我国研制出全球首台通用型检测试纸判读仪
一台出自滨海新区的“试纸条判读仪”昨日参加了全球最高级别的体外临床诊断试剂及设备的行业展会――2011年美国AACC临床化学年会暨国际临床实验室设备展览会，引起相关领域行业专家的广泛关注。该判读仪完全采用我国自主创新技术，是全球首台通用型检测试剂判读仪，它的面世意味着检测试纸将突破肉眼判读标准，从而获得更准确、更科学的判读数据。 据了解，该判读仪学名为“免疫层析结果判读仪”，是由天津市中新科炬生物制药有限公司自主研发制造的专业型“试纸条”检测仪，目前已获得国家药监局医疗器械类产品生产注册许可及欧盟统一标准认证CE证书，在今年上半年开始量产并同步在10 多个国家展开销售，取得了进军海外市场的新突破。 据中新科炬总经理李州介绍，该产品可以对采用尿液、血液、唾液等作为测试物的所有“试纸条”类监测试剂进行科学判读，通过2万例不同类型的试纸产品验证，准确率在98%以上。该判读仪在医院、体检中心、采血站、食品检验中心等机构......阅读全文
ELISA试剂的临床质量评价
ELISA试剂的评价（evaluation）分两个方面：一是试剂本身的质量评价，符合一定要求后才能生产供应；一是在临床应用中效果的评价。以肝炎ELISA诊断试剂为例，首先必须通过中国药品生物制品检定，以得到生产的许可。检定内容除包装、标签、说明书等外，对试剂的性能，如特异性、灵敏度、精密度和线性等
临床生化试剂的基本介绍
临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。
肠套叠的临床诊断
肠套叠是部分肠管及其肠系膜套入邻近肠腔所致的一种狭窄性肠梗阻，是婴幼儿时期常见的急腹症之一。临床以腹痛、呕吐、便血及腹部肿块为主要表现，可分为原发性与继发性两种，男性患儿较女性患儿多2倍。原发性肠套叠多发生于婴儿期（4-10个月），病因可能与婴儿肠道回盲部尚未固定、活动度大有关。各种原因如饮
癫痫的临床诊断
癫痛的诊断对临床表现典型者来说并不困难；但发作表现复杂或不典型者，确定诊断也非易事。巍精的诊断方 法和其他疾病一样，通过病史、体格检查与神经系统检查；实验室检查等方面收集资料，进行综合分析。癫病诊断的思路，包括是否为癫病，是何种发作类型或综合征，以及何种病因导致的癫痫。 （一）癫痫的诊断步骤
罗氏诊断推出新一代Elecsys－抗HCV－II检测试剂
根据世界卫生组织的统计，全球的丙肝病毒（HCV）感染率为3%，感染人群约有1.7亿人次，死亡人数也正以每年100万逐年激增。卫生部《2011年度全国法定传染病报告发病、死亡统计表》数据显示，2011年我国报告的丙肝发病数量超过17万例，比2010年增长了13.1%，增长率是乙肝的5倍多。由于丙肝患者
FDA批准罗氏诊断试剂盒VENTANA用于肺癌诊断
近日，罗氏公司宣布美国FDA批准了其诊断性试剂盒VENTANA PD-L1（SP142）作为补充诊断，以鉴定治疗经治转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的PD-L1表达水平，这些病人考虑使用肿瘤免疫疗法TECENTRIQ（atezolizumab）。 2016年5月18日首个PD-L1单抗at
临床质谱LDT最新政策汇总，医院开展LDT体外诊断试剂试点
在美国，实验室自建方法（LDT）包括所有未经食品药品监督管理局（FDA）批准，以及FDA批准后又经过实质性修改的方法。被允许使用的LDT必须与FDA批准的方法具有相同的分析质量水平。在纽约州，LDT仅在经过严格的审查程序批准后才能用于临床样品的检测。通过对纽约州卫生厅审批的与临床质谱LDT方法学相关
什么是酶联免疫诊断试剂？
ELISA（酶联免疫吸附试验，酶联免疫试剂盒） (以下简称ELISA（酶联免疫吸附试验，酶联免疫试剂盒）) ：是酶免疫测定技术中应用最广的技术。其基本方法是将已知的抗原或抗体吸附在固相载体 ( 聚苯乙烯微量反应板 ) 表面，使酶标记的抗原抗体反应在固相表面进行，用洗涤法将液相中的游离成分洗除。常
体外诊断试剂初期研发经验分享
依稀记得08年正式开始蛋白诊断试剂盒的研发，说实话，那时候更多的是彷徨、无助，胜于新鲜感。最大的原因在于实验设计经验基本为零，技术开发能力基本为零。或许后续的各位研友们有自己的理论知识和所谓的经验之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已经真的从实践中形成了一套自有的研发思路，要么您拥有坚强的后盾导
