我国研制出全球首台通用型检测试纸判读仪
一台出自滨海新区的“试纸条判读仪”昨日参加了全球最高级别的体外临床诊断试剂及设备的行业展会――2011年美国AACC临床化学年会暨国际临床实验室设备展览会，引起相关领域行业专家的广泛关注。该判读仪完全采用我国自主创新技术，是全球首台通用型检测试剂判读仪，它的面世意味着检测试纸将突破肉眼判读标准，从而获得更准确、更科学的判读数据。 据了解，该判读仪学名为“免疫层析结果判读仪”，是由天津市中新科炬生物制药有限公司自主研发制造的专业型“试纸条”检测仪，目前已获得国家药监局医疗器械类产品生产注册许可及欧盟统一标准认证CE证书，在今年上半年开始量产并同步在10 多个国家展开销售，取得了进军海外市场的新突破。 据中新科炬总经理李州介绍，该产品可以对采用尿液、血液、唾液等作为测试物的所有“试纸条”类监测试剂进行科学判读，通过2万例不同类型的试纸产品验证，准确率在98%以上。该判读仪在医院、体检中心、采血站、食品检验中心等机构......阅读全文
诊断试剂的检测项目介绍
1.细胞因子检测：白介素，集落刺激因子，肿瘤坏死因子，干扰素，转化生长因子，趋化因子，细胞因子受体，粘附分子，生长因子，凋亡因子，人细胞因子，小鼠细胞因子，大鼠细胞因子，兔细胞因子，猪细胞因子，狗细胞因子，羊细胞因子，选择素，… 2.内分泌检测 ：甲状腺，胰腺，性激素，孕酮，睾酮，生长激素，生
自主研发肝癌诊断试剂将投入临床
第二军医大学东方肝胆外科医院王红阳院士领衔的课题组经十余年攻关，成功研发出新型肝癌诊断试剂Glypican-3（以下简称GPC3）。日前，该课题组与福州迈新生物技术开发有限公司联合申报的GPC3检测试剂盒获得国家食品药品监督管理总局颁发的三类医疗器械注册证，将正式在临床推广应用。 据悉，研究人
临床诊断中的FISH检测
FISH（即荧光原位杂交）技术作为分子诊断的重要工具，在科研和临床诊断领域都有着广泛的应用。FISH检测是利用荧光基团标记DNA探针，再将标记的DNA探针与样本DNA进行原位杂交，最后在荧光显微镜下对荧光信号进行计数，以此作为诊断的依据。FISH的操作简便快捷，结果直观准确，因此FISH成了许多疾病
临床诊断中的FISH检测
FISH（即荧光原位杂交）技术作为分子诊断的重要工具，在科研和临床诊断领域都有着广泛的应用。FISH检测是利用荧光基团标记DNA探针，再将标记的DNA探针与样本DNA进行原位杂交，最后在荧光显微镜下对荧光信号进行计数，以此作为诊断的依据。FISH的操作简便快捷，结果直观准确，因此FISH成了许多疾病
我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考
引言一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基因工程技
我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。主要项目有： ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果。 2. CK-N
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。主要项目有：1. ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果。 2. CK
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。主要项目有：1. ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果。2. CK-
临床生化试剂检测中的各种交叉污染
第一类：前一测试项目试剂中含有紧跟其后测试项目所要测定的底物。 此时残留的污染物被带入下一测试中，与该测试的试剂反应，可能会导致结果异常。引起这类交叉污染产生的物质明确，并且可以定量分析。 主要项目有： 1. ALT(IFCC法),AST(IFCC法)含高活性的LDH,会影响其后的LDH结果
《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价基本要求》解读
为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42），深入推进“放管服”改革工作，推进基于风险的产品评价方式，优化配置临床试验和审评审批资源,促进安全有效、风险可控的产品尽快上市，国家食品药品监督管理总局组织制定并于2017年11月3日
江苏新万格：体外诊断试剂临床试验流程
体外诊断试剂被誉为“医生的眼睛”，病毒检测的主要抓手，也在疫情防控期间承担重要工作任务。目前，体外诊断试剂临床试验主要流程有：伦理资料准备，筛选临床试验机构、临床试验方案设计和具体执行。在临床试验开展过程中要妥善管理设备和试剂、样本，尤其是温湿度控制。新万格是一家专业从事体外诊断试剂和医疗器械研发、
发展创新检测技术，助力临床精准诊断
分析测试百科网讯 2021年9月27日-29日，第十九届北京分析测试学术报告会暨展览会（BCEIA 2021）在北京•中国国际展览中心开幕。为推动标记免疫分析领域的发展，为国内外同行提供充分交流的平台，2021 年 9 月 29日，BCEIA 2021学术报告会标记免疫分析分会举办了主题为“创新
李金明：我国临床分子诊断试剂发展历史、问题及思考
引言 一提到分子诊断，人们自然会想到核酸和基因。的确，分子诊断技术的发展与分子生物学的研究是分不开的，自1953年Watson和Crick发现DNA双螺旋结构以来，一系列分子生物学新技术相继出现，如Sanger测序、放射性核素和非放射性核素标记技术、电泳、层析、核酸纯化、核酸液相和固相杂交、基
