，往往还会形成其他细胞，因此需要把生成的神经细胞和其他细胞区分开来。为
欧盟新指令提高陶瓷铅、铬限量标准
新指令对仪器分析方法检出的与食品接触瓷器制品铅和镉的限量标准由原来的4.0毫克/升、0.3毫克/升分别修订为0.2毫克/升、0.2毫克/升，提高此类产品进入欧盟市场的门槛。从2010年5月20日起，不符合该指令的瓷器制品将禁止生产和进口。新指令对在欧盟产销的、可能与食品接触的瓷器制品，提出须附由
如何办理液氮生物容器CE认证PED指令
一、什么是液氮生物容器 液氮生物储存器，亦称作液氮罐或液氮容器，主要由铝合金及航空级铝合金打造，结合双胆真空和绝热吸附材料技术，能够承受极低温度至-196℃。 二、PED指令介绍 压力设备指令是CE认证中的一项指令。凡是设计压力超过0.5bar的设备，无论其压力、容积为何，均须符合PED的
ECHA敦促注册者符合数据分享和联合注册义务
2011年8月中旬，ECHA在其官网上发布新闻，敦促注册者符合数据分享和联合注册义务。 依据REACH法规，注册者应分享同种物质的现有信息，并且联合提交注册卷宗。业界在向ECHA提交卷宗前就应满足相应的义务。然而，在某些预SIEF和SIEF的形成过程中，并未遵循相应的程序。为便利各联合注册
2024上海电子展免费注册通道避免排队提前注册
2024上海国际电子设备及仪表仪器展览会地点：上海新国际博览中心同期活动：2024年亚洲电子展（AEES2024）ICEXPO2024举办时间：2024年11月18-20日 关于展会：权威的综合性专业电子展。始于1964年，是中国历史最悠久、最权威的电子行业展会。以领先的基础电子技术，促进中国电子产
曼秀雷敦镇痛贴未获香港卫生署批准被勒令回收
据国外媒体昨日报道，一款含有西药水杨酸成分的美国曼秀雷敦牌“镇痛贴”，在未获得香港卫生署批准出售之前，便在市场上偷偷销售。在被香港当局发现后，被勒令回收。曼秀雷敦香港代理表示，至今已向药房回收约1200盒该款镇痛贴，强调产品早在3年前就向卫生署申请注册，只是该署一直未完成审批。卫生署表示，该公司