体外诊断试剂超级ELISA优化方案
3 竞争抑制ELISA方法的建立3.1 抗体的酶标记及质量鉴定本试验采用改良过碘酸钠法将辣根过氧化物酶标记在抗体上[1]，标记完后取上清用Sephedex G200 凝胶层析进行纯化，洗脱液为0.2mol/L pH7.4的PBS，流速为15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度计测A280吸
优秀诊断试剂的7个基本指标
指标一 试剂空白试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定，理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此，即使加的样品是水，也会显示出一定的反应度，恒定的空白反应度不影响试剂性能，但是如果空白反应度波动大就可能导至临床结果不准，其主要是由于试剂的反应体系不稳
体外诊断试剂的现状与展望
体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成
解密POCT分子诊断产品的试剂制造
自2010年6月第一款核酸POCT检测产品GeneXpert上市以来，七年间，陆续有十几个快速核酸检测产品面市，以图1为例，部分核酸POCT检测产品及上市时间如图所示。图1 部分核酸POCT产品上市情况在这些产品逐渐揭开神秘面纱时，作为科研爱好者（研发labor）都不禁会对产品中独具匠心的设计产生兴
GENOMICA诊断试剂盒和仪器获准
马德里2017年11月14日电 /美通社/ --PharmaMar Group (MCE: PHM) 旗下专注分子诊断的领先公司 GENOMICA 宣布其 CLART® 体外诊断试剂盒与 autoclart® plus 仪器获得韩国卫生当局，即韩国食品药品管理局 (KFDA) 在该国上市销售的
常见的肿瘤标志物检测试剂盒的临床应用（二）
辅助诊断（1）血清CEA是一种较为广谱的肿瘤标志物。临床上可用于结肠癌、直肠癌、肺癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、胃癌、转移性肝癌等常见肿瘤的辅助诊断。其他恶性肿瘤如甲状腺髓样癌、胆管癌、泌尿系恶性肿瘤等也有不同程度的阳性率。检验医学网（2）妊娠、结肠炎、结肠息肉、肠道憩室炎、胰腺炎、肝硬化、肝炎、肺部
常见的肿瘤标志物检测试剂盒的临床应用（一）
自20世纪60年代，甲胎蛋白（AFP）及癌胚抗原（CEA）被发现并应用于临床检验后，肿瘤标志物的概念已被医学界普遍接受，并受到全世界医学领域科学家们广泛重视和研究，目前已知的肿瘤标志物达上百种。 肿瘤标志物（tumor marker，TM）在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机
血尿的临床诊断及鉴别诊断思路
血尿指尿液中含有红细胞，轻者仅在显微镜下发现，重者尿呈红色。无症状镜下血尿，在以人群为基础的调查中约为2.5%～20%。血尿，中医称尿血，亦称“溲血”，“溺血”。指小便中混有血液或纯下鲜血，排尿时无疼痛的一种疾病。 一般来说，90%的血尿由感染、结石和泌尿系统的恶性肿瘤引起。青少年的血尿
临床生化诊断试验的诊断性能评价
临床生化诊断试验的诊断性能评价：第一节概述临床诊断试验（diagnostictest）是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是
临床生化诊断试验的诊断性能评价
第一节概述 临床诊断试验（diagnostictest）是指临床上用于某种疾病诊断的诊断方法。广义上讲，临床诊断试验不仅包括各种实验室检查、影像诊断和仪器诊断，也包括一些病史及临床检查提供的资料。随着科学技术的进步与发展，用于疾病诊断的临床诊断试验层出不穷，但是，并不是所有的新的临床诊断试验均比常
临床化学检查方法介绍基因诊断技术检测梅毒螺旋体
基因诊断技术检测梅毒螺旋体介绍： 基因诊断技术检测梅毒螺旋体是利用基因诊断技术对是否被感染梅毒进行鉴别的检查方法。基因诊断技术检测梅毒螺旋体正常值： 试验呈阴性，即是未检出有梅毒螺旋体DNA。基因诊断技术检测梅毒螺旋体临床意义： 非梅毒螺旋体抗原血清试验目前一般作为筛选和定量试验，观察疗效，复
