我国研制出全球首台通用型检测试纸判读仪
一台出自滨海新区的“试纸条判读仪”昨日参加了全球最高级别的体外临床诊断试剂及设备的行业展会――2011年美国AACC临床化学年会暨国际临床实验室设备展览会，引起相关领域行业专家的广泛关注。该判读仪完全采用我国自主创新技术，是全球首台通用型检测试剂判读仪，它的面世意味着检测试纸将突破肉眼判读标准，从而获得更准确、更科学的判读数据。 据了解，该判读仪学名为“免疫层析结果判读仪”，是由天津市中新科炬生物制药有限公司自主研发制造的专业型“试纸条”检测仪，目前已获得国家药监局医疗器械类产品生产注册许可及欧盟统一标准认证CE证书，在今年上半年开始量产并同步在10 多个国家展开销售，取得了进军海外市场的新突破。 据中新科炬总经理李州介绍，该产品可以对采用尿液、血液、唾液等作为测试物的所有“试纸条”类监测试剂进行科学判读，通过2万例不同类型的试纸产品验证，准确率在98%以上。该判读仪在医院、体检中心、采血站、食品检验中心等机构......阅读全文
全球诊断试剂市场现状分析
全球市场在2011年达到460亿美元，预计到2018年达到742亿美元，从2012到2018年复合增速7.1%。 美国是最大的IVD市场占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31% 的IVD市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大利欧洲市场的16
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围
基于高通量测序技术（NGS）的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂的检测范围可以包括哪些基因及位点？ 基于高通量测序技术（NGS）检测人福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)组织样本的肿瘤基因变异检测伴随诊断试剂，针对特定的适应证，其检测范围基于方法学特点一般包括多个变异基因及变异位点。 上述变异基因及位
免疫球蛋白（IgG）临床相关意义及检测试剂
免疫球蛋白（IgG）是人体免疫的主要作用分子，在健康人血浆中占免疫球蛋白总量的75%。人ＩgG分为4组不同的亚型：IgG1、IgG2、IgG3、IgG4。人IgG亚型的相对血清浓度是 IgG1＞IgG2＞IgG3＞IgG4。这4种IgG 亚型在重链不变区的氨基酸序列95%以上相同，在绞链区（hi
生化诊断技术和产品发展分析：生化诊断试剂
（一）生化诊断试剂概述临床生化是在人体正常生物化学的基础上，研究病理状态下生物化学的改变，通过分析相关代谢物的变化，寻找特征性标志物，建立相应的检测方法，为疾病预防、诊断、治疗和预后提供生物化学信息和决策依据。生化诊断是指利用Lamber-Beer定律，通过各种生物化学反应在体外测定各种无机元素、蛋
我自主研发出新型肝癌诊断试剂－将正式临床推广应用
经过17年的不懈努力，国家肝癌科学中心主任、第二军医大学国际合作信号转导研究中心主任王红阳院士领衔的课题组，成功研发出具有自主知识产权的新型肝癌诊断试剂Glypican-3（简称GPC3）。近日，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒，获得国家食品药品监督管理总局颁发
如何选择临床检验试剂？
摘要:许多临床检验项目需要通过试剂来完成的。在实际工作中，由于所用的仪器种类繁多，试剂盒品牌不一，实验室工作人员业务能力的差异等，造成不同实验室间的测定结果差异较大。不同厂家品牌的试剂，因其生产原料、生产流程、制造工艺、质量控制等差别，试剂的质量也相差甚远。对某一个检验项目而言，并不是所有的试剂都得
拉曼光谱用于临床医疗、癌症的检测与诊断
背景: 自上世纪90年代以来，随着激光技术的进步及新型探测器CCD的工艺及应用逐渐成熟，拉曼光谱技术越来越得到广泛的应用;不仅各种拉曼光谱仪器的成本不断下降，其性能也不断得到提升，已从一些传统的拉曼技术逐渐扩展到像显微共聚焦成像拉曼、表面增强拉曼、共振拉曼等综合性拉曼光谱联用技术，检测器分
超2000万－临床检测用试剂采购项目中标结果出炉
一、项目编号：11000023210200070751-XM001 二、项目名称：临床检测用试剂采购项目 三、中标（成交）信息 总中标成交金额：2120.943 万元（人民币） 中标成交供应商名称、地址及中标成交金额： 中标成交供应商名称：北京鸿润铭基健康管理有限公司 中标成交供应商
《体外诊断试剂分类规则》解读
一、起草背景 我国医疗器械(含体外诊断试剂)分类实行分类规则指导下的分类目录制,分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。 与《医疗器械分类规则》不同,此前国家药监局并未将体外诊断试剂分类规则作为单独的文件发布,而是将有关内容先后写入了《关于印发体外诊断试剂注册管理办法(试行)的通知》(国食药监械〔2
体外诊断试剂未来增速20％
国内体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂。但受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持，以及本身具有的一次性消费的特点，IVD行业将会以15%～20%的速度高速增长。 特别是医改中的某些规定，让我们看到了体外诊断试剂未
关于免疫诊断试剂的简介
免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被淘汰，国内还有少量使用。
达安基因:主攻核酸诊断试剂
达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体。 核酸诊断是体外诊断试剂行业中起步最晚、增速最快的子行业。作为我国核酸诊断试剂领先企业，达安基因市场占有率超过50%。公司注重研发，在荧光PCR(聚