FDA：为应对新冠病毒，诊断试剂批准前可用于临床
2020年2月29日，FDA发布了一项新指南，支持实验室开发用于新型冠状病毒的诊断试剂，以快速提高美国新冠诊断能力。当发生重大公共卫生突发事件时，FDA可以对某些医疗产品签发紧急使用授权（Emergency Use Authorizations， EAU），帮助这些产品获得快速批准。而根据这项新
诊断试剂的相关介绍
诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。 除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。
埃博拉诊断试剂现状
Lieselotte Cnops、Kevin K. Ari ？n 等人经分析发现，埃博拉（Ebola）病毒的商业化测试非常少见，其中一个原因是持续性的投资非常少。 刚果民主共和国发生了自 1976 年以来最严重的埃博拉疫情爆发。这是全球有史以来最严重的埃博拉疫情之一，严重程度仅次于 2014-
3308万，临床检测用试剂采购项目公开招标
项目概况 临床检测用试剂采购项目，招标项目的潜在投标人应在北京市政府采购电子交易平台获取招标文件，并于2024-02-07 09:30（北京时间）前递交投标文件。 一、项目基本情况 项目编号：11000023210200070751-XM001 项目名称：临床检测用试剂采购项目 预算金
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶
国内首个利用端粒酶技术检测肿瘤诊断试剂批准上市
近日,浙江今复康生物科技有限公司研制的"端粒酶逆转录酶亚基(hTERT)mRNA检测试剂盒(核酸扩增法)",经国家食品药品监督管理总局批准上市,这是我国首个利用端粒酶技术进行肺部肿瘤辅助诊断的检测试剂,填补了国内空白。 端粒酶逆转录酶(TERT/hTERT)是细胞内一种与癌变密切相关的逆转录酶
韩新型流感快速诊断试剂盒－检测不到2小时
韩国一家生物科技企业Bioneer日前发明了一种能够迅速判断甲型H1N1流感感染与否的诊断试剂盒RT-PCR kit，检测流程所用时间不到2小时。 据报道，该产品能够从临床样本或培养液中检测出甲型H1N1病毒，能够准确区分人流感病毒、甲型流感病毒和甲型H1N1病毒。使用RT-PCR kit
中国CDC高福院士：抗体诊断试剂近临床试验完成阶段
湖北省一位危重症病人出现符合感染新冠肺炎的症状，但做了4次核酸检测才出现“双阳”结果；北京中日友好医院一位武汉来京的发热肺炎患者，同样经过4次核酸检测才最终确诊新冠病毒阳性…… 近日，全国各地出现多例核酸检测“假阴性”病例，引发广泛关注。图片来源于网络 核酸检测为何频频出现“假阴性”结果？如
我国体外诊断试剂临床使用情况、问题与建议
2015年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会受托对北京、上海、山东、广东、江苏、浙江、江西、福建8个省市51家医疗机构（三级甲等医院24家，二级甲等医院15家，一级医院11家）和一家第三方医学实验室体外诊断试剂使用情况进行了认真深入的调查，通过调查真实地摸清了我国体外诊断试剂的使用情况。第一
新品发布|迪赛思诊断获批多个临床质谱试剂产品
近日，由凯莱谱与SCIEX合资公司迪赛思诊断研发生产的脂溶性维生素校准品、脂溶性维生素质控品、类固醇激素校准品、类固醇激素质控品等多个临床质谱试剂产品正式获得二类医疗器械注册证。该类产品的上市将进一步完善凯莱谱临床质谱整体解决方案体系，为广大临床质谱用户提供更多符合临床使用习惯的产品选择，对推动
基因检测辅助临床诊断对疾病进行精准治疗
诺贝尔生理学奖获得者，利根进川博士在一项研究中说，除了外伤，一切疾病都与基因有关。基因检测能够辅助临床诊断。由于许多遗传性疾病表现出相似的症状，临床上很难进行鉴别诊断。通过基因检测，从基因层面对疾病进行分子诊断，找出真正的致病基因，可以辅助临床医生对疾病进行精准诊断。2008年，基因检测被美国《
全球诊断试剂市场现状分析
全球市场在2011年达到460亿美元，预计到2018年达到742亿美元，从2012到2018年复合增速7.1%。 美国是最大的IVD市场占据全球47%的市场份额。欧洲占据了31% 的IVD市场份额，其中德国占据欧洲市场的23.24%，法国占据欧洲市场的16.89%，意大利欧洲市场的16
诊断试剂的发展特点介绍
当前诊断试剂总体发展主要有以下特点： （1）免疫诊断试剂将会逐渐取代临床生化试剂，成为诊断试剂发展的主流。 （2）诊断技术正在向两极发展。一方面是高度集成、自动化的仪器诊断，另一方面是简单、快速便于普及的快速诊断。 （3）检验产品的种类将快速扩大。 （4）产品更新应用加快，由于遗传工程、
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
分子诊断试剂的相关介绍
分子诊断试剂主要有临床已经使用的核酸扩增技术（PCR）产品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。PCR产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行定性、定量检测，曾广泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测，但由于市场混乱和交叉污染等原因，卫生部严令禁止了荧光电泳
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理