D二聚体检测对“血栓病”诊断临床价值
D-二聚体（简称D-D）试验是辅助诊断或排除血栓性疾病的重要指标，又是指导溶栓药物剂量应用的关键数据。1：DIC（休克，系统感染，外伤，先兆子痫，恶性疾病和烧伤等）的并发症：血液在全身微小血管内广泛性凝固，形成以血小板和纤维蛋白为主要成分的微血栓。此过程消耗了大量的血小板和凝血因子，并通过激活途径激
【体外诊断试剂】化学发光常用的化学试剂及其原理
化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并
厦大与港大联合研制MERS免疫诊断试剂－十五分钟可检测
记者19日从厦门大学公共卫生学院获悉，厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心和香港大学合作成功研制出一种可有效检测中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)的免疫诊断试剂。 据称，此一免疫诊断试剂检测时间只需要15分钟，一次可以检测几十上百份，一个技术人员一天可以检测超过3000份。
深企成功研制病毒检测试剂－两小时诊断中东呼吸综合征
研发团队负责人黄超杰展示试剂成品 昨日，位于宝安区桃花源科技创新园的易瑞生物技术有限公司宣布，该公司已成功研制中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测试剂盒，最快2小时可出诊断结果，有效缩短检测时间、降低检测成本。目前该试剂盒已经面市，可接受卫生部临检中心、疾控中心等单位的订购。 深圳
结核分枝杆菌耐药性检测的国产体外诊断试剂首次获批
2016年9月2日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准了厦门致善生物科技有限公司生产的“结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”、“结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”和“结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）”。
安捷伦－PDL1－检测试剂盒批准，可扩展用于HNSCC伴随诊断
2022 年 11月 17日，北京—— 安捷伦科技有限公司（纽约证交所：A）近日宣布，其 PD-L1 检测试剂盒（免疫组织化学法）PD-L1 IHC 22C3 pharmDx获批准，可扩展用于辅助鉴别可使用 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）治疗的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。安捷伦全球副总裁
食品检测试剂要求
试剂的纯度对食品中各组分的检验是很重要的,特别是对于痕量分析,试剂纯度是造成误差的一个重要因素。试剂纯度以试剂规格或称试剂级别表示,国家和有关部门制订和颁布“试剂标准”,对试剂的规格和检验的方法标准作出规定。目前,我国的试剂规格基本按纯度划分为高纯、光谱纯、基准、分光纯、优级纯、分析纯和化学纯等七
ELISA试剂盒检测样本
血清是最常用的ELISA试剂盒标本之一，ELISA检测中血浆一般可视为与血清同等的标本，标本中干扰性物质是引起检测后结果偏高或偏低的主要原因，干扰性物质分为内源性物质和外源性物质两大类；外源性物质常常是由于用于ELISA测定的血标本的采集、贮存等不当所致。如标本溶血、标本被细菌污染、标本贮存过久、标
肠毒素快速检测试剂
澳洲TECRA公司肠毒素快速检测试剂 VIA试剂 Unique试剂 SET鉴定试剂 ·食品原料或成品污染的金黄色葡萄球菌及某些芽胞菌后会产生危害身体健康的肠毒素，经热杀菌或货架期长时间放置后微生物死亡，但肠毒素并未被破坏，人食用后会导致出现严重的腹泻、肠炎甚至死亡。许
肠毒素快速检测试剂
食品原料或成品污染的金黄色葡萄球菌及某些芽胞菌后会产生危害身体健康的肠毒素，经热杀菌或货架期长时间放置后微生物死亡，但肠毒素并未被破坏，人食用后会导致出现严重的腹泻、肠炎甚至死亡。许多欧美国家对我国进口的一些食品强制要求检测肠毒素，我国的蘑菇罐头行业出口曾因此造成巨大损失和影响。 ·澳洲T