概述诊断试剂的发展史
体外诊断试剂行业目前的发展状况与上个世纪90年代初，家电产业的发展极为类似：一方面市场很大；另一方面，进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约 我国体外诊断试剂产业发展总体表现出一种发展中大国的特点，那就是市场大，市场潜力更大。目前，我国有18000多家医院、300多个血站，同时，
Life－Diagnostics品牌诊断试剂原料介绍
SPARCL™ 试剂盒通过简单地30分钟培养，无需清洗步骤，使用SPARCL™ 试剂盒就可以检测血清和血浆中的生物标志物。急性期蛋白包括α1酸性糖蛋白、C-反应蛋白（CRP）、结合珠蛋白和血清淀粉样蛋白A（SAA）在内的急性期蛋白，可作为炎症、感染和组织损伤的生物标志物。Life Diagnos
重温体外诊断试剂概念
一、关于试剂盒的两个必须搞清楚的概念关于体外诊断试剂盒我认为最重要的就是下面这两个概念，如果你深刻的理解了这两个概念，对于今后的产品研发、实验室检测都会有很大的帮助。1、体外诊断试剂：是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样
ST东洋为体外诊断试剂仪器的研发、生产、销售及检测服务
2022年2月7日，*ST东洋（东方海洋002086）在投资者互动平台表示：1、公司旗下大健康事业部主要业务为体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及检测服务等。2、子公司艾维可生物科技有限公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售服务，公司是高新技术企业、山东省体外诊断试剂行业协会副会长单位，
卫生部：快速诊断试剂将配备84个网络检测实验室
卫生部办公厅副主任、中国健康教育中心主任毛群安，中国疾病预防控制中心专家张彦平，中国健康教育中心专家任学峰3日在卫生部应急指挥中心与新华网友进行在线交流，介绍了防控甲型H1N1流感工作及预防知识等问题。卫生部办公厅副主任毛群安说，我国已经在甲型H1N1流感特异性快速诊断试剂研制方面取得
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
国家药监局发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
国家药监局关于发布免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号） 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目
关于甲醛检测试剂的试剂要求介绍
1、甲醛检测试剂— 显色准确，根据国标生产的试剂显色应该是由浅到深的蓝色变化，采用进口原料严格按国标生产绝不会出现杂色或偏色的情况，不应该出现绿色等其他偏色或杂色的情况。 2、甲醛检测试剂— 检测精度高，不能出现市面上一般甲醛检测试剂显色不准的弊病，不能出现不显色或不论是否超标均会显色的问题，
新冠病毒快速检测试剂、核酸试剂
在国际社会共同抗击疫情的形势下，我们确实迫切需要快速检测病毒，尤其是欧盟等海外国家，确诊病例持续增加的情况下，迫切需要大量新冠病毒抗体检测试剂盒。由小警之家等多家高新企业，联合研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）已获欧盟市场准入资格和产品出口销售证明，已经在欧盟、亚洲等多地投入使用，用于
AMH检测助推IVF个体化诊断临床应用前景广阔
随着二孩政策的放开，不少符合条件的家庭开始考虑新的生育计划，女性尤其是高龄女性的生殖健康又再次成为热点话题。一些家庭在自然受孕未果的前提下，开始求助于辅助生殖技术（IVF）以完成其生育的需求而不同个体对IVF的反应有差异，这也导致最终的临床结局各有不同累计的生育需求和个体的差异对IVF领域提出了
血清联合检测在原发性肝癌诊断中的临床价值
近期，永嘉县人民医院研究人员发表论文，旨在探讨血清甲胎蛋白（AFP），a-L-岩藻糖苷酶（AFU），同型半胱氨酸（Hcy）和总胆汁酸（TBA）联合检测在原发性肝癌（PHC）诊断中的临床价值。研究指出，AFP、AFU、Hcy和TBA四项参数的高表达与PHC关系密切，联合检测可明显提高PHC的检出率
血流变检测在疾病诊断中的临床意义
血流变学介于基础医学、预防医学与临床医学之间，其于1950年在美国物理学会第25届会议上被提出。血流变学是一门新兴的生物力学及生物流变学分支，主要研究血液在血管中的流动规律，血液中有形成分（如红细胞、白细胞等）的变形性和无形成分（血浆）的流动性对血液流动的影响。血液这种非牛顿型的异常流动可作为反应血
肠套叠的临床诊断
肠套叠是部分肠管及其肠系膜套入邻近肠腔所致的一种狭窄性肠梗阻，是婴幼儿时期常见的急腹症之一。临床以腹痛、呕吐、便血及腹部肿块为主要表现，可分为原发性与继发性两种，男性患儿较女性患儿多2倍。原发性肠套叠多发生于婴儿期（4-10个月），病因可能与婴儿肠道回盲部尚未固定、活动度大有关。各种原因如饮
癫痫的临床诊断
癫痛的诊断对临床表现典型者来说并不困难；但发作表现复杂或不典型者，确定诊断也非易事。巍精的诊断方 法和其他疾病一样，通过病史、体格检查与神经系统检查；实验室检查等方面收集资料，进行综合分析。癫病诊断的思路，包括是否为癫病，是何种发作类型或综合征，以及何种病因导致的癫痫。 （一）癫痫的诊断步骤
ELISA试剂的临床质量评价
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等
临床生化试剂的基本介绍
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。